微生物限度檢查室管理規(guī)程

1、頁次：共4頁第1頁文件名稱：微生物實驗室管理規(guī)程編碼：03SMP02300起草審核批準(zhǔn)頒發(fā)部門質(zhì)量保證部日期日期日期實施日期分發(fā)部門及份數(shù)：質(zhì)量管理部1份目的：規(guī)范微生物實驗室管理，確保微生物檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。范圍：適用于微生物實驗室。職責(zé)：微生物檢測人員及檢驗室負(fù)責(zé)人對此規(guī)程執(zhí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1. 微生物實驗室包括微生物限度檢查室、陽性菌接種室及抗生素微生物檢定室。1.1微生物實驗室結(jié)構(gòu)應(yīng)堅固、嚴(yán)密、防塵、光線明亮，地面應(yīng)光滑，并應(yīng)有緩沖 間，設(shè)雙層傳遞窗傳遞物件。1.2室內(nèi)溫度1826C,相對濕度為4565%室內(nèi)必須保持整潔。2. 微生物實驗室潔凈度要求：2.1微生物實驗室潔凈度應(yīng)符合相應(yīng)的

2、醫(yī)藥潔凈室設(shè)計規(guī)范和驗收要求。2.1.1操作室潔凈度應(yīng)符合潔凈度 C級要求。2.1.2操作臺潔凈度應(yīng)符合潔凈度 A級要求。3. 微生物實驗室的使用：3.1微生物實驗室由微生物檢驗員管理及使用，其他人員須經(jīng)主管人員批準(zhǔn)后方可 進(jìn)入和使用。3.2微生物實驗室的人員需經(jīng)過相關(guān)的崗位培訓(xùn)，必要時定期進(jìn)行再培訓(xùn)。3.3微生物實驗室操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守潔凈工作區(qū)域凈化控制規(guī)定。3.3.1保持個人衛(wèi)生，不得佩帶飾物，不得涂抹化妝品。3.3.2室內(nèi)應(yīng)穿戴專用衣帽、口罩及鞋子。3.3.3手部應(yīng)進(jìn)行2次消毒，宜帶無菌手套。3.3.4在操作中，操作臺面應(yīng)墊上消毒布巾，以防操作中有滴落液污染臺面。3.3.5人員進(jìn)入微生

3、物限度檢查室、陽性對照室或抗生素微生物檢定室前，在一更 脫外衣、換鞋后，進(jìn)入一更緩沖間洗手，并消毒后，進(jìn)入二更自上而下依次換上潔 凈帽、口罩、潔凈服、潔凈鞋后，進(jìn)入二更緩沖間，手經(jīng)再次用消毒液消毒后方可-9頁次：共4頁第2頁武止文件名稱：微生物實驗室管理規(guī)程編碼：03SMP02700進(jìn)入微生物限度檢查室或陽性對照室，實驗操作前須帶上無菌手套。3.4微生物實驗室使用前應(yīng)確保操作室的潔凈程度。3.4.1微生物實驗室的清潔分為一般清潔及徹底清潔，其具體的清潔部位、方式方 法、頻率見下表所示：清潔方式清潔部位清潔方法清潔 周期一般清潔實驗設(shè)備、操作臺面1. 每次使用前用消毒液由上往下、 由內(nèi)而外的擦拭

4、兩遍2. 開啟凈化系統(tǒng)及紫外燈0.5小時每次試驗、八刖徹底清潔頂棚、墻面1. 用純化水由上往下、由內(nèi)而外的 擦拭兩遍后，再用消毒液按上述 順序擦拭一遍。2. 開啟凈化系統(tǒng)及紫外燈0.5小時每周超凈工作臺實驗設(shè)備、操作臺面日光燈地面紫外燈用濕布擦拭一次，去除積塵。3.4.2微生物實驗室常用消毒劑及其配制消毒液名稱用途配制方法使用期限75%酒 精擦拭設(shè)備表面量取95%濃度的醫(yī)用酒精，用純化水稀釋 至75%濃度（用酒精比重計測量），混勻。7天0.1%新潔爾火擦拭墻面、地面及臺面用量筒量取5%新潔爾滅100ml，用純化水 稀釋至2500ml，混勻。1個月84消毒液擦拭墻面、地面及臺面按所用84消毒液瓶

5、身標(biāo)簽的稀釋方法1：55配制所需量，混勻。1個月3.4.3使用前30分鐘應(yīng)先開啟操作臺及操作室的凈化和消毒系統(tǒng)，關(guān)閉消毒系統(tǒng)后1015分鐘再進(jìn)入操作室；操作結(jié)束后，開啟消毒系統(tǒng) 30分鐘后再關(guān)閉消毒系 統(tǒng)和凈化系統(tǒng)。-9頁次：共4頁第3頁武曲文件名稱：微生物實驗室管理規(guī)程編碼：03SMP027003.4.4試驗開始前應(yīng)做好相關(guān)試驗的準(zhǔn)備工作，確保在試驗過程中不離開操作室。3.4.5進(jìn)入操作室的任何東西外包裝均需消毒處理。3.4.5.1物料進(jìn)入微生物實驗室以前，脫去外包裝或者用酒精棉球擦拭后，放置于 傳遞窗中。345.2 物料放置于傳遞窗后，開啟紫外 0.5小時，同時將微生物實驗室內(nèi)的凈化 系統(tǒng)

6、、紫外燈打開。3.4.5.3紫外開啟0.5小時以后，關(guān)閉紫外，并將物品轉(zhuǎn)移于實驗操作臺上。3.4.5.4 實驗完畢后，微生物實驗室物品經(jīng)傳遞窗傳出后，經(jīng)高溫滅菌后廢液、廢 物倒入廢液桶處理。3.4.6與試驗樣品接觸的任何器具均應(yīng)預(yù)先滅菌處理。3.4.7清潔消毒用器具應(yīng)專室專用，不得混用。3.5試驗操作中應(yīng)進(jìn)行沉降菌檢測，以便判斷操作環(huán)境是否符合要求。3.5.1.在進(jìn)行微生物試驗時，在操作區(qū)域左、中、右分別打開3個培養(yǎng)平板直至試驗結(jié)束，關(guān)閉平板。3.5.2大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA平板）倒置于30T35C的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)；沙 氏培養(yǎng)基（SDA平板）倒置于20C25C的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。3.6不同的微

7、生物試驗項目不得在同一時段同一區(qū)域操作臺中進(jìn)行。3.6.1產(chǎn)品初始污染菌檢查，不得與產(chǎn)品無菌試驗同時進(jìn)行。3.6.2工藝用水微生物檢查，不得與產(chǎn)品無菌試驗同時進(jìn)行。3.6.3有菌培養(yǎng)物試驗必須在陽性菌接種室生物安全柜內(nèi)操作。4. 微生物實驗室的維護(hù)：4.1微生物實驗室應(yīng)定期清潔消毒。4.2每次操作前用消毒液擦拭臺面。4.3每次操作結(jié)束，做好清場，不遺留本次試驗用具和物品。4.4每次操作結(jié)束，用消毒液擦拭操作臺面、消毒燈、操作臺內(nèi)外表面、操作室門 把手等凸出面及輔助房間的地面。4.5每月用消毒液擦拭操作室及輔助房間的墻面、門窗及門頂和房間頂棚、操作臺頁次：共4頁第4頁文件名稱：微生物實驗室管理規(guī)

8、程編碼：03SMP02700底部。4.6定期按潔凈室控制要求檢測房間及操作臺環(huán)境潔凈度，視檢測結(jié)果采取相應(yīng)的措施。4.6.1微粒濃度達(dá)到相應(yīng)等級要求的 50%重新大掃除；達(dá)到相應(yīng)等級要求的80%時，如通過大掃除還不能下降粒子數(shù)，則應(yīng)考慮更換高效過濾器。4.6.2沉降菌超過相應(yīng)等級要求或發(fā)現(xiàn)芽抱菌或真菌，用化學(xué)試劑熏蒸。4.6.3大掃除或熏蒸后應(yīng)再次檢測，以證明環(huán)境符合潔凈度要求。5微生物實驗室廢棄物的控制：5.1染菌培養(yǎng)物及菌懸液在丟棄前應(yīng)在陽性室內(nèi)完成銷毀工作，合適的方法是121C 30分鐘高壓蒸汽滅菌處理。5.2接種環(huán)在使用后立即在火焰上燒灼處理。5.3接觸菌液的塑料吸嘴使用后應(yīng)立即泡入中效消毒劑溶液內(nèi)，40分鐘以上。5.4未長菌的培養(yǎng)基或過期的培養(yǎng)基在丟棄前應(yīng)進(jìn)行去營養(yǎng)處理，可以選用121C30分鐘高壓蒸汽滅菌。6.