微生物限度檢查室管理規(guī)程

1、頁(yè)次：共4頁(yè)第1頁(yè)文件名稱(chēng)：微生物實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程編碼：03SMP02300起草審核批準(zhǔn)頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量保證部日期日期日期實(shí)施日期分發(fā)部門(mén)及份數(shù)：質(zhì)量管理部1份目的：規(guī)范微生物實(shí)驗(yàn)室管理，確保微生物檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。范圍：適用于微生物實(shí)驗(yàn)室。職責(zé)：微生物檢測(cè)人員及檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)此規(guī)程執(zhí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1. 微生物實(shí)驗(yàn)室包括微生物限度檢查室、陽(yáng)性菌接種室及抗生素微生物檢定室。1.1微生物實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)應(yīng)堅(jiān)固、嚴(yán)密、防塵、光線(xiàn)明亮，地面應(yīng)光滑，并應(yīng)有緩沖 間，設(shè)雙層傳遞窗傳遞物件。1.2室內(nèi)溫度1826C,相對(duì)濕度為4565%室內(nèi)必須保持整潔。2. 微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈度要求：2.1微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈度應(yīng)符合相應(yīng)的

2、醫(yī)藥潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范和驗(yàn)收要求。2.1.1操作室潔凈度應(yīng)符合潔凈度 C級(jí)要求。2.1.2操作臺(tái)潔凈度應(yīng)符合潔凈度 A級(jí)要求。3. 微生物實(shí)驗(yàn)室的使用：3.1微生物實(shí)驗(yàn)室由微生物檢驗(yàn)員管理及使用，其他人員須經(jīng)主管人員批準(zhǔn)后方可 進(jìn)入和使用。3.2微生物實(shí)驗(yàn)室的人員需經(jīng)過(guò)相關(guān)的崗位培訓(xùn)，必要時(shí)定期進(jìn)行再培訓(xùn)。3.3微生物實(shí)驗(yàn)室操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守潔凈工作區(qū)域凈化控制規(guī)定。3.3.1保持個(gè)人衛(wèi)生，不得佩帶飾物，不得涂抹化妝品。3.3.2室內(nèi)應(yīng)穿戴專(zhuān)用衣帽、口罩及鞋子。3.3.3手部應(yīng)進(jìn)行2次消毒，宜帶無(wú)菌手套。3.3.4在操作中，操作臺(tái)面應(yīng)墊上消毒布巾，以防操作中有滴落液污染臺(tái)面。3.3.5人員進(jìn)入微生

3、物限度檢查室、陽(yáng)性對(duì)照室或抗生素微生物檢定室前，在一更 脫外衣、換鞋后，進(jìn)入一更緩沖間洗手，并消毒后，進(jìn)入二更自上而下依次換上潔 凈帽、口罩、潔凈服、潔凈鞋后，進(jìn)入二更緩沖間，手經(jīng)再次用消毒液消毒后方可-9頁(yè)次：共4頁(yè)第2頁(yè)武止文件名稱(chēng)：微生物實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程編碼：03SMP02700進(jìn)入微生物限度檢查室或陽(yáng)性對(duì)照室，實(shí)驗(yàn)操作前須帶上無(wú)菌手套。3.4微生物實(shí)驗(yàn)室使用前應(yīng)確保操作室的潔凈程度。3.4.1微生物實(shí)驗(yàn)室的清潔分為一般清潔及徹底清潔，其具體的清潔部位、方式方 法、頻率見(jiàn)下表所示：清潔方式清潔部位清潔方法清潔 周期一般清潔實(shí)驗(yàn)設(shè)備、操作臺(tái)面1. 每次使用前用消毒液由上往下、 由內(nèi)而外的擦拭

4、兩遍2. 開(kāi)啟凈化系統(tǒng)及紫外燈0.5小時(shí)每次試驗(yàn)、八刖徹底清潔頂棚、墻面1. 用純化水由上往下、由內(nèi)而外的 擦拭兩遍后，再用消毒液按上述 順序擦拭一遍。2. 開(kāi)啟凈化系統(tǒng)及紫外燈0.5小時(shí)每周超凈工作臺(tái)實(shí)驗(yàn)設(shè)備、操作臺(tái)面日光燈地面紫外燈用濕布擦拭一次，去除積塵。3.4.2微生物實(shí)驗(yàn)室常用消毒劑及其配制消毒液名稱(chēng)用途配制方法使用期限75%酒 精擦拭設(shè)備表面量取95%濃度的醫(yī)用酒精，用純化水稀釋 至75%濃度（用酒精比重計(jì)測(cè)量），混勻。7天0.1%新潔爾火擦拭墻面、地面及臺(tái)面用量筒量取5%新潔爾滅100ml，用純化水 稀釋至2500ml，混勻。1個(gè)月84消毒液擦拭墻面、地面及臺(tái)面按所用84消毒液瓶

5、身標(biāo)簽的稀釋方法1：55配制所需量，混勻。1個(gè)月3.4.3使用前30分鐘應(yīng)先開(kāi)啟操作臺(tái)及操作室的凈化和消毒系統(tǒng)，關(guān)閉消毒系統(tǒng)后1015分鐘再進(jìn)入操作室；操作結(jié)束后，開(kāi)啟消毒系統(tǒng) 30分鐘后再關(guān)閉消毒系 統(tǒng)和凈化系統(tǒng)。-9頁(yè)次：共4頁(yè)第3頁(yè)武曲文件名稱(chēng)：微生物實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程編碼：03SMP027003.4.4試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)做好相關(guān)試驗(yàn)的準(zhǔn)備工作，確保在試驗(yàn)過(guò)程中不離開(kāi)操作室。3.4.5進(jìn)入操作室的任何東西外包裝均需消毒處理。3.4.5.1物料進(jìn)入微生物實(shí)驗(yàn)室以前，脫去外包裝或者用酒精棉球擦拭后，放置于 傳遞窗中。345.2 物料放置于傳遞窗后，開(kāi)啟紫外 0.5小時(shí)，同時(shí)將微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的凈化 系統(tǒng)

6、、紫外燈打開(kāi)。3.4.5.3紫外開(kāi)啟0.5小時(shí)以后，關(guān)閉紫外，并將物品轉(zhuǎn)移于實(shí)驗(yàn)操作臺(tái)上。3.4.5.4 實(shí)驗(yàn)完畢后，微生物實(shí)驗(yàn)室物品經(jīng)傳遞窗傳出后，經(jīng)高溫滅菌后廢液、廢 物倒入廢液桶處理。3.4.6與試驗(yàn)樣品接觸的任何器具均應(yīng)預(yù)先滅菌處理。3.4.7清潔消毒用器具應(yīng)專(zhuān)室專(zhuān)用，不得混用。3.5試驗(yàn)操作中應(yīng)進(jìn)行沉降菌檢測(cè)，以便判斷操作環(huán)境是否符合要求。3.5.1.在進(jìn)行微生物試驗(yàn)時(shí)，在操作區(qū)域左、中、右分別打開(kāi)3個(gè)培養(yǎng)平板直至試驗(yàn)結(jié)束，關(guān)閉平板。3.5.2大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA平板）倒置于30T35C的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)；沙 氏培養(yǎng)基（SDA平板）倒置于20C25C的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。3.6不同的微

7、生物試驗(yàn)項(xiàng)目不得在同一時(shí)段同一區(qū)域操作臺(tái)中進(jìn)行。3.6.1產(chǎn)品初始污染菌檢查，不得與產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。3.6.2工藝用水微生物檢查，不得與產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。3.6.3有菌培養(yǎng)物試驗(yàn)必須在陽(yáng)性菌接種室生物安全柜內(nèi)操作。4. 微生物實(shí)驗(yàn)室的維護(hù)：4.1微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期清潔消毒。4.2每次操作前用消毒液擦拭臺(tái)面。4.3每次操作結(jié)束，做好清場(chǎng)，不遺留本次試驗(yàn)用具和物品。4.4每次操作結(jié)束，用消毒液擦拭操作臺(tái)面、消毒燈、操作臺(tái)內(nèi)外表面、操作室門(mén) 把手等凸出面及輔助房間的地面。4.5每月用消毒液擦拭操作室及輔助房間的墻面、門(mén)窗及門(mén)頂和房間頂棚、操作臺(tái)頁(yè)次：共4頁(yè)第4頁(yè)文件名稱(chēng)：微生物實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)

8、程編碼：03SMP02700底部。4.6定期按潔凈室控制要求檢測(cè)房間及操作臺(tái)環(huán)境潔凈度，視檢測(cè)結(jié)果采取相應(yīng)的措施。4.6.1微粒濃度達(dá)到相應(yīng)等級(jí)要求的 50%重新大掃除；達(dá)到相應(yīng)等級(jí)要求的80%時(shí)，如通過(guò)大掃除還不能下降粒子數(shù)，則應(yīng)考慮更換高效過(guò)濾器。4.6.2沉降菌超過(guò)相應(yīng)等級(jí)要求或發(fā)現(xiàn)芽抱菌或真菌，用化學(xué)試劑熏蒸。4.6.3大掃除或熏蒸后應(yīng)再次檢測(cè)，以證明環(huán)境符合潔凈度要求。5微生物實(shí)驗(yàn)室廢棄物的控制：5.1染菌培養(yǎng)物及菌懸液在丟棄前應(yīng)在陽(yáng)性室內(nèi)完成銷(xiāo)毀工作，合適的方法是121C 30分鐘高壓蒸汽滅菌處理。5.2接種環(huán)在使用后立即在火焰上燒灼處理。5.3接觸菌液的塑料吸嘴使用后應(yīng)立即泡入中效消毒劑溶液內(nèi)，40分鐘以上。5.4未長(zhǎng)菌的培養(yǎng)基或過(guò)期的培養(yǎng)基在丟棄前應(yīng)進(jìn)行去營(yíng)養(yǎng)處理，可以選用121C30分鐘高壓蒸汽滅菌。6.