ISO90012015條款理解培訓(xùn)課程

1、About us講師: 張旭明 歡迎參加歡迎參加ISO9001：2015 標(biāo)準(zhǔn)理解課程標(biāo)準(zhǔn)理解課程ISO 9001:2015 Understanding Training Course 1 請(qǐng)與鄰座交談?wù)埮c鄰座交談2分鐘分鐘 （如果可能，請(qǐng)坐在你不熟悉的人旁邊）（如果可能，請(qǐng)坐在你不熟悉的人旁邊） 自我介紹：自我介紹：你是誰(shuí)，來(lái)自怎樣的公司，哪個(gè)部門(mén)你是誰(shuí)，來(lái)自怎樣的公司，哪個(gè)部門(mén)你希望從課程中學(xué)到什么你希望從課程中學(xué)到什么其他有關(guān)情況其他有關(guān)情況- 愛(ài)好、家鄉(xiāng)等愛(ài)好、家鄉(xiāng)等 做好準(zhǔn)備把他們簡(jiǎn)要地介紹給其他學(xué)員做好準(zhǔn)備把他們簡(jiǎn)要地介紹給其他學(xué)員相互介紹相互介紹ISO 9001:2015 Und

2、erstanding Training Course 2 學(xué)習(xí)完本課程，學(xué)員應(yīng)能學(xué)習(xí)完本課程，學(xué)員應(yīng)能:了解了解ISO 9001：2015改版背景改版背景明確明確ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)的主要變化主要變化理解理解ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的主要術(shù)語(yǔ)和定義標(biāo)準(zhǔn)的主要術(shù)語(yǔ)和定義 理解理解ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中條款標(biāo)準(zhǔn)中條款要求要求學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)目標(biāo)ISO 9001:2015 Understanding Training Course 3課程目錄課程目錄第一章第一章 ISO 9001：2015轉(zhuǎn)版背景轉(zhuǎn)版背景第二章第二章 ISO 9001：2015主要變化主要變化第三章第三章

3、 ISO 9001：2015主要術(shù)語(yǔ)和定義主要術(shù)語(yǔ)和定義 第四章第四章 ISO 9001：2015條款條款要求解讀要求解讀 ISO 9001:2015轉(zhuǎn)版背景轉(zhuǎn)版背景ISO 9001:2015 Understanding Training Course 5ISO9001標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版轉(zhuǎn)版原因原因lISO 標(biāo)準(zhǔn)修訂慣例，每五年一個(gè)周期標(biāo)準(zhǔn)修訂慣例，每五年一個(gè)周期l確保確保ISO9001依然是有效的管理工具依然是有效的管理工具，適應(yīng)世界的變化：適應(yīng)世界的變化：-服務(wù)重要性日趨加重服務(wù)重要性日趨加重-全球化趨勢(shì)日益加劇全球化趨勢(shì)日益加劇-供應(yīng)鏈管理日趨復(fù)雜化供應(yīng)鏈管理日趨復(fù)雜化-不斷提升的相關(guān)方期望不

4、斷提升的相關(guān)方期望-信息泛濫信息泛濫-企業(yè)的經(jīng)營(yíng)環(huán)境日趨復(fù)雜企業(yè)的經(jīng)營(yíng)環(huán)境日趨復(fù)雜ISO 9001:2015 Understanding Training Course 6ISO9001標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版轉(zhuǎn)版原因原因l在過(guò)去在過(guò)去25年中，許多新的管理體系標(biāo)準(zhǔn)在全球范圍年中，許多新的管理體系標(biāo)準(zhǔn)在全球范圍得到實(shí)施得到實(shí)施，實(shí)施多個(gè)管理體系的組織，他們強(qiáng)烈需要實(shí)施多個(gè)管理體系的組織，他們強(qiáng)烈需要這些標(biāo)準(zhǔn)能使用統(tǒng)一的形式和語(yǔ)言這些標(biāo)準(zhǔn)能使用統(tǒng)一的形式和語(yǔ)言l降低對(duì)體系文件的強(qiáng)調(diào)降低對(duì)體系文件的強(qiáng)調(diào)l增加對(duì)組織及其顧客可獲得價(jià)值的強(qiáng)調(diào)增加對(duì)組織及其顧客可獲得價(jià)值的強(qiáng)調(diào)l增加組織在完成目標(biāo)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理的

5、強(qiáng)調(diào)增加組織在完成目標(biāo)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理的強(qiáng)調(diào)ISO 9001:2015 Understanding Training Course 7ISO9001：2015 時(shí)間表時(shí)間表ISO 9001:2015 Understanding Training Course 8ISO9001:2015時(shí)間軸2012.62012.122015.72014.52013.62015.7 2015.9.23Spec&WDOWDFDISDISCD投票投票發(fā)布發(fā)布lSC2使命、愿使命、愿景、戰(zhàn)略景、戰(zhàn)略l質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則l網(wǎng)絡(luò)調(diào)查網(wǎng)絡(luò)調(diào)查l未來(lái)概念未來(lái)概念lISO導(dǎo)則導(dǎo)則 附則附則 SL 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)驗(yàn)

6、證和確認(rèn)活動(dòng)與與IAF與與ISO/ CASCO討論討論過(guò)渡安排過(guò)渡安排 與與SC1協(xié)調(diào)協(xié)調(diào)ISO9000發(fā)布發(fā)布WDO工作文件工作文件WD工作組草案工作組草案CD委員會(huì)草案委員會(huì)草案DIS標(biāo)準(zhǔn)草案標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS最終標(biāo)準(zhǔn)草案最終標(biāo)準(zhǔn)草案CASCO合格評(píng)定委合格評(píng)定委員會(huì)員會(huì)ISO 9001:2015 Understanding Training Course 9新版新版修訂的戰(zhàn)略目標(biāo)和意義修訂的戰(zhàn)略目標(biāo)和意義為保持為保持 ISO 9001 對(duì)環(huán)境變化作出及時(shí)的反應(yīng)，并確保其持續(xù)傳遞對(duì)環(huán)境變化作出及時(shí)的反應(yīng)，并確保其持續(xù)傳遞“組織能持續(xù)提供符合顧客要求和適宜的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品組織能持續(xù)提供符合

7、顧客要求和適宜的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品”的信的信心。根據(jù)設(shè)計(jì)規(guī)范草案的內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)將修訂的內(nèi)容包括（不限于）：心。根據(jù)設(shè)計(jì)規(guī)范草案的內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)將修訂的內(nèi)容包括（不限于）：l為未來(lái)十年或更長(zhǎng)時(shí)間，提供一個(gè)穩(wěn)定的系列核心要求；為未來(lái)十年或更長(zhǎng)時(shí)間，提供一個(gè)穩(wěn)定的系列核心要求；l保留大類，并能在任何類型、規(guī)模及行業(yè)的組織中運(yùn)行；保留大類，并能在任何類型、規(guī)模及行業(yè)的組織中運(yùn)行；l依然將關(guān)注有效地過(guò)程管理，以便實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出；依然將關(guān)注有效地過(guò)程管理，以便實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出；l將考慮自將考慮自 2000年質(zhì)量管理體系發(fā)生重大修訂后，在實(shí)踐和技術(shù)方面的變化；年質(zhì)量管理體系發(fā)生重大修訂后，在實(shí)踐和技術(shù)方面的變化；l

8、反映組織在運(yùn)行過(guò)程中日益加劇的復(fù)雜性、動(dòng)態(tài)的環(huán)境變化和增長(zhǎng)的需求；反映組織在運(yùn)行過(guò)程中日益加劇的復(fù)雜性、動(dòng)態(tài)的環(huán)境變化和增長(zhǎng)的需求；l通過(guò)應(yīng)用通過(guò)應(yīng)用ISO導(dǎo)則中的附件導(dǎo)則中的附件SL，增強(qiáng)其同其他，增強(qiáng)其同其他 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和符合性管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和符合性；l推進(jìn)其在組織內(nèi)實(shí)施第一方，第二方和第三方的合格評(píng)定活動(dòng)；推進(jìn)其在組織內(nèi)實(shí)施第一方，第二方和第三方的合格評(píng)定活動(dòng)；l利用簡(jiǎn)單化的語(yǔ)言和描述形式，以便加深理解并統(tǒng)一對(duì)各項(xiàng)要求的闡述。利用簡(jiǎn)單化的語(yǔ)言和描述形式，以便加深理解并統(tǒng)一對(duì)各項(xiàng)要求的闡述。ISO 9001:2015 Understanding Training C

9、ourse 10新版新版修訂的戰(zhàn)略目標(biāo)和意義修訂的戰(zhàn)略目標(biāo)和意義ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)主要變化主要變化ISO 9001:2015 Understanding Training Course 12ISO9001：2015 高級(jí)結(jié)構(gòu)高級(jí)結(jié)構(gòu)ISO 9001:2015 Understanding Training Course 13條款條款I(lǐng)SO9001:2015 ISO9001:20081范圍范圍 范圍范圍2規(guī)范性規(guī)范性引用引用文件文件 規(guī)范性規(guī)范性引用引用文件文件3術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義4組織環(huán)境組織環(huán)境 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系5領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)作用作用 管理職責(zé)管理職

10、責(zé)6策劃策劃7支持支持 資源管理資源管理8運(yùn)作運(yùn)作 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)9績(jī)效評(píng)價(jià)績(jī)效評(píng)價(jià) 測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn)10改進(jìn)改進(jìn)ISO9001：2015 結(jié)構(gòu)變化結(jié)構(gòu)變化ISO 9001:2015 Understanding Training Course 14ISO9001：2015 管理原則變化管理原則變化ISO9001:2015 ISO9001:20081. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)1. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2. 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用2. 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用3. 全員參與全員參與3. 全員參與全員參與4. 過(guò)程方法過(guò)程方法4. 過(guò)程方法過(guò)程方法5. 管理的系統(tǒng)方法管理的

11、系統(tǒng)方法5. 改進(jìn)改進(jìn)6. 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)6. 循證決策循證決策7. 基于事實(shí)的決策方法基于事實(shí)的決策方法7. 關(guān)系管理關(guān)系管理8. 與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系ISO 9001:2015 Understanding Training Course 15ISO9001：2015 的的PDCA模式圖模式圖ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)主要術(shù)語(yǔ)和定義標(biāo)準(zhǔn)主要術(shù)語(yǔ)和定義ISO 9001:2015 Understanding Training Course 17組織環(huán)境組織環(huán)境 context of the organization對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)

12、的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合結(jié)果的組合 注1：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品和服務(wù)、投資和對(duì)其相關(guān)方的行為。 注2：組織的環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織，還同樣能適用于非贏利或公共服務(wù)組織。 注3：在英語(yǔ)中，這一概念常被其他術(shù)語(yǔ)，如：商業(yè)環(huán)境、組織環(huán)境或組織生態(tài)系統(tǒng)所表述。 注4：了解基礎(chǔ)設(shè)施對(duì)確定組織的環(huán)境會(huì)有幫助。ISO 9001:2015 Understanding Training Course 18相關(guān)方相關(guān)方 interested party可影響決策或活動(dòng)，也被決策或活動(dòng)所影響，或他自可影響決策或活動(dòng)，也被決策或活動(dòng)所影響，或他自己感覺(jué)被決策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織。己感覺(jué)被決

13、策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織。 示例：顧客、所有者、組織內(nèi)的員工、供方、銀行、監(jiān)管者、示例：顧客、所有者、組織內(nèi)的員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會(huì)、合作伙伴以及可包括競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或反對(duì)團(tuán)體。工會(huì)、合作伙伴以及可包括競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或反對(duì)團(tuán)體。 ISO 9001:2015 Understanding Training Course 19風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn) risk不確定性對(duì)預(yù)期結(jié)果的影響。不確定性對(duì)預(yù)期結(jié)果的影響。注1： 影響是對(duì)預(yù)期結(jié)果的偏離正面或負(fù)面注2：不確定性是與事件、其后果或可能性的理解或知識(shí)有關(guān)的信息的缺乏或不完整的狀態(tài)。注3：風(fēng)險(xiǎn)通常被形容為潛在“事件”和“后果”，或二者的結(jié)合。注4：風(fēng)險(xiǎn)通常被表述為某個(gè)事

14、件（包括環(huán)境變化）的后果及其發(fā)生可能性的組合。注5：術(shù)語(yǔ)“風(fēng)險(xiǎn)”有時(shí)僅用于負(fù)面后果的可能性。ISO 9001:2015 Understanding Training Course 20形成文件的信息形成文件的信息 documented information組織需要控制和保持的信息及其載體。組織需要控制和保持的信息及其載體。 注1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來(lái)自任何來(lái)源。 注2：形成文件的信息可包括： 管理體系，包括相關(guān)過(guò)程； 為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息（一組文件）； 結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)（記錄）。 ISO 9001:2015 Understanding Training Course 2

15、1外包外包 outsource安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過(guò)程。安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過(guò)程。注1：雖然外包的職能或過(guò)程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。 ISO 9001:2015 Understanding Training Course 22產(chǎn)品產(chǎn)品 product在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出。生產(chǎn)的輸出。 注1：在供方和顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包含服務(wù)因素。注2：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。 注3：硬件

16、是有形的，其量具有計(jì)數(shù)的特性(如：輪胎)。 流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性(如：燃料和軟飲料)。 硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。 軟件由信息組成，無(wú)論采用何種介質(zhì)傳遞(如：計(jì)算機(jī)程序、移動(dòng)電話應(yīng)用程序、操作手冊(cè)、字典、音樂(lè)作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照)。 ISO 9001:2015 Understanding Training Course 23服務(wù)服務(wù) service至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織和顧客之間進(jìn)行的輸出。至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織和顧客之間進(jìn)行的輸出。注1：通常，服務(wù)的主要特征是無(wú)形的。 注2：通常，服務(wù)包含與顧客在接觸面的活動(dòng)，以確定顧客的要求。除了提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)

17、系，例如：銀行、會(huì)計(jì)師事務(wù)所或政府主辦機(jī)構(gòu)，如：學(xué)?；蜥t(yī)院。 注3：服務(wù)的提供可能涉及，例如： 在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車(chē)）上所完成的活動(dòng)。 在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上所完成的活動(dòng)。 無(wú)形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授方面的信息提供）。 為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。 注4：通常，服務(wù)由顧客體驗(yàn)。 ISO 9001:2015 Understanding Training Course 24顧客滿意顧客滿意 customer satisfaction顧客對(duì)其要求已被滿足程度的感受。顧客對(duì)其要求已被滿足程度的感受。注1：直到產(chǎn)品或服務(wù)交付之前，組織有可能不知道

18、顧客的要求，甚至顧客自己對(duì)其要求也不很明確。為了實(shí)現(xiàn)較高的顧客滿意度，可能有必要滿足那些顧客既沒(méi)有明示，而且，通常還是隱含的或必須履行的要求。 注2：投訴是一種滿意程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方式，但沒(méi)有投訴并不一定表明顧客很滿意。 注3：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。 ISO 9001:2015 Understanding Training Course 25投訴投訴 complaint向組織表達(dá)關(guān)于其產(chǎn)品、服務(wù)或投訴處理過(guò)程向組織表達(dá)關(guān)于其產(chǎn)品、服務(wù)或投訴處理過(guò)程本身的不滿，同時(shí)或明或暗地期待組織給出響本身的不滿，同時(shí)或明或暗地期待組織給出響應(yīng)或解決方案。應(yīng)或

19、解決方案。ISO 9001:2015 Understanding Training Course 26ISO9001:2008與與ISO9001:2015主要術(shù)語(yǔ)差異主要術(shù)語(yǔ)差異 ISO 9001條款要求解讀條款要求解讀ISO 9001:2015 Understanding Training Course 28ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求ISO 9001:2015 Understanding Training Course 29 范圍范圍 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求ISO 9

20、001:2015 Understanding Training Course 30為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在

21、適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)； 注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。 1. 范圍范圍ISO 9001:2015 Understanding Training Course 31下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適

22、用于本文件。）適用于本文件。 ISO9000:2015 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)2. 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件3. 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義ISO9000:2015界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。 ISO 9001：2015 第第4條款組織環(huán)境條款組織環(huán)境 ISO 9001:2015 Understanding Training Course 33ISO 9001:2015 Understanding Training Course 34組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果

23、的各種外部和內(nèi)部因素。質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。和評(píng)審。 注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。 注2：考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。 注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。 4.1 理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境ISO 9001:2015 Understanding Training Course 35由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)由于相

24、關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：織應(yīng)確定： a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b）這些相關(guān)方的要求。）這些相關(guān)方的要求。 組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望ISO 9001:2015 Understanding Training Course 36組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的

25、邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮： a）各種內(nèi)部和外部因素，見(jiàn)）各種內(nèi)部和外部因素，見(jiàn)4.1；b）相關(guān)方的要求，見(jiàn)）相關(guān)方的要求，見(jiàn)4.2； c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍ISO 9001:2015 Understanding Training Course 37組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為

26、形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說(shuō)明理由。應(yīng)說(shuō)明理由。 那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍ISO 9001:2015 Understanding Trai

27、ning Course 384.1.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。系，包括所需過(guò)程及其相互作用。 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)： a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出； b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；）確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括

28、監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和有效控制；些過(guò)程的運(yùn)行和有效控制； d）確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源；）確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源； e）規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；）規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限； f）應(yīng)對(duì)按照）應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； g）評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；）評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果； h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。 4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程質(zhì)量管理體系及其過(guò)程ISO 9001:2015 Understandin

29、g Training Course 394.4.2 在必要的程度上，組織應(yīng)：在必要的程度上，組織應(yīng)： a）保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行；）保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行； b）保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息）保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。 4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程質(zhì)量管理體系及其過(guò)程ISO 9001：2015 第第5條款條款 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用ISO 9001:2015 Understanding Training Course 41ISO 9001:2015 Understanding Training Course 425.1.1總則總則 最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)

30、質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過(guò)：通過(guò)： a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任； b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；和戰(zhàn)略方向相一致； c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程； d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾ISO 9

31、001:2015 Understanding Training Course 43f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果； h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性； i）推動(dòng)改進(jìn)；）推動(dòng)改進(jìn)； j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。 注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用

32、和承諾領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾ISO 9001:2015 Understanding Training Course 445.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過(guò)：通過(guò)： a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和

33、承諾領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾ISO 9001:2015 Understanding Training Course 455.2.1 制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：質(zhì)量方針應(yīng)： a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架； c）包括滿足適用要求的承諾；）包括滿足適用要求的承諾； d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 5.2 方針?lè)结業(yè)SO 9001:2015 Understanding Traini

34、ng Course 465.2.2 溝通質(zhì)量方針溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)：質(zhì)量方針應(yīng)： a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；）作為形成文件的信息，可獲得并保持； b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用； c）適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。）適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。 5.2 方針?lè)结業(yè)SO 9001:2015 Understanding Training Course 475.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。得到分派、溝通和理解。 最高

35、管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以： a）確保質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求；）確保質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求； b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出； c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn)）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn)10.1），特別向最），特別向最高管理者報(bào)告；高管理者報(bào)告； d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。 ISO 9001：2015 第第6條款條款 策劃策劃ISO 9001:2015 U

36、nderstanding Training Course 49ISO 9001:2015 Understanding Training Course 506.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到4.1所所描述的因素和描述的因素和4.2所提及的要求，確定需所提及的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強(qiáng)有利影響；）增強(qiáng)有利影響； c）避免或減少不利影響；）避免或減少不利影響； d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。 6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施IS

37、O 9001:2015 Understanding Training Course 516.1.2 組織應(yīng)策劃：組織應(yīng)策劃： a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施； b）如何：）如何： 1）在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見(jiàn)）在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見(jiàn)4.4）；）； 2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)明智決

38、策延緩風(fēng)險(xiǎn)。 注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。 6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施ISO 9001:2015 Understanding Training Course 526.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過(guò)程設(shè)定組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a）與質(zhì)量方針保持一致；）與質(zhì)量方針保持一致； b）可測(cè)量；）可測(cè)量； c）考慮到適用的要求

39、；）考慮到適用的要求； d）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)； e）予以監(jiān)視；）予以監(jiān)視； f）予以溝通；）予以溝通； g）適時(shí)更新。）適時(shí)更新。 組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。 ISO 9001:2015 Understanding Training Course 536.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定： a）采取的措施；）采取的措施； b）需要的資源；）需要的資源； c）由誰(shuí)負(fù)責(zé)；）由誰(shuí)負(fù)責(zé)

40、； d）何時(shí)完成；）何時(shí)完成； e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。 ISO 9001:2015 Understanding Training Course 546.3 變更的策劃變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見(jiàn)此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見(jiàn)4.4）。）。 組織應(yīng)考慮到：組織應(yīng)考慮到： a）變更目的及其潛在后果；）變更目的及其潛在后果； b）質(zhì)量管理體系的完整性；）質(zhì)量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性；）資源的可獲得性； d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。 ISO 9001：

41、2015 第第7條款條款 支持支持ISO 9001:2015 Understanding Training Course 56ISO 9001:2015 Understanding Training Course 577.1.1 總則總則 組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮：組織應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲得的資源。需要從外部供方獲得的資源。 7.1 資源資源ISO 9001:2015 Understanding Tr

42、aining Course 587.1.2 人員人員 組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。 7.1 資源資源ISO 9001:2015 Understanding Training Course 597.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）設(shè)備，包括硬件和軟件； c）運(yùn)輸資源； d）信息和通迅技術(shù)。 7.1 資源

43、資源ISO 9001:2015 Understanding Training Course 607.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境過(guò)程運(yùn)行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需要的環(huán)境，以獲組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如： a）社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）； b）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）； c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。 7.1 資源資源ISO 9001:201

44、5 Understanding Training Course 617.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源監(jiān)視和測(cè)量資源 7.1.5.1總則總則 當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。結(jié)果有效和可靠所需的資源。 組織應(yīng)確保所提供的資源：組織應(yīng)確保所提供的資源： a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)； b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。 組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。組織應(yīng)保留作

45、為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。 7.1 資源資源ISO 9001:2015 Understanding Training Course 627.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源監(jiān)視和測(cè)量資源 7.1.5.2 測(cè)量溯源測(cè)量溯源 當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：量設(shè)備應(yīng)： a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或前進(jìn)

46、行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息； b）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)； c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化?；?當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?7.1 資源資源ISO 9001:2015 Understa

47、nding Training Course 637.1.6 組織的知識(shí)組織的知識(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。 為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。 注1：組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。 注2：組織的知識(shí)可以基于：a）內(nèi)部來(lái)源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷

48、獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）； b）外部來(lái)源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。 7.1 資源資源ISO 9001:2015 Understanding Training Course 64組織應(yīng)：組織應(yīng)： a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作）確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性； b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需

49、能力； c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性； d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。 注：采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。 7.2 能力能力ISO 9001:2015 Understanding Training Course 65組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉： a）質(zhì)量方針；）質(zhì)量方針； b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效

50、性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；的益處； d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 7.3 意識(shí)意識(shí)ISO 9001:2015 Understanding Training Course 667.4 溝通溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：包括： a）溝通什么；）溝通什么； b）何時(shí)溝通；）何時(shí)溝通； c）與誰(shuí)溝通；）與誰(shuí)溝通； d）如何溝通；）如何溝通； e）由誰(shuí)負(fù)責(zé)。）由誰(shuí)負(fù)責(zé)。 ISO 9001:2015 Understanding Traini

51、ng Course 677.5.1 總則總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息； b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： 組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； 過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用； 人員的能力。 7.5 形成文件的信息形成文件的信息ISO 9001:2015 Understanding Training Course 687.5.2 創(chuàng)建和

52、更新創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模涸趧?chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a) 標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）； b) 格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；格式）； c) 評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。 7.5 形成文件的信息形成文件的信息ISO 9001:2015 Understanding Training Course 697.5.3 形成文件的信息的控制形成文件的信息

53、的控制7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：信息，以確保： a）無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；）無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用； b）予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。）予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。 7.5 形成文件的信息形成文件的信息ISO 9001:2015 Understanding Training Course 707.5.3 形成文件的信息的控制形成文件的信息的控制7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：為控制形成文件的信

54、息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)： a）分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；）分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用； b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性； c）變更控制（比如版本控制）；）變更控制（比如版本控制）； d）保留和處置。）保留和處置。 對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。 應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。預(yù)期的更改。 注：形成文件的信息的“

55、訪問(wèn)”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。 7.5 形成文件的信息形成文件的信息ISO 9001：2015 第第8條款條款 運(yùn)行運(yùn)行ISO 9001:2015 Understanding Training Course 72ISO 9001:2015 Understanding Training Course 738.1 運(yùn)行策劃和控制運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)通過(guò)采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程（見(jiàn)組織應(yīng)通過(guò)采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程（見(jiàn)4.4），），并實(shí)施第并實(shí)施第6章所確定的措施：章所確定的措施： a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要

56、求；）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則： 1）過(guò)程；）過(guò)程； 2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。 c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源； d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；）按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制； e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息： 1）證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；）證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。 組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更

57、的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。 組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控（見(jiàn)組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控（見(jiàn)8.4）。）。 ISO 9001:2015 Understanding Training Course 748.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1 顧客溝通顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括： a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息； b）處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括變更；）處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括變更； c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客

58、反饋，包括顧客抱怨； d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)； e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。 ISO 9001:2015 Understanding Training Course 758.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：確保： a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括： 1）適用的法律法規(guī)要求；）適用的法律法規(guī)要求； 2）組織認(rèn)為的必要

59、要求。）組織認(rèn)為的必要要求。 b）對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。）對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。 ISO 9001:2015 Understanding Training Course 768.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審 8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審： a）顧客規(guī)定的要求，包

60、括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）組織規(guī)定的要求；）組織規(guī)定的要求； d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。 若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。 若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若顧客沒(méi)