內(nèi)鏡與微創(chuàng)器械消毒滅菌質(zhì)量評價指南(試行)

1、內(nèi)鏡與微創(chuàng)器械消毒滅菌質(zhì)量評價指南（試行）為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡消毒滅菌工作，保障內(nèi)鏡與微創(chuàng)技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部消毒管理辦法、醫(yī)院感染管理規(guī)范及內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范，制定本指南。本指南適用于開展內(nèi)鏡診療工作的各類醫(yī)療機構(gòu)。開展內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)將內(nèi)鏡與微創(chuàng)器械的消毒滅菌工作納入醫(yī)療質(zhì)量管理，加強監(jiān)測和監(jiān)督。各級地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡消毒滅菌工作的監(jiān)督管理。第一章 基本要求一、開展內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和完善內(nèi)鏡室管理的各項規(guī)章制度，并認(rèn)真落實。二、從事內(nèi)鏡診療和內(nèi)鏡消毒滅菌工作的醫(yī)務(wù)人員，應(yīng)當(dāng)具備內(nèi)鏡消毒滅菌方面的知識，定期參加相關(guān)的醫(yī)院感染管理

2、知識培訓(xùn)，嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)章制度。三、內(nèi)鏡的消毒滅菌應(yīng)當(dāng)與內(nèi)鏡的診療工作分開進(jìn)行，分設(shè)單獨的消毒滅菌室和內(nèi)鏡診療室，消毒滅菌室應(yīng)當(dāng)保證通風(fēng)良好。內(nèi)鏡診療室應(yīng)當(dāng)設(shè)有診療床、吸引器、治療車等基本設(shè)施。四、不同部位內(nèi)鏡的診療工作應(yīng)當(dāng)分室進(jìn)行；上消化道、下消化道內(nèi)鏡的診療工作不能分室進(jìn)行的，應(yīng)當(dāng)分時間段進(jìn)行；不同部位內(nèi)鏡的消毒滅菌工作的設(shè)備應(yīng)當(dāng)分開。五、滅菌內(nèi)鏡的診療應(yīng)當(dāng)在達(dá)到手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，并按照手術(shù)區(qū)域的要求進(jìn)行管理。六、工作人員消毒滅菌內(nèi)鏡時，應(yīng)當(dāng)穿戴必要的防護用品，包括工作服、防滲透圍裙、口罩、帽子、手套等。七、根據(jù)工作需要，按照以下要求配備相應(yīng)內(nèi)鏡及消毒滅菌設(shè)備：（一）內(nèi)鏡及附件：其數(shù)量

3、應(yīng)當(dāng)與醫(yī)院規(guī)模和接診病人數(shù)相適應(yīng),以保證所用器械在使用前能達(dá)到相應(yīng)的消毒、滅菌合格的要求，保障病人安全。（二）基本消毒滅菌設(shè)備：包括專用流動水消毒滅菌槽（四槽或五槽）、負(fù)壓吸引器、超聲清洗器、高壓水槍、干燥設(shè)備、計時器、通風(fēng)設(shè)施，與所采用的消毒、滅菌方法相適應(yīng)的必備的消毒、滅菌器械，50毫升注射器、各種刷子、紗布、棉棒等消耗品。（三）消毒滅菌劑：多酶洗液、適用于內(nèi)鏡的消毒劑、75%乙醇。八、內(nèi)鏡及附件的清洗、消毒或者滅菌必須遵照以下原則：（一）凡進(jìn)入人體無菌組織、器官或者經(jīng)外科切口進(jìn)入人體無菌腔室的內(nèi)鏡及附件，如腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腦室鏡、膀胱鏡、宮腔鏡等，必須滅菌。 （二）凡穿破黏膜的內(nèi)鏡附件，

4、如活檢鉗、高頻電刀等，必須滅菌。（三）凡進(jìn)入人體消化道、呼吸道等與黏膜接觸的內(nèi)鏡，如喉鏡、氣管鏡、支氣管鏡、胃鏡、腸鏡、乙狀結(jié)腸鏡、直腸鏡等，應(yīng)當(dāng)按照內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范的要求進(jìn)行高水平消毒。（四）內(nèi)鏡及附件用后應(yīng)當(dāng)立即清洗、消毒或者滅菌。（五）醫(yī)療機構(gòu)使用的消毒劑、消毒器械或者其他消毒設(shè)備，必須符合消毒管理辦法的規(guī)定。（六）內(nèi)鏡及附件的清洗、消毒或者滅菌時間應(yīng)當(dāng)使用計時器控制。（七）禁止使用非流動水對內(nèi)鏡進(jìn)行清洗。九、內(nèi)鏡室應(yīng)當(dāng)做好內(nèi)鏡消毒滅菌的登記工作，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括，就診病人姓名、使用內(nèi)鏡的編號、清洗時間、消毒時間以及操作人員姓名等事項。十、醫(yī)院感染管理部門應(yīng)當(dāng)按照本指南，負(fù)責(zé)對本

5、機構(gòu)內(nèi)鏡使用和消毒滅菌質(zhì)量的監(jiān)督管理。第二章 軟式內(nèi)鏡的清洗與消毒十一、軟式內(nèi)鏡使用后應(yīng)當(dāng)立即用濕紗布擦去外表面污物，并反復(fù)送氣與送水至少10秒鐘，取下內(nèi)鏡并裝好防水蓋，置合適的容器中送消毒滅菌室。清洗步驟、方法及要點包括：（一）水洗 1將內(nèi)鏡放入清洗槽內(nèi)： （1）在流動水下徹底沖洗，用紗布反復(fù)擦洗鏡身，同時將操作部清洗干凈；（2）取下活檢入口閥門、吸引器按鈕和送氣送水按鈕，用清潔毛刷徹底刷洗活檢孔道和導(dǎo)光軟管的吸引器管道，刷洗時必須兩頭見刷頭，并洗凈刷頭上的污物；（3）安裝全管道灌流器、管道插塞、防水帽和吸引器，用吸引器反復(fù)抽吸活檢孔道；（4）全管道灌流器接50毫升注射器，吸清水注入送氣送水

6、管道；（5）用吸引器吸干活檢孔道的水分并擦干鏡身。2將取下的吸引器按鈕、送水送氣按鈕和活檢入口閥用清水沖洗干凈并擦干。3內(nèi)鏡附件如活檢鉗、細(xì)胞刷、切開刀、導(dǎo)絲、碎石器、網(wǎng)籃、造影導(dǎo)管、異物鉗等使用后，先放入清水中，用小刷刷洗鉗瓣內(nèi)面和關(guān)節(jié)處，清洗后并擦干。4清洗紗布應(yīng)當(dāng)采用一次性使用的方式，清洗刷應(yīng)當(dāng)一用一消毒。（二）酶洗1多酶洗液的配置和浸泡時間按照產(chǎn)品說明書。2將擦干后的內(nèi)鏡置于酶洗槽中，用注射器抽吸多酶洗液100毫升，沖洗送氣送水管道，用吸引器將含酶洗液吸入活檢孔道，操作部用多酶洗液擦拭。3擦干后的附件、各類按鈕和閥門用多酶洗液浸泡，附件還需在超聲清洗器內(nèi)清洗10分鐘。4多酶洗液應(yīng)當(dāng)每清

7、洗1條內(nèi)鏡后更換。（三）清洗1多酶洗液浸泡后的內(nèi)鏡，用水槍或者注射器徹底沖洗各管道，以去除管道內(nèi)的多酶洗液及松脫的污物，同時沖洗內(nèi)鏡的外表面。2用50毫升的注射器向各管道沖氣，排出管道內(nèi)的水分，以免稀釋消毒劑。十二、軟式內(nèi)鏡采用化學(xué)消毒劑進(jìn)行消毒或者滅菌時，應(yīng)當(dāng)按照使用說明進(jìn)行，并進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測和生物學(xué)監(jiān)測。十三、采用2%堿性戊二醛浸泡消毒或者滅菌時，應(yīng)當(dāng)將清洗擦干后的內(nèi)鏡置于消毒槽并全部浸沒消毒液中，各孔道用注射器灌滿消毒液。非全浸式內(nèi)鏡的操作部，必須用清水擦拭后再用75%乙醇擦拭消毒。十四、需要消毒的內(nèi)鏡采用2%堿性戊二醛滅菌時，浸泡時間為：（一）胃鏡、腸鏡、十二指腸鏡浸泡不少于10分鐘；（

8、二）支氣管鏡浸泡不少于20分鐘；（三）結(jié)核桿菌、其他分枝桿菌等特殊感染患者使用后的內(nèi)鏡浸泡不少于45分鐘。十五、需要滅菌的內(nèi)鏡采用2%堿性戊二醛滅菌時，必須浸泡10小時。十六、當(dāng)日不再繼續(xù)使用的胃鏡、腸鏡、十二指腸鏡、支氣管鏡等需要消毒的內(nèi)鏡采用2%堿性戊二醛消毒時，應(yīng)當(dāng)延長消毒時間至30分鐘。十七、采用其他消毒劑、自動消毒滅菌器械或者其他消毒器械時，必須符合本指南第十二條第五款的規(guī)定，并嚴(yán)格按照使用說明進(jìn)行操作。在使用器械進(jìn)行消毒滅菌之前，必須先按照第十五條的規(guī)定對內(nèi)鏡進(jìn)行清洗。十八、軟式內(nèi)鏡消毒后，應(yīng)當(dāng)按照以下方法、步驟進(jìn)行沖洗和干燥： （一）內(nèi)鏡從消毒槽取出前，消毒滅菌人員應(yīng)當(dāng)更換手套，

9、用注射器向各管腔注入空氣，以去除消毒液。（二）將內(nèi)鏡置入沖洗槽，流動水下用紗布清洗內(nèi)鏡的外表面，反復(fù)抽吸清水沖洗各孔道。（三）用紗布擦干內(nèi)鏡外表面，將各孔道的水分抽吸干凈。取下清洗時的各種專用管道和按鈕，換上診療用的各種附件，方可用于下一病人的診療。（四）支氣管鏡經(jīng)上述操作后，還需用75%的乙醇或者潔凈壓縮空氣等方法進(jìn)行干燥。十九、采用化學(xué)消毒劑浸泡滅菌的內(nèi)鏡，使用前必須用無菌水徹底沖洗，去除殘留消毒劑。二十、內(nèi)鏡附件的消毒與滅菌方法及要點包括：（一）活檢鉗、細(xì)胞刷、切開刀、導(dǎo)絲、碎石器、網(wǎng)籃、造影導(dǎo)管、異物鉗等內(nèi)鏡附件必須一用一滅菌。首選方法是壓力蒸汽滅菌，也可用環(huán)氧乙烷、2%堿性戊二醛浸泡

10、10小時滅菌，或者選用符合本指南第十二條第五款規(guī)定的適用于內(nèi)鏡消毒的消毒劑、消毒器械進(jìn)行滅菌，具體操作方法遵照使用說明。（二）彎盤、敷料缸等應(yīng)當(dāng)采用壓力蒸汽滅菌；非一次性使用的口圈可采用高水平化學(xué)消毒劑消毒，如用有效氯含量為500毫克/升的含氯消毒劑或者2000 毫克/升的過氧乙酸浸泡消毒30分鐘。消毒后，用水徹底沖凈殘留消毒液，干燥備用；注水瓶及連接管采用高水平以上無腐蝕性化學(xué)消毒劑浸泡消毒，消毒后用無菌水徹底沖凈殘留消毒液，干燥備用。注水瓶內(nèi)的用水應(yīng)為無菌水，每天更換。二十一、滅菌后的附件應(yīng)當(dāng)按無菌物品儲存要求進(jìn)行儲存。二十二、每日診療工作結(jié)束，用75%的乙醇對消毒后的內(nèi)鏡各管道進(jìn)行沖洗、

11、干燥，儲存于專用潔凈柜或鏡房內(nèi)。鏡體應(yīng)懸掛，彎角固定鈕應(yīng)置于自由位。儲柜內(nèi)表面或者鏡房墻壁內(nèi)表面應(yīng)光滑、無縫隙、便于清潔，每周清潔消毒一次。二十三、每日診療工作結(jié)束，必須對吸引瓶、吸引管、清洗槽、酶洗槽、沖洗槽進(jìn)行消毒滅菌，具體方法及要點包括：（一）吸引瓶、吸引管經(jīng)清洗后，用有效氯含量為500毫克/升的含氯消毒劑或者2000毫克/升的過氧乙酸浸泡消毒30分鐘，刷洗干凈，干燥備用。（二）清洗槽、酶洗槽、沖洗槽經(jīng)充分刷洗后，用有效氯含量為500毫克/升的含氯消毒劑或者2000毫克/升過氧乙酸擦拭。消毒槽在更換消毒劑時必須徹底刷洗。二十四、每日診療工作開始前，必須對當(dāng)日擬使用的消毒類內(nèi)鏡進(jìn)行再次消毒

12、。如采用2%堿性戊二醛浸泡，消毒時間不少于20分鐘，沖洗、干燥后，方可用于病人診療。第三章 硬式內(nèi)鏡的消毒滅菌二十五、硬式內(nèi)鏡的清洗步驟、方法及要點包括：（一）使用后立即用流動水徹底清洗，除去血液、粘液等殘留物質(zhì)，并擦干。（二）將擦干后的內(nèi)鏡置于多酶洗液中浸泡，時間按使用說明。（三）徹底清洗內(nèi)鏡各部件，管腔應(yīng)當(dāng)用高壓水槍徹底沖洗，可拆卸部分必須拆開清洗，并用超聲清洗器清洗10分鐘。（四）器械的軸節(jié)部、彎曲部、管腔內(nèi)用軟毛刷徹底刷洗，刷洗時注意避免劃傷鏡面。二十六、硬式內(nèi)鏡的消毒或者滅菌方法及要點包括：（一）適于壓力蒸汽滅菌的內(nèi)鏡或者內(nèi)鏡部件應(yīng)當(dāng)采用壓力蒸汽滅菌，注意按內(nèi)鏡說明書要求選擇溫度和時

13、間。（二）環(huán)氧乙烷滅菌方法適于各種內(nèi)鏡及附件的滅菌。（三）不能采用壓力蒸汽滅菌的內(nèi)鏡及附件可以使用2%堿性戊二醛浸泡10小時滅菌。（四）達(dá)到消毒要求的硬式內(nèi)鏡，如喉鏡、陰道鏡等，可采用煮沸消毒20分鐘的方法。（五）用消毒液進(jìn)行消毒、滅菌時，有軸節(jié)的器械應(yīng)當(dāng)充分打開軸節(jié)，帶管腔的器械腔內(nèi)應(yīng)充分注入消毒液。（六）采用其他消毒劑、消毒器械必須符合本指南第十二條第五款的規(guī)定，具體操作方法按使用說明。二十七、采用化學(xué)消毒劑浸泡消毒的硬式內(nèi)鏡，消毒后應(yīng)當(dāng)用流動水沖洗干凈，再用無菌紗布擦干。采用化學(xué)消毒劑浸泡滅菌的硬式內(nèi)鏡，滅菌后應(yīng)當(dāng)用無菌水徹底沖洗，再用無菌紗布擦干。二十八、滅菌后的內(nèi)鏡及附件應(yīng)當(dāng)按照無菌

14、物品儲存要求進(jìn)行儲存。第四章 內(nèi)鏡消毒滅菌效果的監(jiān)測二十九、消毒劑濃度必須每日定時監(jiān)測并做好記錄，保證消毒效果。消毒劑使用的時間不得超過產(chǎn)品說明書規(guī)定的使用期限。三十、消毒后的內(nèi)鏡應(yīng)當(dāng)每季度進(jìn)行生物學(xué)監(jiān)測并做好監(jiān)測記錄。滅菌后的內(nèi)鏡應(yīng)當(dāng)每月進(jìn)行生物學(xué)監(jiān)測并做好監(jiān)測記錄。消毒后的內(nèi)鏡合格標(biāo)準(zhǔn)為：細(xì)菌總數(shù)<20cfu（菌落數(shù)）/件，不能檢出致病菌；滅菌后內(nèi)鏡合格標(biāo)準(zhǔn)為：無菌檢測合格。三十一、內(nèi)鏡的消毒效果監(jiān)測采用以下方法：（一）采樣方法：監(jiān)測采樣部位為內(nèi)鏡的內(nèi)腔面。用無菌注射器抽取10毫升含相應(yīng)中和劑的緩沖液，從待檢內(nèi)鏡活檢口注入，用15毫升無菌試管從活檢出口收集，及時送檢，2小時內(nèi)檢測。（二）菌落計數(shù)：將送檢液用旋渦器充分震蕩，取0.5 毫升，加入2只直徑90毫米無菌平皿，每個平皿分別加入已經(jīng)熔化的45營養(yǎng)瓊脂15毫升，邊傾注邊搖勻，待瓊脂凝固，于35培養(yǎng)48小時后計數(shù)。結(jié)果判斷：菌落數(shù)/鏡=2個平皿菌落數(shù)平均值×20。（三）致病菌檢測：將送檢液用旋渦器充分震蕩，取0.2毫升分別接種90毫米血平皿、中國蘭平皿和SS平皿，均勻涂布，35培養(yǎng)48小時，觀察有無致病菌