標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)的編寫(xiě)

1、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的編寫(xiě)）的編寫(xiě) 標(biāo)準(zhǔn)操作程序標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP SOP ：Standard Operational Procedure 為保證某個(gè)特定活動(dòng)進(jìn)程的一致性而制定的詳細(xì)指令 實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)室的SOP應(yīng)涵蓋所有的質(zhì)量活動(dòng)，包括檢測(cè)或校準(zhǔn)計(jì)劃、管理性程序、應(yīng)涵蓋所有的質(zhì)量活動(dòng)，包括檢測(cè)或校準(zhǔn)計(jì)劃、管理性程序、技術(shù)性程序、項(xiàng)目操作程序和記錄表格等。由于影響每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量活動(dòng)技術(shù)性程序、項(xiàng)目操作程序和記錄表格等。由于影響每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量活動(dòng)的條件和因素不一樣，一個(gè)的條件和因素不一樣，一個(gè)SOP只在某個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有效，而不一定適用于其只在某個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有效，而不一定適用于其他實(shí)

2、驗(yàn)室。他實(shí)驗(yàn)室。 是高質(zhì)量完成檢測(cè)工作的一整套詳細(xì)的書(shū)面操作指南 每一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目都應(yīng)該制定一份每一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目都應(yīng)該制定一份SOPSOP，其中包含有詳細(xì)的操作程序，如：實(shí)驗(yàn)，其中包含有詳細(xì)的操作程序，如：實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)條件室實(shí)驗(yàn)條件( (溫度等溫度等) )、儀器的使用和維護(hù)、試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的使用等，、儀器的使用和維護(hù)、試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的使用等，以避免或減少因不同的操作者所引起的誤差。以避免或減少因不同的操作者所引起的誤差。 實(shí)驗(yàn)人員在操作時(shí)應(yīng)該嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)人員在操作時(shí)應(yīng)該嚴(yán)格按照SOPSOP進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)室主管人員應(yīng)該督查實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)室主管人員應(yīng)該督查實(shí)驗(yàn)人員執(zhí)行執(zhí)行SOPSOP。必要時(shí)

3、，。必要時(shí)，SOPSOP中的內(nèi)容，如說(shuō)明書(shū)或相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)該在實(shí)驗(yàn)室主管中的內(nèi)容，如說(shuō)明書(shū)或相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)該在實(shí)驗(yàn)室主管人員的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行修訂，每年至少修訂一次。修訂后的人員的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行修訂，每年至少修訂一次。修訂后的SOPSOP按審批程序批準(zhǔn)后按審批程序批準(zhǔn)后使用。使用。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立以下的SOP 樣本的采集、接收登記和處理 檢測(cè)方法和步驟 實(shí)驗(yàn)中的質(zhì)量控制 儀器的使用與維護(hù) 結(jié)果解釋與報(bào)告 保密程序 檢測(cè)數(shù)據(jù)的記錄和報(bào)告 追蹤和處理 實(shí)驗(yàn)室的清潔與消毒 實(shí)驗(yàn)室與操作者的安全寫(xiě)你所要做的 樣品的采集和運(yùn)送樣品的采集和運(yùn)送 樣品的處理和保存樣品的處理和保存 檢測(cè)和結(jié)果分析檢

4、測(cè)和結(jié)果分析 結(jié)果報(bào)告和發(fā)送結(jié)果報(bào)告和發(fā)送做你所寫(xiě)的 將?，F(xiàn)工作中所做的記錄下來(lái)將?，F(xiàn)工作中所做的記錄下來(lái) 檢測(cè)結(jié)果、質(zhì)控結(jié)果及分析檢測(cè)結(jié)果、質(zhì)控結(jié)果及分析 患者個(gè)人的有關(guān)信息（姓名、性別、年齡）患者個(gè)人的有關(guān)信息（姓名、性別、年齡） 檢測(cè)人、質(zhì)檢人的簽字檢測(cè)人、質(zhì)檢人的簽字 標(biāo)本接收日期、標(biāo)本的狀態(tài)、標(biāo)本的編號(hào)標(biāo)本接收日期、標(biāo)本的狀態(tài)、標(biāo)本的編號(hào) 檢測(cè)后的實(shí)驗(yàn)臺(tái)面，儀器設(shè)備等的消毒與處理檢測(cè)后的實(shí)驗(yàn)臺(tái)面，儀器設(shè)備等的消毒與處理。 檢測(cè)試劑的廠(chǎng)家、試劑批號(hào)、檢測(cè)日期檢測(cè)試劑的廠(chǎng)家、試劑批號(hào)、檢測(cè)日期記錄你已做的根據(jù)實(shí)際進(jìn)行修訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） SOP為現(xiàn)場(chǎng)及實(shí)驗(yàn)室的有效工作提供了保證。

5、SOP能夠提供明確的檢測(cè)規(guī)范以及預(yù)期的檢測(cè)結(jié)果、并為現(xiàn)場(chǎng)及實(shí)驗(yàn)室各部門(mén)之間帶來(lái)良好的工作關(guān)系。一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的SOP文件所具有的標(biāo)準(zhǔn)格式文件所具有的標(biāo)準(zhǔn)格式 標(biāo)題和編號(hào)標(biāo)題和編號(hào) 編寫(xiě)和修改日期編寫(xiě)和修改日期 編寫(xiě)和修訂人員姓名編寫(xiě)和修訂人員姓名 方法、目的和原理方法、目的和原理 相應(yīng)的職業(yè)規(guī)范相應(yīng)的職業(yè)規(guī)范 檢測(cè)設(shè)備和試劑檢測(cè)設(shè)備和試劑 其它相關(guān)步驟其它相關(guān)步驟 結(jié)果的解釋和報(bào)告結(jié)果的解釋和報(bào)告 出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)所采取的措出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)所采取的措施施 附錄、包括相關(guān)的附加附錄、包括相關(guān)的附加文件如標(biāo)準(zhǔn)表格、設(shè)備文件如標(biāo)準(zhǔn)表格、設(shè)備及試劑盒說(shuō)明書(shū)等及試劑盒說(shuō)明書(shū)等.標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件S

6、OPSOP內(nèi)容內(nèi)容目的目的范圍范圍職責(zé)和授權(quán)職責(zé)和授權(quán)定義定義背景背景程序程序質(zhì)量控制質(zhì)量控制安 全 操 作 和 防安 全 操 作 和 防護(hù)護(hù)參考文獻(xiàn)參考文獻(xiàn)相關(guān)文件相關(guān)文件附錄附錄操作程序文件操作程序文件SOPSOP內(nèi)容內(nèi)容目的目的本章講的是什么？應(yīng)用于什么？本章講的是什么？應(yīng)用于什么？范圍范圍 本本SOP應(yīng)用于什么地方？應(yīng)用于什么地方？職責(zé)和授權(quán)職責(zé)和授權(quán) 那些人可以做本實(shí)驗(yàn)？那些人可以做本實(shí)驗(yàn)？ 那些人可以發(fā)報(bào)告那些人可以發(fā)報(bào)告職責(zé)和授權(quán)職責(zé)和授權(quán)操作程序文件操作程序文件SOPSOP內(nèi)容內(nèi)容定義定義 解釋出現(xiàn)英文縮寫(xiě)的意義。解釋出現(xiàn)英文縮寫(xiě)的意義。 SOP 是什么？是什么？背景背景 介紹

7、相關(guān)知識(shí)和相關(guān)項(xiàng)目介紹相關(guān)知識(shí)和相關(guān)項(xiàng)目程序程序 詳細(xì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程詳細(xì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程 操作程序文件操作程序文件SOPSOP內(nèi)容內(nèi)容質(zhì)量控制質(zhì)量控制 內(nèi)部質(zhì)控，質(zhì)控品的來(lái)源？?jī)?nèi)部質(zhì)控，質(zhì)控品的來(lái)源？ 外部質(zhì)量控制外部質(zhì)量控制安全操作和防護(hù)安全操作和防護(hù) 遵循正確的生物安全步驟遵循正確的生物安全步驟 廢棄物應(yīng)在漂白液中至少?gòu)U棄物應(yīng)在漂白液中至少30分鐘時(shí)才能丟棄廢液缸內(nèi)的廢棄物分鐘時(shí)才能丟棄廢液缸內(nèi)的廢棄物 檢測(cè)結(jié)束后，丟棄所用的反應(yīng)板。檢測(cè)結(jié)束后，丟棄所用的反應(yīng)板。 丟棄移液槍頭，手套和其它生物危險(xiǎn)物。丟棄移液槍頭，手套和其它生物危險(xiǎn)物。 操作程序文件操作程序文件SOPSOP內(nèi)容內(nèi)容參考文獻(xiàn)，相關(guān)文件 所有文獻(xiàn)和指南法規(guī)等 如相應(yīng)的檢測(cè)技術(shù)規(guī)范附錄 試劑保存， 儀器校準(zhǔn)， 廢物處理， 試劑說(shuō)明書(shū)等 具體、最具操作性、使用頻率最高、與實(shí)驗(yàn)室具體、最具操作性、使用頻率最高、與實(shí)驗(yàn)室的日常工作密切相關(guān)。就是第一次接觸的人按的日常工作密切相關(guān)。就是第一次接觸的人按其操作也能完成并保證工作質(zhì)量。其操作也能完成并保證工作質(zhì)量。 SOP不是寫(xiě)給人看的，是寫(xiě)給自己實(shí)驗(yàn)室人員不是寫(xiě)給人看的，是寫(xiě)給自己實(shí)驗(yàn)室人員做的。做的。 寫(xiě)你所做的，做你所寫(xiě)的，真實(shí)記錄你