百貝益肺膠囊

1、 百貝益肺膠囊中藥提取批生產(chǎn)指令 生產(chǎn)車間：植物藥提取車間藥品名稱產(chǎn)品批號(hào)批量計(jì)劃生產(chǎn)日期計(jì)劃完成日期百貝益肺膠囊萬粒年 月 日 年 月 日生產(chǎn)依據(jù)： 百貝益肺膠囊工藝規(guī)程一、工藝操作：執(zhí)行百貝益肺膠囊工藝規(guī)程。生產(chǎn)工序生產(chǎn)地點(diǎn)主要設(shè)備崗 位SOP工藝參數(shù)配料配料室秤SSOP-1012-04稱量準(zhǔn)確并復(fù)核提取濃縮 提取濃縮室 高效循環(huán)提取濃縮機(jī)組SSOP-1012-04煎煮溫度90-93 煎煮3次，每次次1小時(shí)雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮器SSOP-1012-04一效78-82，真空0.03-0.5 Mpa二效58-62，真空0.05-0.7Mpa外循環(huán)真空濃縮機(jī)組SSOP-1012-04溫度38-45

2、Mpa.球形濃縮罐SSOP-1012-04溫度90-93，比重（50）干燥干燥室1、 微波真空干燥機(jī)SSOP-1038-04箱內(nèi)溫度溫度50-60，分離器水溫20-30 Mpa2、熱風(fēng)循環(huán)烘箱溫度80-85 二、限額物料：按批領(lǐng)用量領(lǐng)取本批所需物料。物料名稱物料批號(hào)單位處方量批領(lǐng)用量物料名稱物料批號(hào)單位處方量批領(lǐng)用量桔梗Kg甘 草Kg百部Kg 白及細(xì)粉Kg百合Kg 海浮石細(xì)粉Kg紫菀Kg三七細(xì)粉Kg 功勞木Kg浙貝母細(xì)粉Kg注：入藥細(xì)粉粉必須檢驗(yàn)合格指令下達(dá)人： 日期： 年月日批準(zhǔn)人： 日期： 年月日 稱量配料崗位批生產(chǎn)記錄藥品名稱產(chǎn)品批號(hào)批 量操作時(shí)間百貝益肺膠囊萬粒年 月 日 一、 工前準(zhǔn)

3、備操作步驟操作記錄操作人1、領(lǐng)取本工序所需批生產(chǎn)記錄、相關(guān)憑據(jù)已領(lǐng) 未領(lǐng)2、確認(rèn)無前批生產(chǎn)遺留物是 否3、確認(rèn)電子稱清潔完好、并校準(zhǔn)歸零完好 故障4、確認(rèn)崗位清場(chǎng)清潔合格合格 不合格物料名稱批 號(hào)單位批領(lǐng)用量物料名稱批 號(hào)單位批領(lǐng)用量桔梗Kg紫 菀Kg百部Kg 功勞木Kg百合Kg甘 草Kg操作人： 復(fù)核人: 二、 領(lǐng)料：按批處方量領(lǐng)取合格的物料，執(zhí)行領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 三、配料：稱量配料，操作執(zhí)行配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SSOP-1011-04。 物料名稱批號(hào)處方量Kg每罐配用量每批分幾罐桔梗 Kg/罐×1kg× 罐百部 Kg/罐×1kg× 罐百合Kg/罐

4、×1kg× 罐紫 菀 Kg/罐×1kg× 罐功勞木 Kg/罐×1kg× 罐甘 草Kg/罐×1kg× 罐開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間 稱量人： 復(fù)核人： QA檢查員：四、 清場(chǎng)操作清場(chǎng)步驟操作記錄操作人1、 清除地面遺留物。已清潔2、 清潔操作間頂棚、墻壁、地面使之無積水、見本色、無霉斑、無脫落物。已清潔3、清潔稱量設(shè)備、工具、容器.使之干凈、無異物、脫落物、無殘留物。已清潔4、清潔后的設(shè)備、工具、容器應(yīng)定置擺放，有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。已清潔5 替換狀態(tài)標(biāo)識(shí)。已替換注：合格的打，不合格的打。清場(chǎng)開始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：記錄人QA檢查員結(jié)

5、論 簽字：檢查時(shí)間 年月 日有效期至年月 日備注五、 偏差分析及處理偏差情況偏差內(nèi)容未有偏差； 有偏差如有偏差執(zhí)行偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，填寫偏差處理單并粘于本頁后面。與此同時(shí)填寫偏差處理臺(tái)帳。中藥提取、濃縮崗位批生產(chǎn)記錄藥品名稱產(chǎn)品批號(hào)批 量操作時(shí)間百貝益肺膠囊萬粒年 月 日一、 工前準(zhǔn)備操作步驟操作記錄操作人1、檢查是否有清場(chǎng)合格證且在有效期內(nèi)。有 無 2、確認(rèn)墻壁、地板已清潔。已清潔 未清潔 3、確認(rèn)設(shè)備已清潔。已清潔 未清潔 4、替換狀態(tài)標(biāo)志。已替換 未替換 二、提?。簩⑽锪戏湃胩崛」捱M(jìn)行提取操作執(zhí)行提取崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。操作步驟操作記錄1、 按處方復(fù)核待提取物料品名、批號(hào)、數(shù)量等。凈藥

6、材名稱批號(hào)數(shù)量kg桔 梗百 部百 合紫 菀功勞木甘 草領(lǐng)料人： 復(fù)核人：2、 根據(jù)工藝要求選擇相應(yīng)提取罐，檢查各部件是否完好，閥門是否在正確位置。多功能提取罐使用1號(hào)罐 使用2號(hào)罐 使用3號(hào)罐 使用4號(hào)罐設(shè)備完好 設(shè)備故障3、將復(fù)核好的凈藥材桔梗、百部、百合、紫菀、功勞木、甘草等6味藥依次投入提取罐內(nèi)。已投料 未投料3、 分別加7、6、5倍量的飲用水煎煮三次，每次煎煮待加熱至90-93時(shí)開始計(jì)時(shí)，每次煎煮1小時(shí)，提取溫度9093，壓力0.51.0 Mpa。煎煮3次煎煮次數(shù)加水倍量煎煮壓力Mpa煎煮溫度煎煮時(shí)間操作人第一次第二次第三次工序負(fù)責(zé)人 QA檢查員4、 提取藥液泵入貯罐備用。已泵入 未泵

7、入三、濃縮：操作執(zhí)行濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作步驟操作記錄1.根據(jù)生產(chǎn)工藝選擇相應(yīng)的濃縮設(shè)備，檢查設(shè)備是否完好。1、外循環(huán)真空濃縮機(jī)組使用 完好 故障2、雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮器使用 完好 故障3、 球形濃縮器使用 完好 故障2.按設(shè)備操作規(guī)程把貯罐內(nèi)的藥液吸入選用的濃縮器內(nèi)進(jìn)行濃縮。a. 外循環(huán)真空濃縮機(jī)組濃縮溫度38-45，真空0.03-0.05 Mpa.b. 雙效節(jié)能蒸發(fā)濃 縮 器 濃縮 溫度 一效76 -80， pa二效58-62， pa待浸膏比重達(dá)到1.15-1.20左右時(shí)將浸膏打入球形濃縮罐中濃縮。1、 外循環(huán)真空濃縮機(jī)組：濃縮溫度 真空度： Mpa濃縮開始時(shí)間： 結(jié)束時(shí)間：比重1.151

8、.20比重操作人: 工序負(fù)責(zé)人：2、雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮器： 一效溫度 真空度： Mpa 二效溫度 真空度： Mpa濃縮開始時(shí)間： 結(jié)束時(shí)間： 比重1.151.20比重操作人: 工序負(fù)責(zé)人： 3、用球形濃縮器濃縮，濃縮溫度9093，真空度0.050.09 Mpa.待浸膏比重1.31.35（50）出膏，稱重標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量并取樣。裝入物料桶內(nèi)用95的乙醇封口，密封物料桶移至冷庫備用。球形濃縮器;濃縮溫度 真空度： Mpa濃縮開始時(shí)間： 結(jié)束時(shí)間：浸膏名稱凈藥材數(shù)量kg浸膏數(shù)量kg收率浸膏比重1.25-1.30（50）浸膏數(shù)量收率= 100= 凈藥材數(shù)量收率30-40取樣量：取樣人：日期：浸膏名稱

9、浸膏批號(hào)浸膏數(shù)量kg入庫桶數(shù) 桶入庫人接庫人QA檢查員； 日期：四、清場(chǎng)操作清場(chǎng)步驟操作記錄操作人3、 清除地面遺留物。已清潔4、 按規(guī)程清潔設(shè)備已清潔3、清潔操作間墻壁、地面使之無積水、見本色、無霉斑、無脫落物。已清潔4、清潔后的設(shè)備、工具、容器應(yīng)定置擺放，有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。已 做5 替換狀態(tài)標(biāo)識(shí)。已替換注：合格的打，不合格的打。清場(chǎng)開始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：記錄人QA檢查員結(jié)論 簽字：檢查時(shí)間 年月 日有效期至年月 日備注五、偏差分析及處理偏差情況偏差內(nèi)容未有偏差； 有偏差如有偏差執(zhí)行偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，填寫偏差處理單并粘于本頁后面。與此同時(shí)填寫偏差處理臺(tái)帳。中藥浸膏混合、干燥崗位批生產(chǎn)記錄藥

10、品名稱產(chǎn)品批號(hào)批 量操作時(shí)間百貝益肺膠囊萬粒年 月 日一、 工前準(zhǔn)備操作步驟操 作 記 錄操作人1、確認(rèn)無前批生產(chǎn)遺留物無 有 2、確認(rèn)加工設(shè)備清潔清潔 未清潔3、確認(rèn)加工設(shè)備狀態(tài)是否完好完好 故 障4、確認(rèn)崗位清場(chǎng)清潔合格合格 不合格5、替換狀態(tài)標(biāo)志已替換 未替換二、領(lǐng)料并復(fù)核物料，執(zhí)行領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 物料名稱批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書編號(hào)單位批領(lǐng)用量百貝益肺稠膏Kg三七細(xì)粉Kg海浮石細(xì)粉Kg白及細(xì)粉Kg浙貝母細(xì)粉Kg領(lǐng)料人復(fù)核人三、 混合：操作執(zhí)行混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作步驟：操作記錄1、確認(rèn)設(shè)備清潔、完好?；旌显O(shè)備：槽型混合機(jī) 完好 故障2、配料、混合a.根據(jù)工藝進(jìn)行配料。b.將待混合的原生藥

11、粉加入到槽形混合機(jī)中，蓋上蓋子，開動(dòng)電機(jī)，進(jìn)行干混20分鐘，干混時(shí)間到達(dá)后，加入稠膏，進(jìn)行濕混15分鐘。混合次數(shù) 次物料名稱批號(hào)批領(lǐng)用量kg一次混合量kg百貝益肺稠膏三七細(xì)粉海浮石細(xì)粉白及細(xì)粉浙貝母細(xì)粉生產(chǎn)開始時(shí)間： 結(jié)束時(shí)間： 操作人：復(fù)核人：QA檢查員： 四、干燥：操作執(zhí)行干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作步驟操作記錄根據(jù)工藝選擇相應(yīng)干燥設(shè)備。確認(rèn)設(shè)備清潔、完好。干燥設(shè)備：1、 微波干燥器使用 完好 故障2、 熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用 完好 故障a. 微波干燥器1）將混合好的物料分成3cm左右小塊均勻裝到烤盤內(nèi)。2） 把烤盤放入箱體內(nèi)，擰緊固緊螺母，開啟水循環(huán)系統(tǒng)，開啟真空泵， Mpa.在控制面板上選擇干燥

12、方案，每料干燥120-180分鐘。3）工作參數(shù)箱內(nèi)溫度50-60分離器水溫20-304）干燥好的物料稱重并標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量等 移至中間站備用。箱內(nèi)溫度： 真空度： Mpa分離器水溫： 干燥過程檢查 正常 異常干燥開始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：物料名稱批號(hào)干膏數(shù)量kg合計(jì)干燥時(shí)間 小時(shí) 分鐘操作人日期 年 月 日質(zhì)量檢查： 合格 不合格工序負(fù)責(zé)人： QA檢查員：b. 熱風(fēng)循環(huán)烘箱1） 將混好的物料用烘箱的潔凈不銹鋼盤盛裝好，每盤的厚度為1cm3cm。2） 將裝好待干燥物料的烘盤裝入烘箱的烘盤架上。關(guān)上烘箱門，設(shè)定好溫度：8085。3） 在干燥的過程中，按要求進(jìn)行檢查并做記錄。4） 在干燥過程中按時(shí)烘箱

13、運(yùn)行情況,并進(jìn)行翻盤.干燥時(shí)間50-60小時(shí)。5）干燥好的物料稱重并標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量等 移至中間站備用物料厚度： cm- cm溫度設(shè)定 干燥過程監(jiān)控檢查次數(shù)檢查時(shí)間溫度操作人12 3456翻 盤翻盤次數(shù)翻盤時(shí)間操作人12干燥開始時(shí)間 ： 結(jié)束時(shí)間：干膏名稱批 號(hào)干膏數(shù)量kg合計(jì)干燥時(shí)間 小時(shí) 分工序負(fù)責(zé)人： QA檢查員：五、清場(chǎng)操作清場(chǎng)步驟操作記錄操作人5、 清除地面遺留物。已清潔6、 按規(guī)程清潔設(shè)備已清潔3、按規(guī)程清潔操作間。已清潔4、清潔后的設(shè)備、工具、容器應(yīng)定置擺放，有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。已 做5 替換狀態(tài)標(biāo)識(shí)。已替換注：合格的打，不合格的打。清場(chǎng)開始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：記錄人QA檢查員結(jié)論

14、 簽字：檢查時(shí)間 年月 日有效期至年月 日備注六、 偏差分析及處理偏差情況偏差內(nèi)容未有偏差； 有偏差如有偏差執(zhí)行偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，填寫偏差處理單并粘于本頁后面。與此同時(shí)填寫偏差處理臺(tái)帳。中藥干膏粉碎、過篩崗位批生產(chǎn)記錄藥品名稱產(chǎn)品批號(hào)批 量操作時(shí)間參七心疏膠囊萬粒年 月 日一、 工前準(zhǔn)備操作步驟操 作 記 錄操作人1、確認(rèn)無前批生產(chǎn)遺留物無 有 2、確認(rèn)加工設(shè)備清潔清潔 未清潔3、確認(rèn)加工設(shè)備狀態(tài)是否完好合格 不合格4、確認(rèn)崗位清場(chǎng)清潔合格合格 不合格5、替換狀態(tài)標(biāo)志已替換 未替換二、粉碎、過篩執(zhí)行粉碎、過篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作步驟操作記錄1.領(lǐng)取物料并復(fù)核品名、批號(hào)、數(shù)量等。物料名稱批號(hào)

15、數(shù)量kg領(lǐng)料人復(fù)核人2.用手輕轉(zhuǎn)粉碎機(jī)磨盤齒，如轉(zhuǎn)動(dòng)無異常，裝入80目篩網(wǎng)，擰緊固定螺母，打開電源開啟設(shè)備，將待粉碎物料均勻、緩慢加入料斗中進(jìn)行粉碎。粉碎好的物料裝袋、稱重、貼好物料標(biāo)簽備用。設(shè)備名稱萬能粉碎機(jī)完好 故障物料名稱粉碎前的量kg粉碎后的量kg不可利用量kg收率粉碎開始時(shí)間： 結(jié)束時(shí)間：操作人工序負(fù)責(zé)人粉碎后的量收率= 100= 粉碎前的量收率97100 粉碎后的量+不可利用量物料平衡= 100= 粉碎前的量物料平衡標(biāo)準(zhǔn)98-100物料平衡 3.檢查確認(rèn)振蕩篩運(yùn)行正常，將帶過篩的物料進(jìn)行過篩處理，合格的干膏粉裝袋，密封好后稱重、貼好物料標(biāo)簽裝入物料桶。頭子料銷毀。名稱設(shè)備振蕩篩完好

16、 故障物料名稱過篩前數(shù)量kg過篩后數(shù)量kg頭子量kg收率過篩開始時(shí)間 ： 結(jié)束時(shí)間：過篩后數(shù)量收率= 100= 過篩前量收率98100不可利用量、頭子料移至鍋爐房銷毀操作人復(fù)核人4.將合格干膏粉復(fù)核后入庫備用。入庫物料名稱批號(hào)數(shù)量kg 桶數(shù)入庫人： 接庫人： 日期：QA檢查員： 工序負(fù)責(zé)人：三、清場(chǎng)操作清場(chǎng)步驟操作記錄操作人7、 清除地面遺留物。已清潔8、 按規(guī)程清潔設(shè)備。已清潔3、清潔操作間。已清潔4、清潔后的設(shè)備、工具、容器應(yīng)定置擺放，有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。已 做5 替換狀態(tài)標(biāo)識(shí)。已替換注：合格的打，不合格的打。清場(chǎng)開始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：記錄人QA檢查員結(jié)論 簽字：檢查時(shí)間 年月 日有效期至年月 日備注四、 偏差分析及處理偏差情況偏差內(nèi)容未有偏差； 有偏差如有偏差執(zhí)行偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，填寫偏差處理單并