臨床試驗必要設備供應-上海第一人民醫(yī)院

1、臨床研究協(xié)議書10 / 9試驗名稱：方案編號:試驗類別:國際多中心國內多中心單中心試驗分期: I期 II期 III期 IV期生物等效性試驗醫(yī)療器械試驗（含體外診斷試劑）研究者發(fā)起臨床試驗參與性質:組長單位參加單位甲方（申辦者）：* 公司地址：乙方（研究機構）：上海市第一人民醫(yī)院地址：上海市虹口區(qū)海寧路 100號主要研究者：專業(yè)組:一、協(xié)作方式、目的、內容由甲方（*公司）研制開發(fā)的*類*新藥（以下簡稱“本臨床試驗 藥物”），在獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批件（批件號：#）的基礎上，甲方委托乙方（上海市第一人民醫(yī)院）為研究單位參加“項目名稱【方 案編號】”（以下簡稱“本試驗”），*教授為本單

2、位的主要研究者，按 GCP要求 進行臨床研究。二、研究目的、內容：研究目的：* *。研究內容：甲方委托乙方為研究單位執(zhí)行本試驗，乙方同意接受甲方委托， 雙方將協(xié)作進行本項臨床研究。為明確雙方的權利、責任及義務，經友好協(xié)商， 訂立以下條款。雙方共同遵守。三、各方承擔的責任和義務甲方：1. 與乙方共同制定臨床試驗方案。2. 遵守ICH-GCR藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP及中華人民共和國相關 法律法規(guī)。3. 向乙方提供臨床試驗方案、知情同意書、CRF研究者手冊、國內外臨床研 究資料綜述等文件及更新版本，國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批 件，對所提供資料的真實性負責。4. 按試驗方案規(guī)定，免費提

3、供符合中華人民共和國國家相關法律法規(guī)的臨床試 驗用藥品和基礎用藥及其質檢報告，并對質量負責。（寫出名稱、數(shù)量、規(guī)格等明細及保存要求，根據(jù)要求將收取藥物管理費或 者提供保存設備）5. 按協(xié)議要求的時間和金額，向乙方支付臨床研究費用。6. 向乙方所在地派遣合格的監(jiān)查員，協(xié)助乙方按GCF標準開展臨床試驗工作，負責臨床試驗全過程的監(jiān)查與協(xié)調。 監(jiān)查員有權對受試者的相關實驗數(shù)據(jù)進 行溯源，核對病例報告表（或eCRF是否填寫正確。7. 在項目入組協(xié)議例數(shù)50% （如協(xié)議例數(shù)大于10例，則在入組10例受試者 后），組織對項目進行第三方稽查，稽查前甲方須提交稽查公司及稽查人員 資質至乙方機構辦公室審核。對入組

4、病例進行100%稽查，稽查結束后向乙方 提供稽查報告并將問題整改合格經乙方同意后，方可進行后續(xù)受試者的入組。8. 在決定中止或暫停臨床試驗前，須書面通知研究單位、主要研究者和倫理委 員會，并承諾不因試驗終止或暫停給研究單位、主要研究者和受試者造成損 失或損害。9. 組織研究者和機構辦參加各期臨床研究會議，承擔參加會議人員的食宿、交 通費用。10. 甲方對本臨床試驗相關的資料、數(shù)據(jù)和統(tǒng)計分析結果有擁有權。11. 其他：乙方：1. 參與臨床試驗方案的完善、修訂工作。2. 遵循現(xiàn)行藥品管理法、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCPy藥品注冊 管理辦法的要求，嚴格按照臨床試驗方案進行試驗，試驗結束后按國家相

5、 關規(guī)定妥善保管試驗資料。3. 試驗過程中按試驗方案規(guī)定及時采集試驗數(shù)據(jù)、填寫病例報告表，按GCP要求歸檔；按試驗方案中約定的進度遞交病例報告表供統(tǒng)計分析。4. 在整個試驗過程中，接受甲方監(jiān)查員的監(jiān)查，對試驗中存在的問題及時進行 整改。5. 及時處理受試者在臨床試驗過程中出現(xiàn)的不良事件；對嚴重不良事件按照 GCP要求及時上報。6. 按規(guī)定派人員參加各期臨床研究會議。7. 試驗藥物僅限于該臨床試驗，試驗終止后，乙方應將所剩余的藥品退回甲方。8. 試驗過程中向甲方提供所有受試者的影像學資料或者其它必需檢驗檢查資料，并且單獨刻成光盤（遵守保護受試者個人隱私的相關法規(guī)），光盤由甲方 提供，刻錄光盤費用

6、由甲乙雙方共同商定。四、履行期限、地點、方式本協(xié)議履行地為乙方所在地。乙方自協(xié)議正式簽訂、各種試驗相關文件、藥 品、研究經費到位后，立刻開始在本醫(yī)院開展臨床研究。五、計劃與進度乙方在自啟動會后開始入組病例，計劃入組病例數(shù)為*例，于*年*月之 前完成入組計劃，至*年*月完成臨床試驗。如需增加病例數(shù)，雙方簽署補充協(xié)議約定后開始。六、經費承擔、支付時間和方式1 本協(xié)議費用包括：（1）研究者觀察費（單位：元）訪視表研究者觀察費訪視表研究者觀察費篩選V5V1V6V2V7V3V8V4V9每例合計每例合計（含醫(yī)院管理費）*例合計（含醫(yī)院管理費、稅費）觀察費：剔除、脫落病例概念按方案規(guī)定定義。脫落病例：對脫落

7、病例的研究 者觀察費按實際完成的訪視周期計算（脫落病例參考以統(tǒng)計報告為準） 。 篩選失敗病例支付觀察費 *元，此項費用試驗結束時以實際發(fā)生的病例數(shù)結算。醫(yī)院管理費：為研究者觀察費的 30%實際支付需不少于10000兀。計算公式為：觀察費07*0.3（2）受試者檢查費（單位：元）項目費用單價檢查次數(shù)/例 （方案計劃訪視）合計血常規(guī)尿常規(guī)血生化凝血常規(guī)甲狀腺功能電腦多導聯(lián)心電圖血清妊娠尿妊娠胸部X線增強CT（含造影 劑）胸部腹部盆部骨掃描病理切片每例合計每例合計（含醫(yī)院管理費）*例合計（含醫(yī)院管理費、稅費）所有臨床檢查費用試驗結束時按實際發(fā)生費用結算，并收取10%管理費。計算公式：檢杳費（含管理費

8、）=檢杳費*（ 1 + 10%）（3）受試者補助（單位：元）費用類型單價/次（稅后）次數(shù)/例（方案計劃訪視）合計受試者交通補助受試者米血補助每例合計*例合計（含稅費）上述費用不含個人所得稅，個人所得稅費用（如適用）：如每例受試者單次補助報銷金額超過800元，需征收個人所得稅，個人所得稅按實際發(fā)生支付。（4）其他勞務費用（如涉及）（單位：元）費用類型單價次數(shù)/例（方案計劃訪視）合計備注CT刻盤費50/部位/次每次檢杳 部位數(shù)骨掃描刻盤費100/ 次病理切片費100/ 次研究護士 PK （ PD） 采樣費150/ 次研究護士藥物 靜配費30/藥/次需靜配藥物數(shù)每例合計每例合計（含醫(yī)院管理費）*例合

9、計（含醫(yī)院管理費、稅費）上述勞務費原則上不低于所列單價，如有特殊情況可與相關人員協(xié)商。（1）研究者觀察費（2）受試者檢查費（3）受試者補助（4）其他費用（如涉及） 試驗結束時按實際發(fā)生的費用結算。 付款時間：按照*進度支付，費用不足時，可 根據(jù)需要緊急付款。（5）固定費用（單位：元）費用類型單價數(shù)量合計備注CRC管理費單價/例*例藥物管理費3000/藥/年*年需收費藥物數(shù)量資料保管費2000/ 年*年質控費5000NA信息收集費2000NA合計合計（含稅費）CRC管理費：為CRC服務費的10% CRC協(xié)議可以另行簽署，見機構網頁“CRC協(xié)議模板”。藥物管理費：試驗藥物沒有特殊保存條件要求的（如

10、僅為室溫保存），不收取管理費，其它情況需收取 3000元/藥/年，不滿半年按半年收取，甲方不需再額外 提供溫濕度記錄及保存設備。資料保管費：自資料歸檔之日起收取。保存期限到期前三個月甲方需主動聯(lián)系 乙方，商討資料保存的后續(xù)事宜，期限后一個月若甲方未主動聯(lián)系乙方，則乙方有權自行銷毀文件。質控費：如研究中心未入組受試者，無需支付。固定費用付款時間：試驗結束時隨尾款一次性支付。2. 以上費用合計*元（大寫：* ）。甲乙雙方協(xié)議簽訂后，乙方收到甲方支*進度支付付的首付款*元（大寫：* ）后啟動該項臨床試驗；之后按照 尾款在試驗完成分中心小結蓋章前按實際發(fā)生支付。3. 付款方式：（1）研究經費由甲方以銀

11、行轉賬形式支付給乙方，乙方提供增值稅普通發(fā) 票，稅率（含增值稅、附加稅）為 3.33%,稅費由甲方承擔。計算公式：含稅費 用=試驗費用（不含稅）*1.03/0.9967。稅率如有調整，由甲方根據(jù)實際開票稅 率支付相應稅費。乙方賬號信息：賬戶名：上海市第一人民醫(yī)院賬戶詳細信息：建設銀行虹口支行 31001507000050004573o備注欄：每次轉賬時，注明科室+Pl+項目簡稱（2）乙方在收到甲方支付完所有研究費用，并且收到合格完整的歸檔資料 后，在分中心小結報告和總結報告上簽字、蓋章，并將原件交給甲方聯(lián)系人。乙 方提供符合國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評要求的試驗小結與總結及所須的有關 資料。九、

12、爭議與違約處理辦法雙方應信守協(xié)議，若有爭議，由雙方及時協(xié)商解決。協(xié)商不成的，可向協(xié)議 履行地人民法院提起訴訟。十、受試者不良反應責任及費用解決辦法乙方在按照GCP試驗方案要求進行臨床的前提下，若受試者出現(xiàn)與臨床 試驗過程相關的不良反應，其法律責任、治療和補償費用及乙方研究人員的法律 保護由甲方承擔；乙方有義務提供相關證明材料。 如因乙方違反醫(yī)療常規(guī)、試驗 方案要求而致的醫(yī)療糾紛，乙方應負責處理、承擔相應的技術及法律責任。 十一、保密內容和范圍甲方：（請自行書寫）乙方：有責任為本試驗的方案、病例報告表、試驗進度及總結報告等內容 保密，不得向其他企業(yè)和個人公開。不得在未征得甲方同意的情況下發(fā)表和本試 驗相關的文章。十二、臨床試驗必要設備供應：如冰箱、離心機、文件柜、電腦等，如有需全部列出名稱、數(shù)量、規(guī)格，并說明是免費提供還是結束后回收？十三、人體生物樣本采集、運輸、管理等（請自行書寫）十四、臨床試驗結果的公開與發(fā)表（請自行書寫）十五、協(xié)議生效、期限和提前終止1. 本協(xié)議自雙方授權代表簽署蓋章之日起生效，有效期至臨床試驗完成且雙方在本協(xié)議下的權利義務全部履行完畢為止。2. 甲方提前（中）終止本試驗前，須書面通知研究單位、主要研究者和倫理委 員會，并述明理由。試驗終止