中藥提取車間URS(2016.03.04)

1、名 稱：中藥提取車間車間廠房 URS起草:年 月日年 月日年月日編 號：URS中藥提取車間編號中藥提取車間URS1. 目的：建立本URS為中藥提取車間廠房設(shè)計和驗收提供依據(jù)。2. 綜述：2.1背景：根據(jù)新版 GMP要求和公司規(guī)劃，須異地技改一個中藥提取車間，該車間將位于雙流航空港，用于中藥的提取生產(chǎn)。車間包括中藥材的前處理包括揀選、洗藥、切藥、枯燥和粉碎 、投料、提取、濃縮、乙醇回收精餾貯存、浸膏的冷藏、枯燥、粉碎與混合等工序。2.2本URS中用戶僅提出根本設(shè)計和建設(shè)的技術(shù)要求，并未涵蓋和限制承辦方具有更高的設(shè)計與建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系統(tǒng)。投標(biāo)方應(yīng)在滿足

2、本URS的前提下提供本公司能夠到達(dá)的更高的工作質(zhì)量與其相關(guān)效勞。2.3中藥提取車間按照中藥的提取工藝設(shè)計。該車間的設(shè)計和建設(shè)，除應(yīng)到達(dá)2021版GMP寸中藥提取生產(chǎn)線的要求外，還應(yīng)能滿足有關(guān)設(shè)計、平安、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)要求，特別是涉與 到使用乙醇的區(qū)域房間必須為防暴墻，所有的設(shè)備、電器均需要防爆型，如提取間，乙醇的配制、 儲罐、精餾、回收區(qū)域，醇沉等都需要設(shè)計為防暴墻。2.4擬生產(chǎn)品種：復(fù)方青蒿安乃近片浸膏、板蘭根咀嚼片浸膏、產(chǎn)婦安膠囊浸膏、口炎清膠囊浸膏、 強力寧膠囊浸膏、風(fēng)痛安膠囊浸膏、輕舒顆粒浸膏、三七止血片浸膏和銀柴顆粒浸膏。2.5工藝流程：按工藝分為水提、水提醇沉、乙醇回流

3、提取和揮發(fā)油提取。具體設(shè)計到的品種按工藝分為水提工藝的品種：輕舒顆粒浸膏、復(fù)方青蒿安乃近片浸膏、風(fēng)痛安膠 囊浸膏、三七止血片浸膏。揮發(fā)油提取工藝的品種：銀柴顆粒浸膏先收取揮發(fā)油后再用水提取。水提醇沉工藝的品種：產(chǎn)婦安膠囊浸膏、口炎清膠囊浸膏、三七葉總皂苷、板蘭根咀嚼片浸膏。乙醇回流提取工藝的品種：強力寧膠囊浸膏。水提工藝流程：領(lǐng)料一洗藥、枯燥、切藥、粉碎一配料一投料一提取別離一濃縮一收膏一入庫為D級潔凈區(qū)水提醇沉工藝流程：領(lǐng)料一洗藥、枯燥、切藥、粉碎一配料一投料一提取別離一濃縮一醇沉一過濾一濃縮一冷藏-刮板濃縮-1收膏一真空枯燥一粉碎一混合二入庫為D級潔凈區(qū) 乙醇回流提取工藝流程：領(lǐng)料一配料一

4、洗、切藥、粉碎一投料一回流提取別離一回收一濃縮一收膏一入庫為D級潔凈區(qū) 揮發(fā)油提取工藝流程：領(lǐng)料一洗藥、枯燥、切藥、粉碎一配料一投料一揮發(fā)油提取-收集揮發(fā)油-再提取別離一濃縮一收膏二入庫為D級潔凈區(qū)2.6擬設(shè)計車間的生產(chǎn)線要求中藥提取車間只設(shè)計一條多功能提取生產(chǎn)線，所以以下只針對在產(chǎn)品工藝上有特殊要求的品種在工藝流程上對車間房間配置布局要求和操作對環(huán)境影響進(jìn)展說明。該車間分為一般區(qū)和D級潔凈區(qū)。該車間一般區(qū)主要包括中藥材的配料、揀選、洗滌、枯燥、切制、粉碎、提取、濃縮、醇沉操 作間，乙醇的回收、精餾、配制、儲存，公用的配套系統(tǒng)：蒸汽加熱系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、循環(huán)水冷卻 系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、

5、純化水系統(tǒng)，車間辦公室、器具清潔間、潔具清潔等輔助房間。車間D級潔凈區(qū)主要包收膏、浸膏枯燥與粉碎混合等主要功能間。2.7適用圍：本URS適用于中藥提取車間廠房設(shè)計。3. 職責(zé)：3.1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)提出使用要求；3.2工程部負(fù)責(zé)編制 URS3.3 QA部負(fù)責(zé)對URS的審核確認(rèn);3.4設(shè)計單位按照URS要求與相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展設(shè)計，對用戶所提供的URS負(fù)責(zé)任。4. 要求：4.1施工單位資質(zhì)要求:需求編號需求必需/期望URS001具有建設(shè)主管部門批準(zhǔn)的專業(yè)資質(zhì)；機電安裝二級以上資質(zhì)(含二 級)，特種設(shè)備安裝需要有相應(yīng)資質(zhì)。必需4.2相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求需求編號需求必需/期望URS002?GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

6、理規(guī)2021年修訂?。必需URS003?醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)?GB50457-2021。必需URS004?潔凈室施工與驗收規(guī)?GB50591-2021。必需URS005?建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗收規(guī)?。必需URS006?通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)?GB50243-2002。必需URS007?通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)?。必需URS008?電氣安裝工程電氣照明裝置施工與驗收規(guī)?GB20259-2006。必需URS009?不銹鋼潔凈管道施工方法與技術(shù)措施?。必需URS010?建筑設(shè)計防爆規(guī)?。必需URS011?凈化系統(tǒng)工程材料與工藝標(biāo)準(zhǔn)?。必需URS012?凈化系統(tǒng)施工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?。必需URS

7、013?建筑設(shè)計防火規(guī)?(GB50016-2006)。必需URS014?火災(zāi)自動報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī)?(GB500116-2001)。必需URS015?火災(zāi)自動報警系統(tǒng)施工與驗收規(guī)?(GB50166-2007)。必需URS016?自動噴水滅火系統(tǒng)施工與驗收規(guī)?(GB50261-2005)。必需URS017本設(shè)計須滿足國家現(xiàn)行環(huán)保設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求。必需4.2生產(chǎn)品種與產(chǎn)能要求需求編號需求必需/期望URS018產(chǎn)能要求：一期年總生產(chǎn)能力為1200噸中藥材提取能力，單班生產(chǎn)能力為400噸中藥材的提取能力以兩個6m3多功能提取罐計；預(yù)留2400 噸中藥材提取能力以 4個6m3多功能提取罐計。以下數(shù)據(jù)按照一期 生

8、產(chǎn)能力進(jìn)展計算。必需URS019產(chǎn)品名稱提取加溶劑是否醇沉必需產(chǎn)婦安膠囊浸膏一次8水量，二次8倍水 量是輕舒顆粒浸膏一次10倍水量，二次10量-口炎清膠囊浸膏一次8倍水量，二次6倍 水量是三七葉總皂苷加水煎煮兩次、醇沉、過 濾、脫色、離心是板蘭根咀嚼片浸膏一次8水量，二次8倍水 量是強力寧膠囊浸膏一次8倍60%乙醇，二次 6倍60%乙醇，三次6倍60%乙醇-風(fēng)痛安膠囊浸膏一次8倍水量，二次8倍 水量，三次8倍水量-復(fù)方青高安乃近片浸膏一次10倍水量，二次8 倍水量-三七止血片浸膏一次8倍水量，二次8倍 水量-銀柴顆粒浸膏先5倍水量提揮發(fā)油再水 提，一次10倍水量，二次 8倍量-4.3廠房要求需

9、求編號需求必需/期望URS019車間在廠區(qū)布局應(yīng)合理，根據(jù)產(chǎn)量要求與設(shè)備的本身尺寸的大小，車間 最好為多層框架結(jié)構(gòu)，層高應(yīng)符合設(shè)備安裝要求。必需URS020車間分為生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)，兩區(qū)面積應(yīng)滿足產(chǎn)能要求且相對獨立。必需URS021根據(jù)產(chǎn)品的特性和工藝流程要求合理設(shè)計和布局廠房、設(shè)施和設(shè)備。必需URS022車間人流、物流走向合理，各功能間齊全，生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)各功能間大 小與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，濃縮工序盡量靠近潔凈區(qū)。必需URS023潔凈區(qū)溫度、濕度、壓差、照度與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)并可控調(diào)節(jié)，符合 要求。GMF1必需URS024辦公室、更衣室、衛(wèi)生間的設(shè)置應(yīng)符合GMP與人員使用要求。必需URS025廠房

10、中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施設(shè)置合理。必需URS026廠房有足夠的平安通道、消防與通訊設(shè)施并有明顯標(biāo)示。必需URS027廠房動力電380V，照明電220V ；斷掉照明電后，平安照明自動開啟并能 保證至少半小時照明。必需URS028樓梯間和載貨電梯位置設(shè)計要合理。樓梯間設(shè)計便于人員的流動，貨梯 便于貨物的轉(zhuǎn)運。必需4.4車間功能區(qū)要求需求編號需求必需/期望中藥材前處理和投料區(qū)：各區(qū)域的大小需要有每天處理12T藥材的處理能力含預(yù)留生產(chǎn)能力。URS029主要功能房間：藥材暫存間，揀選間，洗藥間，枯燥間，切藥間，粉碎間， 配料間，器具存放間，器具清洗間，潔具洗存間，工具間。必需URS030各功能間要配備

11、有足夠的照明與之相適應(yīng)的動力電，房間又要有充足的米光度，以便以后使用時節(jié)能。挑選間、洗藥間、切藥間、粉碎間的房門需要雙開門便于運輸中藥材，物流通道的大小也要便于藥材轉(zhuǎn)運。必需URS031藥材暫存間約80平米，用于藥材揀選前暫存，至少要設(shè)計4T凈藥材的暫存區(qū)。必需URS032揀選間約60平米，安放3*1.2米的不銹鋼臺面作挑選6臺，每個操作臺面有除塵設(shè)備，并設(shè)置除塵機房，能保證除塵效果。必需URS033洗藥間約50平米，安放2臺洗藥機，其中預(yù)留1臺。房間需要有飲用水、 排水管道、真空。必需URS034切藥間約40平米，安放4臺切藥機，其中2臺預(yù)留。切藥機最好是靠窗 戶安裝，以便切制前后的藥材有地

12、方儲存，冋時切藥機產(chǎn)塵的地方需要除 塵設(shè)備。必需URS035枯燥間約50平米，安放4臺枯燥機。其中2臺熱風(fēng)循環(huán)烘箱，并預(yù)留 2 臺帶式枯燥機位置。房間需要有飲用水、真空、烝汽。必需URS036粉碎間約30平米，女放粗碎機1臺，粉碎機2臺，其中粉碎機預(yù)留1臺。 粉碎前后的藥材有地方儲存，冋時需要除塵設(shè)備。必需URS037配料間約80平米，至少要設(shè)計 4T凈藥材的暫存區(qū)，并設(shè)配料區(qū)必需URS038投料間的大小需要有的空間設(shè)計6個提取罐的投料位置，冋時便于安裝500L的精餾塔的冷凝器，該房間需要防爆設(shè)計且需要有飲用水和地漏。必需URS039工具間4平米。必需URS040器具存放間20平米，裝藥材的塑

13、料筐較多并設(shè)小貨架。必需URS041器具清洗間10平米，設(shè)清洗槽。必需URS042潔具洗存間6平米。設(shè)清洗池與涼曬架。必需提取加熱區(qū)：URS043主要功能房間：提取間。該房間按照防爆設(shè)計。房間的大?。阂凶銐虻?空間安裝2個6噸提取罐和500L乙醇精餾塔的塔身，有冷凝器外帶油水 別離器，預(yù)留4個6噸提取罐的安裝位置，同時樓面上要安裝提取罐的冷 凝器的位置，并且便于操作，冋時該房間要有足夠的通風(fēng)設(shè)施。預(yù)留一個500L的提取罐位置，用于中試生產(chǎn)；房間需要有飲用水、真空、蒸汽、壓縮空氣。必需濃縮區(qū)：URS044主要功能房間：房間的大?。阂凶銐虻目臻g安裝 2個8噸提取液儲罐需 要有保溫層，預(yù)留4個8

14、噸提取液儲罐；要有足夠的空間安裝 2個2000L 的雙效濃縮器，并預(yù)留 4個2000L的雙效濃縮器； 預(yù)留一個300L的真空 濃縮罐位置，用于中試生產(chǎn)；醇沉濃縮區(qū)：URS045主要功能房間：醇沉間，濃縮間。兩個房間均需要防爆設(shè)計，同時還要便 于浸膏在潔凈區(qū)的收膏。房間需要有飲用水、真空、蒸汽、壓縮空氣。必需URS046醇沉間：需要安放 2個6T的醇沉罐；6T醇沉清液罐1個；6T乙醇儲罐1 個；6T乙醇配制罐1個；6T回收乙醇儲罐2個，并預(yù)留3個6T回收乙醇 儲罐的位置；500L乙醇精餾塔1個；預(yù)留一個400L的醇沉罐位置，用于 中試生產(chǎn)。必需URS047濃縮間：要有足夠的空間安裝與提取相適應(yīng)的

15、濃縮設(shè)備，需要安放一個1000L的單效刮刀式濃縮器，一個1000L的單效濃縮器；要有空間放置800L冷藏罐3個。預(yù)留6個層析柱的位置；預(yù)留 1個鼓式離心機的位置；預(yù)留3個配液罐與1個洗脫液儲罐的位置，體積約300L。必需公用系統(tǒng)：URS048純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、熱力站必需URS049純化水制備間約 30血2,放置純化水機，生產(chǎn)能力為500L,儲罐為2T必需URS050空壓機房約20怦，安放空壓機組，包括壓縮機、儲罐、冷干機URS051空調(diào)機房約 70怦放置潔凈區(qū)空調(diào)機組，配備有冷凍機組與加熱、加濕功 能;空調(diào)機組配備有臭氧消毒設(shè)備。URS052真空站為提取設(shè)備提

16、供真空動力。URS053熱力站約4 m2,安放蒸汽減壓裝置中藥出渣區(qū)：分布在一樓、一樓URS054出渣區(qū)：外要有防護(hù)欄防止動物的進(jìn)入，該區(qū)域相對獨立，與其他生產(chǎn)房 間隔開防止交叉污染。必需其他房間：一樓一般區(qū)的輔助功能間URS055主要功能房間：入門大廳10平米，含更鞋、更衣間各 5平米、一 般區(qū)洗衣間6平米、外包裝間含暫存間，15平米、潔具洗存間6 平米、車間辦公室10平米、維修備件間15平米。男衛(wèi)生間6 平米、女衛(wèi)生間6平米，衛(wèi)生間朝向為廠區(qū)道路，供廠區(qū)公用。必需潔凈區(qū)：潔凈區(qū)的面積在 280平米左右分布在一樓URS056主要功能間：更鞋間5平米、更衣室8平米、手消毒間5平米、 洗衣間8平

17、米、潔凈區(qū)人流物流通道 30平米、器具存放間10平米、 器具清洗間10平米、潔具洗存間10平米、消毒劑配制間5平米、 收浸膏間20平米、真空枯燥室30平米、帶式真空枯燥室30平 米、粉碎室1 10平米、粉碎室2 10平米、混合室20平米、 藥材滅菌室20平米、中間站10平米、中控室5平米、包裝間8平米、包材暫存間10平米、物流通道10平米、廢棄物出口5平米必需URS057器具清洗米用烘箱枯燥；洗衣間放置1一臺臭氧消毒火菌柜；收浸膏間有雙效濃縮器、單效濃縮器、刮板濃縮器出口，用于收膏操作，并有1個帶夾層加熱的500L浸膏周轉(zhuǎn)容器和1臺800mm的離心機；真空枯燥室放置1 臺微波真空枯燥機；帶式真空枯燥室放置1臺帶式真空枯燥機；兩個粉碎間分別放置1臺粉碎機，用于生藥和枯燥后顆粒的粉碎；混合間放置1臺800L的多向運動混合機。藥材滅菌室放置一臺滅菌、枯燥設(shè)備。必需URS058潔凈區(qū)各功能房間按照 D標(biāo)準(zhǔn)施工。必需4.5.消防平安需求編號需求必需/期望URS059應(yīng)符合現(xiàn)有的消防平安規(guī)和法規(guī)。必需46廠房驗收驗證需求編號需求必需/期望URS060廠房和凈化系統(tǒng)等指標(biāo)按照2021版GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，最終以廠房驗證結(jié)果作為驗收合格的唯一依據(jù)。必需URS061工藝管道驗收按照驗證文件的容作為驗收的依據(jù)。