中藥提取車間URS(2016.03.04)

1、名 稱：中藥提取車間車間廠房 URS起草:年 月日年 月日年月日編 號(hào)：URS中藥提取車間編號(hào)中藥提取車間URS1. 目的：建立本URS為中藥提取車間廠房設(shè)計(jì)和驗(yàn)收提供依據(jù)。2. 綜述：2.1背景：根據(jù)新版 GMP要求和公司規(guī)劃，須異地技改一個(gè)中藥提取車間，該車間將位于雙流航空港，用于中藥的提取生產(chǎn)。車間包括中藥材的前處理包括揀選、洗藥、切藥、枯燥和粉碎 、投料、提取、濃縮、乙醇回收精餾貯存、浸膏的冷藏、枯燥、粉碎與混合等工序。2.2本URS中用戶僅提出根本設(shè)計(jì)和建設(shè)的技術(shù)要求，并未涵蓋和限制承辦方具有更高的設(shè)計(jì)與建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系統(tǒng)。投標(biāo)方應(yīng)在滿足

2、本URS的前提下提供本公司能夠到達(dá)的更高的工作質(zhì)量與其相關(guān)效勞。2.3中藥提取車間按照中藥的提取工藝設(shè)計(jì)。該車間的設(shè)計(jì)和建設(shè)，除應(yīng)到達(dá)2021版GMP寸中藥提取生產(chǎn)線的要求外，還應(yīng)能滿足有關(guān)設(shè)計(jì)、平安、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，特別是涉與 到使用乙醇的區(qū)域房間必須為防暴墻，所有的設(shè)備、電器均需要防爆型，如提取間，乙醇的配制、 儲(chǔ)罐、精餾、回收區(qū)域，醇沉等都需要設(shè)計(jì)為防暴墻。2.4擬生產(chǎn)品種：復(fù)方青蒿安乃近片浸膏、板蘭根咀嚼片浸膏、產(chǎn)婦安膠囊浸膏、口炎清膠囊浸膏、 強(qiáng)力寧膠囊浸膏、風(fēng)痛安膠囊浸膏、輕舒顆粒浸膏、三七止血片浸膏和銀柴顆粒浸膏。2.5工藝流程：按工藝分為水提、水提醇沉、乙醇回流

3、提取和揮發(fā)油提取。具體設(shè)計(jì)到的品種按工藝分為水提工藝的品種：輕舒顆粒浸膏、復(fù)方青蒿安乃近片浸膏、風(fēng)痛安膠 囊浸膏、三七止血片浸膏。揮發(fā)油提取工藝的品種：銀柴顆粒浸膏先收取揮發(fā)油后再用水提取。水提醇沉工藝的品種：產(chǎn)婦安膠囊浸膏、口炎清膠囊浸膏、三七葉總皂苷、板蘭根咀嚼片浸膏。乙醇回流提取工藝的品種：強(qiáng)力寧膠囊浸膏。水提工藝流程：領(lǐng)料一洗藥、枯燥、切藥、粉碎一配料一投料一提取別離一濃縮一收膏一入庫(kù)為D級(jí)潔凈區(qū)水提醇沉工藝流程：領(lǐng)料一洗藥、枯燥、切藥、粉碎一配料一投料一提取別離一濃縮一醇沉一過(guò)濾一濃縮一冷藏-刮板濃縮-1收膏一真空枯燥一粉碎一混合二入庫(kù)為D級(jí)潔凈區(qū) 乙醇回流提取工藝流程：領(lǐng)料一配料一

4、洗、切藥、粉碎一投料一回流提取別離一回收一濃縮一收膏一入庫(kù)為D級(jí)潔凈區(qū) 揮發(fā)油提取工藝流程：領(lǐng)料一洗藥、枯燥、切藥、粉碎一配料一投料一揮發(fā)油提取-收集揮發(fā)油-再提取別離一濃縮一收膏二入庫(kù)為D級(jí)潔凈區(qū)2.6擬設(shè)計(jì)車間的生產(chǎn)線要求中藥提取車間只設(shè)計(jì)一條多功能提取生產(chǎn)線，所以以下只針對(duì)在產(chǎn)品工藝上有特殊要求的品種在工藝流程上對(duì)車間房間配置布局要求和操作對(duì)環(huán)境影響進(jìn)展說(shuō)明。該車間分為一般區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)。該車間一般區(qū)主要包括中藥材的配料、揀選、洗滌、枯燥、切制、粉碎、提取、濃縮、醇沉操 作間，乙醇的回收、精餾、配制、儲(chǔ)存，公用的配套系統(tǒng)：蒸汽加熱系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、循環(huán)水冷卻 系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、

5、純化水系統(tǒng)，車間辦公室、器具清潔間、潔具清潔等輔助房間。車間D級(jí)潔凈區(qū)主要包收膏、浸膏枯燥與粉碎混合等主要功能間。2.7適用圍：本URS適用于中藥提取車間廠房設(shè)計(jì)。3. 職責(zé)：3.1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)提出使用要求；3.2工程部負(fù)責(zé)編制 URS3.3 QA部負(fù)責(zé)對(duì)URS的審核確認(rèn);3.4設(shè)計(jì)單位按照URS要求與相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展設(shè)計(jì)，對(duì)用戶所提供的URS負(fù)責(zé)任。4. 要求：4.1施工單位資質(zhì)要求:需求編號(hào)需求必需/期望URS001具有建設(shè)主管部門(mén)批準(zhǔn)的專業(yè)資質(zhì)；機(jī)電安裝二級(jí)以上資質(zhì)(含二 級(jí))，特種設(shè)備安裝需要有相應(yīng)資質(zhì)。必需4.2相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求需求編號(hào)需求必需/期望URS002?GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

6、理規(guī)2021年修訂?。必需URS003?醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)?GB50457-2021。必需URS004?潔凈室施工與驗(yàn)收規(guī)?GB50591-2021。必需URS005?建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)?。必需URS006?通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)?GB50243-2002。必需URS007?通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)?。必需URS008?電氣安裝工程電氣照明裝置施工與驗(yàn)收規(guī)?GB20259-2006。必需URS009?不銹鋼潔凈管道施工方法與技術(shù)措施?。必需URS010?建筑設(shè)計(jì)防爆規(guī)?。必需URS011?凈化系統(tǒng)工程材料與工藝標(biāo)準(zhǔn)?。必需URS012?凈化系統(tǒng)施工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?。必需URS

7、013?建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)?(GB50016-2006)。必需URS014?火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)?(GB500116-2001)。必需URS015?火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)施工與驗(yàn)收規(guī)?(GB50166-2007)。必需URS016?自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)施工與驗(yàn)收規(guī)?(GB50261-2005)。必需URS017本設(shè)計(jì)須滿足國(guó)家現(xiàn)行環(huán)保設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。必需4.2生產(chǎn)品種與產(chǎn)能要求需求編號(hào)需求必需/期望URS018產(chǎn)能要求：一期年總生產(chǎn)能力為1200噸中藥材提取能力，單班生產(chǎn)能力為400噸中藥材的提取能力以兩個(gè)6m3多功能提取罐計(jì)；預(yù)留2400 噸中藥材提取能力以 4個(gè)6m3多功能提取罐計(jì)。以下數(shù)據(jù)按照一期 生

8、產(chǎn)能力進(jìn)展計(jì)算。必需URS019產(chǎn)品名稱提取加溶劑是否醇沉必需產(chǎn)婦安膠囊浸膏一次8水量，二次8倍水 量是輕舒顆粒浸膏一次10倍水量，二次10量-口炎清膠囊浸膏一次8倍水量，二次6倍 水量是三七葉總皂苷加水煎煮兩次、醇沉、過(guò) 濾、脫色、離心是板蘭根咀嚼片浸膏一次8水量，二次8倍水 量是強(qiáng)力寧膠囊浸膏一次8倍60%乙醇，二次 6倍60%乙醇，三次6倍60%乙醇-風(fēng)痛安膠囊浸膏一次8倍水量，二次8倍 水量，三次8倍水量-復(fù)方青高安乃近片浸膏一次10倍水量，二次8 倍水量-三七止血片浸膏一次8倍水量，二次8倍 水量-銀柴顆粒浸膏先5倍水量提揮發(fā)油再水 提，一次10倍水量，二次 8倍量-4.3廠房要求需

9、求編號(hào)需求必需/期望URS019車間在廠區(qū)布局應(yīng)合理，根據(jù)產(chǎn)量要求與設(shè)備的本身尺寸的大小，車間 最好為多層框架結(jié)構(gòu)，層高應(yīng)符合設(shè)備安裝要求。必需URS020車間分為生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)，兩區(qū)面積應(yīng)滿足產(chǎn)能要求且相對(duì)獨(dú)立。必需URS021根據(jù)產(chǎn)品的特性和工藝流程要求合理設(shè)計(jì)和布局廠房、設(shè)施和設(shè)備。必需URS022車間人流、物流走向合理，各功能間齊全，生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)各功能間大 小與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，濃縮工序盡量靠近潔凈區(qū)。必需URS023潔凈區(qū)溫度、濕度、壓差、照度與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)并可控調(diào)節(jié)，符合 要求。GMF1必需URS024辦公室、更衣室、衛(wèi)生間的設(shè)置應(yīng)符合GMP與人員使用要求。必需URS025廠房

10、中的防鼠、防蟲(chóng)、防蚊蠅設(shè)施設(shè)置合理。必需URS026廠房有足夠的平安通道、消防與通訊設(shè)施并有明顯標(biāo)示。必需URS027廠房動(dòng)力電380V，照明電220V ；斷掉照明電后，平安照明自動(dòng)開(kāi)啟并能 保證至少半小時(shí)照明。必需URS028樓梯間和載貨電梯位置設(shè)計(jì)要合理。樓梯間設(shè)計(jì)便于人員的流動(dòng)，貨梯 便于貨物的轉(zhuǎn)運(yùn)。必需4.4車間功能區(qū)要求需求編號(hào)需求必需/期望中藥材前處理和投料區(qū)：各區(qū)域的大小需要有每天處理12T藥材的處理能力含預(yù)留生產(chǎn)能力。URS029主要功能房間：藥材暫存間，揀選間，洗藥間，枯燥間，切藥間，粉碎間， 配料間，器具存放間，器具清洗間，潔具洗存間，工具間。必需URS030各功能間要配備

11、有足夠的照明與之相適應(yīng)的動(dòng)力電，房間又要有充足的米光度，以便以后使用時(shí)節(jié)能。挑選間、洗藥間、切藥間、粉碎間的房門(mén)需要雙開(kāi)門(mén)便于運(yùn)輸中藥材，物流通道的大小也要便于藥材轉(zhuǎn)運(yùn)。必需URS031藥材暫存間約80平米，用于藥材揀選前暫存，至少要設(shè)計(jì)4T凈藥材的暫存區(qū)。必需URS032揀選間約60平米，安放3*1.2米的不銹鋼臺(tái)面作挑選6臺(tái)，每個(gè)操作臺(tái)面有除塵設(shè)備，并設(shè)置除塵機(jī)房，能保證除塵效果。必需URS033洗藥間約50平米，安放2臺(tái)洗藥機(jī)，其中預(yù)留1臺(tái)。房間需要有飲用水、 排水管道、真空。必需URS034切藥間約40平米，安放4臺(tái)切藥機(jī)，其中2臺(tái)預(yù)留。切藥機(jī)最好是靠窗 戶安裝，以便切制前后的藥材有地

12、方儲(chǔ)存，冋時(shí)切藥機(jī)產(chǎn)塵的地方需要除 塵設(shè)備。必需URS035枯燥間約50平米，安放4臺(tái)枯燥機(jī)。其中2臺(tái)熱風(fēng)循環(huán)烘箱，并預(yù)留 2 臺(tái)帶式枯燥機(jī)位置。房間需要有飲用水、真空、烝汽。必需URS036粉碎間約30平米，女放粗碎機(jī)1臺(tái)，粉碎機(jī)2臺(tái)，其中粉碎機(jī)預(yù)留1臺(tái)。 粉碎前后的藥材有地方儲(chǔ)存，冋時(shí)需要除塵設(shè)備。必需URS037配料間約80平米，至少要設(shè)計(jì) 4T凈藥材的暫存區(qū)，并設(shè)配料區(qū)必需URS038投料間的大小需要有的空間設(shè)計(jì)6個(gè)提取罐的投料位置，冋時(shí)便于安裝500L的精餾塔的冷凝器，該房間需要防爆設(shè)計(jì)且需要有飲用水和地漏。必需URS039工具間4平米。必需URS040器具存放間20平米，裝藥材的塑

13、料筐較多并設(shè)小貨架。必需URS041器具清洗間10平米，設(shè)清洗槽。必需URS042潔具洗存間6平米。設(shè)清洗池與涼曬架。必需提取加熱區(qū)：URS043主要功能房間：提取間。該房間按照防爆設(shè)計(jì)。房間的大?。阂凶銐虻?空間安裝2個(gè)6噸提取罐和500L乙醇精餾塔的塔身，有冷凝器外帶油水 別離器，預(yù)留4個(gè)6噸提取罐的安裝位置，同時(shí)樓面上要安裝提取罐的冷 凝器的位置，并且便于操作，冋時(shí)該房間要有足夠的通風(fēng)設(shè)施。預(yù)留一個(gè)500L的提取罐位置，用于中試生產(chǎn)；房間需要有飲用水、真空、蒸汽、壓縮空氣。必需濃縮區(qū)：URS044主要功能房間：房間的大?。阂凶銐虻目臻g安裝 2個(gè)8噸提取液儲(chǔ)罐需 要有保溫層，預(yù)留4個(gè)8

14、噸提取液儲(chǔ)罐；要有足夠的空間安裝 2個(gè)2000L 的雙效濃縮器，并預(yù)留 4個(gè)2000L的雙效濃縮器； 預(yù)留一個(gè)300L的真空 濃縮罐位置，用于中試生產(chǎn)；醇沉濃縮區(qū)：URS045主要功能房間：醇沉間，濃縮間。兩個(gè)房間均需要防爆設(shè)計(jì)，同時(shí)還要便 于浸膏在潔凈區(qū)的收膏。房間需要有飲用水、真空、蒸汽、壓縮空氣。必需URS046醇沉間：需要安放 2個(gè)6T的醇沉罐；6T醇沉清液罐1個(gè)；6T乙醇儲(chǔ)罐1 個(gè)；6T乙醇配制罐1個(gè)；6T回收乙醇儲(chǔ)罐2個(gè)，并預(yù)留3個(gè)6T回收乙醇 儲(chǔ)罐的位置；500L乙醇精餾塔1個(gè)；預(yù)留一個(gè)400L的醇沉罐位置，用于 中試生產(chǎn)。必需URS047濃縮間：要有足夠的空間安裝與提取相適應(yīng)的

15、濃縮設(shè)備，需要安放一個(gè)1000L的單效刮刀式濃縮器，一個(gè)1000L的單效濃縮器；要有空間放置800L冷藏罐3個(gè)。預(yù)留6個(gè)層析柱的位置；預(yù)留 1個(gè)鼓式離心機(jī)的位置；預(yù)留3個(gè)配液罐與1個(gè)洗脫液儲(chǔ)罐的位置，體積約300L。必需公用系統(tǒng)：URS048純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、熱力站必需URS049純化水制備間約 30血2,放置純化水機(jī)，生產(chǎn)能力為500L,儲(chǔ)罐為2T必需URS050空壓機(jī)房約20怦，安放空壓機(jī)組，包括壓縮機(jī)、儲(chǔ)罐、冷干機(jī)URS051空調(diào)機(jī)房約 70怦放置潔凈區(qū)空調(diào)機(jī)組，配備有冷凍機(jī)組與加熱、加濕功 能;空調(diào)機(jī)組配備有臭氧消毒設(shè)備。URS052真空站為提取設(shè)備提

16、供真空動(dòng)力。URS053熱力站約4 m2,安放蒸汽減壓裝置中藥出渣區(qū)：分布在一樓、一樓URS054出渣區(qū)：外要有防護(hù)欄防止動(dòng)物的進(jìn)入，該區(qū)域相對(duì)獨(dú)立，與其他生產(chǎn)房 間隔開(kāi)防止交叉污染。必需其他房間：一樓一般區(qū)的輔助功能間URS055主要功能房間：入門(mén)大廳10平米，含更鞋、更衣間各 5平米、一 般區(qū)洗衣間6平米、外包裝間含暫存間，15平米、潔具洗存間6 平米、車間辦公室10平米、維修備件間15平米。男衛(wèi)生間6 平米、女衛(wèi)生間6平米，衛(wèi)生間朝向?yàn)閺S區(qū)道路，供廠區(qū)公用。必需潔凈區(qū)：潔凈區(qū)的面積在 280平米左右分布在一樓URS056主要功能間：更鞋間5平米、更衣室8平米、手消毒間5平米、 洗衣間8平

17、米、潔凈區(qū)人流物流通道 30平米、器具存放間10平米、 器具清洗間10平米、潔具洗存間10平米、消毒劑配制間5平米、 收浸膏間20平米、真空枯燥室30平米、帶式真空枯燥室30平 米、粉碎室1 10平米、粉碎室2 10平米、混合室20平米、 藥材滅菌室20平米、中間站10平米、中控室5平米、包裝間8平米、包材暫存間10平米、物流通道10平米、廢棄物出口5平米必需URS057器具清洗米用烘箱枯燥；洗衣間放置1一臺(tái)臭氧消毒火菌柜；收浸膏間有雙效濃縮器、單效濃縮器、刮板濃縮器出口，用于收膏操作，并有1個(gè)帶夾層加熱的500L浸膏周轉(zhuǎn)容器和1臺(tái)800mm的離心機(jī)；真空枯燥室放置1 臺(tái)微波真空枯燥機(jī)；帶式真空枯燥室放置1臺(tái)帶式真空枯燥機(jī)；兩個(gè)粉碎間分別放置1臺(tái)粉碎機(jī)，用于生藥和枯燥后顆粒的粉碎；混合間放置1臺(tái)800L的多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)。藥材滅菌室放置一臺(tái)滅菌、枯燥設(shè)備。必需URS058潔凈區(qū)各功能房間按照 D標(biāo)準(zhǔn)施工。必需4.5.消防平安需求編號(hào)需求必需/期望URS059應(yīng)符合現(xiàn)有的消防平安規(guī)和法規(guī)。必需46廠房驗(yàn)收驗(yàn)證需求編號(hào)需求必需/期望URS060廠房和凈化系統(tǒng)等指標(biāo)按照2021版GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，最終以廠房驗(yàn)證結(jié)果作為驗(yàn)收合格的唯一依據(jù)。必需URS061工藝管道驗(yàn)收按照驗(yàn)證文件的容作為驗(yàn)收的依據(jù)。