新版GMP教程(梁毅版)第三章__人員與機構(gòu)

1、課程課程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù)教材：新版教材：新版GMP教程教程第三章第三章 機構(gòu)與人員機構(gòu)與人員制藥工程學(xué)院制藥工程學(xué)院 影響藥品質(zhì)量的因素：影響藥品質(zhì)量的因素： 人、機、料、環(huán)、法、人、機、料、環(huán)、法、 最活躍、最積極的影響因素：人最活躍、最積極的影響因素：人2010MP 人員 機為人控料為人管法為人創(chuàng)環(huán)為人治34 人員 第一節(jié)第一節(jié) 組織與機構(gòu)組織與機構(gòu) 機構(gòu)：適當?shù)娜藛T賦以適當?shù)呢?zé)任和權(quán)限，即成為組織機構(gòu)。 對于一個企業(yè)組織而言，各個機構(gòu)是它最基本的組成部分。 有關(guān)GMP組織與機構(gòu)設(shè)計與運轉(zhuǎn)情況，直接關(guān)系到GMP實施組織與機構(gòu)組織與機構(gòu)的效率。某制藥企業(yè)組織機構(gòu)某制藥

2、企業(yè)組織機構(gòu)董事長董事長總經(jīng)理總經(jīng)理質(zhì)量總監(jiān)質(zhì)量總監(jiān)儀器儀器室室理化理化檢驗檢驗室室菌檢菌檢室室實驗實驗動物動物房房標化標化室室留樣留樣前處前處理車理車間間提取提取車間車間制劑制劑車間車間機修機修設(shè)備設(shè)備檔案檔案環(huán)保環(huán)保水電水電氣冷氣冷凍凍采購采購庫房庫房監(jiān)控監(jiān)控質(zhì)量質(zhì)量檔案檔案新技新技術(shù)開術(shù)開發(fā)發(fā)新產(chǎn)新產(chǎn)品開品開發(fā)發(fā)后勤后勤保安保安人事人事生產(chǎn)副總生產(chǎn)副總營銷副總營銷副總?cè)耸虏咳耸虏靠偨?jīng)辦總經(jīng)辦財務(wù)部財務(wù)部物料部物料部生產(chǎn)部生產(chǎn)部設(shè)備部設(shè)備部開發(fā)部開發(fā)部QCQC部部QAQA部部營銷部營銷部一、GMP組織與機構(gòu)的特性 1.相對穩(wěn)定性：組織與機構(gòu)形式保持穩(wěn)定；組成人員保持穩(wěn)定；工作內(nèi)容保持穩(wěn)定。

3、 2.有限獨立性：GMP各個組織與機構(gòu)不但要保持穩(wěn)定，其工作也要形成既相互協(xié)作又相互監(jiān)督的關(guān)系，即各個組織與機構(gòu)保持相對的獨立性（人員不相互兼任工作，工作內(nèi)容分工明確）；又不排斥各個部門之間的相互協(xié)作、相互支持。 3.高度的一致性：生產(chǎn)、物流、工程維護、質(zhì)量管理四大系統(tǒng)的人員等資源的配置（學(xué)歷、經(jīng)驗、培訓(xùn)等）必須保持一致。 木桶原理： 一只木桶想盛滿水，必須每塊木板都一樣平齊且一只木桶想盛滿水，必須每塊木板都一樣平齊且無破損，如果這只桶的木板中有一塊不齊或者某無破損，如果這只桶的木板中有一塊不齊或者某塊木板下面有破洞，這只桶就無法盛滿水。一只塊木板下面有破洞，這只桶就無法盛滿水。一只木桶能盛多

4、少水，并不取決于最長的那塊木板，木桶能盛多少水，并不取決于最長的那塊木板，而是取決于最短的那塊木板。也可稱為短板效應(yīng)而是取決于最短的那塊木板。也可稱為短板效應(yīng)。任何一個組織，可能面臨的一個共同問題，即。任何一個組織，可能面臨的一個共同問題，即構(gòu)成組織的各個部分往往是優(yōu)劣不齊的，而劣勢構(gòu)成組織的各個部分往往是優(yōu)劣不齊的，而劣勢部分往往決定整個組織的水平。部分往往決定整個組織的水平。 4. 4.授權(quán)充分性：授權(quán)充分性：確保權(quán)力和責(zé)任的均衡。必須賦予GMP的各個組織與機構(gòu)相應(yīng)的權(quán)力，確保他們能完成各自職責(zé)。比如應(yīng)充分授予質(zhì)量管理部門參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責(zé)確定與審核所有與GMP有關(guān)文件的權(quán)利，

5、對產(chǎn)品質(zhì)量有否決權(quán)，直接接受企業(yè)最高負責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)，其監(jiān)管工作不得受任何部門與人員的干預(yù)等，確保質(zhì)量管理部門能充分履行自己的責(zé)任，完成工作目標。 5. 5.溝通必要性：溝通必要性：現(xiàn)代管理不是封閉的，而是開放的。例如，質(zhì)量管理部門與企業(yè)其他各個部門之間建立必要的溝通聯(lián)系機制，和上游物料供應(yīng)商和下游藥品使用單位建立密切的聯(lián)系，就是藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理進行有效的交流和溝通，從而提高藥品質(zhì)量、確保藥品使用安全等。一、GMP組織與機構(gòu)的特性二、GMP組織與機構(gòu)設(shè)置的原則 根據(jù)5大特性特性確定原則 1.相對穩(wěn)定性 2.有限獨立性 3.高度一致性 4.授權(quán)充分性 5.溝通必要性 根據(jù)5大特性確定原則 1.系統(tǒng)

6、整體原則 2.權(quán)責(zé)對應(yīng)原則 3.統(tǒng)一指揮原則 4.有效管理幅度原則 5.因事設(shè)人原則1. 1.系統(tǒng)整體原則系統(tǒng)整體原則 這個原則要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP組織應(yīng)系統(tǒng)嚴密，結(jié)構(gòu)完整，要素齊全。藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織系統(tǒng)應(yīng)由決策層職能管理層、執(zhí)行層及監(jiān)督層構(gòu)成，在工作中要求集權(quán)、協(xié)調(diào)和高效。同時，要求各個組成體系保持完整，比如，有完備獨立的質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)管理部門、物流部門與工程維護部門等，確保質(zhì)量管理工作有充分組織保證和人員保障。2. 2.權(quán)責(zé)對應(yīng)原則權(quán)責(zé)對應(yīng)原則 各部門要職責(zé)明確，權(quán)責(zé)對應(yīng)，并要求用書面規(guī)程將各部門及其負責(zé)人的具體職責(zé)和權(quán)利都明確規(guī)定下來，并照章嚴格執(zhí)行。具體可以先建立系統(tǒng)的組織機

7、構(gòu)，再加以明確工作職務(wù)規(guī)范，規(guī)范各部門人員的具體職責(zé)和權(quán)利，確保各組織和機構(gòu)有能力完成各自的工作。3.統(tǒng)一指揮原則統(tǒng)一指揮原則 確保工生產(chǎn)質(zhì)量管理活動中，工作指令同意，使工作現(xiàn)場有序，不發(fā)生混亂。建立在明確的權(quán)利系統(tǒng)上，采取一長負責(zé)制，減少工作指令、和諧統(tǒng)一。各組織機構(gòu)職能設(shè)一個負責(zé)人，便于責(zé)任明確、統(tǒng)一指揮。既避免工作指令不明確，又避免責(zé)任區(qū)分不清晰，可以從根本上提高工作效率。二、GMP組織與機構(gòu)設(shè)置的原則 4. 4.有效管理幅度原則有效管理幅度原則 一個人的直接管理是有限的。在保證崗位職責(zé)不得遺漏、交叉的職責(zé)應(yīng)當明確規(guī)定的基礎(chǔ)上，每個人所承擔的職責(zé)不應(yīng)過多。這個原則對于GMP組織高效無誤地

8、實施GMP起著非常重要的作用。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)具體的部門、工藝流程、崗位等選擇合適的管理幅度。（第十八條） 5. 5.因事設(shè)人原則因事設(shè)人原則 這里所說的事是指GMP對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求及在此原則下企業(yè)根據(jù)自己的產(chǎn)品的特殊要求應(yīng)采用技術(shù)和管理的手段?！叭恕毕抵溉藛T和組織。如果在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動中，人員配備不完整或員工承擔過多的職責(zé)，工作現(xiàn)場就會沒有秩序，就會發(fā)生混亂或差錯，或發(fā)生的可能性比較大，相反如果人員配備過多，也會發(fā)生同樣的混亂。因此，根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實際需要，進行人員配置非常重要，這個原則是保證工作現(xiàn)場有序穩(wěn)定高效的關(guān)鍵。二、GMP組織與機構(gòu)設(shè)置的原則三、GMP組

9、織管理體系的基本框架 建立管理機構(gòu)并具有清晰的組織機構(gòu)圖，是組織持續(xù)穩(wěn)定地進行生產(chǎn)管理的基本保障。 組織機構(gòu)與設(shè)計之所以對一個企業(yè)如此重要，是因為它明確了什么是期望完成的工作；將工作予以合理劃分，以避免重復(fù)、浪費、沖突和資源濫用；規(guī)定工作活動的合理流程；建立溝通渠道；提供協(xié)調(diào)機制；使各項工作活動專注于完成目標；強化計劃于控制。企業(yè)結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)是否合理是企業(yè)進行質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。某制藥企業(yè)組織機構(gòu)某制藥企業(yè)組織機構(gòu)董事長董事長總經(jīng)理總經(jīng)理質(zhì)量總監(jiān)質(zhì)量總監(jiān)儀器儀器室室理化理化檢驗檢驗室室菌檢菌檢室室實驗實驗動物動物房房標化標化室室留樣留樣前處前處理車理車間間提取提取車間車間制劑制劑車間車間機修機修設(shè)備設(shè)

10、備檔案檔案環(huán)保環(huán)保水電水電氣冷氣冷凍凍采購采購庫房庫房監(jiān)控監(jiān)控質(zhì)量質(zhì)量檔案檔案新技新技術(shù)開術(shù)開發(fā)發(fā)新產(chǎn)新產(chǎn)品開品開發(fā)發(fā)后勤后勤保安保安人事人事生產(chǎn)副總生產(chǎn)副總營銷副總營銷副總?cè)耸虏咳耸虏靠偨?jīng)辦總經(jīng)辦財務(wù)部財務(wù)部物料部物料部生產(chǎn)部生產(chǎn)部設(shè)備部設(shè)備部開發(fā)部開發(fā)部QCQC部部QAQA部部營銷部營銷部 從四個主要機構(gòu)職責(zé)來幫助理解從四個主要機構(gòu)職責(zé)來幫助理解GMP的基本管理思想的基本管理思想GMP最大限度地降低采購最大限度地降低采購生產(chǎn)生產(chǎn)發(fā)運發(fā)運銷售銷售全過程每一個環(huán)節(jié)可能發(fā)生的污染、交叉全過程每一個環(huán)節(jié)可能發(fā)生的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險。污染以及混淆、差錯等風(fēng)險。質(zhì)量管質(zhì)量管理部門理部門

11、生產(chǎn)管生產(chǎn)管理部門理部門物料管物料管理部門理部門工程維工程維護部門護部門確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥用預(yù)定用途和注冊要求的藥用輔料。輔料。 GMP目標目標(質(zhì)量目標質(zhì)量目標)某合資企業(yè)質(zhì)量管理部機構(gòu)圖某合資企業(yè)質(zhì)量管理部機構(gòu)圖（一）（一） 質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門質(zhì)量經(jīng)理質(zhì)量經(jīng)理理化分析理化分析儀器分析儀器分析包材檢測包材檢測微生物室微生物室環(huán)境監(jiān)測環(huán)境監(jiān)測微生物檢查微生物檢查實驗動物實驗動物管理管理消耗品管理消耗品管理質(zhì)量管理室質(zhì)量管理室取樣取樣,分樣分樣留樣留樣用戶投訴用戶投訴不良反應(yīng)不良反應(yīng)現(xiàn)場督察現(xiàn)場督察GMP自檢自檢GMP培訓(xùn)培訓(xùn)標準室標準室

12、文件管理文件管理驗證室驗證室驗證管理驗證管理計量保證計量保證文件審批文件審批化學(xué)室化學(xué)室目前歐美國家目前歐美國家GMPGMP發(fā)展的熱點是發(fā)展的熱點是“質(zhì)量源于設(shè)計質(zhì)量源于設(shè)計”指導(dǎo)思想，企業(yè)可以在一定范圍內(nèi)（稱為指導(dǎo)思想，企業(yè)可以在一定范圍內(nèi)（稱為“設(shè)計空設(shè)計空間間”）對藥品生產(chǎn)工藝進行不斷的改進和調(diào)整，并鼓）對藥品生產(chǎn)工藝進行不斷的改進和調(diào)整，并鼓勵運用生產(chǎn)工藝的實時監(jiān)控方法，以替代出廠前的質(zhì)勵運用生產(chǎn)工藝的實時監(jiān)控方法，以替代出廠前的質(zhì)量檢驗。量檢驗。 我國我國GMPGMP專家認為在未來專家認為在未來5-105-10年中國質(zhì)量保年中國質(zhì)量保證體系的建設(shè)仍應(yīng)放在加強對關(guān)鍵影響因素的驗證體系的

13、建設(shè)仍應(yīng)放在加強對關(guān)鍵影響因素的驗證上，并在對驗證的審查中逐步推廣證上，并在對驗證的審查中逐步推廣“質(zhì)量源于質(zhì)量源于設(shè)計設(shè)計”的理念。的理念。（二）（二） 生產(chǎn)管理部門生產(chǎn)管理部門藥品制造藥品制造WHO GMP定義：定義：原輔料的采購、產(chǎn)品原輔料的采購、產(chǎn)品的加工、質(zhì)量控制、的加工、質(zhì)量控制、審批、貯存和發(fā)運及審批、貯存和發(fā)運及有關(guān)控制的所有作業(yè)有關(guān)控制的所有作業(yè)的總稱。的總稱。藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)WHO GMP 定義：定義：藥品制造過程中，從藥品制造過程中，從原輔料的接收到加工、原輔料的接收到加工、包裝直至完工的所有包裝直至完工的所有有關(guān)作業(yè)。有關(guān)作業(yè)。生產(chǎn)過程是藥品制生產(chǎn)過程是藥品制造全過程中

14、決定藥造全過程中決定藥品質(zhì)量最關(guān)鍵、最品質(zhì)量最關(guān)鍵、最復(fù)雜的環(huán)節(jié)。復(fù)雜的環(huán)節(jié)。藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量是制造出是制造出來的！來的！1.組織機構(gòu)：即經(jīng)足夠培訓(xùn)的組織機構(gòu)：即經(jīng)足夠培訓(xùn)的有適當專業(yè)知識和操作技能的有適當專業(yè)知識和操作技能的生產(chǎn)管理和操作人員；生產(chǎn)管理和操作人員；2.文件化的規(guī)程：即制定各種文件化的規(guī)程：即制定各種生產(chǎn)規(guī)程，如工藝規(guī)程、批生生產(chǎn)規(guī)程，如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、標準操作規(guī)程；產(chǎn)記錄、標準操作規(guī)程；3.過程的有效監(jiān)控：即對生產(chǎn)過程的有效監(jiān)控：即對生產(chǎn)過程和相關(guān)設(shè)施進行嚴格的監(jiān)過程和相關(guān)設(shè)施進行嚴格的監(jiān)控和記錄，保證生產(chǎn)按預(yù)定工控和記錄，保證生產(chǎn)按預(yù)定工藝進行。藝進行。生產(chǎn)管理部生產(chǎn)

15、管理部門質(zhì)量目標門質(zhì)量目標確保生產(chǎn)按照預(yù)確保生產(chǎn)按照預(yù)定的生產(chǎn)方法和定的生產(chǎn)方法和其它相關(guān)規(guī)程進其它相關(guān)規(guī)程進行作業(yè)，從而保行作業(yè)，從而保證持續(xù)穩(wěn)定地生證持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的途和注冊要求的藥品。藥品。實現(xiàn)目標需要具備實現(xiàn)目標需要具備三個基本要素三個基本要素某企業(yè)生產(chǎn)部組織機構(gòu)某企業(yè)生產(chǎn)部組織機構(gòu)生產(chǎn)經(jīng)理生產(chǎn)經(jīng)理工藝質(zhì)量工程師工藝質(zhì)量工程師設(shè)備工程師設(shè)備工程師生產(chǎn)車間生產(chǎn)車間1生產(chǎn)車間生產(chǎn)車間2生產(chǎn)車間生產(chǎn)車間3工藝技術(shù)員工藝技術(shù)員維修班維修班值班經(jīng)理值班經(jīng)理（三）物料管理部門（三）物料管理部門物料管理系統(tǒng)的工作目標物料管理系統(tǒng)的工作目標 保證為藥品生產(chǎn)提保證為

16、藥品生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標準的供符合質(zhì)量標準的足夠的物料足夠的物料 將合格的藥品將合格的藥品發(fā)運給用戶發(fā)運給用戶 連接市場營銷體系和生產(chǎn)體系的樞紐連接市場營銷體系和生產(chǎn)體系的樞紐是協(xié)調(diào)生產(chǎn)體系運作的指揮中心是協(xié)調(diào)生產(chǎn)體系運作的指揮中心 物料管理部經(jīng)理物料管理部經(jīng)理計劃主管計劃主管生產(chǎn)計劃員生產(chǎn)計劃員采購計劃員采購計劃員物料采購員物料采購員儲運主管儲運主管物料庫物料庫管理員管理員成品庫成品庫管理員管理員某企業(yè)物料管理部門機構(gòu)圖某企業(yè)物料管理部門機構(gòu)圖負責(zé)供應(yīng)商負責(zé)供應(yīng)商的選擇，物的選擇，物料采購計劃料采購計劃的制訂與實的制訂與實施；生產(chǎn)計施；生產(chǎn)計劃的制定和劃的制定和下達。下達。 負責(zé)物料及成負責(zé)物

17、料及成品接收、儲存、品接收、儲存、發(fā)放及銷毀。發(fā)放及銷毀。 工工程程管管理理部部門門工工作作目目標標（四）工程管理部門（四）工程管理部門提供廠房提供廠房提供設(shè)備提供設(shè)備提供水提供水提供電提供電提供汽提供汽提供氣源提供氣源凈化空氣凈化空氣壓縮空氣壓縮空氣氮氣氮氣 環(huán)境保護環(huán)境保護廢水廢水廢氣處理廢氣處理 提供設(shè)備提供設(shè)備維修服務(wù)維修服務(wù)提供設(shè)備提供設(shè)備知識培訓(xùn)知識培訓(xùn)企業(yè)企業(yè)給排水、水處理給排水、水處理某企業(yè)工程部門組織機構(gòu)某企業(yè)工程部門組織機構(gòu)工程部經(jīng)理工程部經(jīng)理項目辦項目辦項目計劃項目計劃項目實施項目實施設(shè)備采購設(shè)備采購辦公室辦公室動力車間動力車間變變 電電工業(yè)蒸汽工業(yè)蒸汽壓縮空氣、壓縮空氣

18、、 冷凍冷凍凈化空調(diào)系統(tǒng)凈化空調(diào)系統(tǒng)廢氣、廢水廢氣、廢水機修車間機修車間設(shè)備檢修計劃設(shè)備檢修計劃設(shè)備驗證設(shè)備驗證檢修設(shè)備檢修設(shè)備第二節(jié)：人員與培訓(xùn) 在一個企業(yè)里，從各種設(shè)備的安裝使用、要素，各種標準文件的制定執(zhí)行到產(chǎn)品的環(huán)節(jié)、研制、生產(chǎn)和銷售，人是重要的因素，產(chǎn)品的好壞是全體員工工作質(zhì)量好壞的反映。 所以說，人員的素質(zhì)對整個藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品的質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。 企業(yè)中的人員可分為企業(yè)高層管理人員、中層管理人員、基層管理人員和普通員工。無論什么樣的職工，根據(jù)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的特點，都必須具備相應(yīng)的學(xué)歷、工作經(jīng)驗和經(jīng)過必要的崗位培訓(xùn)，所有人員應(yīng)當明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要

19、求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)一、GMP對人員的基本要求一、GMP對人員的基本要求（一）學(xué)歷要求：（一）學(xué)歷要求：中高層人員的學(xué)歷都要求在大學(xué)本科學(xué)歷以上，基層與操作員不低于中專或大專。（二）工作經(jīng)驗要求：（二）工作經(jīng)驗要求：年限要求、實際工作能力要求、資質(zhì)要求、法規(guī)學(xué)習(xí)要求（三）培訓(xùn)要求：（三）培訓(xùn)要求：崗前培訓(xùn)（健康安全、專業(yè)知識、崗位技能、GMP和要試法規(guī)等方面的培訓(xùn)，而且要繼續(xù)培訓(xùn)）、考核合格后方能上崗（四）職責(zé)委托要求：（四）職責(zé)委托要求：不同崗位的人員應(yīng)有詳細的書面工作職責(zé)，并有相應(yīng)的職權(quán)，規(guī)定其職責(zé)可委托給具有相當資質(zhì)的有關(guān)部門制定的代理人，其中質(zhì)量管理部門人員的

20、職責(zé)不可委托給其他部門的人員，只可委托給本部門具有同樣資質(zhì)的人員。并且每個人所承擔的職責(zé)不應(yīng)過多，以免導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險。崗位的職責(zé)不得空缺，重疊的職責(zé)應(yīng)有明確的解釋。 在藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理工作中，有一部分人員對藥品質(zhì)量、藥品質(zhì)量管理起著舉足輕重的作用，這部分人員就是“關(guān)鍵人員”。 （一）企業(yè)負責(zé)人 （二）生產(chǎn)管理負責(zé)人 （三）質(zhì)量管理負責(zé)人 （四）質(zhì)量授權(quán)人二、關(guān)鍵人員第二十條 關(guān)鍵人員應(yīng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。 關(guān)鍵人員的范圍，增設(shè)“質(zhì)量受權(quán)人”； 質(zhì)量管理

21、人員與生產(chǎn)管理人員不得相互兼任。關(guān)鍵人員關(guān)鍵人員關(guān)鍵人員企業(yè)負責(zé)人企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人生產(chǎn)管理負責(zé)人生產(chǎn)管理負責(zé)人質(zhì)量管理負責(zé)人質(zhì)量管理負責(zé)人學(xué)歷學(xué)歷 本科及以上本科及以上本科及以上本科及以上本科及以上本科及以上專業(yè)專業(yè) 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或中級職稱或中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或中級職稱或中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或中級職稱中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)藥師實踐經(jīng)驗實踐經(jīng)驗 五年生產(chǎn)和質(zhì)量管五年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，從事過藥品生理，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作檢驗工作三年生產(chǎn)和質(zhì)量三年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，

22、至少一年管理，至少一年生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理五年生產(chǎn)和質(zhì)量五年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，至少一年管理，至少一年質(zhì)量管理質(zhì)量管理主要職責(zé)主要職責(zé)提供必要的資提供必要的資源，合理計劃、源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門證質(zhì)量管理部門獨立履行責(zé)任獨立履行責(zé)任3 36 61515共同職責(zé)共同職責(zé) 1010第二十一條 企業(yè)負責(zé)人 企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)負責(zé)提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責(zé)。 企業(yè)負責(zé)人是指藥品生產(chǎn)許可證上載明的企業(yè)負責(zé)人 企業(yè)負責(zé)人作為企業(yè)的最高管理者，

23、需明確其在藥品GMP管理中的作用和職責(zé)； 企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，其工作主要職責(zé)是完成質(zhì)量目標、配備適當?shù)馁Y源、維護質(zhì)量管理部門的工作獨立性等職責(zé)。第二十二條 生產(chǎn)管理負責(zé)人 1. 資質(zhì) 生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。第二十二條第二十二條 生產(chǎn)管理負責(zé)人生產(chǎn)管理負責(zé)人 2. 2. 主要職責(zé)主要職責(zé) （1 1）確保藥品按批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥確保藥品按批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；品質(zhì)量； （

24、2 2）確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程； （3 3）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；送交質(zhì)量管理部門； （4 4）確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行）確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；狀態(tài)； （5 5）確保完成各種必要的驗證工作；）確保完成各種必要的驗證工作； （6 6）確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培）確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。第二十三條 質(zhì)量管理

25、負責(zé)人 1.資質(zhì) 質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。第二十三條 質(zhì)量管理負責(zé)人 2.主要職責(zé)： （1）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準； （2）確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核； （3）確保完成所有必要的檢驗； （4）批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程； （5）審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； （6）確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理； （7）批準

26、并監(jiān)督委托檢驗； （8）監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)； （9）確保完成各種必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告； （10）確保完成自檢； （11）評估和批準物料供應(yīng)商； （12）確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理； （13）確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； （14）確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； （15）確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。第二十四條 生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)： 1. 審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； 2. 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀

27、況； 3. 確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認； 4. 確保完成生產(chǎn)工藝驗證； 5. 確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； 6. 批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)； 7. 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； 8. 保存記錄； 9. 監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況； 10. 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。強調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的理念，是每一個藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)部門的工作職責(zé)第二十五條 質(zhì)量受權(quán)人 質(zhì)量受權(quán)人承擔產(chǎn)品放行的職責(zé)，參與質(zhì)量管理活動。應(yīng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負責(zé)人和其它人員的干擾。1. 資質(zhì) 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)

28、職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。第二十五條 質(zhì)量受權(quán)人 2.主要職責(zé)： （1）參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動； （2）承擔產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準； （3）在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。三、培訓(xùn) 人是質(zhì)量管理的主體，人的素質(zhì)對質(zhì)量體系的運行有著重要的影響。因此，所

29、有的質(zhì)量標準，包括ISO9000族系和GMP、CGMP等都始終將人員的培訓(xùn)視為標準的一個重要組成部分。人員的培訓(xùn)（training）工作是一個企業(yè)GMP能否開展、深入和持續(xù)的關(guān)鍵。只有指定了明確的方針的教育計劃，通過科學(xué)教育培訓(xùn)的積累，使質(zhì)量意識深入人心，才能真正實施好GMP，才能確保產(chǎn)品的質(zhì)量。三、培訓(xùn) （一）培訓(xùn)的原則 為了有效實施GMP，因做到：既重視業(yè)務(wù)教育，也重視德育教育；既重視學(xué)習(xí)理論，也注重實踐運用；既學(xué)操作技術(shù)，也學(xué)習(xí)基礎(chǔ)知識；既有數(shù)量指標，也有質(zhì)量指標。遵循： 1.戰(zhàn)略原則：長遠的眼光 2.層次原則：多層次分級培訓(xùn) 3.實用原則：企業(yè)需要什么、員工缺什么 4.全員原則：個人素

30、質(zhì)全員群體功能化 （二）培訓(xùn)的體系(完整性) 培訓(xùn)機構(gòu)：人力資源or質(zhì)量管理部門 培訓(xùn)師資：企業(yè)內(nèi)or外聘 培訓(xùn)計劃：制定科學(xué)完整的培訓(xùn)大綱和計劃 培訓(xùn)內(nèi)容：業(yè)務(wù)教育、德育教育 培訓(xùn)形式：不定期學(xué)習(xí)班、進修、第二學(xué)位等 培訓(xùn)考核：培訓(xùn)完進行考核和評定并與績效掛鉤 （三）培訓(xùn)組織機構(gòu)及其職責(zé)三、培訓(xùn) （四）培訓(xùn)內(nèi)容 1.人員培訓(xùn)內(nèi)容 2.GMP培訓(xùn)的分類 3.培訓(xùn)層次 （五）培訓(xùn)方法 （六）培訓(xùn)的效果評估三、培訓(xùn)人是污染的決定因素 在全面質(zhì)量管理中提到，影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素分為兩大類 一類是技術(shù)方面，如設(shè)施、設(shè)備、材料工藝、制造工藝、研發(fā)工藝等； 另一類是人的方面，即操縱者、維護和管理人員。第三節(jié)

31、：人員衛(wèi)生 人雖然是藥品質(zhì)量的控制者，但由于種種原因，人也是生產(chǎn)中最大的污染源和污染最主要的傳播媒介，在藥品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)人員總是直接或間接的與藥物接觸，對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。這種影響主要有兩個方面： 1.人員的身體狀況產(chǎn)生的 2.個人衛(wèi)生習(xí)慣造成的 因此加強人員衛(wèi)生管理和監(jiān)督室保證藥品質(zhì)量的重要方面。一、人員衛(wèi)生控制的意義 污染是影響藥品質(zhì)量安全的最重要的因素，在污染來源中，人是最大的污染來源。 表：潔凈室內(nèi)微粒來源分析表發(fā)生源占百分比（%）從空氣中漏入7從原料中帶入8從設(shè)備遠轉(zhuǎn)中產(chǎn)生25從生產(chǎn)過程中產(chǎn)生25由人員因素組成35一、人員衛(wèi)生控制的意義 污染是影響藥品質(zhì)量安全的最主要因素，在污染

32、來源中，人是最大的污染來源（由人員因素造成的潔凈室內(nèi)微粒來源占總發(fā)生源的35%。） 據(jù)統(tǒng)計，即使是一個非常整潔、健康的人，攜帶的細菌數(shù)、污染物、微?？赡芤饑乐氐奈廴?。 操作員工操作不當更是會對生產(chǎn)潔凈區(qū)帶來致命的危害。 因此，必須對人的衛(wèi)生情況進行全面嚴格的控制，確保和提高藥品質(zhì)量安全。據(jù)統(tǒng)計：即使一個非常整潔的、健康的人，在新陳代謝過程中，每人每天脫落的皮屑量可達1000萬顆以上，打一次噴嚏能使周圍空氣微粒數(shù)增加5-20倍，釋放細菌數(shù)5-6萬個；人體表面、衣服能沾染、黏附、攜帶污染物。人體部位攜帶的細菌數(shù)，手每立方米100-1000個，額頭每立方米1000-10000個，頭皮每立方米約10

33、0萬個；在潔凈室內(nèi)的各種動作也會產(chǎn)生微粒和微生物，每一個人坐立時發(fā)塵數(shù)每分鐘為10萬-250萬個，行走時發(fā)塵數(shù)為每分鐘為500萬-1000萬個，發(fā)菌數(shù)每分鐘為700-5000個；人的衣著可散發(fā)出棉絨和淀粉粒；人的化妝品和珠寶首飾，如發(fā)膠、氣霧除臭劑、眼臉膏、香粉等，為微生物污染提供了幾號的源泉，耳環(huán)、戒指、項鏈、手鏈能傳播微生物污染，一小片珠寶碎片落入一批產(chǎn)品中，則可能引起嚴重的塵粒污染。 個人衛(wèi)生方面的控制包括個人衛(wèi)生習(xí)慣的養(yǎng)成與個人身體健康情況的控制。 個人衛(wèi)生習(xí)慣的養(yǎng)成：比如勤洗澡、理發(fā)、洗手、剪指甲、保證整潔等。 個人健康情況的控制：由于藥品是特殊的商品，要求和（藥品）物料等發(fā)生直接接觸的員工，體表不能有傷口，不能患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病。二、個人衛(wèi)生的控制人員衛(wèi)生控