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1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7 號(hào)?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?已于2021年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予公布,自2021年10月1日起施行。局長(zhǎng)張勇2014年7月30日醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法第一章總那么第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)行為,保證醫(yī)療器械平安、有效,根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?,制定本方法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本方法。第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作??h級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)

2、和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施。第五條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果;公眾可以查閱審批結(jié)果。第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的,委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。第二章生產(chǎn)許可與備案管理第七條從事醫(yī)療器械生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)具備以下條件:一有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;二有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;三有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;四

3、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后效勞能力;五符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。第八條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可,并提交以下資料:一營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;二申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件; 三法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;四生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;五生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;六生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;七主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;八質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;九工藝流程圖;十經(jīng)辦人授

4、權(quán)證明;十一其他證明資料。第九條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下情況分別作出處理:一申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍,申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng);二申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理;三申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;四申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。第十條省、

5、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查?,F(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況,防止重復(fù)核查。需要整改的,整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的,依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定,并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說(shuō)明理由。第十一條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和本方法第八條規(guī)定的資料第二項(xiàng)除外。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)

6、,符合規(guī)定條件的予以備案,發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利;在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時(shí),食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽證。第十三條?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?有效期為5年,載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表,載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息。第十四條

7、增加生產(chǎn)產(chǎn)品的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提交本方法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的,原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本方法第十條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查,符合規(guī)定條件的,變更?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?載明的生產(chǎn)范圍,并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍,并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的,原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核,符合規(guī)定條件的,在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息;與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實(shí)質(zhì)性不同的,應(yīng)當(dāng)依照本方法第十條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查,符合規(guī)定條件的,在醫(yī)療器

8、械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。第十五條生產(chǎn)地址非文字性變更的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更,并提交本方法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本方法第十條的規(guī)定審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查,于30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的,應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。第十六條企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi),向原發(fā)證部門辦理?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?變更登記,并提交相關(guān)部門的證明資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更。對(duì)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定

9、的,應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。第十七條?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?有效期屆滿延續(xù)的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前,向原發(fā)證部門提出?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本方法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查,必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查,在?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予延續(xù)。不符合規(guī)定條件的,責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù),并書面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。第十八條因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)依照本方法規(guī)定申請(qǐng)變更許可;因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷?醫(yī)療器械生產(chǎn)許

10、可證?;因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?。第十九條?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?遺失的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?。第二十條變更、補(bǔ)發(fā)的?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?編號(hào)和有效期限不變。延續(xù)的?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?編號(hào)不變。第二十一條第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)變更備案。備案憑證遺失的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的,或者收

11、到行政處分決定但尚未履行的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可,直至案件處理完畢。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形,或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?,并在網(wǎng)站上予以公布。第二十四條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷和注銷等許可檔案。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息檔案。第二十五條任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第三章委托生產(chǎn)管理第二十六條醫(yī)療

12、器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中,委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。受托方對(duì)受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。第二十七條委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估,確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力,并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。第二十八

13、條受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn),并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。第二十九條委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同,明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。第三十條委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案;委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料:一委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件;二委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;三受托

14、方的?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;四委托生產(chǎn)合同復(fù)印件;五經(jīng)辦人授權(quán)證明。委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)提交委托方的?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。第三十一條受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,受托方應(yīng)當(dāng)依照本方法第十四條的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù),在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。受托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,受托方應(yīng)當(dāng)依照本方法第二十一條的規(guī)定,向原備案部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更。第三十二條受托

15、方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更時(shí),除提交符合本方法規(guī)定的資料外,還應(yīng)當(dāng)提交以下資料:一委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;二受托方?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;三委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;四委托生產(chǎn)合同復(fù)印件;五委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿;六委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明;七委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后效勞責(zé)任的自我保證聲明。受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)提交委托方的?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器

16、械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。第三十三條受托方?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)字樣和受托生產(chǎn)期限。第三十四條委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外,還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。第三十五條委托生產(chǎn)終止時(shí),委托方和受托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)報(bào)告。第三十六條委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)絕對(duì)控股企業(yè)除外進(jìn)行生產(chǎn)。第三十七條具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不

17、得委托生產(chǎn),具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。第四章生產(chǎn)質(zhì)量管理第三十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求,建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。第三十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)培訓(xùn),并建立培訓(xùn)檔案。生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。第四十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件。第四十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況

18、進(jìn)行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。第四十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械平安、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第四十三條醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時(shí),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,經(jīng)核查符合要求前方可恢復(fù)生產(chǎn)。第四十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可條件或者與備案信息不符,且無(wú)法取得聯(lián)系的,經(jīng)原發(fā)

19、證或者備案部門公示后,依法注銷其?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?或者在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息中予以標(biāo)注,并向社會(huì)公告。第四十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行生產(chǎn),對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù),保證其正常運(yùn)行。第四十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購(gòu)管理,建立供給商審核制度,對(duì)供給商進(jìn)行評(píng)價(jià),確保采購(gòu)產(chǎn)品符合法定要求。第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,并符合可追溯的要求。第四十八條國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段,建立信息化管理系統(tǒng)。第四十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,

20、應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。第五章監(jiān)督管理第五十條食品藥品監(jiān)督管理部門依照風(fēng)險(xiǎn)管理原那么,對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類分級(jí)管理。第五十一條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案,確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率,并監(jiān)督實(shí)施。第五十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況,重點(diǎn)檢查?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第五十三條規(guī)定的事項(xiàng)。第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)制定檢查方

21、案,明確檢查標(biāo)準(zhǔn),如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容及整改期限,并實(shí)施跟蹤檢查。第五十四條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。第五十五條對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品平安隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。第五十六條有以下情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談:一生產(chǎn)存在嚴(yán)重平安隱患的;二生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被屢次舉報(bào)投

22、訴或者媒體曝光的;三信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的;四食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。第五十七條地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。第五十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息平臺(tái),地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè),保證信息銜接。第五十九條地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的有關(guān)記錄,對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評(píng)價(jià),建立信用檔案

23、。對(duì)有不良信用記錄的企業(yè),應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。對(duì)列入“黑名單的企業(yè),按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第六十條個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng),有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào),食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。經(jīng)查證屬實(shí)的,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。第六章法律責(zé)任第六十一條有以下情形之一的,按照?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第六十三條的規(guī)定處分:一生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;二未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的;三生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的;四在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、

24、第三類醫(yī)療器械的;五第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后,受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。第六十二條?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù),仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的,按照?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第六十三條的規(guī)定予以處分。第六十三條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?的,按照?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第六十四條第一款的規(guī)定處分。第六十四條從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門備案的,按照?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第六十五條第一款的規(guī)定處分;備案時(shí)提供虛假資料的,按照?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第六十五條第二款的規(guī)定處分。第六十五條偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借

25、?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?的,按照?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第六十四條第二款的規(guī)定處分。偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,處1萬(wàn)元以下罰款。第六十六條有以下情形之一的,按照?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第六十六條的規(guī)定處分:一生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;二醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),或者未依照本方法規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的;三委托不具備本方法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。第六十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械

26、質(zhì)量管理體系要求,未依照本方法規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的,按照?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第六十七條的規(guī)定處分。第六十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告的,按照?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第六十八條的規(guī)定處分。第六十九條有以下情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正,可以并處3萬(wàn)元以下罰款:一出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的;二出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的;三未按照本方法第十六條規(guī)定辦理?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?變更登記的;四未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的;五醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn),未經(jīng)所在地省

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