市實施藥品放心工程工作方案

1、*市實施藥品放心工程工作方案各縣藥品監(jiān)督管理局、市藥檢所：國務院召開實施食品藥品放心工程電視電話 會議后,省市政府高度重視此項工作，為切實推動藥品放心工程的全面實施，按照“標本兼治，著力治本”的工作方針，及整治與建設、當前與長遠、專項整治 與日常監(jiān)管有機結合起來的思路，根據(jù)*市實際情況，特制定如下工作方案： 一、指導思想和目標實施藥品放心工程，是直接關系廣大人民群眾切身利益的 大事，要從認真實踐“三個代表”重要思想的高度充分認識實施藥品放心工程 的重要性和迫切性，努力增強使命感和責任感。近期要以藥品質(zhì)量安全為主 題，抓好源頭治理，正本清源；同時嚴把市場準入關。要結合我省正在開展的藥 品藥材市場

2、秩序?qū)ｍ椪喂ぷ鳎婪ú樘?，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪 活動；嚴肅查處無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、異地經(jīng)營、出租經(jīng)營場所 或倉庫，提供發(fā)票等違法違規(guī)行為，使生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣藥品的違法犯罪活動 得到有效遏制，大案要案得到及時查處，藥品安全狀況得到改善，市場秩序明 顯好轉(zhuǎn)，人民群眾對藥品的安全感普遍增強。中長期要結合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企 業(yè)的GMP GSP認證工作，提升企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量保證體系的水平；強化基層用藥監(jiān) 管，建立健全農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡；大力推進農(nóng)產(chǎn)品、中藥材標準化生產(chǎn)，加快 實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP，從基礎做起，提高中藥水準。要對藥 品、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)

3、進行全方位、全過程的監(jiān)督 管理。藥監(jiān)、工商、公安、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、監(jiān)察等部門要密切配合，形成齊抓共 管、相互補臺的管理新格局，并建立長效監(jiān)管機制，確保藥品放心工程抓緊、 抓實、抓好。在此基礎上，要研究、探討建立藥品行業(yè)的社會信用體系，建立 健全行業(yè)協(xié)會組織和功能，充分發(fā)揮行業(yè)自律的作用，倡導藥品企業(yè)依法經(jīng) 營、誠實守信，對企業(yè)違法違規(guī)行為通過記錄在案，公示社會起到警示和懲戒 作用。二、成立組織，加強領導為切實推動藥品放心工程的建設，*市藥監(jiān)局成立了實施食品藥品放心工程領導小組。*任組長，黨組各成員任付組長， 局各科室負責人為成員。領導小組下設辦公室，檢查指導全市范圍內(nèi)的藥品放 心工程工作。各縣藥監(jiān)

4、局要成立以主要負責人為組長的相應領導小組，在市藥 品放心工程領導小組的統(tǒng)一領導和指揮下，建立健全領導責任制，制定具體工 作方案，明確責任，落實到人，集中力量整治和解決當?shù)卮嬖诘耐怀鰡栴}，切 忌搞“花架子”、“走過場”，要依法嚴厲打擊制售假劣藥品的犯罪分子，從 嚴查處違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的企業(yè)和個人。三、藥品放心工程重點工作為：（1）嚴厲打擊制售假劣藥品犯罪行為，取締生產(chǎn)、加工、儲存、銷售假劣藥品 和無證經(jīng)營藥品窩點，嚴禁銷售國家明令禁止銷售的中藥材。切實加強對一次 性無菌醫(yī)療器械的購銷和毀形管理，嚴防使用過的一次性無菌醫(yī)療器械重新流 入市場。（2）針對全省重點整治地區(qū)加大整治力度后，中藥材、中藥

5、飲片、藥 品不法經(jīng)營戶有可能進入我市的問題，市藥監(jiān)局將組織力量，會同公安、工 商、衛(wèi)生等部門查處無證生產(chǎn)經(jīng)營、超范圍生產(chǎn)經(jīng)營、掛靠經(jīng)營以及藥品生 產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向無證經(jīng)營戶銷售藥品的違規(guī)行為，查處藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機 構從無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證單位購進藥品的違規(guī)行為。（3）對市區(qū)藥品批發(fā)單位在現(xiàn)場管理進行整改的基礎上，結合 GSP認證工作，將重點放在藥 品、醫(yī)療器械購銷記錄的建立、健全上。同時，對購、銷貨單位的資質(zhì)予以審 核，加大對從省重點整治地區(qū)亳州、太和、阜陽進貨的抽檢力度，從嚴查處違 規(guī)經(jīng)營藥品行為并予以公開曝光。對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)原輔材料的進貨渠道要進行 一次梳理、檢查。近期，市藥監(jiān)局將組織

6、市藥檢所開展一次百味藥材專項抽檢 活動，重點是醫(yī)療機構、藥品批發(fā)單位、中藥飲片廠和藥品生產(chǎn)企業(yè)，以凈化 中藥材、中藥飲片市場。（4）對違規(guī)聘用銷售人員，提供票據(jù)給無證經(jīng)營藥品 者的現(xiàn)象進行認真清理、檢查，對于屢教不改的將會同稅務部門依據(jù)有關法 律、法規(guī)從重處罰。（5）醫(yī)療機構要切實加強對購進藥品登記、藥品進貨、一 次性醫(yī)療器械使用后毀形等項工作的管理。市藥監(jiān)局將組織一次全市范圍的大 檢查活動，規(guī)范醫(yī)療機構的制劑生產(chǎn)、使用及藥品管理等行為。（6）結合農(nóng)村基層用藥大檢查活動，重點對購進記錄和購進渠道是否合法進行檢查，做到不 漏一村一戶，不走過場。建立健全農(nóng)村藥品質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡，規(guī)范農(nóng)村藥品供應 渠道

7、。（7）深入開展避孕藥械市場的檢查整治工作，按照省、市有關部門制訂 的整治方案，做好檢查驗收工作，加強特殊藥品的監(jiān)管。（8）加強藥品生產(chǎn)企業(yè)的原料購進、加工生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的管理，特別是異地加工生產(chǎn)、異地設 立倉庫，異地設立辦事處等方面。堅決查處藥品生產(chǎn)企業(yè)參與非法藥品集貿(mào)市 場或其它集貿(mào)市場交易，或向無證經(jīng)營戶提供藥品的違法行為。（9）零售藥房購進藥品必須填寫購進記錄，要在合法的證照齊全的企業(yè)進貨，不得給藥品生 產(chǎn)企業(yè)做虛假廣告，認真做好藥品分類管理工作，處方藥必須憑醫(yī)生處方購 買，不得超范圍、超方式經(jīng)營。（10）加強藥品廣告監(jiān)管，做到先審批后登 記，對虛夸療效，與事實嚴重不符的虛假藥品廣告

8、，將移送工商部門處理，并 上報省藥監(jiān)局。四、藥品放心工程的工作方法和步驟藥品放心工程要按照國務 院辦公廳“關于實施食品藥品放心工程的通知”精神，標本兼治，著力治本， 把全面檢查，點面結合，突出重點，端窩挖點，狠狠打擊制售假劣藥品的違法 犯罪活動,與完善制度，綜合治理,建立健全長效監(jiān)管機制的工作結合起來。藥品 放心工程的建設，在當前要著力加大市場整治力度，加強六個方面的結合即企 業(yè)自查與執(zhí)法檢查相結合；專業(yè)力量與社會力量相結合；普查與重點突破相結 合；明查暗訪與突擊檢查相結合。要針對藥品流通存在的主要問題集中時間， 集中力量，統(tǒng)一安排，突擊檢查，重拳出擊，重點整治幅射面廣、社會反映 大，違法經(jīng)營

9、現(xiàn)象比較突出的問題。實施藥品放心工程是一項復雜的系統(tǒng)性工 作，各部門既要密切配合，又要明確責任。*市藥品放心工程由市藥品監(jiān)督管 理局牽頭，并切實履行對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)管；公安、 衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)、監(jiān)察等部門要依據(jù)本部門工作的重點，相互補臺，相互支 持，共同推進*市藥品放心工程建設。*市食品藥品放心工程分為三個階段 進行：1、宣傳發(fā)動階段。時間為8月中旬到9月中旬，市藥監(jiān)局及各縣藥監(jiān)局 要分別向政府匯報工作思路和打算，形成藥品放心工程工作方案。各部門要依 據(jù)其職責，向管理相對人廣泛宣傳發(fā)動，督促其規(guī)范自身的經(jīng)營行為，要充分 利用廣播、電視、報刊等新聞媒體，公布舉報電話及各部門

10、的職責范圍，并強 化輿論宣傳，為實施藥品放心工程營造良好的社會氛圍。2、集中實施和督查指導階段。時間為9月下旬到12月上旬。按照國務院辦公廳“關于實施食品藥品 放心工程的通知”要求，各施其職，組織專項檢查，堅決取締藥品經(jīng)營中的無時間證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、異地經(jīng)營、招商經(jīng)營等違規(guī)經(jīng)營活動，搗毀藥品的制假售 假窩點，嚴厲查處制售假劣藥品的責任人，集中查辦一批大要案件，同時加強 新聞追蹤報道，形成強大的震懾力和擴大教育影響面。 3、總結驗收階段。 為12月中旬。各縣藥監(jiān)局要對照實施方案的目標認真做好自查和迎接驗收工 作，并于今年底前將開展藥品放心工程總結報送至市局藥品放心工程辦公室。五、工作要求：（一）

11、各縣藥監(jiān)局要按照各自的職責，加強領導和協(xié)調(diào)，結合 本地區(qū)實際，因地制宜地確定工作重點，明確工作任務和目標，落實責任制， 把任務和責任逐級分解，形成工作方案，切實推進藥品放心工程的建設。（二）加強法制教育，建立應急處理機制。要在社會廣泛開展藥品及相關法律 法規(guī)宣傳，開展行業(yè)誠信教育和職業(yè)道德教育。要建立健全應急處置及信息報 告與發(fā)布制度，及時控制和消除藥品安全突發(fā)性事件的危害，維護正常的社會 秩序。（三）加大打擊力度，重點突破一批大案要案。對市場上的各種違法違 規(guī)行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)要堅決打擊，絕不手軟。同時要狠抓大案要案，依法行政， 嚴肅執(zhí)法紀律，建立責任追究制，排除一切干擾，堅決杜絕人情案、關系案

12、， 堅決打掉犯罪分子的后臺和保護傘。（四）廣泛發(fā)動，充分發(fā)揮新聞媒體的輿 論引導和社會監(jiān)督作用。要充分利用各種新聞媒體，廣泛開展多層次、多形式 的宣傳，要開辟專欄、制作專題，積極宣傳和表彰先進典型，及時曝光一批典 型案件。要主動加強與新聞單位的溝通與聯(lián)系，重視解決新聞媒體關注的問 題，尤其要增強預見性和主動性，將問題解決在萌芽狀態(tài)。（五）建立完善舉 報獎勵制度，鼓勵廣大人民群眾檢舉揭發(fā)藥品市場的違法違規(guī)行為。各部門要 設立舉報電話、舉報箱，對舉報有功者給予相應獎勵，擴大人民群眾對整治規(guī) 范市場經(jīng)濟秩序的知情權、參與權和監(jiān)督權，努力在全社會營造自覺維護市場 經(jīng)濟秩序的良好氛圍。（六）建立長效監(jiān)管機制，推進依法管理。整治工作要 堅持標本兼治，重在治本。通過整治，建立完善藥