synthes中文說明書包含消毒說明34更排版

1、制造商：Synthes GmbH Eimattstrasse 34436 Oberdorf Switzerland電話：41 61 956 61 11傳真：41 61 956 66 11產(chǎn)品說明書脊柱外科用工具進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)：SFDA(I)20122103466(更)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YZB/SWI 4259-2012售后服務(wù)提供機(jī)構(gòu)：辛迪思（上海）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司地址：中國(guó)上海市外高橋保稅區(qū)富特北路 458 號(hào)第三層 323 室電話：+86(0)21 23275201傳真：+86(0)21 23275203強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司地址：上海市外高橋保稅區(qū)富特西路 439 號(hào)第一二

2、三層 C 部位電話：+86(0)21 22058370傳真：+86(0)21 22059262Seite 1 von 6DatumMEZ (UTC+1)SignaturBenutzernameErsteller08.08.201316:25:06test_eigner testTEST_EIGNERPrüfer08.08.201316:31:17Moesch RalphADMIN_EIGNERPrüfer08.08.201316:31:32Moesch RalphADMIN_EIGNERFreigeber08.08.201316:32:00Moesch RalphADMIN

3、_EIGNERUrheberSynthes EuropeTypIFU-CNAbteilungITGültig abEntstanden ausVerwendete VorlageVersion VorlageStatus VorlageÄnderungsauftrag-Status300 FreigegebenUnterlagennummerSE_522715VersionAASpracheIFU-CN SFDA(I)20122103466（更）Instruction for use3. 正確處理。重要信息Synthes®整形外科和骨接合內(nèi)植物及器械的基本使用說明

4、對(duì)內(nèi)植物進(jìn)行正確處理非常重要。如果必須對(duì)內(nèi)植物的形狀進(jìn)行改變，不得對(duì)內(nèi)植物進(jìn)行銳性折彎，反向折彎、切割或勾劃。這些操作可能導(dǎo)致內(nèi)植物表面缺損和/或內(nèi)部的應(yīng)力集中。產(chǎn)品描述4. 術(shù)后護(hù)理非常重要。手術(shù)外科內(nèi)植物向整形外科醫(yī)生提供了一條實(shí)現(xiàn)骨骼精確固定的途徑。同時(shí)還對(duì)其治療、骨折愈合和重建手術(shù)提供了全面的支持（骨接合以及退行性骨骼改變的糾正）。但是，該內(nèi)植物不能替換正常的生理結(jié)構(gòu)或支承身體重量（參閱產(chǎn)品相關(guān)說明）。醫(yī)生應(yīng)告知患者內(nèi)植物所能負(fù)載的限制，并向患者提供與術(shù)后行為和增加生理負(fù)載相關(guān)的指導(dǎo)，否則可能導(dǎo)致內(nèi)植物移位、愈合延遲、內(nèi)植物植入失敗、感染、血栓靜脈炎和/或創(chuàng)口血腫。5. 內(nèi)植物的摘除。

5、當(dāng)醫(yī)生決定內(nèi)植物最終的取出時(shí)間時(shí)，我們推薦- 如果可能或在患者適合的情況下 在愈合過程完全結(jié)束后，再取出固定產(chǎn)品。該建議尤其適用于年輕患者和運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度較大的患者。內(nèi)植物的選擇/適應(yīng)癥在治療創(chuàng)傷和/或退行性骨骼改變時(shí)應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：1. 內(nèi)植物的選擇。選擇恰當(dāng)?shù)膬?nèi)植物至關(guān)重要。選擇恰當(dāng)尺寸和形狀的內(nèi)植物可提高手術(shù)的成功率。6. 匹配性。Synthes 保證其各種原裝內(nèi)植物和/或器械具有良好的匹配性。使用者必須遵守 Synthes 提供的產(chǎn)品相關(guān)使用說明。不推薦將 Synthes 產(chǎn)品與其他廠商的產(chǎn)品混合使用，因?yàn)閮烧咴谠O(shè)計(jì)、材料、機(jī)械特性和構(gòu)造上都不能匹配。對(duì)因部件混用或使用其他廠商器械所導(dǎo)致的任

6、何并發(fā)癥， Synthes 概不負(fù)責(zé)。7. 信息和資格認(rèn)證。人體骨骼和軟組織的特點(diǎn)對(duì)內(nèi)植物的尺寸和強(qiáng)度都提出了嚴(yán)格要求。部分承重和非承重型產(chǎn)品無法承受完全無支撐的身體的重量。為達(dá)到良好的骨融合效果，患者需要采用強(qiáng)度足夠大的外部輔助裝置。同樣，患者還必須嚴(yán)格限制可能對(duì)內(nèi)植物施加應(yīng)力或?qū)е鹿钦鄄课话l(fā)生移動(dòng)的活動(dòng)。2. 患者相關(guān)因素一系列相關(guān)因素都對(duì)手術(shù)的成功有重大影響，包括：手術(shù)醫(yī)生應(yīng)全面了解產(chǎn)品的預(yù)定用途及其適用的手術(shù)技術(shù)，而且應(yīng)接受相關(guān)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)并通過資格認(rèn)證（例如：內(nèi)固定研究協(xié)會(huì)，AO/ASIF）。8. 不良負(fù)作用。- 由于選擇錯(cuò)誤的內(nèi)植物和/或?qū)?nèi)植物的過載引起的內(nèi)植物的失敗- 材料不相容

7、所引起的過敏反應(yīng)- 血管紊亂引起的愈合延遲- 植入物引起的疼痛a.體重。超重和肥胖患者所產(chǎn)生的應(yīng)力過大，可導(dǎo)致產(chǎn)品失敗，甚至還可能逆轉(zhuǎn)手術(shù)效果。b.職業(yè)或活動(dòng)?？赡軐?duì)身體施加較大的物理負(fù)載的職業(yè)，具有一定危險(xiǎn)性。這可能導(dǎo)致產(chǎn)品失敗或逆轉(zhuǎn)手術(shù)的效果。c.老齡、精神病和酗酒。這些條件可能導(dǎo)致患者無法遵守某些必要的限制和預(yù)防要求，從而導(dǎo)致產(chǎn)品失敗或其他并發(fā)癥。d.特定退行性骨骼改變和吸煙。在某些情況下，退行性骨骼改變可能在植入過程中惡化，從而顯著縮短預(yù)期的內(nèi)植物使用壽命。在這些情況下，該產(chǎn)品只能用于延緩或暫時(shí)緩解疾病的惡化。一次性產(chǎn)品預(yù)期一次性使用的產(chǎn)品不得被重復(fù)使用（參閱“符號(hào)的解釋”）。e.對(duì)異

8、物過敏。一旦懷疑患者對(duì)某種材料過敏，應(yīng)在選擇和植入該材料前對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)試驗(yàn)。不建議對(duì)污染的 SYNTHES 內(nèi)植物進(jìn)行再處理。任何SYNTHES 的內(nèi)植物可能會(huì)被血液、組織和/或體液/物質(zhì)所污染，因而不應(yīng)再次使用，應(yīng)按照醫(yī)院的規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的處理。即使這些內(nèi)植物看起來是完好的，但是它們可能存在一些小的缺陷和內(nèi)應(yīng)力，這些可以導(dǎo)致材料疲勞。Seite 2 von 6Status300 FreigegebenUnterlagennummerSE_522715VersionAASpracheIFU-CN SFDA(I)20122103466（更）Instruction for use無菌產(chǎn)品3. 動(dòng)力工

9、具及附件的臨床處理以無菌方式供貨的產(chǎn)品，貼有“無菌”標(biāo)簽（參閱“符號(hào)的解釋”）。該產(chǎn)品應(yīng)采用無菌技術(shù)從包裝中取出。廠商對(duì)密封包裝受損或以不恰當(dāng)方式打開的產(chǎn)品的無菌性不作保證，并對(duì)由此引起的問題概不負(fù)責(zé)。動(dòng)力工具的手機(jī)及附件不能夠浸泡在水中或清洗溶液中。動(dòng)力裝置不能夠超聲清洗。見動(dòng)力工具的操作手冊(cè)。不常見的傳染性致病原手術(shù)患者被確認(rèn)為具有克雅氏?。–JD）危險(xiǎn)或相關(guān)感染的，應(yīng)采用一次性器械治療。相關(guān)器械應(yīng)在手術(shù)后丟棄處理。非滅菌產(chǎn)品以非滅菌狀態(tài)提供的 SYNTHES 產(chǎn)品，手術(shù)使用前應(yīng)進(jìn)行清潔并進(jìn)行蒸汽滅菌。在清潔前，應(yīng)去除所有的原始包裝。在第一次和每次使用前都應(yīng)清潔產(chǎn)品，并且在維修保養(yǎng)返回前也

10、要進(jìn)行清潔。在蒸汽滅菌前，要將產(chǎn)品置于經(jīng)批準(zhǔn)的包裹或者是容器中。目前的科學(xué)知識(shí)水平還不夠先進(jìn)，無法提供普遍有效的清洗和滅菌方法。本國(guó)當(dāng)前推薦的方法應(yīng)被納入考慮。其他信息其他詳細(xì)的使用說明（如材料相容性，功能控制，拆除說明）可以在“重新處理，保養(yǎng)與維修”文檔中獲得。在凈化所有可重復(fù)使用的器械中，首先以及最為重要的步驟是徹底的（手動(dòng)和/或機(jī)械）清潔和沖洗。徹底清潔是一個(gè)非常復(fù)雜的過程，它取決于多種相關(guān)因素：水質(zhì)、水量和清潔劑類型、清潔方法（手動(dòng)、超聲清潔、洗滌機(jī)/ 消毒器）、徹底沖洗和干燥、適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品制備、時(shí)間、溫度，以及個(gè)人清潔的責(zé)任。其他信息咨詢國(guó)家的法規(guī)及指南。另應(yīng)符合內(nèi)部醫(yī)院政策，流程及推

11、薦的清潔劑，消毒劑，重新處理儀器生產(chǎn)商的建議。重要?dú)埩舻挠袡C(jī)物質(zhì)和/或大量微生物可能會(huì)降低滅菌效應(yīng)。提供的再處理使用說明已經(jīng)在 Synthes 制備非滅菌的Synthes 醫(yī)療器械中得到驗(yàn)證；提供的使用說明符合 ISO 17664:2004。處理人員有責(zé)任使用正確安裝、維護(hù)并驗(yàn)證 的器械、材料以及安排適當(dāng)?shù)奶幚磉^程中的相關(guān)工作人員，確保能達(dá)到理想的結(jié)果。如果處理人員的操作與提供的使用說明出現(xiàn)任何偏差，應(yīng)對(duì)器械的有效性和可能的不良后果進(jìn)行合理評(píng)估。清潔 SYNTHES 產(chǎn)品時(shí)，推薦清潔劑的 pH 為 79.5。使用 pH 值較高的清潔劑會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品表面的鋁、鈦、及其合金、塑料或者復(fù)合物的溶解。當(dāng)

12、pH 值高于 11 時(shí)，產(chǎn)品表面的不銹鋼成分將會(huì)受到累及。關(guān)于材料相容性方面的的“SYNTHES 器械詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱在臨床處理過程中的材料相容性”。1. 非滅菌植入物的臨床處理重要信息只要內(nèi)植物沒有被血液、組織、和/或體液/物質(zhì)污染，可以處理好幾次，但是應(yīng)當(dāng)作為一次性使用的產(chǎn)品對(duì)待。重復(fù)的處理過程包括超聲清潔、機(jī)械沖洗和蒸汽滅菌，這些處理過程對(duì)內(nèi)植物的影響很小。內(nèi)植物不應(yīng)與任何類型的被污染物質(zhì)一起進(jìn)行處理或者轉(zhuǎn)運(yùn)。內(nèi)植物、器械和盒子的清潔和滅菌說明清潔方法。在使用后應(yīng)盡可能快地對(duì)器械進(jìn)行清潔和滅菌。應(yīng)注意清潔長(zhǎng)而窄的套管和盲孔。推薦使用 pH7-9.5 的清潔劑，pH 為 11 或者超過 1

13、1 的清潔劑僅在數(shù)據(jù)表中所列的參照材料相容性數(shù)據(jù)下分別進(jìn)行使用。按照酶清洗液或 洗滌機(jī)的生產(chǎn)說明進(jìn)行稀釋濃度、溫度、暴露時(shí)間和水質(zhì) 的校正。如果未提供相應(yīng)的時(shí)間和溫度，請(qǐng)參照 Synthes 建議。應(yīng)在新鮮制備的溶液中進(jìn)行清潔。不要使用磨損性 的清潔器械清潔的 Synthes 器械，如：鋼棉或清潔機(jī)。在任何時(shí)候，用于內(nèi)植物、器械和盒子的洗滌機(jī)和消毒機(jī)應(yīng) 參照 ISO 15883 使用。要避免用于超聲清洗的清洗桶、洗滌機(jī)和消毒機(jī)過滿。除非特別指明，Synthes 推薦通過以下步驟清潔有菌器械：內(nèi)植物、器械和盒子可能使用2. 非滅菌器械及器械盒的臨床處理器械及器械盒可以處理好幾次；然而，由于這些器

14、械在使用過程中經(jīng)常暴露在強(qiáng)大的外力和沖擊下，因此即使小心處理，也不能無限期地使用。恰當(dāng)?shù)奶幚砗捅ｐB(yǎng)能夠有效延長(zhǎng)手術(shù)器械的使用壽命。在每次使用前都應(yīng)該檢查以保證其準(zhǔn)確及功能完好。SYNTHES 的器械必須與盒及盤分開處理。為防止傷害，應(yīng)移開尖的和鋒利的器械，這些器械應(yīng)手動(dòng)清洗，放置在一個(gè)單獨(dú)的盤中。Synthes 建議在每次手術(shù)時(shí)均使用新的滅菌的切割工具。Synthes 器械盒的設(shè)計(jì)是為了在蒸汽滅菌時(shí)，在工具儲(chǔ)存時(shí)，在外科手術(shù)時(shí)使工具有序放置。a)手動(dòng)清洗和/或b) 自動(dòng)清洗聯(lián)合手動(dòng)預(yù)清洗和超聲波清洗Seite 3 von 6Status300 FreigegebenUnterlagennumm

15、erSE_522715VersionAASpracheIFU-CN SFDA(I)20122103466（更）Instruction for use內(nèi)植物、器械和盒子的預(yù)清潔清洗前的準(zhǔn)備1. 打開帶有齒和螺紋門扣、鉸鏈的器械2. 單獨(dú)進(jìn)行尖銳器械的清洗。為了預(yù)防造成損傷，應(yīng)去除尖銳器械，這些器械需要進(jìn)行手動(dòng)清洗，需要將它們置于單獨(dú)的托盤中。3. 在處理前應(yīng)拆開器械或者松弛所有的連接點(diǎn)。關(guān)于拆開器械的詳細(xì)說明請(qǐng)見“拆開多部分器械”手冊(cè)（請(qǐng)登錄）。注意：在機(jī)械清潔之前對(duì)器械和盒子進(jìn)行手動(dòng)預(yù)清潔，方法如下：手動(dòng)清潔內(nèi)植物的方法清潔步驟1 使用去離子水（DI）或純凈水（PURW）和酶清潔劑或者洗滌劑制

16、備新鮮的溶液2 手動(dòng)仔細(xì)清潔內(nèi)植物3 使用 DI 或 PURW 徹底沖洗內(nèi)植物4 使用干凈，柔軟，不起毛的布或清潔的壓縮空氣進(jìn)行內(nèi)植物干燥手動(dòng)清潔器械和盒子內(nèi)植物、器械和盒子的自動(dòng)清潔注意：洗滌器/消毒器的使用應(yīng)完全遵循ISO 15883中的相關(guān)要求進(jìn)行。如果可能的話，使用MIS注射器對(duì)管腔和套管進(jìn)行處理Seite 4 von 6Status300 FreigegebenUnterlagennummerSE_522715VersionAASprache步驟持續(xù)時(shí)間 (至少)清洗建議預(yù)清潔2 分鐘冷的自來水清潔10 分鐘溫的自來水(>40°C)；使用洗滌劑中和2 分鐘溫的自來水，

17、如果需要的話還可以使用中和劑沖洗2 分鐘溫的 DI 或 PURW 進(jìn)行沖洗(>40°C)熱力消毒7 分鐘94°C干燥40 分鐘90°C步驟持續(xù)時(shí)間 (至少)清洗建議12 分鐘在流動(dòng)的自來水中沖洗臟器械。使用軟毛刷或干凈，柔軟，不起毛的布去除肉眼可見的臟物。210 分鐘將器械置于新鮮制備的酶清潔液或洗滌液中32 分鐘用冷的自來水沖洗器械。使用注射器，吸管或水槍沖洗管腔、通道和其他難以達(dá)到的區(qū)域。45 分鐘在新鮮制備的酶清洗液或洗滌液中手動(dòng)清洗器械。使用軟毛刷去除污物和碎屑。開動(dòng)關(guān)節(jié)、手柄和其他可移動(dòng)的器械的暴露區(qū)域應(yīng)在洗滌液中沖洗數(shù)次。在水中清潔器械以防止污染

18、物的煙霧化作用。52 分鐘使用 DI 或 PURW 徹底沖洗器械。使用注射器，吸管或水槍沖洗管腔、通道。重復(fù)沖洗6肉眼檢查器械。重復(fù)手動(dòng)清潔過程直至觀察不到器械上不存在任何可見的污染物7使用 DI 或 PURW 進(jìn)行最后一次沖洗8使用干凈，柔軟，不起毛的布或清潔壓縮空氣進(jìn)行器械干燥步驟持續(xù)時(shí)間(至少)清洗建議11 分鐘在流動(dòng)的自來水中沖洗臟器械。使用軟毛刷或干凈，柔軟，不起毛的布去除肉眼可見的臟物。22 分鐘在新鮮制備的酶清洗劑或洗滌劑溶液中手動(dòng)清潔器械。使用軟毛刷去除污物和碎屑。開動(dòng)關(guān)節(jié)、手柄和其他可移動(dòng)的器械的暴露區(qū)域應(yīng)在洗滌液中沖洗數(shù)次。在水中清潔器械以防止污染物的煙霧化作用。31 分鐘

19、使用冷-溫?zé)岬淖詠硭疀_洗器械。使用注射器，吸管或水槍沖洗管腔、通道和其他難以達(dá)到的區(qū)域。開動(dòng)關(guān)節(jié)、手柄和其他可移動(dòng)的器械應(yīng)在流動(dòng)的水中進(jìn)行徹底沖洗。415 分鐘應(yīng)在 40 °C 時(shí)對(duì)器械進(jìn)行超聲清潔。使用酶清潔劑或者洗滌劑制備新鮮的洗滌劑溶液。52 分鐘使用 DI 或 PURW 徹底沖洗器械。使用注射器，吸管或水槍沖洗管腔、通道和其他難以達(dá)到的區(qū)域。開動(dòng)關(guān)節(jié)、手柄和其他可移動(dòng)的器械應(yīng)在流動(dòng)的水中進(jìn)行徹底沖洗。6肉眼檢查器械。重復(fù)步驟 1-4 直至在器械上不存在任何可見的污染物IFU-CN SFDA(I)20122103466（更）Instruction for use檢查儲(chǔ)存對(duì)于產(chǎn)品

20、標(biāo)簽上標(biāo)有“STERILE”的產(chǎn)品其儲(chǔ)存條件在產(chǎn)品標(biāo) 簽上明示。包裝好的產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在干燥和干凈的環(huán)境中， 避免日光直接照射、蚊蟲以及潮濕。產(chǎn)品的使用應(yīng)根據(jù)其接收的順序進(jìn)行（遵循先進(jìn)先出的原則）。應(yīng)對(duì)所有處理過的內(nèi)植物進(jìn)行檢查，主要涉及以下方面：腐蝕和損傷（例如：擦傷和切口）、碎片、變色或殘?jiān)?。?yīng)將損壞的內(nèi)植物丟棄。內(nèi)植物不應(yīng)進(jìn)行潤(rùn)滑。在清潔的產(chǎn)品包裝盒滅菌之前，應(yīng)仔細(xì)檢查它們是否是干凈的、未損壞的以及功能是否良好。應(yīng)重復(fù)清潔步驟直至在器械上無可見的污染物存在。包裝和標(biāo)簽上符號(hào)的解釋產(chǎn)品編號(hào)批號(hào)檢查器械的聲效，校正器械的調(diào)節(jié)和功能。不要使用嚴(yán)重?fù)p壞的器械，無識(shí)別標(biāo)記的器械、腐蝕或鈍的切割面的器械

21、。關(guān)于器械功能控制使用說明的詳細(xì)信息序列號(hào)生產(chǎn)商請(qǐng)參與“功能控制”手冊(cè)（請(qǐng)登錄。）授權(quán)代表生產(chǎn)日期潤(rùn)滑器械的可動(dòng)元件，例如：鉸鏈和關(guān)節(jié)、彈簧式球軸承，和螺紋零件非滅菌有效期限除非特別指出，應(yīng)重新組裝拆卸工具滅菌輻射滅菌包裝環(huán)氧乙烷滅菌不可重復(fù)使用將清潔的、干燥的產(chǎn)品置于 Synthes 盒子的適當(dāng)部位。另外，使用合適的滅菌包或者可重復(fù)使用的剛性容器系統(tǒng)進(jìn)行滅菌，例如安裝 ISO 11607 的無菌屏障系統(tǒng)。小心保護(hù)好內(nèi)植物，應(yīng)將尖銳器械與其他物體分開，以免損害無菌屏障系統(tǒng)的表面。不可再次滅菌包裝破損不可再次使用包含或有天然橡膠乳膠滅菌方法符合歐洲要求認(rèn)證方如果沒有特別指明，未滅菌產(chǎn)品需要進(jìn)行滅

22、菌，采用經(jīng)過驗(yàn)證的方法(ISO 17665)。辛迪思推薦以下方法對(duì)植入物、器械進(jìn)行消毒：警告，見使用說明書使用見使用說明書循環(huán)類型壓力滅菌時(shí)間滅菌溫度干燥時(shí)間溫度指示滅菌指示去除飽和的蒸汽壓縮空氣(在真空前) ( 最低 3 個(gè)脈沖)2.9絕壓（ bar） 132 °C至少4分鐘最低132°C至少20分鐘溫度限制最高溫度限制最高137°C最低溫度限制保持干燥遠(yuǎn)離日曬干燥時(shí)間大致為 20-60 分鐘，主要是由于包裝材料（無菌屏障系統(tǒng)，例如：滅菌包或者可重復(fù)使用的剛性容器系 統(tǒng)）、蒸汽干度、器械的材料、總的質(zhì)量、滅菌器的性 能、冷卻時(shí)間的不同。分銷商和生產(chǎn)商對(duì)顧客不按照

23、Synthes 推薦進(jìn)行的滅菌過程不需要負(fù)責(zé)。材料SSt不銹鋼TiCP純鈦TAN (Ti6AL- 7NB)TAV (Ti6Al- 4V)鈦-鋁-鈮合金鈦-鋁-釩合金Seite 5 von 6Status300 FreigegebenUnterlagennummerSE_522715VersionAASpracheIFU-CN SFDA(I)20122103466（更）Instruction for use生產(chǎn)場(chǎng)所地址：Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, SwitzerlandGlutz Blotzheim-Str. 1 und 3,4500 Solothurn, Sw

24、itzerland Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, SwitzerlandHauptstrasse 24, 4437 Waldenburg, SwitzerlandLuzernstrasse 19, 4500 Solothurn, Switzerland Muracherstrasse 3,2544 Bettlach, Switzerland Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland Im Bifang 6,4614 Hägendorf, SwitzerlandZona Industriale 4,6805 Mezzovico, Switzerland Stabile Morina, 6805 Mezzovico, Switzerland Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, SwitzerlandDornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, SwitzerlandIm Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b.Freiburg, Germany Karolingerstr. 16, 5020 Salzburg, Austria108 Willowbrook Lane, West