(完整word版)019YB-2型澄明度檢測儀操作與維護規(guī)程

1、天天樂藥業(yè)GMP文件文件題目YB-2 型澄明度檢測編碼： EM-SOP(YT)-019-01儀操作與維護規(guī)程共 3頁第 1 頁制 定 人日期審核人日期QA審閱日期批準人日期頒發(fā)部門公司辦公室新訂 修訂生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、動力設(shè)備部、液體制劑車間目的：建立 YB-2 型澄明度檢測儀的操作與維護規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝要求。范圍：適用于 YB-2 型澄明度檢測儀的操作與維護全過程。職責：操作人員、維修人員、工藝員、車間主任、QA現(xiàn)場監(jiān)控員。內(nèi)容：1 用途、性能1.1 YB-2/3 型澄明度檢測儀是根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部標準WBI-362( B-121)91澄明度檢驗細則

2、和判斷標準中，標準裝置的各項規(guī)定而研制的燈檢儀。適用于各類針劑，大輸液和瓶裝藥液的澄明度檢測。1.2 該儀器設(shè)計，采用了藥典規(guī)定的專用三基色照度連續(xù)可調(diào)熒光燈和電子鎮(zhèn)流器組成的光源系統(tǒng)。工作裝置背景采用了遮光板、黑色背景、檢驗白板等提高了目檢分辨能力與減少視覺疲勞。數(shù)字式電子照度計，使用方便，穩(wěn)定可靠，檢測時間可以任意設(shè)定，并有聲光報警功能。1.3該儀器設(shè)計合理，性能可靠，操作簡便，造型美觀為藥典規(guī)定的澄明度檢測推薦設(shè)備，成為供 2000 版藥典使用的統(tǒng)一的標準儀器。2 主要技術(shù)參數(shù)照度范圍： 10004000LX電源： AC220V±10%50H z功率： 22W燈管： 20W （

3、藥檢專用熒光燈管）時限范圍： 179S 任意設(shè)定單面（ YB-2）外形尺寸： 703mm× 175mm×513mm雙面（ YB-3）外形尺寸： 703mm×345mm×513mm儀器重量：單面（ YB-2）約 12.5 Kg雙面（ YB-3）重量：約 25 Kg3 工作原理天天樂藥業(yè)文件題目YB-2 型澄明度檢測儀操作與維護規(guī)程編碼： EM-SOP(YT)-019-01共3頁第2頁根據(jù)所測藥品要求設(shè)定參數(shù)，把傳感器放置在測定位置測定照度。4 操作前準備：4.1 檢查設(shè)備狀態(tài)牌，確認設(shè)備處于“已清潔”狀態(tài)，并且在有效期內(nèi)。4.2.檢查確認生產(chǎn)現(xiàn)場處于“已清

4、潔”狀態(tài)，并且在有效期內(nèi)。4.3 檢查設(shè)備及周圍環(huán)境的清潔情況。4.4 檢查機器是否保持水平狀態(tài)。4.5 檢查日光燈的清晰度是否達到要求。5 操作正常進行：5.1 將檢品盤正向放入燈箱。2.2 啟動電源開關(guān)，此時熒光燈亮。5.3 啟動照度開關(guān)，此時照度顯示為數(shù)字“00”，表示照度為0×100Lx。5.4 將儀器配備的照度傳感器插頭插入面板孔，掀開光電池保護蓋，將其放在平行與傘柵邊緣檢品檢測位置， 測定照度，同時旋轉(zhuǎn)儀器上部的照度調(diào)節(jié)旋鈕，至所需照度為止。5.5 根據(jù)所測要求，用儀器面板上的撥盤開關(guān)，設(shè)定檢測所需時間。5.6 在檢測樣品的同時，按動計時微觸開關(guān)，指示燈每秒閃爍一次，而且

5、起始和終止有聲響報警。6 停機6.1 測試完畢后，先關(guān)上照度開關(guān)，后關(guān)儀器的總電源開關(guān)。7 操作注意事項7.1 該儀器使用前一定要檢查電源插頭的地線是否可靠接地，檢品盒內(nèi)若留有藥水應(yīng)及時清除，以防流入電器箱內(nèi)造成其它事故。8 人員資質(zhì)8.1 操作人員必須經(jīng)過培訓，并且能掌握設(shè)備的標準操作方法。8.2 操作人員應(yīng)掌握設(shè)備的維護和保養(yǎng)操作規(guī)程，定期對設(shè)備進行維護和保養(yǎng)。9 勞動保護9.1 操作人員在生產(chǎn)過程中，應(yīng)正確的穿戴工作服、帽、鞋。9.2操作人員在生產(chǎn)過程中，應(yīng)正確使用生產(chǎn)工具并按設(shè)備操作規(guī)程操作。天天樂藥業(yè)文件題目YB-2 型澄明度檢測儀操作與維護規(guī)程編碼： EM-SOP(YT)-019-01共3頁第3頁10 設(shè)備維護與保養(yǎng)：10.1 每次工作完畢，必須按一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備清潔規(guī)程對整機進行清潔。10.2 使用儀器前，應(yīng)先檢查電源軟線與插頭，清理燈箱內(nèi)壁必須使用毛刷。10.3 檢品盤內(nèi)若留有藥水，應(yīng)及時地清除，以防流入電器箱內(nèi)造成其它事故。11 質(zhì)量控制點11.1 照射條件應(yīng)符合所測藥品參數(shù)。12 常見故障產(chǎn)生原因及排除方法：12.1 打開電源開關(guān)后，如若燈管不亮應(yīng)首先檢查保險管及電源。13 培訓：13.1 培訓要求：所有設(shè)備操作人員必須經(jīng)過YB-2 型澄明度檢測儀標準操作規(guī)程的培訓并熟練掌握該設(shè)備操作使用及該設(shè)備維護和保養(yǎng)技能。13.2 培訓部