0091新GSP風險評估表收貨與驗收

1、新GSP風險評估表(收貨與驗收)環(huán)節(jié)或對象序號風險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結果的嚴重性出現(xiàn)的可能性風險的可識別性RPN預期風險級別收貨與驗收193收貨對于隨貨同行單（票）與實物不符的未要求供應商提供對應的同行單就收貨不能保證藥品來源的可追溯性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險立即開展專項內審，對違規(guī)收貨的藥品停售并聯(lián)系退貨或按不合格品處理。194單貨數(shù)量與訂單數(shù)量不一致的，未經(jīng)采購確認便收貨不能保證收貨數(shù)量就是采購認可、可負責處理的數(shù)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險立即

2、排查收貨情況，重新與采購確認。按要求收貨。195未按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨不能保證收貨藥品的單貨相符會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險立即排查庫存藥品，展開專項內審。按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨196收貨記錄不完整不能保證記錄的克追溯性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風險嚴格按照要求記錄收貨記錄。197收貨的隨貨同行單所載項目不全不符合規(guī)范要求不能保證收貨核對的全面、有效會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)16低風險聯(lián)系供應商重新制作單據(jù)，不能補正單據(jù)的立即停止相關品種的銷售并退貨。排查

3、問題公司的所有隨貨單。隨貨單不合格要求不得收貨198收貨時未對運輸工具進行檢查不能保證收貨藥品的質量安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)風險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)40中等風險徹底檢查庫存藥品的質量。嚴格按照規(guī)范要求進行收貨檢查199運輸工具不符合規(guī)定仍收貨經(jīng)常會出現(xiàn)80高風險200冷藏、冷凍藥品到貨時，未對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況不能保證收貨冷鏈藥品運輸質量及其追溯性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險對違規(guī)收貨的藥品按不合格品處理，售出的召回。檢查庫存冷鏈藥品質量。嚴格按照規(guī)范要求收貨檢查201未

4、按規(guī)定保存冷鏈藥品在途的溫度記錄不能保證冷鏈收貨過程的規(guī)范性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險按規(guī)定保存冷鏈藥品在途的溫度記錄202冷鏈運輸不符合溫度要求的未拒收不能保證藥品質量合格會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險經(jīng)常會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風險對違規(guī)收貨的藥品按不合格品處理，售出的召回。檢查庫存冷鏈藥品質量。嚴格按照規(guī)范要求收貨檢查。收貨與驗收203對運輸超出約定時限的未經(jīng)質量部檢查許可便收貨不能保證藥品質量合格會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)內審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風險檢查庫存藥品質量。嚴格按照規(guī)范要求收貨檢查，根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否

5、符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應當報質量管理部門處理。204藥品驗收未按要求對待驗藥品進行逐批核對驗收不能保證入庫藥品合格、準確會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)風險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)25低風險立即排查庫存藥品，展開專項內審。按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收205驗收檢查抽取的樣品不具有代表性不能保證驗收結論的客觀、全面性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)風險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)25低風險立即排查庫存藥品，展開專項內審。按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品按抽樣原則進行抽樣驗收206未按規(guī)定記錄、保存驗收記錄不能

6、保證記錄的追溯性，不能保證驗收的真實性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風險嚴格按照要求記錄驗收記錄。收貨與驗收207無經(jīng)營批次的檢驗報告或檢驗報告無供貨單位的質量管理專用章不能保證購進藥品的合法性和來源的可靠性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風險立即展開內審，對無檢驗報告或報告不合格的品種停止購銷，售出的召回處理。208銷售退貨未經(jīng)審批便驗收不能保證退貨藥品的合法性和來源的可靠性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險立即展開內審，對未審批退回的按不合格品處理。209銷后退回藥品在驗收入庫時應從原對應的銷售、出

7、庫復核記錄中調出數(shù)不能保證退貨藥品的合法性和來源的可靠性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)內審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風險立即展開內審，對無銷售記錄的退回藥品按不合格品處理。210冷藏藥品應在冷庫內完成驗收不能保證冷鏈藥品在驗收過程中質量會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)立即排查庫存冷鏈藥品，未在冷庫內驗收的全部按不合格品處理并召回銷售出的。211藥品驗收時限超過制度規(guī)定不能保證藥品在驗收過程中質量穩(wěn)定會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風險嚴格按照驗收制度要求執(zhí)行驗收，控制驗收時限。212驗收電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥

8、品電子監(jiān)管碼不能保證藥品的合法性、真?zhèn)魏蛠碓吹目蓵е戮薮髶p失，偶爾會出現(xiàn)出現(xiàn)法規(guī)風險日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險對監(jiān)管碼不符合規(guī)定的藥品立即停售、召回，按不合格品管理。漏傳的電子數(shù)據(jù)盡力補齊。實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳。213監(jiān)管碼信息與藥品包裝上不符。214未按規(guī)定息上不符電子監(jiān)管信息。215人工錯誤人為錄入操作錯誤不能保證數(shù)據(jù)的準確有效會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾會出現(xiàn)很快就能發(fā)現(xiàn)24低風險立即排查到底有多少錯誤、情況，對問題記錄相關商品停售?？焖俑e誤。聯(lián)系往來單位協(xié)調處理。找出錯誤原因，專項培訓教育。216特殊、專門管理藥品的驗收特殊管理的藥品未在專庫或者專區(qū)內驗收不能保證特藥不被混淆和特藥的安全性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)日常檢