Q認(rèn)證定義及詳細(xì)說明

1、IQ,安裝確認(rèn)(InstallationQualification )，確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。OQ運行確認(rèn)(Operational Qualification )，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。PQ性能確認(rèn)(Performanee Qualification )，確認(rèn)儀器載樣運行下是否符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。一、詳細(xì)說明：3Q認(rèn)證做法：1、IQ (安裝確認(rèn))：顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)(或驗證)。首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保

2、養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部 件的校正證明等等。其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停 電應(yīng)急措施等。最后就是儀器本身部件的確認(rèn)， 根據(jù)說明書和儀器本身的特點， 核對以上準(zhǔn)備工 作是否完成、是否合理。2、OQ (運行確認(rèn))：其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下， 在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運 行，也就是一個最小限和最大限試驗的驗證。 在這里需要使用到很多計量設(shè)備來 確認(rèn)儀器的一些功能。比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的最高溫度和 最低溫度， 是否在設(shè)計范圍內(nèi)。 還比如進(jìn)樣體積， 如果進(jìn)樣量大可以使用已校正 好的量具

3、來確認(rèn)； 如果是體積較小， 就需要通過間接方法來確認(rèn)， 如液相的進(jìn)樣 準(zhǔn)確性，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。3、PQ（性能確認(rèn)）：對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的0Q（運行確認(rèn)），因為此步驟是帶入樣品進(jìn)行試驗的， 有已知濃度的樣品， 來驗證儀器的準(zhǔn)確性； 有未知 濃度的樣品， 來驗證儀器檢測能力等等。 簡單的講， 就是按照樣品檢測的方法檢 測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ （安裝確認(rèn)）、0Q（運行確認(rèn)）做好了，PQ（性能確認(rèn)） 也就能順利通過了。 （購買全套驗證資料的價格約占儀器本身價 格的 5%-15%）、目的3q 認(rèn)證就是質(zhì)量體系認(rèn)證 iq（ 安裝驗證 ）0Q操作驗證）、

4、PQ（性能驗證）穩(wěn)定性試驗箱的3Q認(rèn)證通過DQ設(shè)計確認(rèn)）、FAT（制造工廠測試）、IQ （安裝確認(rèn)）、0Q（運行確認(rèn)）、PQ （性 能確認(rèn)）等一系列活動， 提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要， 設(shè)備的性能符合設(shè)計要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國家GMP要求。DQ確認(rèn)目的：依據(jù)客戶需求標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝，對照合同配置、設(shè)計圖紙資料審核設(shè)備 的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、附件、控制、儀表等方面進(jìn)行確認(rèn)，驗證設(shè)計過程中產(chǎn)品的合理性和 可靠性。FAT確認(rèn)的目的：在制作工廠通過一系列試驗性測試證明該設(shè)備在裝箱出廠之前產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性，并證明該設(shè)備能夠滿足設(shè)計確認(rèn)的基本要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)及國家GMP要求。IQ 確認(rèn)的目的：通過現(xiàn)場安裝、調(diào)試、以及驗證活動，提供一系列試驗數(shù)據(jù)，證明藥品穩(wěn)定性試驗箱 的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP管理要求。0Q確認(rèn)的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設(shè)備的運行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)本穩(wěn)定性試驗箱的運行性能達(dá)到設(shè)計要求，并符合GMP勺相關(guān)要求。PQ確認(rèn)的目