CNAS-CL02：醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則

1、CNAS-CL02醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則Accreditation Criteria for the Quality andCompetence of Medical Laboratories（ ISO 15189 ：2012 ，IDT ）中國合格評定國家認可委員會2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實施CNAS-CL02:2012第1 頁 共 54 頁目次前言.21 范圍 .32 規(guī)范性引用文件 .33 術(shù)語和定義 .34 管理要求 .74.1組織和管理責(zé)任 .74.2質(zhì)量管理體系 .114.3文件控制 .124.4服務(wù)協(xié)議 .134.5受委托實驗室的檢驗

2、 .144.6外部服務(wù)和供應(yīng) .154.7咨詢服務(wù) .154.8投訴的解決 .154.9不符合的識別和控制 .154.10糾正措施 .164.11預(yù)防措施 .164.12持續(xù)改進 .174.13記錄控制 .174.14評估和審核 .184.15管理評審 .205 技術(shù)要求 .225.1人員 .225.2設(shè)施和環(huán)境條件 .245.3實驗室設(shè)備、試劑和耗材 .255.4檢驗前過程 .295.5檢驗過程 .325.6檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證 .355.7檢驗后過程 .375.8結(jié)果報告 .385.9結(jié)果發(fā)布 .395.10實驗室信息管理 .40附錄 A （資料性附錄）與ISO 9001： 2008 和 I

3、SO/IEC 17025 ：2005 的相關(guān)性 .43附錄 B（資料性附錄） ISO 15189 ： 2007 與 ISO 15189： 2012 的對照 .502013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實施CNAS-CL02:2012第2 頁 共 54 頁前言本準則規(guī)定了中國合格評定國家認可委員會 （英文縮寫： CNAS）對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力進行認可的專用要求， 包含了醫(yī)學(xué)實驗室為證明其按質(zhì)量管理體系運行、 具有相應(yīng)技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求。本準則等同采用 ISO15189：2012醫(yī)學(xué)實驗室 質(zhì)量和能力的要求 ，此外，我國對醫(yī)學(xué)實驗室的相關(guān)法

4、律法規(guī)要求，醫(yī)學(xué)實驗室也須同時遵守。醫(yī)學(xué)實驗室的服務(wù)對于患者的醫(yī)療很重要， 因而應(yīng)滿足患者及負責(zé)患者醫(yī)療的臨床人員的需求。這些服務(wù)包括檢驗申請的安排，患者準備，患者識別，樣品采集、運送和保存，臨床樣品的處理和檢驗以及后續(xù)的解釋、報告及建議，此外，還包括醫(yī)學(xué)實驗室工作的安全和倫理方面的相關(guān)事項。只要我國法律法規(guī)允許， 鼓勵醫(yī)學(xué)實驗室的服務(wù)能包含為咨詢病例的患者進行檢驗，以及積極參與除診斷和患者服務(wù)之外的疾病預(yù)防， 同時，也鼓勵實驗室為其專業(yè)工作人員提供適宜的教育和科研機會。盡管本準則旨在用于目前公認的醫(yī)學(xué)實驗室服務(wù)所涉及的各類學(xué)科， 但在臨床生理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)和醫(yī)學(xué)物理學(xué)等其它服務(wù)和學(xué)科領(lǐng)域工作

5、的人員， 會發(fā)現(xiàn)本準則也是有用且適當?shù)摹?CNAS歡迎對醫(yī)學(xué)實驗室能力進行承認的各機構(gòu)將本準則作為其工作的基礎(chǔ)。盡管本準則用于實驗室認可 （accreditation ）而不意圖用作認證 (certification) 目的，然而醫(yī)學(xué)實驗室符合本準則的要求即意味著滿足持續(xù)發(fā)布技術(shù)上有效結(jié)果所必需的技術(shù)能力和管理體系要求。本準則第 4章的管理體系要求以醫(yī)學(xué)實驗室的相關(guān)語言表述，滿足 GB/T 19001-2008/ISO 9001 ：2008 質(zhì)量體系 要求的原則，與其相關(guān)要求一致。本準則基于 GB/T 27025/ISO/IEC 17025 和GB/T 19001/ISO9001制定。附錄 A

6、詳細列出了 ISO 15189：2012與ISO 9001：2008和ISO/IEC 17025 ：2005的相關(guān)性。本準則為第三版，取代 CNAS-CL02:2008(第二版 ) 。2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實施CNAS-CL02:2012第3 頁 共 54 頁醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則1 范圍本準則規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求。本準則可用于醫(yī)學(xué)實驗室建立質(zhì)量管理體系和評估自己的能力，也可用于實驗室客戶、監(jiān)管機構(gòu)和認可機構(gòu)確認或承認醫(yī)學(xué)實驗室的能力。注：國際、國家或地區(qū)法規(guī)或要求也可能適用于本準則中的特定內(nèi)容。2 規(guī)范性引用文件以下引用文件對于本

7、準則的應(yīng)用必不可少。注明日期的引用文件， 只采用所引用的版本；沒有注明日期的引用文件，采用最新版本( 包括任何修訂 ) 。2.1GB/T 27000合格評定 詞匯和通用原則（ ISO/IEC 17000 ， IDT）2.2GB/T 27025檢測和校準實驗室能力的通用要求（ ISO/IEC 17025 ，IDT）2.3ISO/IEC指南 2 標準化和相關(guān)活動 通用詞匯2.4ISO/IEC指南 99 國際計量學(xué)詞匯 基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語3 術(shù)語和定義GB/T 27000/ISO/IEC 17000 、ISO/IEC 指南 2和ISO/IEC 指南 99中及以下術(shù)語和定義適用于本準則。3.1

8、認可 accreditation權(quán)威機構(gòu)對一個組織有能力執(zhí)行特定工作給出正式承認的過程。3.2 警示區(qū)間 alert interval危急區(qū)間 critical interval表明患者存在傷害或死亡直接風(fēng)險的警示（危急）試驗的檢驗結(jié)果區(qū)間。注 1： 此區(qū)間可以是僅規(guī)定一個閾值的開區(qū)間。注 2： 由實驗室為其患者和用戶制定適當?shù)木驹囼灹斜怼?.3 結(jié)果的自動選擇和報告automated selection and reporting of results結(jié)果的自動選擇和報告過程，在此過程中，患者檢驗結(jié)果送至實驗室信息系統(tǒng)并與實驗室規(guī)定的接受標準比較， 在規(guī)定標準內(nèi)的結(jié)果自動輸入到規(guī)定格式的患

9、者報告2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實施CNAS-CL02:2012第4 頁 共 54 頁中，無需任何外加干預(yù)。3.4 生物參考區(qū)間 biological reference interval參考區(qū)間 reference interval取自生物參考人群的值分布的規(guī)定區(qū)間。示例：假定健康的男性和女性人群血清鈉離子濃度值的中間95%生物參考區(qū)間為135mmol/L 145 mmol/L 。注 1：參考區(qū)間一般定義為中間95%區(qū)間，特定情況下，其他寬度或非對稱定位的參考區(qū)間可能更為適宜。注 2：參考區(qū)間可能會取決于原始樣品種類和所用的檢驗程序。注 3：某些情況下

10、，只有一個生物參考限才是重要的，如上限x，此時相應(yīng)的參考區(qū)間即是小于或等于x。注 4：“正常范圍 ”、“正常值 ” 及“臨床范圍”等術(shù)語意義不清，因此不建議使用。3.5 能力 competence經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。注：在本準則中，所定義的能力的概念是通用的。在其他的ISO 文件中，本詞匯的使用可能更具體。GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005,定義 3.6 文件化程序 documented procedure被文件化、實施和維持的完成一項活動或一個過程的規(guī)定途徑。注 1：一個文件化程序的要求可以在一個或一個以上的文件中描述。注 2：根據(jù) GB/T 19000/I

11、SO 9000:2005 ，定義改寫。3.7 檢驗 examination以確定一個特性的值或特征為目的的一組操作。注 1：在某些學(xué)科（如微生物學(xué)） ，一項檢驗是多項試驗、觀察或測量的總體活動。注 2：確定一個特性的值的實驗室檢驗稱為定量檢驗； 確定一個特性的特征的實驗室檢驗稱為定性檢驗。注 3：實驗室檢驗也常稱為檢測或試驗。3.8 實驗室間比對 interlaboratory comparison按照預(yù)先規(guī)定的條件， 由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。 GB/T 27043-2012/ISO/IEC 17043:2010,定義 3.43.9 實驗室主任 l

12、aboratory director對實驗室負有責(zé)任并擁有權(quán)力的一人或多人。2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實施CNAS-CL02:2012第5 頁 共 54 頁注 1：本準則所指的一人或多人統(tǒng)稱為實驗室主任。注 2：國家、地區(qū)和地方法規(guī)對資質(zhì)和培訓(xùn)的要求可適用。3.10 實驗室管理層 laboratory management指導(dǎo)和管理實驗室活動的一人或多人。注：術(shù)語“實驗室管理層” 與 GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005中的“最高管理者” 同義。3.11 醫(yī)學(xué)實驗室 medical laboratory臨床實驗室 clinical

13、laboratory以提供人類疾病診斷、 管理、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的材料進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)或其他檢驗的實驗室，該類實驗室也可提供涵蓋其各方面活動的咨詢服務(wù)，包括結(jié)果解釋和進一步的適當檢查的建議。注：這些檢驗也包括確定、測量或其它描述各種物質(zhì)或微生物存在與否的程序。3.12不符合 nonconformity未滿足要求。 GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005,定義 3.6.2注：常用的其他術(shù)語包括：事故、不良事件、差錯、事件等。3.13床旁檢驗 point-of-care-t

14、esting（POCT）近患檢驗 near-patient testing在患者附近或其所在地進行的、其結(jié)果可能導(dǎo)致患者的處置發(fā)生改變的檢驗。ISO 22870:2006,定義 3.13.14 檢驗后過程 post-examination processes分析后階段 postanalytical phase檢驗之后的過程，包括結(jié)果復(fù)核、臨床材料保留和儲存、樣品（和廢物）處置，以及檢驗結(jié)果的格式化、發(fā)布、報告和留存等。3.15 檢驗前過程 pre-examination processes分析前階段 preanalytical phase按時間順序自醫(yī)生申請至分析檢驗啟動的過程，包括檢驗申請、

15、患者準備和識別、原始樣品采集、運送和實驗室內(nèi)傳遞等。3.16 原始樣品 primary sample標本 specimen為檢驗、研究或分析一種或多種量或特性而取出的認為可代表整體的一獨立部分2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實施CNAS-CL02:2012第6 頁 共 54 頁的體液、呼出氣、毛發(fā)或組織等。注 1：全球協(xié)調(diào)工作組（ GHTF）在其協(xié)調(diào)指導(dǎo)文件中用“ specimen ”表示醫(yī)學(xué)實驗室檢驗用生物源樣品。注 2：在某些國際標準化組織（ ISO）和歐洲標準化委員會 （ CEN）文件中，“標本”定義為“來自人體的生物樣品” 。注 3：在某些國家，用“標

16、本”代替原始樣品（或其分樣品） ，指準備送至實驗室或?qū)嶒炇沂盏降墓z驗用的樣品。3.17 過程 process將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。注 1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注 2：根據(jù) GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定義 改寫。3.18 質(zhì)量 quality一組固有特性滿足要求的程度。注 1：術(shù)語“質(zhì)量 ”可使用形容詞例如差、好或優(yōu)秀來修飾。注 2：“固有的 ”（其反義是“賦予的 ”）是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定義 3.1.13.19 質(zhì)量指標 quality i

17、ndicator一組內(nèi)在特征滿足要求的程度的度量。注 1：質(zhì)量的測量指標可表示為，例如，產(chǎn)出百分數(shù)（在規(guī)定要求內(nèi)的百分數(shù)）、缺陷百分數(shù)（在規(guī)定要求外的百分數(shù)）、百萬機會缺陷數(shù)（DPMO）或六西格瑪級別。注 2：質(zhì)量指標可測量一個機構(gòu)滿足用戶需求的程度和所有運行過程的質(zhì)量。示例：如“要求 ” 為實驗室接收的所有尿液樣品未被污染，則收到被污染的尿液樣品占收到的所有尿液樣品（此過程的固有特性）的百分數(shù)就是此過程質(zhì)量的一個度量。3.20 質(zhì)量管理體系 quality management system在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。注 1：本定義中的術(shù)語“質(zhì)量管理體系 ” 涉及以下活動：通用管理活

18、動，資源供給與管理，檢驗前、檢驗和檢驗后過程，評估和持續(xù)改進。注 2：根據(jù) GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定義 改寫。3.21 質(zhì)量方針 quality policy由實驗室管理層正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的實驗室宗旨和方向。注 1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標提供框架。注 2：根據(jù) GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定義 改寫。2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實施CNAS-CL02:2012第7 頁 共 54 頁3.22 質(zhì)量目標 quality objective在質(zhì)量方面所追求的目的

19、。注 1：質(zhì)量目標通常依據(jù)實驗室的質(zhì)量方針制定。注 2：通常對組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。注 3：根據(jù) GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定義 改寫。3.23 受委托實驗室 referral laboratory樣品被送檢的外部實驗室。注：受委托實驗室是實驗室管理層選擇轉(zhuǎn)送樣品或分樣品供檢驗，或當無法實施常規(guī)檢驗時，送外檢的實驗室。受委托實驗室不是組織或法規(guī)要求送檢的實驗室，如公共衛(wèi)生、法醫(yī)、腫瘤登記及中心（母體）機構(gòu)的實驗室。3.24 樣品 sample取自原始樣品的一部分或多部分。示例：取自一較大體積血清的一定體積的血清。3.25 周轉(zhuǎn)時間 turnar

20、ound time經(jīng)歷檢驗前、檢驗和檢驗后過程中的兩個指定點之間所用的時間。3.26 確認 validation通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。注 1：“已確認”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。注 2：根據(jù) GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定義 改寫。3.27 驗證 verification通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。注 1：“已驗證”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。注 2：認定可包括下述活動，如： 變換方法進行計算； 將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較； 進行試驗和演示； 文件發(fā)布前進行評審。GB/T 19000-2008/IS

21、O 9000:2005,定義 4 管理要求4.1組織和管理責(zé)任組織2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實施CNAS-CL02:2012第8 頁 共 54 頁總則醫(yī)學(xué)實驗室（以下簡稱“實驗室”）在其固定設(shè)施、相關(guān)設(shè)施或移動設(shè)施開展工作時，均應(yīng)符合本準則的要求。法律實體實驗室或其所在組織應(yīng)是能為其活動承擔(dān)法律責(zé)任的實體。倫理行為實驗室管理層應(yīng)做出適當安排以確保：a) 不卷入任何可能降低實驗室在能力、公正性、判斷力或誠信性等方面的可信度的活動；b) 管理層和員工不受任何可能對其工作質(zhì)量產(chǎn)生不利的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其他壓力和影響；c) 利益競爭中可能存在潛在沖突時，應(yīng)公

22、開且適宜地做出聲明；d) 有適當?shù)某绦虼_保員工按照相關(guān)法規(guī)要求處理人類樣品、組織或剩余物；e) 維護信息的保密性。實驗室主任實驗室應(yīng)由一名或多名有能力且對實驗室提供服務(wù)負責(zé)的人員領(lǐng)導(dǎo)。實驗室主任的職責(zé)應(yīng)包括與實驗室提供服務(wù)相關(guān)的專業(yè)、 學(xué)術(shù)、顧問或咨詢、 組織、管理及教育事務(wù)。實驗室主任可將選定的職能和 （或）職責(zé)指定給合格的人員， 但實驗室主任對實驗室的全面運行及管理承擔(dān)最終責(zé)任。實驗室主任的職能和職責(zé)應(yīng)文件化。實驗室主任（或指定人員） 應(yīng)具有必需的能力、 權(quán)限和資源，以滿足本準則要求。實驗室主任（或指定人員）應(yīng)：a) 根據(jù)所在機構(gòu)賦予的職能范圍，對實驗室服務(wù)實行有效領(lǐng)導(dǎo)，包括預(yù)算策劃和財務(wù)

23、管理；b) 與相應(yīng)的認可和監(jiān)管部門、相關(guān)行政管理人員、衛(wèi)生保健團體、所服務(wù)的患者人群以及正式的協(xié)議方有效聯(lián)系并發(fā)揮作用（需要時）；c) 確保有適當數(shù)量的具備所需的教育、培訓(xùn)和能力的員工，以提供滿足患者需求和要求的實驗室服務(wù)；d) 確保質(zhì)量方針的實施；2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實施CNAS-CL02:2012第9 頁 共 54 頁e) 建立符合良好規(guī)范和適用要求的安全實驗室環(huán)境；f) 在所服務(wù)的機構(gòu)中發(fā)揮作用（適用且適當時）；g) 確保為試驗選擇、利用實驗室服務(wù)及檢驗結(jié)果解釋提供臨床建議；h) 選擇和監(jiān)控實驗室的供應(yīng)方；i) 選擇受委托實驗室并監(jiān)控其服務(wù)質(zhì)

24、量（見 4.5 ）；j) 為實驗室員工提供專業(yè)發(fā)展計劃，并為其提供機會參與實驗室專業(yè)性組織的科學(xué)和其它活動；k) 制定、實施并監(jiān)控實驗室服務(wù)績效和質(zhì)量改進標準；注：可通過參加母體組織的各種質(zhì)量改進委員會活動實現(xiàn)上述要求（適用且適當時）。l) 監(jiān)控實驗室開展的全部工作以確定輸出給臨床的相關(guān)信息；m) 處理實驗室員工和 （或）實驗室服務(wù)用戶的投訴、 要求或建議（見 4.8 、和）；n) 設(shè)計和實施應(yīng)急計劃，以確保實驗室在服務(wù)條件有限或不可獲得等緊急或其它情況下能提供必要服務(wù)；注：宜定期驗證應(yīng)急計劃。o) 策劃和指導(dǎo)研發(fā)工作（適當時）。管理責(zé)任管理承諾實驗室管理層應(yīng)通過以下活動提供建立和實施質(zhì)量管理

25、體系的承諾的證據(jù)， 并持續(xù)改進其有效性：a) 告之實驗室員工滿足用戶要求和需求 （見）以及滿足法規(guī)和認可要求的重要性；b) 建立質(zhì)量方針（見）；c) 確保制定質(zhì)量目標和策劃（見）；d) 明確所有人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系（見）；e) 建立溝通過程（見）；f) 指定一名質(zhì)量主管（或其他稱謂）（見）；g) 實施管理評審（見 4.15 ）；h) 確保所有人員有能力承擔(dān)指定工作（見）；i) 確保有充分資源（見 5.1 、5.2 和5.3 ）以正確開展檢驗前、檢驗和檢驗后工作2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實施CNAS-CL02:2012第10 頁共 54 頁（見 5.

26、4 、5.5 和 5.7 ）。用戶需求實驗室管理層應(yīng)確保實驗室服務(wù)，包括適當?shù)慕忉尯妥稍兎?wù)， 滿足患者及實驗室服務(wù)使用方的需求（見4.4 和）。質(zhì)量方針實驗室管理層應(yīng)在質(zhì)量方針中規(guī)定質(zhì)量管理體系的目的。實驗室管理層應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包含對良好職業(yè)行為、檢驗適合于預(yù)期目的、符合本準則的要求以及實驗室服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改進的承諾；c) 提供建立和評審質(zhì)量目標的框架；d) 在組織內(nèi)傳達并得到理解；e) 持續(xù)適用性得到評審。質(zhì)量目標和策劃實驗室管理層應(yīng)在組織內(nèi)的相關(guān)職能和層級上建立質(zhì)量目標，包括滿足用戶需求和要求的目標。質(zhì)量目標應(yīng)可測量并與質(zhì)量方針一致。實驗室管理層應(yīng)確保落

27、實質(zhì)量管理體系的策劃以滿足要求（見 4.2 ）和質(zhì)量目標。實驗室管理層應(yīng)確保在策劃并改變質(zhì)量管理體系時，維持其完整性。職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系實驗室管理層應(yīng)確保對職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系進行規(guī)定、 文件化并在實驗室內(nèi)傳達。此應(yīng)包括指定一人或多人負責(zé)實驗室每項職能，指定關(guān)鍵管理和技術(shù)人員的代理人。注：在小型實驗室一人可能會同時承擔(dān)多項職能，對每項職能指定一位代理人可能不切實際。溝通實驗室管理層應(yīng)有與員工進行溝通的有效方法（見）；應(yīng)保留在溝通和會議中討論事項的記錄。實驗室管理層應(yīng)確保在實驗室及其利益方之間建立適宜的溝通程序，并確保就實驗室檢驗前、檢驗、檢驗后過程以及質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。質(zhì)量主管2

28、013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實施CNAS-CL02:2012第11 頁 共 54 頁實驗室管理層應(yīng)指定一名質(zhì)量主管，不管其是否有其它職責(zé)， 質(zhì)量主管應(yīng)具有以下職責(zé)和權(quán)限：a) 確保建立、實施和維持質(zhì)量管理體系所需的過程；b) 就質(zhì)量管理體系運行情況和改進需求向負責(zé)實驗室方針、目標和資源決策的實驗室管理層報告；c) 確保在整個實驗室組織推進理解用戶需求和要求的意識。4.2質(zhì)量管理體系總則實驗室應(yīng)按照本準則的要求， 建立、文件化、實施并維持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性。質(zhì)量管理體系應(yīng)整合所有必需過程， 以符合質(zhì)量方針和目標要求并滿足用戶的需求和要求。實驗室應(yīng)：

29、a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程并確保這些過程在實驗室得到實施；b) 確定這些過程的順序和相互關(guān)系；c) 確定所需的標準和方法以確保這些過程得到有效運行和控制；d) 確保具備所需的資源和信息以支持過程的運行和監(jiān)控；e) 監(jiān)控和評估這些過程；f) 實施必要措施以達到這些過程的預(yù)期結(jié)果并持續(xù)改進。文件化要求總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) 質(zhì)量方針（見）和質(zhì)量目標（見）的聲明；b) 質(zhì)量手冊（見）；c) 本準則要求的程序和記錄；d) 實驗室為確保有效策劃、 運行并控制其過程而規(guī)定的文件和記錄 （見 4.13 ）；e) 適用的法規(guī)、標準及其它規(guī)范文件。注：只要方便獲取并受到保護，不會導(dǎo)致非授權(quán)的修改

30、及不當?shù)膿p壞，文件的媒介可采用任何形式或類型。質(zhì)量手冊2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實施CNAS-CL02:2012第12 頁共 54 頁實驗室應(yīng)建立并維護一份質(zhì)量手冊，包括：a) 質(zhì)量方針或其引用之處；b) 質(zhì)量管理體系的范圍；c) 實驗室組織和管理結(jié)構(gòu)及其在母體組織中的位置；d) 確保符合本準則的實驗室管理層（包括實驗室主任和質(zhì)量主管）的作用和職責(zé)；e) 質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)和相互關(guān)系；f) 為質(zhì)量管理體系而制定的文件化政策并指明支持這些政策的管理和技術(shù)活動。所有實驗室員工應(yīng)能夠獲取質(zhì)量手冊及其引用的文件并能得到使用和應(yīng)用這些文件的指導(dǎo)。4.3

31、文件控制實驗室應(yīng)控制質(zhì)量管理體系要求的文件并確保防止意外使用廢止文件。注 1：宜考慮對由于版本或時間而發(fā)生變化的文件進行控制，例如，政策聲明、使用說明、流程圖、程序、規(guī)程、表格、校準表、生物參考區(qū)間及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、畫圖、計劃書、協(xié)議和外源性文件如法規(guī)、標準和提供檢驗程序的教科書等。注 2：記錄包含特定時間點獲得的結(jié)果或提供所開展活動的證據(jù)信息，并按照4.13 “記錄控制”的要求進行維護。實驗室應(yīng)制定文件化程序以確保滿足以下要求：a) 組成質(zhì)量管理體系的所有文件，包括計算機系統(tǒng)中維護的文件，在發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人員審核并批準；b) 所有文件均進行識別，包括： 標題； 每頁均有

32、唯一識別號； 當前版本的日期和（或）版本號； 頁碼和總頁數(shù)（如“第 1頁共 5頁”、“第 2頁共 5頁”）； 授權(quán)發(fā)布。注：“版本”（也可使用其它同義詞）用于表示不同時間段發(fā)布的、帶有修改或補充內(nèi)容的一系列文件中的一個。c)以清單方式識別現(xiàn)行有效版本及其發(fā)放情況（例如：文件清單、目錄或索引）；2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實施CNAS-CL02:2012第13 頁共 54 頁d) 在使用地點只有適用文件的現(xiàn)行授權(quán)版本；e) 如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版前對其手寫修改，則規(guī)定修改程序和權(quán)限。在修改之處清晰標記、簽名并注明日期。修訂的文件在規(guī)定期限內(nèi)發(fā)

33、布；f) 文件的修改可識別；g) 文件易讀；h) 定期評審并按期更新文件以確保其仍然適用；i) 對受控的廢止文件標注日期并標記為廢止；j) 在規(guī)定期限或按照適用的規(guī)定要求，至少保留一份受控的廢止文件。4.4服務(wù)協(xié)議建立服務(wù)協(xié)議實驗室應(yīng)制定文件化程序用于建立提供實驗室服務(wù)的協(xié)議并對其進行評審。實驗室收到的每份檢驗申請均應(yīng)視為協(xié)議。實驗室服務(wù)協(xié)議應(yīng)考慮申請、 檢驗和報告。協(xié)議應(yīng)規(guī)定申請所需的信息以確保適宜的檢驗和結(jié)果解釋。實驗室執(zhí)行服務(wù)協(xié)議時應(yīng)滿足以下要求：a) 應(yīng)規(guī)定、文件化并理解客戶和用戶、實驗室服務(wù)提供者的要求，包括使用的檢驗過程（見和5.5 ）；b) 實驗室應(yīng)有能力和資源滿足要求；c) 實

34、驗室人員應(yīng)具備實施預(yù)期檢驗所需的技能和專業(yè)知識；d) 選擇的檢驗程序應(yīng)適宜并能夠滿足客戶需求（見）；e) 當協(xié)議的偏離影響到檢驗結(jié)果時，應(yīng)通知客戶和用戶；f) 應(yīng)說明實驗室委托給其它實驗室或顧問的工作。注 1：客戶和用戶可包括臨床醫(yī)師、衛(wèi)生保健機構(gòu)、第三方付費組織或機構(gòu)、制藥公司和患者。注 2：當患者是客戶時（例如：患者有能力直接申請檢驗），宜在實驗室報告和解釋性信息中說明服務(wù)的變更。注 3：在受委托執(zhí)業(yè)者或基金機構(gòu)的財務(wù)安排可引發(fā)檢驗委托或患者委托或影響執(zhí)業(yè)者對患者最佳利益的獨立評估時，實驗室不應(yīng)卷入其中。服務(wù)協(xié)議的評審2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實施C

35、NAS-CL02:2012第14 頁共 54 頁實驗室服務(wù)協(xié)議的評審應(yīng)包括協(xié)議的所有內(nèi)容。評審記錄應(yīng)包括對協(xié)議的任何修改和相關(guān)討論。實驗室服務(wù)開始后如需修改協(xié)議，應(yīng)重復(fù)同樣的協(xié)議評審過程， 并將所有修改內(nèi)容通知所有受影響方。4.5受委托實驗室的檢驗受委托實驗室和顧問的選擇與評估實驗室應(yīng)制定文件化程序用于選擇與評估受委托實驗室和對各個學(xué)科的復(fù)雜檢驗提供意見和解釋的顧問。該程序應(yīng)確保滿足以下要求：a) 在征求實驗室服務(wù)用戶的意見后（適用時），實驗室應(yīng)負責(zé)選擇受委托實驗室及顧問，監(jiān)控其工作質(zhì)量，并確保受委托實驗室或顧問有能力開展所申請的檢驗；b) 應(yīng)定期評審并評估與受委托實驗室和顧問的協(xié)議，以確保滿

36、足本準則的相關(guān)要求；c) 應(yīng)保存定期評審的記錄；d) 應(yīng)維護一份所有受委托實驗室和征求意見的顧問的清單；e) 應(yīng)按預(yù)定時限保留所有委托樣品的申請單和檢驗結(jié)果。檢驗結(jié)果的提供委托實驗室（而非受委托實驗室） 應(yīng)負責(zé)確保將受委托實驗室的檢驗結(jié)果提供給申請者，除非協(xié)議中有其它規(guī)定。如果由委托實驗室出具報告， 則報告中應(yīng)包括受委托實驗室或顧問報告結(jié)果的所有必需要素，不應(yīng)做任何可能影響臨床解釋的改動。 報告應(yīng)注明由受委托實驗室或顧問實施的檢驗。應(yīng)明確標識添加評語的人員。實驗室應(yīng)考慮周轉(zhuǎn)時間、 測量準確度、轉(zhuǎn)錄過程和解釋技巧的要求， 采用最適合的方式報告受委托實驗室的結(jié)果。 當需要受委托實驗室和委托實驗室雙

37、方的臨床醫(yī)生和專家合作才能對檢驗結(jié)果進行正確解釋和應(yīng)用時， 應(yīng)確保這一過程不受商業(yè)或財務(wù)的干擾。2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實施CNAS-CL02:2012第15 頁共 54 頁4.6外部服務(wù)和供應(yīng)實驗室應(yīng)制定文件化程序用于選擇和購買可能影響其服務(wù)質(zhì)量的外部服務(wù)、設(shè)備、試劑和耗材（見 5.3 ）。實驗室應(yīng)按照自身要求選擇和批準有能力穩(wěn)定供應(yīng)外部服務(wù)、設(shè)備、試劑和耗材的供應(yīng)商，但可能需要與組織中的其它部門合作以滿足本要求。應(yīng)建立選擇標準。應(yīng)維持選擇和批準的設(shè)備、試劑和耗材的供應(yīng)商清單。購買信息應(yīng)說明所需購買的產(chǎn)品或服務(wù)的要求。實驗室應(yīng)監(jiān)控供應(yīng)商的表現(xiàn)以確保購

38、買的服務(wù)或物品持續(xù)滿足規(guī)定標準。4.7咨詢服務(wù)實驗室應(yīng)建立與用戶溝通的以下安排：a) 為選擇檢驗和使用服務(wù)提供建議，包括所需樣品類型（見 5.4 ）、臨床指征和檢驗程序的局限性以及申請檢驗的頻率；b) 為臨床病例提供建議；c) 為檢驗結(jié)果解釋提供專業(yè)判斷（見和）；d) 推動實驗室服務(wù)的有效利用；e) 咨詢科學(xué)和后勤事務(wù)，如樣品不滿足可接受標準的情況。4.8投訴的解決實驗室應(yīng)制定文件化程序用于處理來自臨床醫(yī)師、患者、實驗室員工或其他方的投訴或反饋意見；應(yīng)保存所有投訴、調(diào)查以及采取措施的記錄（見4.14.3 ）。4.9不符合的識別和控制實驗室應(yīng)制定文件化程序以識別和管理質(zhì)量管理體系各方面發(fā)生的不符

39、合，包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程。該程序應(yīng)確保：a) 指定處理不符合的職責(zé)和權(quán)限；b) 規(guī)定應(yīng)采取的應(yīng)急措施；c) 確定不符合的程度；d) 必要時終止檢驗、停發(fā)報告；e) 考慮不符合檢驗的臨床意義，通知申請檢驗的臨床醫(yī)師或使用檢驗結(jié)果的授2013 年 11 月 22 日發(fā)布2014年 11 月 01 日實施CNAS-CL02:2012第16 頁共 54 頁權(quán)人員（適用時）；f) 收回或適當標識已發(fā)出的存在不符合或潛在不符合的檢驗結(jié)果（需要時）；g) 規(guī)定授權(quán)恢復(fù)檢驗的職責(zé)；h) 記錄每一不符合事項并文件化，按規(guī)定的周期對記錄進行評審，以發(fā)現(xiàn)趨勢并啟動糾正措施。注：不符合的檢驗或活動可發(fā)生在不同方面，可用不同方式識別，包括醫(yī)師的投訴、內(nèi)部質(zhì)量控制指標、設(shè)