冷鏈藥品管理制度

1、頁眉內(nèi)容頁腳內(nèi)容冷鏈藥品管理制度1 制定目的：確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。2 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范DB33/T 713 2008、保溫車、冷藏車技術條件QC/T 450-2000(2005)、GB50072 冷庫設計規(guī)范。3 范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度 控制和監(jiān)測等管理全過程。4 術語和定義：4.1 冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。4.2 冷處指溫度符合 2C10C的貯藏運輸條件。4.3 冷凍指溫度符合-10C-25C的貯藏運輸條件。4.4 藥品冷鏈物流指藥

2、品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。5 冷藏藥品的收貨、驗收5.1 冷藏藥品的收貨區(qū)應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。5.2 收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。5.3 冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交 接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。5.4 冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間，冷處藥品應在30 分鐘內(nèi),冷凍藥品應在 15分鐘內(nèi)。5.5 驗收應在陰涼或冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的

3、藥品，應迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的 貯藏環(huán)境中。頁眉內(nèi)容頁腳內(nèi)容5.6 對退回的藥品，接收企業(yè)應視同收貨，嚴格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5 操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。5.7 冷藏藥品的收貨、 驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1 年以備查，記錄至少保留 3 年。6 冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護6.1 冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。6.2 貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。6.3 冷藏藥品應按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結果處理。6.4 養(yǎng)

4、護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1 年以備查，記錄至少保留 3 年。7 冷藏藥品的發(fā)貨7.1 冷藏藥品應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。7.2 拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。7.3 裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。7.4 冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處藥品應在 30 分鐘內(nèi),冷凍藥品應在 15 分鐘內(nèi)。7.5 冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應設置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設備附近或 其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。7.6 需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配

5、送 過程中的溫度要求。8 冷藏藥品的運輸8.1 應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。8.2 采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特 殊注意事項或運輸警告。頁眉內(nèi)容頁腳內(nèi)容8.3 采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。8.4 應制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系 人、異常處理方案等。8.5 運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確 保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處置。9 冷藏藥品的溫度控制

6、和監(jiān)測9.1 冷藏藥品應進行 24 小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設置不 得超過 30分鐘/次。9.2 冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要求。9.3 自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存 3 年。9.4 溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情 況的記錄。9.5 制冷設備的啟停溫度設置：冷處應在3C7C,冷凍應在-12C-23C。9.6 冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程 中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應當隨藥品移交收貨

7、方。9.7 采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏 條件的保溫時間內(nèi)送達。9.8 應按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設備進行校驗，保持準 確完好。10 冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O施設備10.1 冷藏藥品的貯藏應有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。10.2 冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸 時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。10.3 應有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。10.4 保溫箱應根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試

8、，并在測 試結果支持的范圍內(nèi)進行運輸。頁眉內(nèi)容頁腳內(nèi)容10.5 冷藏車應符合國家QC/T 450-2000 標準要求、冷庫符合國家 GB50072 冷庫設計規(guī)范標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。10.6 冷藏設施應配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。10.7 冷藏藥品貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有 專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3 年。10.8 建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少 保存 3 年。11 人員配備要求11.1 應配備與藥品冷鏈管理、 經(jīng)營規(guī)模相適應的專業(yè)技術人員。11

9、.2 冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的要求。11.3 從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應急處理等業(yè)務培訓。11.4 直接接觸藥品的人員應按中華人民共和國藥品管理法規(guī)定每年進行健康體檢。GSP 冷鏈藥品管理制度冷鏈藥品管理制度1、 制定目的：確保需冷藏或冷凍藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。2、依據(jù)： 藥品管理法、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、 保溫車、冷藏車技術條件GB50072冷庫設計規(guī)范等。3、 范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、 溫度控制和監(jiān)測等管理全過程

10、。4、 內(nèi)容4.1 術語和定義：C8C的貯藏運輸條件。C-25C貯藏運輸條件。頁眉內(nèi)容頁腳內(nèi)容4.2 冷藏藥品的收貨、驗收認。4.3 冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護4.4 冷藏藥品的發(fā)貨運輸溫度。4.5 冷藏藥品的運輸頁眉內(nèi)容頁腳內(nèi)容4.6 冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測求。C7C間，冷凍應在-12C-23C間。466 冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過 程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過10 分鐘，溫度記錄應隨藥品移交收貨方。4.6.7 采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯 藏條件的保溫時間內(nèi)送達。4.7 冷藏藥品貯

11、藏、運輸?shù)脑O施設備冷藏藥品儲存、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊爭處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存5 年。4.8 人員配備要求頁眉內(nèi)容頁腳內(nèi)容冷藏藥品冷鏈管理制度一、 冷藏藥品的運輸必須用冷藏箱，領取冷藏藥品時必須配置相應的冷藏設備。二、 冷藏藥品在運輸過程中，冷藏藥品發(fā)放、運送、接收人員要進行溫度監(jiān)測記錄。三、 冷鏈設備必須做到專物專用，不得挪作它用。四、 冷藏藥品要進入冷鏈系統(tǒng)保存，并由專人負責保管。五、 冷藏藥品保存期間要進行溫度監(jiān)測，每天上班后和下班前各測量 1 次冷藏藥品溫度，并如實記錄監(jiān)測結果；做好停電、停機、故障維修記錄，管理員因故外出不能進行日常監(jiān)測時要做好交接班。六、貯存的冷藏藥品要擺放整齊，冷藏藥品與箱壁，冷藏藥品與冷藏藥品間應有1-2cm的空隙，冷藏藥