四川省醫(yī)藥公司變更注冊地、倉庫地址、法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、增加經(jīng)營范圍、增加倉庫流程

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證批發(fā)證書變更經(jīng)營范圍、注冊地址的非同址更名、倉庫地址的非同址更名辦事指南 2009年07月15日 發(fā)布 一、法定依據(jù)一中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例國務(wù)院令第360號，2002年8月4日第十六條：“藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請藥品經(jīng)營許可證變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)?！倍幤方?jīng)營許可證管理方法國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號，2004年2月4日第十三條：“藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址包括增減倉庫、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)

2、量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更?！钡谑臈l第一款：“藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請藥品經(jīng)營許可證變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)?！倍?、申請條件一四川省行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更的。二企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其藥品經(jīng)營許可證的變更申請。三企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本方法的規(guī)定重新辦理藥品經(jīng)營許可證。四涉及疫苗制品的另行申報(bào)。三、申報(bào)資料一申請變更藥品經(jīng)營許可證項(xiàng)

3、目的申請書。申請書包括申請單位名稱、需變更的項(xiàng)目和理由注明變更前的企業(yè)情況加蓋企業(yè)原印章，注明日期。企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。二藥品經(jīng)營許可證項(xiàng)目變更申請表(一式三份)。三藥品經(jīng)營許可證正、副本原件。四原營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。五申請變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量負(fù)責(zé)人還應(yīng)提交：(1)、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證復(fù)印件及履歷表；2企業(yè)變更法定代表人時(shí)，應(yīng)提交變更前后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(3)、申請變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人大學(xué)?？埔陨虾瑢？茖W(xué)歷證復(fù)印件；(4

4、)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格證復(fù)印件、在本企業(yè)注冊的注冊證復(fù)印件、畢業(yè)證書復(fù)印件，人職工作單位發(fā)生變動(dòng)的須提供原單位出具的離職證明文件；(5) 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格證復(fù)印件、過去在藥品經(jīng)營企業(yè)注冊的注冊證復(fù)印件，人職工作單位發(fā)生變動(dòng)的須提供原單位出具的離職證明文件；(6)、其他文件、證件。企業(yè)因股份變動(dòng)須變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人除應(yīng)提交上述材料外，還應(yīng)提交以下材料： 1原企業(yè)全體股東同意出讓股份的文件；2企業(yè)兼并收購合同書股權(quán)轉(zhuǎn)讓合同文件及章程； 3企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命文件、學(xué)歷證書復(fù)印件；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格證復(fù)印件、在本企業(yè)注冊的注冊

5、證復(fù)印件及大學(xué)本科以上含大學(xué)本科畢業(yè)證書復(fù)印件。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格證復(fù)印件、在本企業(yè)注冊的注冊證復(fù)印件，同時(shí)需提供過去三年以上含三年在藥品經(jīng)營企業(yè)注冊的執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件。人職工作單位發(fā)生變動(dòng)的須提供原單位出具的離職證明文件； 4含國有資產(chǎn)的企業(yè)須提供國有資產(chǎn)管理部門的資產(chǎn)確認(rèn)書及處置意見；變更企業(yè)經(jīng)營范圍還應(yīng)提交： 1與增加經(jīng)營范圍相關(guān)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的職稱證書、學(xué)歷證書復(fù)印件； 2經(jīng)營場所總平面圖、倉庫總平面圖、庫內(nèi)分布平面圖； 3與增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的規(guī)章制度； 4企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格證復(fù)印件、在本企業(yè)注冊的注冊證復(fù)印件畢業(yè)證書復(fù)印件； 5企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)

6、構(gòu)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格證復(fù)印件、過去三年以上含三年在藥品經(jīng)營企業(yè)注冊的注冊證復(fù)印件； 6其他文件、證件。六注冊地址的變更，還應(yīng)提交：擬遷注冊地址地理位置圖、平面圖注明面積，房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明復(fù)印件。七企業(yè)只有一個(gè)倉庫。且該倉庫申請遷移的，還應(yīng)提交：擬遷倉庫地址地理位置圖、倉庫總平面圖注明面積，長、寬、庫內(nèi)分布平面圖，房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明復(fù)印件；企業(yè)有多個(gè)倉庫包括分支機(jī)構(gòu)倉庫，其中倉庫遷移申請按第9條提交材料八企業(yè)新增倉庫，還應(yīng)提交：1新增倉庫地址地理位置圖、倉庫總平面圖注明面積，長、寬、庫內(nèi)分布平面圖，房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明復(fù)印件；2企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格證復(fù)印件、在本企業(yè)注冊的注冊

7、證復(fù)印件及大學(xué)本科以上含大學(xué)本科畢業(yè)證書復(fù)印件；3企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格證復(fù)印件、在藥品經(jīng)營企業(yè)注冊的注冊證復(fù)印件；4企業(yè)新增藥品倉庫購置電腦和組建服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的發(fā)票復(fù)印件。九企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件。十凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人簽署的授權(quán)委托書。十一申請變更藥品經(jīng)營許可證電子資料.XML電子文檔3.5寸軟盤；藥品經(jīng)營許可證申報(bào)系統(tǒng)可從 :/ 下載藥品經(jīng)營許可證申報(bào)系統(tǒng)，在系統(tǒng)內(nèi)填寫相關(guān)內(nèi)容后打印出“藥品經(jīng)營許可證變更項(xiàng)目申請表(一式三份)”并導(dǎo)出“變更申請.XML”電子文檔；十二申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對

8、材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；如需提交軟盤的，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件喪失自行負(fù)責(zé)的承諾；十三其它文件、證件。十四企業(yè)因別離、改變經(jīng)營方式的按新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)定重新辦理藥品經(jīng)營許可證；企業(yè)因合并、跨市州遷移注冊地址、股權(quán)變更的，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)條件申請變更藥品經(jīng)營許可證。注：1、上述材料規(guī)格請用A4紙張，并按申請材料順序制作目錄。 2、申報(bào)材料每頁須加蓋申請企業(yè)原印章分支機(jī)構(gòu)須加蓋分支機(jī)構(gòu)原印章和上級法人企業(yè)原印章。3、實(shí)行數(shù)據(jù)同步的用戶名為藥品經(jīng)營許可證編號，密碼為企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證號。四、辦理程序一申請申請人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請；

9、申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。二受理由服務(wù)窗口受理。辦理時(shí)限：當(dāng)場辦結(jié)。三審查由服務(wù)窗口進(jìn)行資料審查。辦理時(shí)限:4個(gè)工作日。四現(xiàn)場檢查由服務(wù)窗口安排現(xiàn)場檢查。辦理時(shí)限:30個(gè)工作日(不計(jì)入承諾辦結(jié)時(shí)限)。五審核對現(xiàn)場檢查結(jié)果及綜合資料進(jìn)行審核。辦理時(shí)限:4個(gè)工作日。(六) 決定 由窗口簽發(fā) 制作決定文件申請人的申請符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定；經(jīng)審查不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。辦理時(shí)限：3個(gè)工作日。七制證、送達(dá)由服務(wù)窗口負(fù)責(zé)制證、送達(dá)。辦理時(shí)限：1個(gè)工作日(不計(jì)入承諾辦結(jié)時(shí)限)。五、辦理時(shí)限一法定時(shí)限：15個(gè)工作日中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第十六條。二承諾時(shí)限：11個(gè)工作日。六、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不收費(fèi)。七、聯(lián)系方式聯(lián)系 ：省政府政務(wù)服務(wù)中