羅氏性能驗(yàn)證報(bào)告模板

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上電化學(xué)發(fā)光免疫檢驗(yàn)項(xiàng)目性能驗(yàn)證報(bào)告一、檢測系統(tǒng)我院檢驗(yàn)科生化室共申請認(rèn)可的電化學(xué)發(fā)光檢驗(yàn)項(xiàng)目27項(xiàng)，各項(xiàng)目的檢測系統(tǒng)配對情況如表1。故各分析性能的驗(yàn)證均按其配對情況進(jìn)行。表1 生化檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測系統(tǒng)配對情況項(xiàng)目類別項(xiàng)目名稱檢測儀器試劑廠家檢測方法校準(zhǔn)品是否配套腫瘤標(biāo)志物AFPMODULAR E170羅氏夾心法AFP CalsetII是CEAMODULAR E170羅氏夾心法CEA Calset是CA125MODULAR E170羅氏夾心法CA125 CalsetII是CA153MODULAR E170羅氏夾心法CA153 Calset是CA199MODULAR E170

2、羅氏夾心法CA199 Calset是TPSAMODULAR E170羅氏夾心法Total PSA Calset II是FPSAMODULAR E170羅氏夾心法Free PSA Calset是FERRMODULAR E170羅氏夾心法Ferritin Calset是性激素Beta-HCGMODULAR E170羅氏夾心法Beta-HCG Calset是FSHMODULAR E170羅氏夾心法FSH Calset是LHMODULAR E170羅氏夾心法LH Calset II是PROGMODULAR E170羅氏競爭法Progesterone II Calset是PRLMODULAR E170羅

3、氏夾心法Prolactin II Calset是TESTOMODULAR E170羅氏競爭法TESTO Calset是E2MODULAR E170羅氏競爭法Estradiol II Calset II是維生素FOLMODULAR E170羅氏競爭法FOLate III Calset是VB12MODULAR E170羅氏競爭法VB12 Calset是VDITMODULAR E170羅氏競爭法Vitamin D Total Calset是其他Pro-BNPMODULAR E170羅氏夾心法Pro-BNP II Calset是二、范圍：2.1 精密度（包括批內(nèi)及日間精密度）。2.2 準(zhǔn)確度2.3 線

4、性范圍驗(yàn)證：2.4 稀釋度（可報(bào)告范圍）2.5 生物參考區(qū)間的驗(yàn)證三 方法1、精密度評估1.1 批內(nèi)精密度;儀器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀材料：ROCHE正常腫瘤質(zhì)控（批號），ROCHE病理腫瘤質(zhì)控（批號）；ROCHE正常通用質(zhì)控（批號），ROCHE病理通用質(zhì)控（批號）；ROCHE正常雜項(xiàng)質(zhì)控（批號），ROCHE病理雜項(xiàng)質(zhì)控（批號）。評估步驟：在確定ROCHE MODULAR E170性能正常的情況下，重復(fù)測定20次上述各質(zhì)控品，計(jì)算出各項(xiàng)目的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。變異系數(shù)即代表精密度。統(tǒng)計(jì)方法：用EXCEL來分析計(jì)算均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。評價(jià)方

5、法：根據(jù)CLIA'88要求，批內(nèi)精密度應(yīng)1/4TEa，總精密度應(yīng)1/3TEa,若CLIA'88中未做出規(guī)定，則依據(jù)中國衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評要求執(zhí)行或驗(yàn)證試劑說明書聲明的精密度數(shù)據(jù)。結(jié)論：1. 2 批間精密度;儀器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀材料：ROCHE正常腫瘤質(zhì)控（批號），ROCHE病理腫瘤質(zhì)控（批號）；ROCHE正常通用質(zhì)控（批號），ROCHE病理通用質(zhì)控（批號）；ROCHE正常雜項(xiàng)質(zhì)控（批號），ROCHE病理雜項(xiàng)質(zhì)控（批號）。評估步驟：在確定ROCHE MODULAR E170性能正常的情況下，在5個(gè)工作日，測定2批，每次

6、測定2次上述質(zhì)控，計(jì)算出均值，標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。變異系數(shù)即代表精密度。統(tǒng)計(jì)方法：用EXCEL來分析計(jì)算均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。評價(jià)方法：根據(jù)CLIA'88要求，批內(nèi)精密度應(yīng)1/4TEa，總精密度應(yīng)1/3TEa,若CLIA'88中未做出規(guī)定，則依據(jù)中國衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評要求執(zhí)行或驗(yàn)證試劑說明書聲明的精密度數(shù)據(jù)。結(jié)論2、正確度評估儀器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀試劑：衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心2012年全國腫瘤標(biāo)志物測定室間質(zhì)評質(zhì)控物(批號），2013年衛(wèi)生部內(nèi)分泌測定室間質(zhì)評質(zhì)控物（批號）作為正確度評估的標(biāo)本。評估步驟：根據(jù)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)

7、中心2013年室間質(zhì)評回報(bào)結(jié)果，挑選以上質(zhì)控物中相對高值及相對低值質(zhì)控品進(jìn)行檢測，每個(gè)質(zhì)控品測定3次，計(jì)算出均值，標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。評價(jià)方法：將上述測定結(jié)果與衛(wèi)生部臨檢中心回饋的質(zhì)評報(bào)告中相應(yīng)的“靶值”和可接受限進(jìn)行比對。計(jì)算上報(bào)的數(shù)據(jù)和設(shè)定的靶值的回收率，Bias小于1/2TEa則認(rèn)為該項(xiàng)目正確度符合要求。結(jié)論：3、線性范圍驗(yàn)證：儀器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀試劑：收集所有參加性能驗(yàn)證項(xiàng)目的低值及高值血清標(biāo)本，高值標(biāo)本越接近廠家聲明的最高值最佳，低值越接近廠家聲明的最低值最佳。評估步驟：選取上述低值及高值血清標(biāo)本，按如下方式稀釋低值血清；5L、1H

8、：4L、2H：3L、3H：2L、4H：1L、5H。連續(xù)測定兩次上述血清后取均值，做回歸統(tǒng)計(jì)。評價(jià)方法：依據(jù)EP6-A采取平均斜率方法來確定系列稀釋樣品含有的待測物的預(yù)期值(X)，所有樣品重復(fù)測定的均值為實(shí)測值(Y)，將所有結(jié)果數(shù)據(jù)繪制于X-Y坐標(biāo)圖中。計(jì)算回歸方程:Y=bx+a , 斜率b在0.97-1.03并且r2 0.95 , a與0做t檢驗(yàn)判斷是否有差異性, 所有數(shù)據(jù)在范圍內(nèi)則認(rèn)為線性通過驗(yàn)證。結(jié)論：4、稀釋度（可報(bào)告范圍）評價(jià)儀器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀試劑：實(shí)驗(yàn)室收集PRL、Beta-HCG、AFP、CEA、CA153、CA199、CA1

9、25、TPSA、FERR項(xiàng)目的接近檢測線性上限的高值血清樣本。ROCHE提供的樣品稀釋液。評估步驟：使用試劑廠商提供的稀釋液, 按照廠商提供的可稀釋倍數(shù)來稀釋，按下表做3個(gè)系列稀釋倍數(shù)最大稀釋倍數(shù)為廠商推薦稀釋倍數(shù)，重復(fù)3次檢測。項(xiàng)目 稀釋-低稀釋-高稀釋-高PRL1：31：61：10Beta-HCG1：301：601：100AFP1：101：301：50CEA1：101：301：50CA1531：31：61：10CA1991：31：61：10CA1251：21：31：5TPSA1：101：301：50FERR1：101：301：50評價(jià)方法：將檢測值與預(yù)計(jì)值比較, 以美國CLIA'8

10、8能力驗(yàn)證計(jì)劃的分析質(zhì)量要求為標(biāo)準(zhǔn)判定結(jié)果是否可接受，如果在可接受范圍內(nèi)，證明驗(yàn)證了該稀釋倍數(shù)可靠，驗(yàn)證通過。a.如稀釋后檢測均值回收率在80%R120%，之間，則該稀釋度通過驗(yàn)證。b.檢測值和預(yù)期值的偏差，以1/4 CLIA88總允許誤差范圍為判斷限。符合該條件的最大稀釋度為該項(xiàng)目的最大稀釋倍數(shù).結(jié)論：5、生物參考區(qū)間的驗(yàn)證儀器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。試劑：針對參加性能驗(yàn)證項(xiàng)目相應(yīng)的參考區(qū)間人員分類標(biāo)準(zhǔn)選擇體檢合格的健康人標(biāo)本，每個(gè)分類選取20份。評估步驟：在檢測系統(tǒng)上對上述標(biāo)本進(jìn)行測定，對結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并對儀器說明書提供的參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證。評價(jià)

11、方法：若20份標(biāo)本的檢測結(jié)果均在試劑說明書提供或?qū)嶒?yàn)室建立的參考區(qū)間內(nèi)或僅有2個(gè)標(biāo)本超出，則驗(yàn)證通過。否則，需進(jìn)行參考區(qū)間確立實(shí)驗(yàn)。結(jié)論：三、性能驗(yàn)證結(jié)果檢驗(yàn)科生化室27項(xiàng)電化學(xué)發(fā)光檢驗(yàn)項(xiàng)目各檢測系統(tǒng)的性能驗(yàn)證結(jié)果如下表：表2 MODULAR E170檢驗(yàn)系統(tǒng)各檢測項(xiàng)目的精密度驗(yàn)證結(jié)果項(xiàng)目單位批內(nèi)（CV）批間（CV）低值CV混合血清CV高值CV低值CV高值CVAFPCEACA125CA153CA199TPSAFPSAFERRBeta-HCGFSHLHPROGPRLTESTOE2FOLVB12VDITPro-BNP表3 MODULAR E170檢驗(yàn)系統(tǒng)各檢測項(xiàng)目的準(zhǔn)確度評估結(jié)果項(xiàng)目名稱測定結(jié)果靶

12、值參考范圍偏差(%)AFPCEACA125CA153CA199TPSAFPSAFERRBeta-HCGFSHLHPROGPRLTESTOE2FOLVB12VDITPro-BNP表4：MODULAR E170檢驗(yàn)系統(tǒng)各檢測項(xiàng)目的線性范圍驗(yàn)證結(jié)果線性范圍項(xiàng)目試劑說明書MODULAR70200.4619.60.84643.38055905400800080301174.50114901221.50125901237012398.7162.959.31259.675.059.557.10.0568.750.2681.023050.8522781.01484.51.014610.0739.39038.6

13、0.033.730.074.006.6206.621147551126021.930.0619.941.4811.757821050163.5結(jié)果AFPCEACA125CA153CA199TPSAFPSAFERRBeta-HCGFSHLHPROGPRLTESTOE2FOLVB12VDITPro-BNP表5 MODULAR E170檢驗(yàn)系統(tǒng)各檢測項(xiàng)目的可報(bào)告范圍驗(yàn)證結(jié)果項(xiàng)目 稀釋-低稀釋-中稀釋-高結(jié)論AFPCEACA125CA153CA199TPSAFPSAFERRBeta-HCGFSHLHPROGPRLTESTOE2FOLVB12VDITPro-BNP表6 MODULAR E170檢驗(yàn)系統(tǒng)各檢測項(xiàng)目生物參考區(qū)間驗(yàn)證結(jié)果項(xiàng)目參考范圍來源驗(yàn)證例數(shù)符合例數(shù)臨床審核結(jié)論AFPCEACA125CA153CA199TPSAF