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文檔簡介
1、XXXXXXX公司記錄控制程序編 號: XXX- 編 制:審 核:批 準(zhǔn):受控狀態(tài):受 控 號 :003xxxx年XX月XX日發(fā)布XXXX年XX月XX日實(shí)施修訂記錄序號修訂日期申請書編號修訂內(nèi)容摘要版次1目的對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制, 以提供對產(chǎn)品、 過程和體系符合要求及體系有 效運(yùn)行的證據(jù)。2范圍適用于為證明過程和體系符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。3職責(zé)3.1 辦公室為監(jiān)督、管理各部門的記錄控制情況的主管部門。3.2 各部門派專人負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門的記錄。3.3 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門編制的記錄格式。4工作程序4.1 各部門負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的記錄。4.
2、2 記錄的標(biāo)識、編號記錄的標(biāo)識、編號按文件控制程序執(zhí)行。4.3 記錄的填寫4.3.1 記錄填寫要準(zhǔn)確、及時(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰,不得隨意涂改;如因某種原因不能填 寫的項(xiàng)目,應(yīng)能說明理由,并將該項(xiàng)用單杠劃去;各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。如因 筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù),不能采取涂抹的方式,而應(yīng)采用單扛劃去原數(shù)據(jù),在其上方 寫上更改后的數(shù)據(jù),并簽上更改人的姓名及日期。4.4 記錄的保存、保護(hù)4.4.1 各部門必須把所有記錄分類,依日期順序整理好,存放于通風(fēng),干燥的地方,所有的 記錄應(yīng)保持清潔,字跡清晰。質(zhì)量記錄由各部門自行保管,填寫記錄歸檔清單 。4.4.2 辦公室負(fù)責(zé)編制全公司質(zhì)量記錄清單
3、,各部門編制本部門的質(zhì)量記錄清單 。4.4.3 公司根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和醫(yī)療器械的專用要求規(guī)定:與產(chǎn)品有關(guān)的記錄保存期限應(yīng)與產(chǎn)品的壽命相同,其他記錄的保存期至少為 2年。4.4.4 辦公室每季度要檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況。4.5 記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制4.5.1 公司各部門所需記錄空白表單格式應(yīng)向辦公室領(lǐng)用。4.5.2 各部門保管的記錄應(yīng)便于檢索,需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫文 件借閱、復(fù)制記錄,由部門記錄管理人登記備案。4.6 記錄的銷毀處理4.6.1 記錄不得隨意銷毀,過期的記錄需經(jīng)辦公室核實(shí)后方能處置。4.6.2 對需銷毀的記錄,由辦公室填寫文件保留 / 銷毀申請單,報(bào)管理者代表審批后由授 權(quán)人執(zhí)行銷毀。4.7 記錄格式的編制4.7.1 各部門的記錄格式,由各部門負(fù)責(zé)組織編制,管代審批,交辦公室備案。4.7.2 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改,執(zhí)行文件控制程序有關(guān)文件 更改的規(guī)定。5相關(guān)文件文件控制程序產(chǎn)品使用壽命的規(guī)定6質(zhì)量記錄XXX-GL-18質(zhì)量記錄清單記錄歸檔清單文件借閱、復(fù)制記錄文件保留 / 銷毀申請單質(zhì)量記錄清單序 號記錄名稱編號保存期限備注12345678910111213141516171819202122
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