藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試卷及答案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試卷及答案部門 姓名                              得分 一、填空題：（共20分）  1.藥品不良反應(yīng)簡稱為           

2、      。  2.藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)有               、            、            及可塑性、可控性。 3.藥品不良反應(yīng)

3、報告要本著                                               的原則。  4.構(gòu)成藥品不

4、良反應(yīng)的4個前提是                      、                        、    

5、;                                             、         

6、;                                 。5.                 是獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可

7、能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。 6.國家對藥品不良反應(yīng)實行               定期報告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須 報告，必要時可以              報告。 二、選擇題：(可以多選或單選)（共60分） 1.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（&

8、#160;    ） A、引起死亡           B 、致癌、致畸、致出生缺陷   C 、對生命有危險并能夠致人體永久的或顯著的傷殘          D 、對器官功能產(chǎn)生永久損傷     E 、導(dǎo)致住院或住院時間延長 2.代理經(jīng)營進(jìn)

9、口藥品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進(jìn)行（     ） A、不斷地監(jiān)測整理     B、不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告   C、按法定要求報告    D、按法規(guī)定期歸納  E、不斷地追蹤收集 3.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中（     ）的不良反應(yīng)。 A 已經(jīng)載明      B 

10、未載明        C不能判定  4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由（     ）A、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任     B、藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任   C、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任   D、護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任   E、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成     5.新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、核實，并于

11、（     ）報至市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，死亡病例須（     ），也可直接向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。 A、及時報告       B 、發(fā)現(xiàn)之日起10日內(nèi)     C 、15個工作日內(nèi) 6. 國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實行的是（     ） A、 定期通報    B、定期公布藥品再評價結(jié)果

12、60;  C、不定期通報   D、不定期通報，并公布藥品再評價結(jié)果   E、公布藥品再評價結(jié)果 7.上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的（     ）A、新的不良反應(yīng)     B、嚴(yán)重不良反應(yīng)     C、所有不良反應(yīng)   D、群體不良反應(yīng)    E、不良反應(yīng) 8. 對嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以（   &#

13、160; ） A、15個工作日內(nèi)    B、10個工作日內(nèi)     C、72小時   D、1個月   E、3個月 9.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在72小時向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告的是（     ）  A、 藥品出現(xiàn)的正常不良反應(yīng)    B、嚴(yán)重的不良反應(yīng)   C、罕見的不良反應(yīng)     &

14、#160;D、新的不良反應(yīng)          E、所進(jìn)行的調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性意見 10. 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)主要任務(wù)是（     ）     A、組織全國藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會的工作 B、組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流和合作    C、組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)、編輯 D、承辦國家藥品不良反

15、應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作     E、承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理 11.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)事件的報告時限是（     ）  A、立即    B、1日內(nèi)   C、3日內(nèi)    D、7日內(nèi)   E、15日內(nèi)    12.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告（    

16、; ） A、所有不良反應(yīng)        B、新的不良反應(yīng)    C、嚴(yán)重的不良反應(yīng)      D、罕見的不良反應(yīng) 13.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法的宗旨是（     ） A、加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管  B、規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 C、降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率  D、及時、有效控制藥品風(fēng)險 14.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品

17、不良反應(yīng)的（     ）的過程。 A、發(fā)現(xiàn)    B、報告     C、評價       D、控制       E、監(jiān)督 15.藥品不良反應(yīng)報告表的填報內(nèi)容應(yīng)（     ）紙質(zhì)報告表填寫字跡要容易辨認(rèn)清晰。 A、真實      B、完整 &

18、#160;    C、準(zhǔn)確     D、符合規(guī)定時限      三、簡答題：（每題10分，共20分） 1、什么是藥品不良反應(yīng)？       2、 什么是群體不良事件？     答案：一、1、（ ADR   ） 2、（  普遍性 ）（  長期

19、性 ）（ 滯后性 ） 3、（“ 可疑即報 ”） 4、（必須是合格藥品） （ 必須是在正常用法用量下出現(xiàn)）（ 必須與用藥目的無關(guān)的或意外的反應(yīng) ）   （ 必須是有害的反應(yīng) ）   5、（ 醫(yī)療器械不良事件 ）  6、（ 逐級 ）  （ 及時 ）  （ 越級 ） 二、1、ABCDE  2、E  3、B  4、E  5、C   A   6、 D 7、A B 8、C 9、E 10、B 11、A 12、A 13、ABD 14、ABCD 15、ABCD   三、 1、答： 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)； 2、答：是指在同一地區(qū)、同一時間段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件