石油和化工企業(yè)質量檢驗機構認證評審作業(yè)指導書(20211109045111)

1、石油和化工企業(yè)質量檢驗機構定級實施細那么1 目的 為使企業(yè)質量檢驗機構滿足石油和化工企業(yè)質量檢驗機構定級標準，標準 企業(yè)質檢機構的質量檢驗活動，特制定本細那么。2 適用范圍 本細那么適用于對石油和化工企業(yè)質量檢驗機構 (以下簡稱企業(yè)質檢機構 ) 的 定級工作。3 依據(jù)及參考文件 ?石油和化工企業(yè)質量檢驗機構定級管理方法? ?檢測和校準實驗室能力認可準那么? (CNAS-CL01:2006)4 組織與管理4.1 企業(yè)質檢機構所在單位應是能夠承當法律責任的實體。4.2 企業(yè)質檢機構應滿足以下要求：a) 應是健全、獨立建制的專職機構，并根據(jù)需要設立假設干檢驗室；b) 應有措施保證工作人員不受來自企業(yè)

2、質檢機構外的可能對工作質量有不 良影響的壓力；c) 其組織形式與管理制度應能保證對檢驗結果判定的獨立性、真實性和準 確性；d) 應明文規(guī)定企業(yè)質檢機構各類人員的職責、權限及相互關系；e) 應由企業(yè)最高領導者任命其負責人；f) 應配備管理方面的工作人員，管理人員具有履行職責所需的權力和資源；g) 應有滿足規(guī)定要求、勝任檢驗工作需要的檢驗 / 實驗人員和評價檢驗結果 的監(jiān)督人員，監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例足以保證監(jiān)督工作正常實施；h) 有條件時應參加能力驗證方案和實驗室間的比對活動。5 質量管理體系、審核和評審5.1 企業(yè)質檢機構應建立與其監(jiān)督檢驗工作相適應的文件化管理體系。5.2 質量手冊或有關

3、文件應包括以下內容：a) 企業(yè)最高管理者批準發(fā)布的不干預質檢機構檢驗工作獨立性的聲明以及 質檢機構公正性承諾；b) 企業(yè)質檢機構的組織 / 管理結構圖以及標明其位置的企業(yè)組織機構圖；c) 各類人員的崗位職責、權限及相互關系；d) 企業(yè)質檢機構實現(xiàn)量值溯源的程序；e) 企業(yè)質檢機構的檢驗范圍、產(chǎn)品檢驗標準目錄、檢驗規(guī)程；f) 在用的主要設備和標準物質的有關說明 (可以以表格形式表示 ) ；g) 在用檢測設備維護規(guī)定 / 程序；h) 當檢驗出現(xiàn)異常情況或偏離規(guī)定時采取糾正措施的規(guī)定 / 程序；i) 內部審核 / 檢查程序。5.3 企業(yè)質檢機構應有方案定期對內部進行審核、檢查或考核，并有記錄。a)

4、內部審核應由經(jīng)過培訓的，有一定資格的人承當；b) 內部審核人員要求與被審核的質量活動無關；c) 審核、檢查或考核的籌劃、組織、實施活動應有相關記錄。5.4 企業(yè)質檢機構應參照本細那么定期對企業(yè)的車間 ( 分廠 ) 中控分析 ( 半成品檢 驗) 進行考核，有方案、有實施并有記錄。5.5 審核、檢查或考核中發(fā)現(xiàn)的問題，應分析原因，制定對應的糾正措施，并 保證在規(guī)定時間內予以落實。6 人員6.1 企業(yè)質檢機構應配備滿足其正常工作需要的人員。其中：檢驗人員和管理 人員應受過與其所承當任務相適應的教育和培訓。檢驗人員應持證上崗。6.2 有工作人員知識更新的培訓方案，并保證培訓方案按時實施。6.3 建立人

5、員技術業(yè)績檔案，包括技術人員有關的資格證書、技能、經(jīng)歷及培 訓的記錄等。6.4 企業(yè)質檢機構負責人應有任命文件。6.5 質檢機構應對內部人員制定并實施獎懲制度。7 設施和環(huán)境7.l 企業(yè)質檢機構的檢驗設施、場地以及能源、照明、采暖和通風等應有利于 檢驗工作的正常進行。根據(jù)檢驗工作的需要設立相應的檢驗室，如：化學分析 室、儀器分析室、天平室等。7.2 在有關標準、方法和程序有要求或環(huán)境條件可能影響檢驗結果時，企業(yè)質 檢機構應有監(jiān)測、控制設施，并記錄環(huán)境條件。7.3 對有關技術活動涉及的因素，例如生物無菌、粉塵、電磁干擾、濕度、電 源、溫度、聲音和振動水平等應有相應的規(guī)定。7.4 相鄰區(qū)域內的工作

6、有不利影響時，要進行有效隔離，并采取措施防止交叉 污染。7.5 進入和使用有影響工作質量的區(qū)域應有明確的限制和控制。7.6 應采取措施確保有良好的內務管理，如衛(wèi)生、著裝等。7.7 對檢驗中產(chǎn)生的“三廢應進行處理，以符合環(huán)境保護的要求。7.8 檢驗設施和工作環(huán)境應符合平安生產(chǎn)的各項要求。8 設備和標準物質8.1 企業(yè)質檢機構應正確配備進行檢驗所需的取樣、測量和測試設備。8.2 企業(yè)質檢機構應對所有儀器設備進行正常維護，并有維護程序或制度。a) 如果任一設備有過載或錯誤操作、給出可疑結果、顯示有缺陷或超出規(guī) 定極限時，應立即停止使用，并恰當放置以防誤用，或加貼明顯的停用標簽或 標記；b) 修復的設

7、備要經(jīng)過檢定、校準或測試，證明滿足要求前方能投入使用；c) 企業(yè)質檢機構應檢查由于上述缺陷或偏離規(guī)定極限對以前的檢驗工作所 造成的影響。8.3 企業(yè)質檢機構的每臺儀器設備 ( 包括標準物質 ) 都應有明顯的標識以說明 其狀態(tài)。8.4 企業(yè)質檢機構對檢驗使用的每一臺設備和標準物質均應建立檔案并有效 保存。設備檔案應包括以下內容：a) 設備的名稱；b) 制造商名稱、型號和出廠編號或其它唯一性標識；c) 接收日期和啟用日期； d) 目前放置地點；e) 設備接收時的狀態(tài) ( 例如全新的、用過的，經(jīng)改裝的 ) ；f) 制造商提供的使用說明書的復印件；g) 檢定日期和結果以及下一次檢定的日期；h) 使用記

8、錄；i) 迄今所進行維護的詳細記錄、今后維護方案；j) 歷次損壞、故障、改裝或修理的記錄。9 量值的溯源和校準9.1 企業(yè)質檢機構對檢驗結果的準確性和有效性有影響的全部設備在投入使用前必須進行檢定或校準。9.2 企業(yè)質檢機構應制定檢定程序及方案，以保證企業(yè)質檢機構所有測量均可 以溯源到國家或國際計量基準。9.3 對于國家無檢定規(guī)程的計量器具，應自行編制校準方法，制定校準方案定 期進行校準并記錄。9.4 標準物質應能追溯到國家 或國際 計量基準或追溯到國家 或國際 標準 物質。10 檢驗方法10.1 如果缺少作業(yè)指導書可能危及檢驗結果，企業(yè)質檢機構應編制作業(yè)指導 書，包括對有關設備的使用和操作、

9、檢驗樣品的制備及處置、檢驗結果的判定 等內容。所有與企業(yè)質檢機構工作有關的指導書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù)都應現(xiàn)行 有效并便于工作人員使用。l0.2 企業(yè)質檢機構應使用適當?shù)姆椒ê统绦蜻M行工作 包括驗證、樣品抽取、 處置、傳送、儲存、制備、檢驗數(shù)據(jù)的分析 。該方法和程序與所要求的有關檢 驗標準標準一致。10.3 數(shù)據(jù)的計算和轉換要經(jīng)過適當?shù)男：恕?1 檢驗樣品的處置11.1 企業(yè)質檢機構應制定檢驗樣品標識的編制方法，確保樣品在實際工作中 不會混淆。11.2 企業(yè)質檢機構應有檢驗樣品的運輸、接收、處置、保護、儲存、保管的 設施，防止檢驗樣品變質或損壞。如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下儲存或處 置，應維

10、持、監(jiān)控并記錄這些條件。11.3 企業(yè)質檢機構應有檢驗樣品的運輸、接收、處置、保護、儲存和保管程 序。12 記錄12.1 企業(yè)質檢機構應制定并執(zhí)行質量記錄和技術記錄的標識、收集、編目、 使用、歸檔、儲存、維護和處置的程序或制度。記錄中應有能夠表達包括負責 取樣、每項檢驗操作和結果校核的人員的標識。12.2 所有記錄應清晰，有便于檢索的記錄儲存保管方式，儲存保管設施環(huán)境 適宜，防止損壞、變質和喪失。l3檢驗報告13.1 企業(yè)質檢機構應按照檢驗方法中的規(guī)定要求準確、清晰、明確、客觀地 出具檢驗報告。13.2 檢驗報告或證書至少應包括以下信息：a) 標題( 如“檢驗報告 ) ；b) 檢驗報告的唯一性

11、標識 (如序號 ) ，每頁及總頁數(shù)的標識；c) 檢驗樣品的說明、狀態(tài)及明確標識；d) 檢驗樣品的接收日期和進行檢驗的日期；e) 所采用檢驗方法及標準；f) 檢驗結果和結論；g) 對報告內容負責的人員的簽字及簽發(fā)日期。13.3 合理地編制標準化的報告，注意格式及有關檢驗數(shù)據(jù)的表達以便使用者 理解，標題盡量標準化。13.4 報揭發(fā)出后，如作重大修改，應按有關規(guī)定進行， 這種修改應滿足第 132 的全部要求。13.5 檢驗報告應按規(guī)定年限妥善保管以備查詢。14 分包14.1 企業(yè)確因工作需要可以將檢測工作的一局部轉包給其他機構，但必須保 證分包方有能力完成分包工作，簽訂分包合同，并規(guī)定對分包方的控制

12、程序。14.2 企業(yè)應建立分包方的檔案，包括所有分包方的登記表及其分包方工作的 證明記錄。15 抱怨和投訴15.1 企業(yè)質檢機構應建立處理抱怨、投訴的程序。并保存所有抱怨、投訴記 錄以及調查抱怨、投訴并采取糾正措施的記錄。16 附件：?石油和化工企業(yè)質檢機構定級評審表?附件石油和化工企業(yè)質量檢驗機構定級評申表單位名稱:申請級別:中國石油和化學工業(yè)聯(lián)合會石油和化工企業(yè)質量檢驗機構定級評審表條款評審內容評審方法及標準判定記錄A類B類1組織與管理1.1企業(yè)質檢機構所在單位應具有法人資 格。查營業(yè)執(zhí)照或法人授權 證明。有合法有效期的營 業(yè)執(zhí)照或法人授權證明， 判定合格。同A1.2企業(yè)質檢機構應滿足以下

13、要求：a應是健全、獨立建制的專職機構， 并根據(jù)需要設立假設干檢驗室；b應有措施保證工作人員不受來自企 業(yè)質檢機構外的可能對工作質量有不 良影響的壓力；C其組織形式與管理制度應能保證對 檢驗結果判定的獨立性、真實性和準 確性；d應明文規(guī)定企業(yè)質檢機構各類人員 的職責、權限及相互關系；e應由企業(yè)取冋領導者任叩其負責 人；f應配備管理方面的工作人員，管理 人員具有履行職責所需的權力和資 源；g應有滿足規(guī)定要求、勝任檢驗工作 需要的檢驗/實驗人員和評價檢驗結 果的監(jiān)督人員，監(jiān)督人員與非監(jiān)督人 員的比例足以保證監(jiān)督工作正常實 施；h有條件時應參加能力驗證方案和實 驗室間的比對活動。查組織機構圖、職能、崗

14、位 職責、任命書等文件，滿 足要求為合格。查各類人員是否滿足規(guī) 疋要求：有專職管理人 員，有專職檢驗人員，有 足以保證監(jiān)督工作正常 實施的監(jiān)督復核人員為 合格。組織機構圖可簡 化；檢驗人員可 以為專、兼職 其余同A2質量管理體系、審核和評審2.1應建立與其監(jiān)督檢驗工作相適應的文 件化管理體系。查質量手冊或相關文件， 滿足要求的判定合格。同A22質量手冊和有關文件應包括以下內容：a企業(yè)最高管理者批準發(fā)布不干預質 檢機構檢驗工作獨立性的聲明以及質 檢機構公正性承諾；b企業(yè)質檢機構的組織 /管理結構圖 以及標明其位置的企業(yè)組織機構圖；c各類人員的崗位職責、權限及相互 關系；d企業(yè)質檢機構實現(xiàn)量值溯源

15、的程序;e企業(yè)質檢機構的檢驗范圍、產(chǎn)品檢 驗標準目錄、檢驗規(guī)程；f在用的主要設備和標準物質的有關 說明可以以表格形式表示；g在用檢測設備維護規(guī)定/程序；h當檢驗出現(xiàn)異常情況或偏離規(guī)定 時，采取糾正措施的規(guī)定/程序；查質量手冊、有關文件， 滿足要求的判定合格。手冊、文件可 適當簡化，但 相關內容應符 合要求。i內部審核/檢查程序。2.3應有方案定期對內部進行審核、檢查 或考核，并有記錄。a內部審核應由經(jīng)過培訓的，有一定 資格的人承當；b內部審核人貝要求與被審核的質里 活動無關；c審核、檢查或考核的籌劃、組織、 實施活動應有相關記錄。查內部審核方案和記錄。 有方案，按照方案實施并 有相關記錄。判定

16、合格。 抽查審核員的培訓記錄。 內審人員經(jīng)過培訓，判定 合格。查內部審核方案、記錄。 審核員不審核自己的工 作，判定合格。查內部審核記錄，符合要 求，判定合格。不做強制要 求，但要有檢 查或考核，并 有記錄，判定 合格。2.4應參照本細那么定期對企業(yè)的車間分廠中控分析半成品檢驗進行考核， 有方案，有實施并有記錄。查考核方案和記錄。有檢 查內容，有方案有實施， 判定合格。有檢查或考 核，并有記錄， 判定合格。2.5內部審核發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措 施應文件化，并保證在規(guī)定時間內洛 實糾正措施。查內審不合格報告及關 閉情況，并對糾正措施進 行跟蹤，且記錄完整，判 定合格。不做強制要 求。3人員3.

17、1應配備滿足其正常工作需要的人員。 其中：檢驗人員和管理人員應受過與 其所承當任務相適應的教育和培訓。檢驗人員應持證上崗。查人員技術檔案等資料， 是否有培訓記錄；檢驗人 員是否有本企業(yè)頒發(fā)的 上崗證，經(jīng)省級或省級以 上主管部門專業(yè)培訓并 有合格證書，符合規(guī)定判 定合格。查人員配備是 否能滿足需 要；是否受過 相應教育和培 訓；是否持證 上崗，符合規(guī) 定判定合格。3.2有工作人員知識更新的培訓方案，并 保證培訓方案按時實施。查培訓方案和執(zhí)行情況。 有方案并實施，判定合 格。不做強制要求3.3建立人員技術業(yè)績檔案，包括技術人 員有關的資格證書、技能、經(jīng)歷及培 訓的記錄等。查人員技術業(yè)績檔案。符 合

18、規(guī)定判定合格。不做強制要求3.4企業(yè)質檢機構負責人應有任命文件。有任命文件，判定合格。同A3.5應對內部人員制定并實施獎懲制度。制定并實施獎懲制度， 判定合格。不做強制要求4設施和環(huán)境4.1檢驗設施、場地以及能源、照明、采 暖和通風等有利于檢驗工作的正常進 行。根據(jù)檢驗工作的需要可設立：化 學分析室、儀器分析室、天平室等?，F(xiàn)場查看：布局合理，儀 器設備擺放整齊便于操 作，有良好的采光和照 明，能夠按檢驗工作的需 要設立檢驗室，判定合 格。同A4.2在有關標準、方法和程序有要求或環(huán) 境條件可能影響檢驗結果時，企業(yè)質 檢機構應有監(jiān)測、控制設施，并記錄 環(huán)境條件。現(xiàn)場查看：根據(jù)檢驗標準 和儀器使用說

19、明，重點是 對有溫濕度要求的環(huán)境， 要有相應的監(jiān)測和控制 設施，如空調、溫濕度計 等，并對檢驗時的溫濕度 有記錄，判定合格。同A4.3對有關技術活動涉及的因素，例如生 物無菌、粉塵、電磁干擾、濕度、電 源、溫度、聲音和振動水平等應有相 應的規(guī)定。現(xiàn)場查看：根據(jù)檢驗標準 和儀器使用說明，對于有 無菌、粉塵、電磁干擾、 振動水平有要求的環(huán)境， 要采取相應的隔離、 屏蔽 等措施。有措施并實施， 判定合格。同A4.4相鄰區(qū)域內的工作有不利影響時，要進行 有效隔離，并米取措施防止交叉污染?，F(xiàn)場查看：滿足要求，判 定合格。同A4.5進入和使用有影響工作質量的區(qū)域應 有明確的限制和控制?，F(xiàn)場查看：對進入人員

20、有 限制的檢驗場所，采取了 相應的措施，判定合格。同A4.6采取措施確保企業(yè)質檢機構有良好的 內務管理，如衛(wèi)生、著裝等?，F(xiàn)場查看相關的內務管理制 度，如更換工作服、衛(wèi)生清 潔等。有制度，現(xiàn)場情況良 好，判定合格。同A4.7對檢驗中產(chǎn)生的“三廢應進行處理， 以符合環(huán)境保護的要求。現(xiàn)場查看：檢驗室的“三 廢排放有措施，能落實， 判定合格。同A4.8檢驗設施和工作環(huán)境應符合平安生產(chǎn) 的各項要求?，F(xiàn)場查看：有平安消防設 施，并有效，檢驗至無安 全隱患，判定合格。同A5設備和標準物質5.1應正確配備進行檢驗所需的取樣、測 量和測試設備。根據(jù)檢驗標準和產(chǎn)品標 準對照查看設備一覽表。儀器性能和測量范圍均 滿

21、足要求，判定合格。因 為儀器設備缺乏而需要 分包的工程應符合11.1和11.2條款的規(guī)定。同A5.2應對所有儀器設備進行正常維護，并 有維護程序或制度。a如果任一設備有過載或錯誤操作、 給出可疑結果、顯示有缺陷或超出規(guī) 定極限時，應立即停止使用，并恰當 放置以防誤用，或加貼明顯的停用標 簽或標記。b修復的設備要經(jīng)過檢定、校準或測 試，證明滿足要求前方能投入使用。C企業(yè)質檢機構應檢查由于上述缺陷 或偏離規(guī)定極限對以前的檢驗工作所 造成的影響。查看規(guī)定，要求有維護保 養(yǎng)規(guī)定，規(guī)定中必須包含 有a、b和C條款的內 谷要求，并且制度有可操 作性。有制度，有記錄， 現(xiàn)場在用儀器設備保養(yǎng) 良好必要時可通過

22、實際 操作進行現(xiàn)場驗證，判 定合格。同A5.3每臺儀器設備包括標準物質都應有 明顯的標識說明其狀態(tài)?，F(xiàn)場查看標識，并抽取部 分進行核實，全部相符， 判定合格。同A5.4對檢驗使用的每一臺設備和標準物質 均應建立檔案并有效保存。設備檔案 至少有以下內容：a設備的名稱。b制造商名稱、型號和出廠編號或其 它唯一性標識。C接收日期和啟用日期。d目前放置地點。e設備接收時的狀態(tài)例如全新的、用 過的，經(jīng)改裝的。f制造商提供的使用說明書的復印 件。g檢定日期和結果以及下一次檢定的 日期。h使用記錄。i迄今所進行維護的詳細記錄、今后 維護方案。j歷次損壞、故障、改裝或修理的記 錄。查設備和標準物質檔案，檔案可

23、以由企業(yè)統(tǒng)一管 理。有檔案且內容符合a - j條款的要求，判定 合格。由于企業(yè)的規(guī)模和所在 行業(yè)的不同，因此本條款 在檢查時，不對檔案的具 體形式過分要求，檢查重 點應是檢驗過程中的關 鍵設備。要求對重點設 備和標準物質 建檔，其余同A。6量值的溯源和校準6.1對檢驗結果的準確性和有效性有影響的 全部設備在投入使用前必須進行檢定或 校準。抽樣進行核實，重點檢查 關鍵設備，均在檢定周期 內，判定合格。標準溶液配制應符合規(guī) 范，在周期內使用并有標 識，判定合格。對于外購的標準溶液或標 準樣品，有定值報告，判定 合格。同A6.2制定的檢定程序及方案，應能夠保證 企業(yè)質檢機構所有測量均可以溯源到 國家

24、或國際計量基準。查規(guī)定和檢定方案并核 實。企業(yè)有計量器具的檢 定或校準的規(guī)定；質檢機 構有人員負責對計量器 具的管理；計量器具的檢 定按方案進行了實施。以 上幾條都符合，判定合 格。同A6.3對于國家無檢定規(guī)程的計量器具，應 自行編制校準方法，定期進行校準 并記錄。查校準方法和記錄。有校 準方法，方法的制訂有依 據(jù)，有可溯源性，并按周 期進行了校準，有校準記 錄，判定合格。同A6.4標準物質能追溯到國家或國際計量 基準或追溯到國家 或國際標準物 質。對于在檢驗過程中使用 的標準物質需具有證書。 有證書并在有效期內判 定合格。同A7檢驗方法7.1應編制必要的設備使用和操作、檢驗 樣品的處置及制備

25、編制指導書。所有與企業(yè)質檢機構工作有關的指導書、 標準、手冊和參考數(shù)據(jù)都屬現(xiàn)行有效并便 于工作人員使用。查檢驗過程中所必要的 作業(yè)指導書是否齊全和 現(xiàn)行有效，是否便于工作 人員查詢和使用。符合要 求，判定合格。不做強制要求7.2應使用適當?shù)姆椒ê统绦蜻M行工作 包括樣品抽取、處置、傳送和儲存、 制備、檢驗數(shù)據(jù)的分析。該方法和程序與所要求的有關檢驗標 準標準一致。可選擇一個有代表性的 檢驗工程進行實際操作 的審查，從現(xiàn)場抽樣直至 出據(jù)檢驗報告。通過跟蹤 觀察，確定工作程序和方 法是否符合檢驗標準和 標準要求，符合要求判定 合格。同A7.3數(shù)據(jù)的計算和轉換要經(jīng)過適當?shù)男?核。數(shù)據(jù)的計算和轉換有人 員

26、進行校核并簽字，判定 合格。同A8樣品的處置8.1應制定檢驗樣品標識的編制方法，確 保樣品在實際工作中不會混淆。查標識的編制方法，有標 識并能夠做到唯一性， 判 定合格。同A8.2應有檢驗樣品的運輸、接收、處置、 保護、儲存、保管的設施，防止檢驗 樣品變質或損壞。如果樣品必須在特 定的環(huán)境條件下儲存或處置，應維持、 監(jiān)控并記錄這些條件。查檢驗標準和產(chǎn)品標準。 有設施，保證樣品從取樣 到檢驗前不會發(fā)生變質、 損壞和喪失，判疋合格。不做強制要求8.3應有檢驗樣品的運輸、接收、處置、 保護、儲存和保管程序。查規(guī)定。有相應的規(guī)定， 能有效實施，判定合格。不做強制要求9記錄9.1應制疋并執(zhí)仃質量記錄和技

27、術記錄的 標識、收集、編目、使用、歸檔、儲 存、維護和處置的程序或制度。記錄 中應有能夠表達包括負責取樣、每項 檢驗操作和結果校核的人員的標識。查有關記錄的規(guī)定和近期 的局部檢驗記錄。本條款 的檢查包括兩局部：一是 記錄的格式和內容，即表 格的設計。要求檢驗工程 完整，有樣品的名稱和編 號，記錄的編號，檢驗和 校核人員簽字等。二是抽 查局部記錄，要求內容填 寫完整，字跡清晰，更改 要符合有關規(guī)定，記錄按 照規(guī)定進行了存檔，便于 查詢。符合以上兩個方面， 判定合格。同A9.2所有記錄應清晰，有便于檢索的記錄儲存 保管方式，儲存保管設施環(huán)境適宜，防止 損壞、變質和喪失。根據(jù)有關記錄的規(guī)定， 檢 查其保存方式和設施，保 存設施良好并便于檢索， 判定合格。同A10檢驗報告10.1應按照檢驗方法中的規(guī)疋要求準確、 清晰、明確、客觀地出具