醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量體系文件質(zhì)量管理制度

1、二質(zhì)量治理制度文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系文件治理制度文件編碼*-QM-2021H)01起草部門綜合部審核人:*審核日期：2021年9月10日起草人:*起草日期：2021年8月10日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日期:2021年9月15S版本號第*版生效日期：2021年10月1日修訂原因及日期：1、目的:為標(biāo)準(zhǔn)公司醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的治理,特制定本制度.2、依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.3、范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理文件的管理.4、責(zé)任：4

2、、1企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量治理體系文件的批準(zhǔn).4、2質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量治理體系文件的起草、修訂、匯總、評審.4、3綜合部負(fù)責(zé)質(zhì)量治理體系文件的印制、分發(fā)、培訓(xùn)、治理.4、4各部門負(fù)責(zé)與本部門責(zé)任相關(guān)的質(zhì)量治理文件的起草、修訂、保管.5、內(nèi)容：5、1質(zhì)量治理文件包括崗位質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量治理制度、操作程序、記錄與憑證等文件.5、2文件的格式：企業(yè)質(zhì)量治理體系文件按統(tǒng)一的格式編制.5、2、1文頭：文件名稱文件編碼起草部門審核人：審核日期：年月日起草人：起草日期：年月曰批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月曰版本號生效日期：年月日修訂原因及日期:醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度5、2、2文件編碼:為標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部文件治理

3、,有效分類、便于檢索,對各類文件實行統(tǒng)一編碼治理,編碼應(yīng)做到格式標(biāo)準(zhǔn),類別清楚,一文一號.5、2、3編碼結(jié)構(gòu)：文件編碼由6個英文字母與4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號加3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號編碼組合而成,詳如以下圖：口口口口口口口口口口口口口口口公司代碼文件類別代碼年號文件序號5、2、3、1*器械代碼:*.5、2、3、2質(zhì)量治理制度文件代號:QM.5、2、3、3質(zhì)量責(zé)任文件代號:QD.5、2、3、4質(zhì)量治理工作程序文件代號:QP.5、2、3、5質(zhì)量記錄類文件代號:QR.5、2、3、6質(zhì)量治理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字,從001開始順序編碼.5、2、4文件編碼的應(yīng)用：5、2、4、1文件編碼標(biāo)注于各

4、文件頭的相應(yīng)位置.5、2、4、2質(zhì)量治理體系的文件編號一經(jīng)啟用,不得隨意更改.如需更改或廢止,應(yīng)按有關(guān)文件治理修改的規(guī)定進(jìn)行.5、5文件可以任何媒介形式呈現(xiàn),如紙張、照片等,按規(guī)定保存.5、6文件的限制：5、6、1質(zhì)量治理部提出編制方案,提交質(zhì)量治理文件編制目錄,確定起草部門,明確進(jìn)度.5、6、2文件由主要使用部門依照國家有關(guān)法律、法規(guī)、結(jié)合企業(yè)實際進(jìn)行起草修訂,質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)對組織初稿的討論、修改.5、6、3質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對文件的審核,企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn).5、6、4文件的起草、審核、批準(zhǔn)等必須有相關(guān)人員簽字,并簽署日期.5、7文件的印制、發(fā)放：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度5

5、、7、1批準(zhǔn)的文件應(yīng)由質(zhì)量治理部確定發(fā)放范圍及數(shù)量,由綜合統(tǒng)一印制,保證在文件使用處得到適用文件的有效版本,任何人不得隨意復(fù)印.5、7、2按其印制數(shù)量制定發(fā)行號,以便于查詢、追蹤及撤銷.5、7、3綜合部負(fù)責(zé)文件的發(fā)放,建立文件編制、修訂等記錄,并建立檔案.5、8文件的執(zhí)行及監(jiān)督檢查：5、8、1質(zhì)量治理文件頒發(fā)后,質(zhì)量治理部協(xié)助綜合部組織對各部門負(fù)責(zé)人與相關(guān)崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)I,保證各崗位能夠正確理解并執(zhí)行相關(guān)要求.5、8、2質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)組織對質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查.5、8、2、1檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件就是否就是有效版本,核對文件目錄、編號及保存就是否完整.5、8、2、2檢查文件的執(zhí)行情況

6、及其結(jié)果.質(zhì)量治理部定期每半年或不定期組織對文件的執(zhí)行情況進(jìn)行的檢查.5、8、2、3檢查就是否按文件規(guī)定的程序操作,記錄就是否準(zhǔn)確、及時,各項記錄就是否真實、完整與標(biāo)準(zhǔn)等.5、8、2、4檢查已作廢文件就是否全部收回.5、9文件的修訂：5、9、1當(dāng)國家有關(guān)法律、法規(guī)與企業(yè)的組織機構(gòu)、經(jīng)營模式等發(fā)生較大變化時,應(yīng)對文件進(jìn)行修訂,以保證其適用性與可操作性.修訂后的文件,按原審批程序發(fā)布實施.5、9、2文件的修訂按文件審批程序進(jìn)行.文件修訂過程可視為新文件的起草,修訂的文件經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行.5、9、3文件的修訂過程必須做好記錄,以便追蹤檢查.5、9、4對修改的文件應(yīng)增強治理,并按有關(guān)規(guī)定發(fā)放.5、10文件

7、的撤銷：5、10、1已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍.發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應(yīng)立即撤銷.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度5、10、2當(dāng)新文件頒發(fā)執(zhí)行之時,舊文件應(yīng)同時撤銷、收回,并做好記錄.5、11文件的治理及歸檔：5、11、1質(zhì)量治理體系文件的發(fā)放、回收由綜合部負(fù)責(zé).5、11、2部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量治理體系文件的保存、歸檔等.6、相應(yīng)表格：?文件修訂申請表?文件變更審批表?文件銷毀審批記錄?文件發(fā)放記錄?、?文件回收記錄?等.文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量否決制度文件編碼-2021-002起草部門質(zhì)量治理部審核人:*審核日期:2021年9月10日起草人:*起草日期:

8、2021年8月10日批準(zhǔn)入:*批準(zhǔn)日期:2021年9月15日版本號第*版生效日期：2021年10月1日修訂原因及日期：1、目的:為保證質(zhì)量治理人員有效行使質(zhì)量否決權(quán),特制定本制度.2、依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?等法律法規(guī).3、范圍:適用于公司經(jīng)營全過程的質(zhì)量否決.4、責(zé)任：質(zhì)量治理人員行使質(zhì)量否決權(quán).5、內(nèi)容：5、1質(zhì)量否決范圍:主要包括經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量與經(jīng)營行為的合法性.5、2質(zhì)量否決方式：5、2、1發(fā)出整改通知書.5、2、2通過計算機系統(tǒng)鎖定的方式發(fā)出停止購、銷指令.5、2、3拒收、召回與追回.5、2、4對錯誤或不標(biāo)準(zhǔn)的行為制止,責(zé)令改正.5、3質(zhì)量否

9、決的內(nèi)容：5、3、1對存在以下情況之一的醫(yī)療器械行為采購予以否決：5、3、1、1未辦理首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦?5、3、1、2被國家有關(guān)部門撤消注冊證號或通知封存召回的.5、3、1、3超出公司經(jīng)營范圍或者供貨單位生產(chǎn)經(jīng)營范圍的.5、3、1、4被國家有關(guān)部門撤消“證照的.5、3、2對入庫醫(yī)療器械存在以下情況之一的予以否決：5、3、2、1未經(jīng)質(zhì)量驗收或者質(zhì)量驗收不合格的.5、3、2、2存在質(zhì)量疑問或者質(zhì)量爭議,未確認(rèn)質(zhì)量狀況的.5、3、3對存在以下情況的購貨單位銷售醫(yī)療器械予以否決：5、3、3、1未審核該單位合法資格的；5、3、3、2所銷售醫(yī)療器械超出該單位經(jīng)營或診療范圍的；5、3

10、、3、3其她不符合國家有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)的；5、3、4在入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的.5、4質(zhì)量否決的執(zhí)行：5、5、1質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行,并結(jié)合相關(guān)制度進(jìn)行考核,報公司負(fù)責(zé)人審定后交財務(wù)部執(zhí)行,對情節(jié)嚴(yán)重的同時給予其她處分.5、5、2質(zhì)量治理部與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生分歧時,業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量治理部意見.5、5、3如有質(zhì)量否決行使不當(dāng),或有關(guān)部門與個人拒不執(zhí)行,相關(guān)部門可向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報裁決.6、相應(yīng)表格：?GSP商品停售通知?GSP商品解除停售通知?限期整改通知單?文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量信息治理制度文件編

11、碼*-QM-2021-003起草部門質(zhì)量治理部審核人:*審核日期：2021年9月10日起草人:*起草日期：2021年8月13日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日期:2021年9月15S版本號第*版生效日期：2021年10月1日修訂原因及日期：1、目的:為保證質(zhì)量信息傳遞順暢,及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理情況,特制定本制度.2、依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.3、范圍:適用于公司質(zhì)量信息的傳遞.4、責(zé)任:質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)本制度的實施.5、內(nèi)容：5、1質(zhì)量治理部為公司質(zhì)量信息中央,負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總.5、2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：5、2、1國家最新醫(yī)療器械治理的法律

12、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、通知等.5、2、2有關(guān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量通報、文件、信息與資料.5、2、3供貨方所供醫(yī)療器械的質(zhì)量情況.5、2、4在醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息.5、2、5在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息.5、3質(zhì)量信息的收集方式：5、3、1政策方面的信息：由質(zhì)量治理部通過各級食品醫(yī)療器械監(jiān)督治理局網(wǎng)站收集.5、3、2公司內(nèi)部信息：由有關(guān)部門通過報表、會議、信息傳遞反響單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集.5、3、3公司外部信息：由有關(guān)部門通過質(zhì)量查詢、用戶訪問等方法收集.5、3、4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用.5、5質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評估

13、,按其重要程度實行分級治理：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度5、5、1A類信息：5、5、1、1A類信息指對公司有重大影響,需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策,并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息.5、5、1、2A類信息必須在24小時內(nèi)上報總經(jīng)理,由公司領(lǐng)導(dǎo)決策,質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)組織傳遞并催促執(zhí)行.5、5、2B類信息：5、5、2、1B類信息指涉及公司兩個以上部門,需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量治理部協(xié)調(diào)處理的信息.5、5、2、2B類信息由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策并催促執(zhí)行,質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)組織傳遞與反響.5、5、3C類信息：5、5、3、1C類信息指只涉及一個部門,需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息.5、5、3、2C類信息由部門決策并

14、協(xié)調(diào)執(zhí)行,并將結(jié)果報質(zhì)量治理部匯總.5、6質(zhì)量信息的處理：5、6、1質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)催促質(zhì)量信息的處理,負(fù)責(zé)對各類信息的收集、治理、分析、保存與傳遞,為公司的經(jīng)營效勞.5、6、2質(zhì)量治理部應(yīng)每季度整理、分析各類商品信息,形成書面的商品質(zhì)量信息報表,及時報告公司負(fù)責(zé)人,并及時反響到有關(guān)職能部門.5、6、3公司在經(jīng)營過程中如入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及銷售反響的醫(yī)療器械質(zhì)量信息,質(zhì)量治理部應(yīng)及時通過函電向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢.嫡品鰻g息分施忸既胸品質(zhì)量信息匯以分柵闞文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量記錄與憑證治理制度文件編碼*-QM-2021-004起草部門質(zhì)量治理部審核人:*審核日期：2021年9月10日起草

15、人:*起草日期:2021年8月15日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日期:2021年9月15日版本號第*版生效日期：2021年10月1日修訂原因及日期：1、目的:提供符合要求的質(zhì)量治理體系有效運行的證據(jù),保證質(zhì)量治理工作的真實性、標(biāo)準(zhǔn)性、可追溯性,有效限制質(zhì)量記錄與憑證.2、依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.3、范圍:適用于公司醫(yī)療器械質(zhì)量治理相關(guān)記錄及憑證的治理工作.4、責(zé)任：4、1質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量記錄及憑證治理的指導(dǎo)及記錄標(biāo)準(zhǔn)性檢查.4、2系統(tǒng)治理員負(fù)責(zé)電子記錄的存檔與備份.5、內(nèi)容：5、1記錄的類別：5、1、1電子記錄:各崗位在實施質(zhì)量治理體系過程中形成的各種數(shù)據(jù)

16、、圖片及各類電子記錄等,如驗收記錄、復(fù)核記錄等.5、1、2書面記錄:在各種質(zhì)量活動中書面填寫的表格、文件為書面記錄,如檢查記錄、質(zhì)量保證協(xié)議等.5、1、3質(zhì)量憑證:在各種質(zhì)量活動中留存紙質(zhì)證據(jù)等,如隨貨同行票、印章式樣、增值稅發(fā)票等.5、2記錄及憑證的形成：5、2、1電子記錄由各環(huán)節(jié)工作人員通過授權(quán)及密碼登錄后進(jìn)行工作數(shù)據(jù)的錄入產(chǎn)生.5、2、2書面記錄:就是質(zhì)量體系文件的一局部,經(jīng)過批準(zhǔn)后由各環(huán)節(jié)工作人員根據(jù)工作據(jù)實填寫.5、2、3憑證:收集的醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的相關(guān)文件、證實等.5、3、1質(zhì)量記錄由各崗位人員據(jù)實填寫.5、3、2書面記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清楚,不得用鉛筆或圓珠

17、筆填寫,不得撕毀或隨意涂改,沒有發(fā)生的工程記“無或“,有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名.更改記錄的,應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名,保持原有信息清楚可辨.5、3、3電子記錄的填寫入由系統(tǒng)自動記錄登錄人姓名與記錄生成時間,保證電子記錄錄入的真實與準(zhǔn)確.電子記錄出現(xiàn)錯誤需要改動時,必須經(jīng)質(zhì)量治理部審核批準(zhǔn)方可由具有修改權(quán)限的人員修改,并在計算機系統(tǒng)中自動留存修改人、時間以及修改原因.5、4質(zhì)量記錄的標(biāo)識及存檔：5、4、1各種質(zhì)量記錄的原始資料由該質(zhì)量記錄的使用部門負(fù)責(zé)按規(guī)定年限保存.5、4、2各種質(zhì)量記錄按規(guī)定及時備份,保存至醫(yī)療器械有效期后2年,無有效期的,保存不得少于5年.5、4、3質(zhì)量記錄應(yīng)指定專人統(tǒng)一妥善保

18、管,預(yù)防損壞、遺失.文件名稱醫(yī)療器械人員資質(zhì)及檔案治理制度文件編碼*-QM-2021-005起草部門質(zhì)量治理部審核人:*審核日期:2021年9月10S起草人:*起草日期:2021年8月17日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日期:2021年9月15日版本號第*版生效日期:2021年10月1日修訂原因及日期：1、目的:為保證公司各崗位人員資質(zhì)符合規(guī)定,特制定本制度.2、依據(jù):根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.3、范圍:適用于公司人員的招聘任用、人員崗位的調(diào)整及人事檔案的治理.4、責(zé)任：4、1綜合部負(fù)責(zé)人員的治理及人事檔案的建立、治理.4、2質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)崗位人員資質(zhì)符合與否確實定.5、

19、內(nèi)容：5、1公司法人代表人負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理人員須熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督治理的法律法規(guī)、規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)與所經(jīng)營的醫(yī)療器械的相關(guān)知識,并符合有關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定的任職資格要求,法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形不得出現(xiàn).5、2配置與經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量治理人員及關(guān)鍵崗位人員,其任職資格符合下列要求：5、2、1質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量治理機構(gòu)負(fù)責(zé)人須具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理工作經(jīng)歷.5、2、2從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱.5、4從事采購、銷售、儲存等工作的應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度,并應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格前方可上崗.5、5

20、公司從事醫(yī)療器械收貨、驗收、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核員、庫管等工作的人員并應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格前方可上崗.5、6質(zhì)量治理部做好人員資質(zhì)的審核工作,綜合部負(fù)責(zé)建立員工檔案,包括?員工簡歷?、身份證復(fù)印件正反面、畢業(yè)證復(fù)印件、職稱證書復(fù)印件、聘用合同原件等資料.5、6、1新建錄用員工由質(zhì)量治理部對其資質(zhì)材料進(jìn)行審核,符合錄用條件的,交綜合部具體辦理錄用手續(xù).5、6、2調(diào)崗人員應(yīng)先征求質(zhì)量治理部意見,確認(rèn)其符合崗位要求的,由綜合部辦理調(diào)崗手續(xù).5、7以上人員資質(zhì)根據(jù)國家、省食品醫(yī)療器械監(jiān)督治理局的要求進(jìn)行調(diào)整.6、相應(yīng)表格：?員工個人簡歷?文件名稱醫(yī)療器械供貨單位資質(zhì)審核制度文件編碼*-QM-2021-006起草部門質(zhì)量

21、治理部審核人:*審核日期：2021年9月10日起草人:*起草日期:2021年8月18日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日期:2021年9月15日版本號第一版生效日期：2021年10月1日修訂原因及日期：1、目的:為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械采購渠道,保證供貨單位合法有效,特制定本制度.2、依據(jù)：?醫(yī)療錯械經(jīng)營監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.3、范圍:適用于向公司銷售醫(yī)療器械的供貨單位的資質(zhì)審核工作.4、責(zé)任：4、1采購部負(fù)責(zé)收集供貨單位及其銷售人員有關(guān)資料.4、2質(zhì)量治理部對供貨單位所有資料進(jìn)行合規(guī)性、真實性、可靠性、完整性進(jìn)行審核,動態(tài)治理并建立檔案.5內(nèi)容：5、1供貨單位選擇原那么：5、1、1供貨單位必須就

22、是經(jīng)過國家有關(guān)部門批準(zhǔn)、具有相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的合法企業(yè).5、1、2具有完善的質(zhì)量保證體系與售后效勞體系.5、1、3本著合法、優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟、及時的原那么選擇供貨單位.5、3索取資料：5、3、1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供以下資質(zhì)復(fù)印件,須在有效期內(nèi)并加蓋單位公章原印章：5、3、1、1?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?或備案憑證.5、3、1、2?營業(yè)執(zhí)照?及上年度企業(yè)信息公示表.5、3、1、3組織機構(gòu)代碼證.1a2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供以下資質(zhì)復(fù)印件,須在有效期內(nèi)并加蓋單位公章原印章:5、3、2、1?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?或備案憑證.5、3、2、2?營業(yè)執(zhí)照?及上年度企業(yè)信息公示表.5、3、2、3組織機構(gòu)代碼

23、證.5、4還應(yīng)索取供貨單位法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件等,并對銷售人員身份進(jìn)行確認(rèn).5、5審核方法：5、5、1審核證照就是否齊全,就是否在有效期內(nèi).5、5、2審核資質(zhì)的真?zhèn)危?、5、2、1?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?或備案憑證、?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?或備案憑證在國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督治理局網(wǎng)站以及各省市食品醫(yī)療器械監(jiān)督治理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢核實.核查許可證單位名稱、法定代表人、地址、等與查詢的就是否相符,如有不符,就是否有變更證實,經(jīng)營的醫(yī)療器械就是否在許可證的經(jīng)營范圍內(nèi).5、5、2、2?營業(yè)執(zhí)照?可以到該企業(yè)所在的工商行政治理局網(wǎng)站進(jìn)行企業(yè)信息查詢.核查企業(yè)就是否存在,就是否在有效期內(nèi).5、6考前須

24、知：5、6、1所有資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等應(yīng)當(dāng)一致,不一致的應(yīng)當(dāng)有相關(guān)部門出具的變更記錄.5、6、2?醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證?或備案憑證的生產(chǎn)/經(jīng)營范圍,就是否涵蓋擬供品種類別.5、6、3核實的資料包括供貨單位首次建立業(yè)務(wù)關(guān)系前所提供的資料,也包括企業(yè)資質(zhì)中任一項過期或變更重新提供的資料.5、6、4企業(yè)法人授權(quán)委托書原件就是否加蓋了該企業(yè)原印公章,企業(yè)法定代表人印章或者有企業(yè)法人的簽字.5、6、5授權(quán)委托書就是否明確載明了被授權(quán)人姓名、身份證號.5、6、6授權(quán)委托書就是否載明授權(quán)銷售的品種、地域與期限.5、6、7銷售人員身份證號就是否與授權(quán)委托書所載明的身份證號相一致.5、7有以

25、下情形的不予通過：5、7、1資質(zhì)證實文件不齊的.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度5、7、2資質(zhì)證實文件中有任何一份過期沒有延期證實的.5、7、3資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等不相符沒有變更說明的.5、7、4?醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證?或備案憑證的生產(chǎn)/經(jīng)營范圍,不涵蓋擬供品種類別.5、8審核程序:以上審核審批屬首營企業(yè)的,按首營企業(yè)審核制度與程序執(zhí)行,屬資料變更或過期資料更新的,由采購員在時空系統(tǒng)中填寫?根本信息變更申請單?,報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后由質(zhì)量治理員在時空系統(tǒng)中修改,紙質(zhì)資料歸檔保存.6、相應(yīng)表格：?根本信息修改申請單?文件名稱醫(yī)療器械首營企業(yè)審核制度文件編碼*-QM-2021

26、-007起草部門質(zhì)量治理部審核人:*審核日期:2021年9月10日起草人:*起草日期:2021年8月18日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日期:2021年9月15日版本號第*版生效日期:2021年10月1日修訂原因及日期：1、目的:為保證向具有合法資格的企業(yè)采購醫(yī)療器械,特制定本制度.2、依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.3、范圍:本制度適用于向公司首次供貨的醫(yī)療器械供貨企業(yè)的審核.4、責(zé)任：4、1采購人員負(fù)責(zé)收集首次對供貨企業(yè)的有關(guān)資料.4、2采購部經(jīng)理負(fù)責(zé)對?首營企業(yè)審批表?資料的完整性進(jìn)行審查.4、3質(zhì)量治理部經(jīng)理對?首營企業(yè)審批表?及所附資料進(jìn)行合法性、真實性、可靠性、完

27、整性進(jìn)行審核、批準(zhǔn),并監(jiān)督本制度執(zhí)行.5、內(nèi)容：5、1“首營企業(yè)指與公司首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè).5、2公司對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行資質(zhì)審核與質(zhì)量保證水平的審核.供貨單位資質(zhì)審核按?供貨單位資質(zhì)審核制度?執(zhí)行.5、3簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書：公司與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：5、3、1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；5、3、2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé).5、3、3醫(yī)療器械質(zhì)量符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求.5、3、4醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定.5、3、5醫(yī)療器械運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任.5、3、6質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限.5、4首營企業(yè)審核

28、由采購部會同質(zhì)量治理部嚴(yán)格根據(jù)?首營企業(yè)審核程序?共同進(jìn)行,醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度審核合格前方可從首營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械.5、5當(dāng)首營企業(yè)的資料審核還不能保證其質(zhì)量保證水平時,應(yīng)進(jìn)行實地考察,考察重點如下：5、5、1公司的組織機構(gòu)圖、質(zhì)量治理體系與人員任職資格.5、5、2倉儲條件、出庫復(fù)核程序等及相關(guān)記錄.5、5、3醫(yī)療器械運輸條件、運輸保證舉措等.5、6首營企業(yè)審核的有關(guān)資料由質(zhì)量治理部歸檔保存.5、7審核合格的供貨單位,由質(zhì)量治理部錄入“合格供貨單位數(shù)據(jù)庫,并建立合格供貨單位檔案,采購部在合格供貨單位數(shù)據(jù)庫中選擇供貨單位進(jìn)行醫(yī)療器械采購.6、相應(yīng)表格：?首營企業(yè)審批表?文件名稱

29、醫(yī)療器械首營品種審核制度文件編碼*-QM-2021-008起草部門質(zhì)量治理部審核人:*審核日期:2021年9月10日起草人:*起草日期:2021年8月19日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日期:2021年9月15日版本號第*版生效日期:2021年10月1日修訂原因及日期：1、目的:為保證首次采購醫(yī)療器械的質(zhì)量,特制定本制度.2、依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.3、范圍:適用于公司首次采購醫(yī)療器械的審核工作.4、責(zé)任：4、1采購人員負(fù)責(zé)收集首營品種的資料.4、2采購部負(fù)責(zé)人對首營品種的資料完整性進(jìn)行審核.4、3質(zhì)量治理部經(jīng)理對所有資料進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)性、真實性、可靠性、完整性進(jìn)行審核,并

30、監(jiān)督本制度執(zhí)行.5、內(nèi)容：5、1“首營品種指公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次采購的醫(yī)療器械.5、2公司首營品種的供貨企業(yè),必須就是經(jīng)公司審核批準(zhǔn)的、合法有效的供貨方.5、3如果既就是首營品種,又就是首營企業(yè),應(yīng)先按?首營企業(yè)審核制度?進(jìn)行首營企業(yè)的審核,審核合格前方可進(jìn)行首營品種的審核.5、4進(jìn)行首營品種審核時,應(yīng)重點審核以下內(nèi)容：5、4、1加蓋供貨單位公章原印章的?醫(yī)療器械注冊證?或備案憑證及其附件；5、5上述資料齊全后,采購人員填寫?首營品種審批表?并附上述資料,經(jīng)采購部負(fù)責(zé)人簽署意見同意后,送質(zhì)量治理部審核.5、7資質(zhì)文件的核實：質(zhì)量治理部通過國家或者各省食品醫(yī)療器械監(jiān)督治理局網(wǎng)

31、站對醫(yī)療器械注冊證號進(jìn)行查向,確認(rèn)所提供資質(zhì)的真實性.5、8資料審查符合規(guī)定的,質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人在?首營品種審批表?上簽署意見批準(zhǔn)同意;凡首營品種超出生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營范圍且沒有其她有效的證實文件等不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度規(guī)定情形的,應(yīng)簽署：“不符合規(guī)定,不得采購的具體意見.5、9資料不齊全的,應(yīng)另紙以文字形式寫上原因與要求,隨資料與審批表退回采購部補充完備后,再另行審批.5、10所有材料應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量治理部歸入醫(yī)療器械質(zhì)量檔案保存.5、11審核程序:以上審核審批屬首營品種的,按首營品種審核程序執(zhí)行,屬資料變更或過期資料更新的,由采購員在時空系統(tǒng)中填寫?根本信息變更申請單?,

32、報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后由質(zhì)量治理員在時空系統(tǒng)中修改,紙質(zhì)資料歸檔保存.6、相應(yīng)記錄：?首營品種審批表?商品質(zhì)量檔案表?文件名稱醫(yī)療器械采購治理制度文件編碼*-QM-2021-009起草部門采購部審核人:*審核日期:2021年9月10日起草人:*起草日期:2021年8月11日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日期:2021年9月15日版本號第*版生效日期:2021年10月1日修訂原因及日期：1、目的:為保證從合法的企業(yè)采購合法的醫(yī)療器械,特制定本制度.2、依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?、?產(chǎn)品質(zhì)量法?、?合同法?等法律法規(guī).3、范圍:適用于公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的采購工作.4、責(zé)任：4、1

33、采購人員采購洽談、供貨方資料收集、采購記錄錄入等；4、2采購部經(jīng)理審核采購合同與采購方案；4、3質(zhì)量治理部審核采購方案并對監(jiān)督本制度的執(zhí)行.5、內(nèi)容：5、1根據(jù)“按需采購、擇優(yōu)選購的原那么進(jìn)行醫(yī)療器械采購.5、2供貨企業(yè)與采購品種的選擇：5、2、1根據(jù)采購合同或采購方案,在公司的合格供貨方數(shù)據(jù)庫中,選擇適宜的供貨方進(jìn)行采購;醫(yī)療器械采購中的首營企業(yè)、首營品種,根據(jù)?首營企業(yè)審核制度?、?首營品種審核制度?由質(zhì)量治理人員審核批準(zhǔn)后,方可采購.5、2、2質(zhì)量治理人員對采購方案進(jìn)行審核5、2、2、1核實所采購的醫(yī)療器械就是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍內(nèi)；5、2、2、2確定所采購的醫(yī)療器械就是否在公司

34、的經(jīng)營范圍內(nèi)；5、2、2、3對采購醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行5、2、2、3、1了解醫(yī)療器械的性能、用途及貯藏條件；5、2、2、3、2采購的醫(yī)療器械就是否就是國家或地方藥品監(jiān)督治理部門抽驗不合格的醫(yī)療器械；5、2、2、3、3所采購的醫(yī)療器械就是否就是國家藥品監(jiān)督治理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售與使用的醫(yī)療器械.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度5、2、2、3、4采購的醫(yī)療器械就是否曾有發(fā)生嚴(yán)重不良事件報道.5、2、2、3、5不得購進(jìn)未經(jīng)注冊或者備案、無合格證實文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械.5、3采購醫(yī)療器械要簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,5、4醫(yī)療器械采購應(yīng)根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?、?合同法?等有關(guān)

35、法律法規(guī)的規(guī)定,簽訂醫(yī)療器械采購合同或協(xié)議,明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等.并約定雙方的質(zhì)量責(zé)任與售后效勞責(zé)任,保證醫(yī)療器械售后的平安使用.5、5采購醫(yī)療器械時,在計算機系統(tǒng)建立采購記錄,記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨單位、購貨日期等.5、6公司質(zhì)量治理部、采購部、物流部,應(yīng)根據(jù)公司有關(guān)規(guī)定,每年度對供貨方的整體情況進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評審,建立醫(yī)療器械供貨單位質(zhì)量檔案,實行動態(tài)治理.6、相應(yīng)表格：?商品采購合同?醫(yī)療器械采購記錄?文件名稱醫(yī)療器械收貨治理制度文件編碼*-QM-20

36、21-010起草部門物流部審核人:*審核日期：2021年9月10日起草人:*起草日期：2021年8月20日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日期:2021年9月150版本號第一版生效日期：2021年10月1日修訂原因及日期：1、目的:為保證入庫醫(yī)療器械來源清楚、手續(xù)齊全標(biāo)準(zhǔn),杜絕假冒偽劣醫(yī)療器械入庫,特制定本制度.2、依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.3、范圍:適用于公司醫(yī)療器械到貨的收貨治理.4、責(zé)任：4、1物流部醫(yī)療器械保管人員負(fù)責(zé)采購到貨醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械收貨.4、2采購人員負(fù)責(zé)提供采購記錄,處理收貨過程中的問題.5、1內(nèi)容：5、1醫(yī)療器械到貨前,采購部要向收貨員提供

37、預(yù)計醫(yī)療器械到貨時間、醫(yī)療器械運輸工具、醫(yī)療器械運輸方式、運輸單位、啟運時間等信息.5、2醫(yī)療器械到貨時,收貨員應(yīng)當(dāng)核對醫(yī)療器械運輸工具,對運輸工具與運輸狀況進(jìn)行檢查,符合規(guī)定方可收貨.5、3收貨員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行以及公司系統(tǒng)上的醫(yī)療器械采購記錄.5、4醫(yī)療器械到貨時,應(yīng)依據(jù)隨貨同行核對醫(yī)療器械實物.5、4、1醫(yī)療器械“履貨同行單票要求：“隨貨同行單票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:供貨者名稱、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號或者備案憑證編號、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等,內(nèi)容不全的或與實際不符的,拒絕收貨,并報質(zhì)量治理部處理.

38、5、4、2“隨貨同行單票上必須加蓋出庫專用章.5、4、3“隨貨同行單票必須就是電腦打印單,并與“隨貨同行單票備案樣式一致,包括顏色、字體等.不一致的,拒絕收貨.5、4、4“隨貨同行單票不得手寫或現(xiàn)場填寫.手寫的隨貨同行單,拒絕收貨.5、5銷后退回醫(yī)療器械的收貨：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度依據(jù)銷售部開出的?醫(yī)療器械銷后退回單?,收貨員核對銷售記錄,確認(rèn)就是公司銷售的醫(yī)療器械,對照實物核對收貨.5、6收貨員對符合收貨要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域,或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示,并在隨貨同行單票上簽署意見與簽名后,將隨貨同行單等移交質(zhì)量驗收人員,進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收.5、7做好收貨記

39、錄.6、相應(yīng)表格?醫(yī)療器械收貨記錄?醫(yī)療器械銷后退回收貨記錄?文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量驗收治理制度文件編碼*-QM-2021-011起草部門質(zhì)量治理部審核人：*審核日期:2021年9月10日起草人:*起草日期:2021年8月22日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日期:2021年9月15H版本號第*版生效日期：2021年10月1日修訂原因及日期：1、目的:為預(yù)防不合格醫(yī)療器械入庫,特制定本制度.2、依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.3、范圍:適用于公司采購醫(yī)療器械與銷后退回醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量驗收.4、責(zé)任：4、1采購員負(fù)責(zé)提供采購記錄與醫(yī)療器械到貨信息.4、2驗收員負(fù)責(zé)入庫醫(yī)療器械的質(zhì)

40、量驗收.5、內(nèi)容：5、1驗收人員按公司制定的?醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序?、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等,對購進(jìn)醫(yī)療器械與銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗收.5、2醫(yī)療器械驗收人員必須經(jīng)過崗前培訓(xùn)I,熟悉公司所經(jīng)營醫(yī)療器械知識與性能,了解各項驗收標(biāo)準(zhǔn)并能堅持原那么.5、3醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收包括:醫(yī)療器械外觀性狀的檢查與醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書及醫(yī)療器械合格證實等進(jìn)行檢查、核對.5、4驗收的場所：在醫(yī)療器械待驗區(qū)進(jìn)行驗收.5、5驗收的時間：5、5、1驗收應(yīng)當(dāng)在一個工作日內(nèi)完成.5、6應(yīng)當(dāng)對每次到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批抽樣驗收,抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：5、6、1破損、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱

41、的,應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝.5、6、2外包裝及封簽完整的設(shè)備,可不開箱檢查.5、7驗收所抽取得樣品必須具有代表性,應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品.5、8應(yīng)當(dāng)對抽樣醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證實文件等逐一進(jìn)行檢查、核對.5、9整件包裝的醫(yī)療器械應(yīng)查其驗合格證.5、10一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行無菌、無熱原的驗證：5、10、1檢查抽樣的單包裝就是否完好,有無破損、漏氣;單包裝書應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用字樣或符一"且必須注明滅菌方式E0或環(huán)氧乙烷滅菌,有“已滅菌字樣,有滅菌批號,并注明滅菌包裝損壞后的處理方法.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度5、10、2如滅菌包裝破損等或其她不符

42、合滅菌要求的,拒收,并報質(zhì)量治理部處理.5、11醫(yī)疔器械質(zhì)量檢查驗收必須做好驗收記錄：5、11、1驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、滅菌批號、生產(chǎn)日期與有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號或備案憑證號、供貨企業(yè)名稱、供貨者地址及聯(lián)系方式、供貨者許可證或者備案憑證編號、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容,并標(biāo)記驗收人員與驗收日期.驗收不合格的注明不合格事項及處置舉措.5、11、2驗收記錄必須做到工程齊全、內(nèi)容真實、填寫標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)確無誤.5>12驗收人員對購進(jìn)手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問或不符合規(guī)定要求的醫(yī)療器械,有權(quán)拒收,

43、報告質(zhì)量治理部處理.5、13驗收中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置舉措,并嚴(yán)格根據(jù)公司?不合格醫(yī)療器械治理制度?執(zhí)行.5、14驗收完成,驗收人員應(yīng)與倉庫保管人員辦理交接手續(xù),并在計算機系統(tǒng)輸入驗收信息并確認(rèn)生成驗收記錄.保管人員根據(jù)驗收結(jié)論與驗收人員簽章的入庫單將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū),并在計算機系統(tǒng)中確認(rèn)生成入庫記錄.6、相應(yīng)表格?醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄?醫(yī)療器械銷后退回驗收記錄?采購入庫單?商品質(zhì)量驗收復(fù)原標(biāo)簽?商品銷后退回驗收入庫單?醫(yī)療器械入庫記錄?文件名稱醫(yī)療器械儲存治理制度文件編碼*-QM-2021-012起草部門物流部審核人:*審核日期：2021年9月10日起草人:

44、*起草日期:2021年8月20日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日期:2021年9月15日版本號第*版生效日期:2021年10月1日修訂原因及日期：1、目的:為保證對醫(yī)療器械倉庫實行科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)治理,正確、合理儲存醫(yī)療器械,保證醫(yī)療器械儲存質(zhì)量,特制定本制度.2、依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.3、范圍:適用于公司醫(yī)療器械儲存的質(zhì)量治理.4、責(zé)任：4、1保管員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械存放、狀態(tài)標(biāo)識、溫濕度限制等.4、2養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督保管人員做好醫(yī)療器械的儲存.4、2質(zhì)量治理部對本制度執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督.5、內(nèi)容：5、1保管員根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存.醫(yī)療器械儲存按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)治

45、理：5、1、1待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色.5、1、2合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色.5、1、3不合格醫(yī)療器械區(qū)為紅色；5、2按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存條件儲存醫(yī)療器械：醫(yī)療器械儲存條件:醫(yī)療器械常溫保存的溫度為0-30度,陰涼保存的溫度不高于20度,儲存醫(yī)療器械相對濕度為35%75%.5、3根據(jù)醫(yī)療器械的貯存要求分庫區(qū)、分類存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；5、4一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)相對集中存放,無菌產(chǎn)品與非無菌產(chǎn)品分區(qū)擺放.5、5醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放;醫(yī)療器械垛間距不小于5厘米,與庫房內(nèi)墻、頂、燈6保持庫房的清潔衛(wèi)生,貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防盜、防火等

46、舉措.5、7儲存醫(yī)療器械的地架、貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無破損.5、8搬運與堆碼醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格根據(jù)外包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作,堆碼高度符合包裝圖醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度示要求,預(yù)防損壞醫(yī)療器械包裝.5、9庫房設(shè)立門禁系統(tǒng),未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū),儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量與平安的行為.5、10醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與醫(yī)療器械儲存治理無關(guān)的物品.5、11綜合部與物流部組織每月對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點,做到賬、貨相符.文件名稱醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)治理制度文件編碼*-QM-2021-013起草部門質(zhì)量治理部審核人:*審核日期:2021年9月10日起草人:*起草

47、日期:2021年8月22日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日期:2021年9月15S版本號第*版生效日期：2021年10月1日修訂原因及日期:1、目的:為標(biāo)準(zhǔn)庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作,預(yù)防造成損失,實現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護(hù),保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量,特制定本制度.2、依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.3、范圍:適用于公司在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)治理.4、責(zé)任：4、1養(yǎng)護(hù)人員每天對在庫醫(yī)療器械流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查,做好養(yǎng)護(hù)記錄.4、2質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的指導(dǎo)與監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理.5、內(nèi)容：5、1堅持以“預(yù)防為主、消除隱患"的原那么開展在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作,預(yù)防醫(yī)療器械變質(zhì)失效,保

48、證儲存醫(yī)療器械質(zhì)量的平安、有效.5、2養(yǎng)護(hù)人員指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存,檢查并改善作業(yè)流程,對儲存人員不標(biāo)準(zhǔn)的儲存與作業(yè)行為給予糾正并催促持續(xù)改良.5、3檢查并改善醫(yī)療器械儲存條件,包括庫內(nèi)溫濕度條件、醫(yī)療器械儲存設(shè)備的適宜性、醫(yī)療器械避光、防鼠等舉措的有效性、平安消防設(shè)施的運行狀態(tài)、庫內(nèi)的衛(wèi)生環(huán)境等.5、4養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)關(guān)注庫房溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù),保證檢測的頻率與效果,發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍的數(shù)據(jù)時,應(yīng)及時排查原因,采取相應(yīng)舉措,使庫房溫濕度保持在正常范圍內(nèi).5、5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)計算機系統(tǒng)生成的養(yǎng)護(hù)方案對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù),對醫(yī)療器械的包裝、外觀、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；5、6養(yǎng)護(hù)工作結(jié)束

49、后養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)將養(yǎng)護(hù)情況輸入計算機系統(tǒng),生成養(yǎng)護(hù)記錄,包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械根本信息品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、批號、注冊證號或備案號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況外觀、包裝等、有關(guān)問題的處理舉措養(yǎng)護(hù)檢查結(jié)果、養(yǎng)護(hù)人員等內(nèi)容.5、7養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問時,應(yīng)及時在計算機治理系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定,停止該批次品種的銷售,告知儲保管人員暫停發(fā)貨,并掛上暫停銷售牌,報質(zhì)量治理部處理并記錄.6、相應(yīng)表格：?庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄?醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查情況匯總分析表?文件名稱醫(yī)療器械效期治理制度文件編碼*-QM-2021-014起草部門物流部審核人:*審核日期:2021年9月10日起草人:*起草日期

50、:2021年8月20日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日期:2021年9月15日版本號第*版生效日期：2021年10月1日修訂原因及日期：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度1、目的:為減少醫(yī)療器械過期失效,預(yù)防過期失效醫(yī)療器械出庫,制定本制度.2、依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.3、范圍:適用于公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的效期治理.4、責(zé)任：4、1質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械全過程的監(jiān)督.4、2采購部負(fù)責(zé)合理限制庫存.4、3銷售部負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械的銷售.4、4養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對近效期醫(yī)療器械的動態(tài)治理.5、內(nèi)容：權(quán)1公司規(guī)定近效期醫(yī)療器械含義為:距醫(yī)療器械有效期截止日期6個月內(nèi)的醫(yī)療器

51、械.5、2采購醫(yī)療器械時,根據(jù)醫(yī)療器械有效期的時限合理采購.采購醫(yī)療器械時,醫(yī)療器械離失效期不得低于半年,低于以上期限的,不得收貨.除非雙方達(dá)成代銷協(xié)議.如特殊情況需要,必須由采購部經(jīng)理簽字同意后,方可入庫.5、3近效期醫(yī)療器械的儲存與養(yǎng)護(hù)5、3、1凡庫存的近效期醫(yī)療器械應(yīng)相對集中存放并有明顯的“近效期醫(yī)療器械標(biāo)識.5、3、2由計算機系統(tǒng)對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤與限制,對近效期預(yù)警及距有效期30天前自動鎖定等,預(yù)防過期醫(yī)療器械銷售及出庫.5、4采購部與銷售部應(yīng)按計算機系統(tǒng)中近效期預(yù)警的內(nèi)容,及時組織銷售或退換貨,盡可能預(yù)防因醫(yī)療器械過期失效而造成損失.5、4、1近效期醫(yī)療器械庫存量大

52、時,應(yīng)注意分散銷售,預(yù)防集中銷售后對顧客造成過期失效的壓力.5、4、2如果銷售困難,銷售部應(yīng)協(xié)調(diào)采購部與供貨方協(xié)商,瞧瞧就是否能作退貨或換貨處理.5、5近效期醫(yī)療器械到期前30天,計算機系統(tǒng)對其自動鎖定,養(yǎng)護(hù)員匯報質(zhì)量治理人員,由質(zhì)量治理部核查確認(rèn)后通知養(yǎng)護(hù)人員將近效期醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū),保管人員醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度將其存放人不合格醫(yī)療器械庫,并及時進(jìn)行報損處理.6、相應(yīng)表格：?近效期商品預(yù)警催銷表?文件名稱人員出入庫治理制度文件編碼*-QM-2021-015起草部門物流部審核人:*審核日期：2021年9月10日起草人:*起草日期：2021年8月21日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日

53、期:2021年9月15日版本號第一版生效日期：2021年8月17日修訂原因及日期:醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度1、目的:為預(yù)防閑雜、無關(guān)人員出入庫房,保證醫(yī)療器械儲存平安,特制定本制度.2、依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.3、范圍:本制度適用于庫房人員出入庫治理.4.責(zé)任：4、1物流部具體負(fù)責(zé)庫房人員的出入庫治理.4、2綜合部監(jiān)督、考核本制度的執(zhí)行.5、內(nèi)容5、1庫房設(shè)立門禁系統(tǒng),并安裝攝像頭進(jìn)行監(jiān)控,對無關(guān)人員進(jìn)入實行可控治理,預(yù)防醫(yī)療器械被盜、替換或者混入假藥.5、2公司非庫房人員與非本公司人員,一般不得進(jìn)入庫房.5、2、1公司質(zhì)量治理人員可隨時進(jìn)入庫房監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)工作,醫(yī)

54、療器械養(yǎng)護(hù)、收貨驗收、質(zhì)量檢查等工作完畢后應(yīng)及時撤離現(xiàn)場.5、2、2公司企業(yè)負(fù)責(zé)人等治理人員確需進(jìn)入庫房的,由物流部人員陪同,并進(jìn)行登記.5、2、3除質(zhì)量治理人員、物流部經(jīng)理、保管員、收貨員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員等庫房人員外,其她人員進(jìn)入庫房,必須經(jīng)物流部經(jīng)理批準(zhǔn)核實前方可進(jìn)入,且進(jìn)入庫房必須由庫房人員陪同并進(jìn)行登記,以防醫(yī)療器械被換、偷盜與對庫房環(huán)境造成污染.5、2、4物流以及其她公司送貨人員送貨必須由收貨員陪同.5、2、5維修施工人員應(yīng)當(dāng)由綜合部人員陪同,保管員進(jìn)行登記.5、2、6業(yè)務(wù)人員或自提客戶提貨必須出示?銷售結(jié)算單?,復(fù)核人員在裝卸區(qū)與提人員對醫(yī)療器械進(jìn)行交接.5、2、7上級主管部門檢查或醫(yī)療機構(gòu)考察人員等進(jìn)入庫房,必須由對口部門負(fù)責(zé)人帶著,由保管員進(jìn)行登記.5、3進(jìn)入庫房的人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量與庫房平安的行為,并遵守以下規(guī)定