最全GCP的考試真題經(jīng)典版.doc

1、GCPGCP 測(cè)試真題答案并非全部正確,選擇題錯(cuò) 2 2 個(gè),判斷題錯(cuò) 5 5 個(gè),可能位錯(cuò)的紅色標(biāo)注出來(lái),僅供參考,大家自行選擇1,1,倫理審查的獨(dú)立性表達(dá)在：A.A.獨(dú)立于研究者B B.獨(dú)立于工程資助者C.C.不受其他任何不當(dāng)影響D.D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備2.2.哪個(gè)不屬于 PIPI 應(yīng)簽署的文件A.A.病例報(bào)告表B.B.知情同意書(shū)C.C.倫理委員會(huì)批件D.D.嚴(yán)重不良事件報(bào)告3.3.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu),申辦者可委托并書(shū)面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù).A.A.CROCROB.B.CRFCRFC.C.SOPSOPD.D.SAESAE4.4.研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn),不必

2、通知：A.A.藥政治理部門(mén)B.B.受試者C.C.倫理委員會(huì)D.D.專業(yè)學(xué)會(huì)5.5.在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中,以下哪項(xiàng)規(guī)定不必要A.A.隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B.B.隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C.C.隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D.D.緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定6,6,以下哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的責(zé)任A.A.試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B.B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C.C.對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)D.D.審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見(jiàn)7 7 .保證受試者權(quán)益的主要舉措是：A.A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)8 8 . .試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C.C.倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)D D.保護(hù)受試者身體狀況良好8.8.由

3、醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來(lái)自其他單位人員組成的組織,其職責(zé)是對(duì)藥物臨床試驗(yàn)工程的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立的審查.A.A.臨床試驗(yàn)8 8 . .知情同意C.C.倫理委員會(huì)D.D.不良事件9 9 . .下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)A.A.試驗(yàn)?zāi)康腂.B.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C.C.臨床試驗(yàn)的實(shí)施方案D.D.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的投入1010 .以下哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利A.A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.B.自愿退出臨床試驗(yàn)C.C.選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D.D.有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)11.11.倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A.A.申辦者單位B.B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.C.衛(wèi)生行政治理部門(mén)D.D.監(jiān)督檢

4、查部1212 .無(wú)行為水平的受試者,其知情同意的過(guò)程不包括：A.A.倫理委員會(huì)原那么上同意B.B.研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C.C.研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期D.D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明簽字日期1313 .在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A A.給藥途徑B B.給藥劑量C.C.用藥價(jià)格D.D.給藥次數(shù)1414 . .倫理委員會(huì)的工作應(yīng)遵循：A.A.藥品治理法B.B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)C.C.赫爾辛基宣言D.D.以上三項(xiàng)1515.符合以下條件之一,倫理委員會(huì)可以采用快速審查的方式：A.A.對(duì)已批準(zhǔn)方案的不影響研究風(fēng)

5、險(xiǎn)受益比的較小修正B.B.尚未納入受試者,或已完成干預(yù)舉措的跟蹤審查C.C.預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查D.D.以上三項(xiàng)中任一項(xiàng)都可以采用快速審查方式1616.以下哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)A.A.試驗(yàn)?zāi)康腂.B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.C.病例數(shù)D.D.知情同意書(shū)1717.以下哪項(xiàng)不屬于研究者的責(zé)任A.A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.B.報(bào)告不良事件C.C.填寫(xiě)病例報(bào)告表D.D.處理試驗(yàn)用剩余藥品1818.臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或撫慰劑.A.A.試驗(yàn)用藥品B.B.藥品C.C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.D.藥品不良反響19.19.由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù).A.A.協(xié)調(diào)

6、研究者B.B.監(jiān)查員C.C.研究者D.D.申辦者20.20.以下哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由A.A.試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確B.B.預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害C C.臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備21.21.倫理委員會(huì)的會(huì)議記錄,以下哪一項(xiàng)為哪一項(xiàng)不對(duì)的A.A.書(shū)面記錄所有會(huì)議的議事B.B.只有作出審查決議的事項(xiàng)需要記錄C.C.記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年D.D.書(shū)面記錄所有會(huì)議的決議22.22.告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后,受試者認(rèn)同并自愿參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程.A.A.知情同意B.B.知情同意書(shū)C.C.試驗(yàn)方案D.D.研究者手冊(cè)2323.以下哪個(gè)人不需要在知情

7、同意書(shū)上簽字A.A.研究者B.B.申辦者代表C.C.見(jiàn)證人D.D.受試者合法代表24.24.倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：A.A.接受申辦者意見(jiàn)B.B.接受研究者意見(jiàn)C.C.接受參試者意見(jiàn)D.D.是獨(dú)立的,不受任何參與試驗(yàn)者的影響2525.以下哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求A.A.至少有一人為醫(yī)藥專業(yè)B.B.至少有 5 5 人參加C.C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)藥專業(yè)D.D.至少有一人來(lái)自藥政治理部門(mén)判斷題1 1 . .對(duì)于使用可識(shí)別身份的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究,醫(yī)生必須尋求受試者對(duì)其采集、儲(chǔ)存和/或二次利用的知情同意.正確錯(cuò)誤2 2 . .多中央臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同

8、時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn).正確錯(cuò)誤3 3 .倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立.正確錯(cuò)誤4 4 . .只要是試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件都是不良事件,但不一定和試驗(yàn)藥物有關(guān).正確錯(cuò)誤5 5 . .在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件假設(shè)可能與試驗(yàn)藥品無(wú)關(guān),那么研究者可不做記錄和報(bào)告.正確錯(cuò)誤6 6 .臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究,故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn).正確錯(cuò)誤7 7 . .倫理委員會(huì)審批意見(jiàn)要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn).正確錯(cuò)誤8 8 . .監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)藥品的供應(yīng)、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過(guò)程進(jìn)行檢查.正確錯(cuò)誤9 9 .?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?僅適用人體生物利用度和生物等效性研究.正確錯(cuò)誤1010 .臨床試驗(yàn)

9、方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定.正確錯(cuò)誤1111 .各檢測(cè)工程必須注明國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的正常值.正確錯(cuò)誤1212 .臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理要到達(dá)預(yù)期目的所需的病例數(shù)即可正確錯(cuò)誤1313 . .研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者,其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案,剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者,整個(gè)過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案.正確錯(cuò)誤1414 .臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告是評(píng)估擬上市藥物有效性和平安性的重要依據(jù),是藥品注冊(cè)所需的重要文件.正確錯(cuò)誤1515 . .對(duì)于臨床試驗(yàn),研究方案應(yīng)當(dāng)說(shuō)明研究結(jié)束后的安排.正確錯(cuò)誤1616 . .藥政治理

10、部門(mén)可委派檢查人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查.正確錯(cuò)誤1717 .臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格.正確錯(cuò)誤1818 .倫理委員會(huì)的所有文件均屬于保密范疇,不允許他人借閱.正確錯(cuò)誤1919 .多中央臨床研究參加單位的倫理委員會(huì)無(wú)權(quán)做出中止研究繼續(xù)進(jìn)行的審查決定.正確錯(cuò)誤2020 .對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核,并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)正確錯(cuò)誤2121 .昨日 A/BA/B 受試者分別于上午及下午簽署知情同意書(shū)后完成篩選,結(jié)果符合入組標(biāo)準(zhǔn)今日 B B 受試者先來(lái)領(lǐng)取試驗(yàn)藥物,藥物治理員應(yīng)發(fā)放 1 1 號(hào)藥物給予 B B 受試者正確錯(cuò)誤2222 .臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

11、分析中,對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗(yàn)正確錯(cuò)誤2323 .?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?是 19981998 年 1010 月公布的正確錯(cuò)誤2424 .一旦發(fā)生嚴(yán)重不良事件,為治療受試者因及時(shí)拆閱應(yīng)急信封正確錯(cuò)誤2525 .臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符.正確錯(cuò)誤贈(zèng)送以下資料測(cè)試知識(shí)點(diǎn)技巧大全一、測(cè)試中途應(yīng)飲葡萄糖水大腦是記憶的場(chǎng)所,腦中有數(shù)億個(gè)神經(jīng)細(xì)胞在不停地進(jìn)行著繁重的活動(dòng),大腦細(xì)胞活動(dòng)需要大量能量.科學(xué)研究證實(shí),雖然大腦的重量只占人體重量的 2%-3%,但大腦消耗的能量卻占食物所產(chǎn)生的總能量的 20%,它的能量來(lái)源靠葡萄糖氧化過(guò)程產(chǎn)生.據(jù)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)記載,一個(gè)健康的青少年學(xué)生

12、30 分鐘用腦,血糖濃度在 120 毫克/100 毫升,大腦反響快,記憶力強(qiáng)；90 分鐘用腦,血糖濃度降至 80 毫克/100 毫升,大腦功能尚正常；連 2120 分鐘用腦,血糖濃度降至60 毫克/100 毫升,大腦反響遲鈍,思維水平較差.我們中考、高考每一科測(cè)試時(shí)間都在 2 小時(shí)或 2 小時(shí)以上且用腦強(qiáng)度大,這樣可引起低血糖并造成大腦疲勞,從而影響大腦的正常發(fā)揮,對(duì)測(cè)試成績(jī)產(chǎn)生重大影響.因此建議考生,在用腦 60 分鐘時(shí),開(kāi)始補(bǔ)飲 25%濃度的葡萄糖水 100 毫升左右,為一個(gè)高效果的測(cè)試加油.二、考場(chǎng)記憶“短路怎么辦呢對(duì)于考生來(lái)說(shuō),掌握有效的應(yīng)試技巧比再做題突擊更為有效.1 .草稿紙也要逐

13、題順序?qū)懖莞逡麧?草稿紙使用要便于檢查.不要在一大張紙上亂寫(xiě)亂畫(huà),東寫(xiě)一些,西寫(xiě)一些.打草稿也要像解題一樣,一題一題順著序號(hào)往下寫(xiě).最好在草稿紙題號(hào)前注上符號(hào),以確定檢查側(cè)重點(diǎn).為了便于做完試卷后的復(fù)查,草稿紙一般可以折成 4-8 塊的小方格,標(biāo)注題號(hào)以便核查,保存清楚的分析和計(jì)算過(guò)程.2 .做題要按先易后難順序不要考慮測(cè)試難度與結(jié)果,可以先用 5 分鐘熟悉試卷,合理安排測(cè)試進(jìn)度,先易后難,先熟后生,排除干擾.測(cè)試中很可能遇到一些沒(méi)有見(jiàn)過(guò)或復(fù)習(xí)過(guò)的難題,不要蒙了.一般中測(cè)試卷的題型難度分布根本上是從易到難排列的,或者交替排列.3 .遇到容易試題不能急躁遇到容易題,審題要細(xì)致.圈點(diǎn)關(guān)鍵字詞,邊

14、審題邊畫(huà)草圖,明確解題思路.有些考生一旦遇到容易的題目,便覺(jué)得心應(yīng)手、興奮異常,往往情緒沖動(dòng),甚至得意忘形.要預(yù)防急于求成、粗枝大葉,預(yù)防受熟題答案與解題過(guò)程的定式思維影響,預(yù)防漏題,錯(cuò)題,丟掉不該丟的分.4 .做題不要猶豫不決選擇題做出選擇時(shí)要慎重,要關(guān)注題干中的否定用詞,比照篩選四個(gè)選項(xiàng)的差異和聯(lián)系,特別注意保存計(jì)算型選擇題的解答過(guò)程.當(dāng)試題出現(xiàn)幾種迷惑不決的答案時(shí),考生一定要有主見(jiàn),有自信心,即使不能確定答案,也不能長(zhǎng)時(shí)間猶豫,浪費(fèi)時(shí)間,最終也應(yīng)把認(rèn)為正確程度最高的答案寫(xiě)到試卷上,不要在答案處留白或開(kāi)天窗.5 .試卷檢查要細(xì)心有序應(yīng)答要準(zhǔn)確.一般做題時(shí),語(yǔ)言表達(dá)要盡量簡(jiǎn)明扼要,填涂做題紙

15、絕不能錯(cuò)位.答完試題,如果時(shí)間允許,一般都要進(jìn)行試卷做題的復(fù)查.復(fù)查要謹(jǐn)慎,可以利用逆向思維,反向推理論證,聯(lián)系生活實(shí)際,評(píng)估結(jié)果的合理性,選擇特殊取值,屢次歸納總結(jié).另外,對(duì)不同題型可采用不同的檢查方法.選擇題可采用例證法,舉出一兩例來(lái)能分別證實(shí)其他選項(xiàng)不對(duì)便可安心.對(duì)填空題,那么一要檢查審題；二要檢查思路是否完整；三要檢查數(shù)據(jù)代入是否正確；四要檢查計(jì)算過(guò)程；五要看答案是否合題意；六要檢查步驟是否齊全,符號(hào)是否標(biāo)準(zhǔn).還要復(fù)查一些客觀題的答案有無(wú)遺漏,答案錯(cuò)位填涂,并復(fù)核你心存疑慮的工程.假設(shè)沒(méi)有充分的理由,一般不要改變你依據(jù)第一感覺(jué)做出的選擇.6、萬(wàn)一記憶短路可慢呼吸測(cè)試中,有些考生由于怯場(chǎng),導(dǎo)致無(wú)法集中精神,甚至大腦突然一片空白,發(fā)生記憶堵塞.此時(shí)不要緊張,不妨嘗試如下方式：首先是穩(wěn)定心態(tài),保持鎮(zhèn)靜,并注意調(diào)節(jié)自己的呼吸率.先慢吸氣,當(dāng)對(duì)自己說(shuō)放松時(shí)緩慢呼氣,再考慮你正在努力回憶的問(wèn)題,如果你仍不能回想起來(lái),就暫時(shí)擱下這道題,開(kāi)始選做其他會(huì)的試題,過(guò)段時(shí)間再回過(guò)頭來(lái)做這道題.第二,積極聯(lián)想.你不妨