藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告

1、藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告一省食品藥品監(jiān)督治理局根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證治理方法試行以及?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么?的規(guī)定,我公司就實施情況自查報告如下一、公司根本情況我司成立于年月日,公司注冊資金萬元,經(jīng)營范圍有、.我司現(xiàn)有員工人,其中執(zhí)業(yè)藥師人,藥學(xué)技術(shù)人員人含執(zhí)業(yè)藥師,藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的,公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財務(wù)部、行政部、信息治理部共六個部門,公司上年度銷售額萬元,我司經(jīng)營品種,經(jīng)營品種個.公司以為質(zhì)量方針,依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動,嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司,開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為.二質(zhì)量體系運(yùn)行情況1、質(zhì)量體系文件情況公司編

2、制了?質(zhì)量治理制度?項、?質(zhì)量治理操作規(guī)程?項、?部門及各級崗位質(zhì)量責(zé)任?項等文件,組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件,是公司開展各項質(zhì)量治理工作的文字依據(jù),質(zhì)管部對各項文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn).2、人員的配備情況1公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人總經(jīng)理是學(xué)歷,職稱,熟悉國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師,資格證書編號,本科畢業(yè),從事藥品質(zhì)量治理工作年有余,熟悉國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識,能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題,具有對質(zhì)量治理工作進(jìn)行正確判斷和保證實施的水平.3質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是職業(yè)中藥師,資格證書編號.專業(yè)為,能堅持原那么、有豐富

3、的實踐經(jīng)驗,能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題.庫質(zhì)管員,畢業(yè),質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn),能獨立解決質(zhì)量治理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題.5倉庫驗收員,專業(yè)本科畢業(yè),中藥師；倉庫驗收員,畢業(yè),西藥師.驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn),能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題.6倉庫養(yǎng)護(hù)員,學(xué)歷；倉庫養(yǎng)護(hù)員,學(xué)歷.養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn).7采購員,學(xué)歷,中藥師；銷售員,學(xué)歷,學(xué)歷.采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn).8對從事質(zhì)量治理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員,我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查,并建立了員工健康檔案.三、辦公場所和倉庫的情況我司的營業(yè)辦公場所面積平方米,配備了電腦、機(jī)、機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代

4、化的經(jīng)營辦公設(shè)備,工作環(huán)境寬敞明亮.倉庫總面積平方米陰涼庫面積為平方米,常溫庫面積為平方米,冷庫立方米.庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密.倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板,使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)臺,能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端個包括冷藏運(yùn)輸車的個檢測終端在內(nèi),能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過程溫濕度.配置立方米冷庫一間,配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組；并購置冷藏車一部,升冷藏箱個,并在年月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進(jìn)行驗證冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要

5、求.冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng),均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù),并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能,可通過計算機(jī)讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù).倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場所,并按要求實行色標(biāo)治理.四、計算機(jī)系統(tǒng)治理情況公司安裝有«»計算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共臺,符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量限制要求,實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件.公司的計算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的效勞器；具有平安、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享,并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫.公司的見算計系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁忂M(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)

6、、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實、完整、準(zhǔn)確地記錄和治理,并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù).公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、平安和可追溯,對計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和治理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于平安場所,有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年.五、對照標(biāo)準(zhǔn)自查情況年月日-日我司依據(jù)?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?衛(wèi)生部令第90號及其附錄、?省藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證現(xiàn)場檢查工程表?對公司質(zhì)量治理體系進(jìn)行了一次內(nèi)部評審,評審結(jié)果為嚴(yán)重缺陷工程項,一般缺陷工程項,根本符合規(guī)定的條件要求,現(xiàn)向貴局申請進(jìn)行認(rèn)證.醫(yī)藥藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告二食品藥品監(jiān)督治理局認(rèn)證中央是成立

7、于年的藥品批發(fā)企業(yè).公司注冊地址.?藥品經(jīng)營許可證?證號,營業(yè)執(zhí)照注冊號,?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?證書編號.我公司核準(zhǔn)經(jīng)營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品銷售效勞主要覆蓋、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶.公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積,其中營業(yè)？;藥品倉庫面積？C公司分別在年、年通過認(rèn)證檢查,取得證書.自公司取得認(rèn)證以來,始終堅持將要求作為公司經(jīng)營的行為準(zhǔn)那么,以為方針,認(rèn)真落實?藥品治理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?等法律法規(guī),制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量治理制度和程序,保證了公司質(zhì)量治理體系的正常和有效運(yùn)行.在本行業(yè)及社會樹立

8、良好的企業(yè)信譽(yù)和社會形象.2021年修訂版?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?公布實施以來,公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視,公司內(nèi)部開展了?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?知識培訓(xùn),以提升全體員工對新版?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的熟悉和了解,同時組織人員重新修訂了公司各部門責(zé)任、各崗位責(zé)任、治理制度和各項操作規(guī)程,完善了的質(zhì)量治理體系.對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險治理.對計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級和功能完善.組織了對公司組織機(jī)構(gòu)與治理、職能與責(zé)任、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售與售后效勞、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審核和自查.經(jīng)過自查、整改、完善,促進(jìn)了公司質(zhì)量治理工作進(jìn)一步落實完善,提升了公司

9、整體經(jīng)營治理水平和質(zhì)量保證限制水平,取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益.現(xiàn)將實施工作自查情況匯報如下一、質(zhì)量治理體系公司自年再次取得認(rèn)證以來,認(rèn)真貫徹執(zhí)行?藥品治理法?藥品治理法實施條例?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?等法律法規(guī)的要求,建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量治理體系,明確了各部門的責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員,各級人員能夠認(rèn)真履行責(zé)任,各部門環(huán)節(jié)均嚴(yán)格根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行.?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂?公布以來,企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均參加了?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂?省局組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí).公司內(nèi)部開展了?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?知識培訓(xùn)學(xué)習(xí).公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠

10、有效運(yùn)行,有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程.公司制定有質(zhì)量風(fēng)險治理制度,切實消除潛在的隱患或缺陷,有效限制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險.公司的質(zhì)量治理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量治理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等.公司在每年年終進(jìn)行內(nèi)審工作.并對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析,不斷提升質(zhì)量限制水平,保證質(zhì)量治理體系持續(xù)有效運(yùn)行.公司對供給商、采購商質(zhì)量治理體系進(jìn)行了審核、評價,對主要供給商、采購商采取實地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估.對所有供應(yīng)商、采購商均實行動態(tài)治理,定期更新有關(guān)資料證實文件,保證供應(yīng)商、采購商相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效

11、的限制狀態(tài),保證藥品來源、去向渠道合法.二、機(jī)構(gòu)質(zhì)量治理責(zé)任公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門.目前,公司設(shè)有公司設(shè)有七個部門質(zhì)管部、采購部、儲運(yùn)部、銷售部、信息部、財務(wù)部、部部每個職能部門和崗位都有明確的責(zé)任、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量治理責(zé)任,各部門能夠在各自的責(zé)任范圍內(nèi)獨立履行責(zé)任,開展相應(yīng)的職責(zé)活動.公司設(shè)有獨立的質(zhì)量治理部,現(xiàn)有人員人,都是公司全職在編人員,質(zhì)量治理部在日常工作中能夠履行相關(guān)責(zé)任能夠及時催促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品治理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)；組織制訂修訂公司質(zhì)量治理體系文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合

12、法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)治理,必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量治理體系和效勞質(zhì)量的考察和評價；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和治理,并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗收工作,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品確實認(rèn),對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量限制功能；負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的治理；負(fù)責(zé)藥品不良

13、反響的報告；定期組織開展質(zhì)量治理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；督促有關(guān)部門開展質(zhì)量治理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作,建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督治理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他責(zé)任.三.人員與培訓(xùn)公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量治理工作的人員共有人,其中執(zhí)業(yè)藥師人,執(zhí)業(yè)中藥師人,執(zhí)業(yè)醫(yī)師人,醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計人,公司藥學(xué)技術(shù)人員占.公司負(fù)責(zé)人學(xué)歷；從事藥品工作年.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科學(xué)歷,藥學(xué)專業(yè),執(zhí)業(yè)藥師,從事藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作年；質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人本科學(xué)歷,藥學(xué)專業(yè),執(zhí)業(yè)藥師,從業(yè)經(jīng)歷年；質(zhì)量治理員本科學(xué)歷,藥學(xué)專業(yè),執(zhí)業(yè)藥師,從事藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作近年；驗收員,學(xué)歷,專業(yè),采購部經(jīng)理中專學(xué)歷,專業(yè),公司其他從事銷

14、售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求.公司制定有培訓(xùn)方案,能夠依據(jù)培訓(xùn)方案開展?藥品治理法?藥品治理法實施方法?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?藥品流通監(jiān)督治理辦法?等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司治理制度、崗位責(zé)任、操作規(guī)程等相關(guān)知識.新員工上崗前對其進(jìn)行公司制度培訓(xùn),崗位知識、操作技能培訓(xùn),合格后上崗.新制定的文件、文件修訂后,均開展針對性培訓(xùn).所有員工都進(jìn)行針對性的繼續(xù)教育培訓(xùn).對采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運(yùn)輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓(xùn)考核.公司制定有員工健康檔案治理制度,明確了直接接觸藥品人員的身體要求,規(guī)定但凡患

15、有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員,不得從事質(zhì)量治理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位工作.公司員工每年體檢一次,建立健康檔案.公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生治理制度,并有效執(zhí)行.四、質(zhì)量治理體系文件公司按照?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂?的要求,結(jié)合公司實際經(jīng)營情況,制訂了符合公司實際的完整的質(zhì)量治理體系文件,文件內(nèi)容包括質(zhì)量治理制度、部門及崗位責(zé)任、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等.公司制定有質(zhì)量治理文件治理制度,對質(zhì)量治理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等治理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定.公司現(xiàn)行使用的文

16、件為現(xiàn)行有效的文本.各文件均按要求,分發(fā)到有關(guān)部門、崗位.公司制定有相關(guān)的質(zhì)量治理制度,部門及崗位責(zé)任符合法律法規(guī)要求.公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄,記錄真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯.公司所有人員一律憑計算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼,方可登錄計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量治理部門權(quán)限審核,更改正程留有記錄.五、設(shè)施與設(shè)備公司辦公和倉庫用房位于,公司藥品倉庫面積2含陰涼庫、冷庫、常溫庫、中藥飲片庫.儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨立分開,裝卸作業(yè)場所有頂棚,庫內(nèi)三色五區(qū)標(biāo)志明顯.庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,拆零

17、拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標(biāo)識.倉庫大門設(shè)紅外報警系統(tǒng),對倉儲部部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉庫實行登記制度,可以預(yù)防藥品被盜、替換.所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備,并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品.庫內(nèi)有消防栓,配置了滅火器,建立了消防設(shè)施設(shè)備臺帳和檔案資料.倉庫配備電驅(qū)動全自動叉車輛,可以上下左右前后移動.企業(yè)使用安裝的系統(tǒng),有用于藥品購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)的手持終端個倉庫使用中央空調(diào)機(jī)組一套組.倉庫實行溫濕度自動調(diào)控和監(jiān)測.配備有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng),系統(tǒng)由測點終端、治理主機(jī)、不間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成.配置溫濕度傳感器型號

18、為型個、可實現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測,實時采集、傳送和報警.配備滅火器,符合平安消防要求,經(jīng)營需冷藏保管的藥品,設(shè)有立方米的冷庫；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車輛,冷藏運(yùn)輸車輛.配有保溫箱個,容積為升,公司冷藏車,保溫箱安裝了藥品儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)囕v溫度進(jìn)行實時監(jiān)測,并使用溫度自動限制、自動記錄及自動報警裝置,能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求.冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格的冷鏈驗證.符合冷藏藥品保管的要求,能保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量.公司配備了備用發(fā)電機(jī)組組,作為停電應(yīng)急處置使用.公司制定有設(shè)備設(shè)施治理制度.根據(jù)責(zé)任分工,確定設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀

19、態(tài),保證設(shè)施、設(shè)備的正常運(yùn)行.設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息治理局域網(wǎng)絡(luò),實現(xiàn)對藥品經(jīng)營治理全過程的調(diào)控和治理.六、校準(zhǔn)與驗證公司制定有設(shè)備設(shè)施驗證治理制度,規(guī)定對計量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗證.但凡沒有驗證或驗證不合格的,不得使用,并形成驗證限制文件.驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防舉措等.公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備.七、計算機(jī)系統(tǒng)公司使用系列醫(yī)藥銷售治理軟件系統(tǒng),有效勞器臺.有實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)平安的舉措,具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件.終端機(jī)有臺,藥品經(jīng)營

20、的所有環(huán)節(jié)均實行計算機(jī)系統(tǒng)限制和治理,能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性,并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng).公司計算機(jī)系統(tǒng)對任何質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)失效時,對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定,直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、限制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息.公司計算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸,相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能.計算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格根據(jù)各崗位人員授權(quán),在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸,進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作.對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品,在驗收、復(fù)核出庫時,對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼,采集電子監(jiān)管碼條碼信息,

21、并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺,做到見碼必掃,保證做好核注核銷工作.同時配合江蘇省食品藥品監(jiān)督治理局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng),對藥品購進(jìn)、儲存、銷售、庫房溫濕度限制等建立數(shù)據(jù)庫,實時備份,保證省局24小時遠(yuǎn)程監(jiān)控.全面記錄企業(yè)經(jīng)營及實施?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等方面的信息.八、采購方面根據(jù)購進(jìn)藥品質(zhì)量治理要求,企業(yè)制定了?藥品購進(jìn)治理制度?、?首營企業(yè)、首營品種審核治理制度?、?藥品采購操作規(guī)程?等,進(jìn)貨前實行供貨單位的審核,包括法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、購進(jìn)藥品的合法性審核,并對與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對.特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核,在購

22、進(jìn)首營品種是先填寫首營品種審批表,并經(jīng)質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后,才進(jìn)行經(jīng)營.企業(yè)在編制購貨方案時以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù),根據(jù)醫(yī)療需求,質(zhì)量部參與編制中、短期購貨方案.在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款,作為采購藥品進(jìn)貨憑據(jù).所有采購記錄均及時錄入計算機(jī)系統(tǒng).采購部、財務(wù)部共同審核供給商的銷售票據(jù)及貨款支付,保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致.所購進(jìn)藥品均有合法票據(jù),按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存,所有的記錄按規(guī)定保存,采購記錄符合規(guī)定.質(zhì)量治理部每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審,保證了公司所購進(jìn)藥品的合法性和標(biāo)準(zhǔn)性.保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量.九、藥品的收

23、貨、驗收藥品入庫驗收嚴(yán)格根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行,對到貨藥品進(jìn)行逐批驗收,和供貨方提供的備案單據(jù),備案印章仔細(xì)核對,核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收,對運(yùn)輸過程和運(yùn)輸溫度重點檢查.經(jīng)驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù),倉庫保管員有權(quán)對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收,并報告質(zhì)量治理部門處理.藥品驗收記錄實行計算機(jī)治理,記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期等工程內(nèi)容.對實施電子監(jiān)管的藥品,驗收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺.十、藥品儲存養(yǎng)護(hù)倉庫分為陰涼庫

24、、常溫庫,冷庫等,各庫均按規(guī)定實行色標(biāo)治理,驗收合格入庫后的藥品,嚴(yán)格根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)治理制度,對藥品分類專庫存放,并根據(jù)藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū).藥品按批號集中堆放,按批號及遠(yuǎn)近依次或分開堆碼.對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種,進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù).養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品,可以在計算機(jī)系統(tǒng)及時鎖定并記錄,懸掛明顯標(biāo)志,暫停銷售,通知質(zhì)量部門處理.公司計算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動跟蹤、預(yù)警,對超有效期的藥品能自動鎖定,禁止銷售.養(yǎng)護(hù)人員對藥品的儲存條件進(jìn)行檢測檢查,發(fā)現(xiàn)報警,及時采取調(diào)控舉措,并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄.公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案,對庫存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析

25、.對不合格藥品進(jìn)行限制性的治理、嚴(yán)格按規(guī)定程序上報、及時處理并制定預(yù)防舉措,并對不合格藥品確實定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查.公司定期對庫存藥品進(jìn)行盤存,公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案,可以保證藥品儲存過程中忽然出現(xiàn)停電、冷庫運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置,保證藥品儲存平安.十一、銷售公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度.質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn),建立合格采購商檔案,實行動態(tài)治理,定期更新相關(guān)內(nèi)容.所有銷售藥品,均建立銷售記錄,開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致,票據(jù)、記錄按規(guī)定保存.含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易,銷售時嚴(yán)格審

26、核采購人員相關(guān)資料,保證藥品取向合法安全.十二、出庫公司藥品銷售出庫時,出庫復(fù)核員首先在計算機(jī)系統(tǒng)上核對銷售記錄,無誤后對照藥品實物,保證藥品無質(zhì)量問題進(jìn)行出庫復(fù)核.同時建有藥品出庫復(fù)核記錄.所有拼箱發(fā)貨的藥品,包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志.冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車,同時做好運(yùn)輸記錄,內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等.藥品出庫時,都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單票及相關(guān)資料.實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品,做到見碼必掃,及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺,保證做好核注核銷工作.十三、運(yùn)輸與配送公司制訂了?藥品運(yùn)輸治理制度?,能夠有有效舉措保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與平安.嚴(yán)格根據(jù)

27、藥品儲藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸.公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng),能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過程中的溫度,并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄,保證溫度符合要求.時制定了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急治理預(yù)案,可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件.十四、售后效勞公司制定有銷售退回藥品治理制度,藥品查詢和質(zhì)量投訴制度,藥品召回和不良反響報告等制度,嚴(yán)格按制度執(zhí)行,配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴治理,并做好記錄.如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題,能夠立即通知所有采購單位停售停用,根據(jù)實際情況及時召回并上報藥品不良反響報告.保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全.通過自查,我公司自*年通過認(rèn)證以來,嚴(yán)格根據(jù)?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?、?中華人民共和國藥品治理法?及其實施細(xì)那么等相關(guān)法律、法規(guī)要求,守法經(jīng)營,使得公司穩(wěn)步開展.根據(jù)自查結(jié)果,認(rèn)為公司已經(jīng)符合要求.現(xiàn)提出認(rèn)證申請,請各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo).公司馬上就辦自查報告財經(jīng)紀(jì)律自查報告吃空餉問題的自檢自查報告?本文為word可編輯版,假設(shè)不需要以下內(nèi)容,請刪除后使用,謝謝您的理原生生物的主要類群?習(xí)題一、選擇題1、桃花的以下結(jié)構(gòu)中,經(jīng)過發(fā)育最終成為果實的是A、子房B