藥品技術轉(zhuǎn)讓申報資料指引

1、藥品技術轉(zhuǎn)讓申報資料指引1、目的本指引的制訂旨在指導申請人標準對藥品技術轉(zhuǎn)讓申報資料的撰寫，引導申請人關注藥品技術轉(zhuǎn)讓申報資料的科學性和系統(tǒng)性，提高技術審評效率。二、范圍適用于依照國家食物藥品監(jiān)督治理局關于廣東省食物藥品監(jiān)督治理局先行先試藥品審評審批機制改革的批復（國食藥監(jiān)注函2021148號）及國家食物藥品監(jiān)督治理局關于做好實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準進程中藥品技術轉(zhuǎn)讓有關事項的通知（國食藥監(jiān)注（2021）38號）提出的藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊事項的申報。3、依據(jù)中華人民共和國藥品治理法（中華人民共和國主席令第四十五號）中華人民共和國藥品治理法實施條例（國務院令第360號）藥品注冊治理方法（國家食

2、物藥品監(jiān)督治理局令第28號）藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊治理規(guī)定（國食藥監(jiān)注2020518號）藥品注冊現(xiàn)場核查治理規(guī)定（國食藥監(jiān)注2020255號）中華人民共和國藥典通那么已上市中藥變更研究技術指導原那么（一）（國食藥監(jiān)注2011M72號）已上市化學藥品變更研究的技術指導原那么（國食藥監(jiān)注2020242號）<CTD格式申報資料撰寫要求（原料藥）/（制劑）（國食藥監(jiān)注（2020）387號文件）國家食物藥品監(jiān)督治理局關于做好實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準進程中藥品技術轉(zhuǎn)讓有關事項的通知（國食藥監(jiān)注（2021）38號）食物藥品監(jiān)管總局辦公廳關于實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準進程中藥品技術轉(zhuǎn)讓工作有關要求的

3、通知（食藥監(jiān)辦藥化管（2021）101號）國家其他有關規(guī)定4、申報資料項目及說明編號資料項目1.管理信息藥品批準證明文件及其附件證明性文件藥品技術轉(zhuǎn)讓合同藥品基本信息2.綜述立項綜述藥學主要研究信息匯總表3.藥學研究原料藥基本信息生產(chǎn)信息特性鑒定原料藥的質(zhì)量控制對照品包裝材料和容器穩(wěn)定性制劑3.2.P.1劑型及產(chǎn)品組成3.2.P.2產(chǎn)品開發(fā)3.2.P.3生產(chǎn)3.2.P.4原輔料的控制3.2.P.5制劑的質(zhì)量控制3.2.P.6對照品3.2.P.7穩(wěn)定性4.附件轉(zhuǎn)讓方原注冊申報資料轉(zhuǎn)讓方現(xiàn)行版生產(chǎn)技術文件工藝驗證資料圖譜、照片注：藥品批準證明文件及其附件藥品批準證明文件的復印件，包括本品所取得的所

4、有藥品批準證明文件，如藥品第一次注冊批準文件、再注冊批件、歷次補充申請批件、藥品標準公布件、藥品標準修訂件和新藥證書等。上述批件的附件，如藥品標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。具有新藥證書的品利I,提供全數(shù)新藥證書原件。新藥證書持有者發(fā)生企業(yè)名稱變更或已注銷的，應提供有關工商行政治理部門的證明文件。證明性文件（1）轉(zhuǎn)讓雙方藥品生產(chǎn)許可證及其變更記錄頁、GMP證書、營業(yè)執(zhí)照復印件。（2）轉(zhuǎn)讓方所在地省級藥品監(jiān)督治理部門核準意見。（3）轉(zhuǎn)讓方注銷技術轉(zhuǎn)讓品種藥品批準文號的申請。（4）按藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊治理規(guī)定申報的藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓申請情形（2）,應規(guī)定提供企業(yè)記錄所在地工商行政治理部門出具的關于兩

5、邊控股關系或同屬一個集團的查詢證明文件。（5）轉(zhuǎn)讓方提供技術轉(zhuǎn)讓品種是不是涉及正在進行的行政復議、行政訴訟或其它法律糾紛的說明。（6）轉(zhuǎn)讓方提供擬技術轉(zhuǎn)讓品種是不是存在其它已申報但尚未完成審評審批補充申請的情形說明。（7）關于已經(jīng)獲準藥品委托生產(chǎn)的，應提交藥品監(jiān)督治理部門同意注俏委托生產(chǎn)的相關證明性文件。轉(zhuǎn)讓雙方簽定的藥品技術轉(zhuǎn)讓合同原件。關于僅持有新藥證書，但未取得批準文號的技術轉(zhuǎn)讓，藥品技術轉(zhuǎn)讓合同的轉(zhuǎn)讓方應包括新藥證書所有簽名單位；關于持有新藥證書并取得批準文號的技術轉(zhuǎn)讓，藥品技術轉(zhuǎn)讓合同的轉(zhuǎn)讓方應包括新藥證書所有簽名單位和持有藥品批準文號的生產(chǎn)企業(yè)。藥品大體信息包括以下內(nèi)容：（1）藥品

6、技術轉(zhuǎn)讓申請類別。（2）藥品批準的處方、生產(chǎn)工藝（制法），穩(wěn)固性研究結(jié)果。（3）轉(zhuǎn)讓方現(xiàn)行的處方、生產(chǎn)工藝、中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控標準、生產(chǎn)設備清單。（4）轉(zhuǎn)讓方原輔料（制劑）或起始物料與試劑（原料藥）、包材等物料清單（名稱、級別、批準文號、質(zhì)量標準、生產(chǎn)廠家）立項綜述包括以下內(nèi)容：（1）同品種原研情形（國家、原研機構(gòu)、上市劑型規(guī)格、上市國家、作用機理、適應癥等），國內(nèi)外研究情形，國內(nèi)外上市現(xiàn)狀（劑型、規(guī)格、國家等），國內(nèi)外藥典收載情形。（2）轉(zhuǎn)讓方原研究基礎情形（注冊研究、后續(xù)產(chǎn)品工藝驗證情形）及轉(zhuǎn)讓品種歷史沿革（處方、工藝、質(zhì)量標準、說明書等內(nèi)容變更情形）。（3）轉(zhuǎn)讓方近五年內(nèi)本品生產(chǎn)、銷售、

7、查驗/抽驗、臨床利用和國內(nèi)外不良反映情形（包括檢索報告）總結(jié)。（4）受讓方技術轉(zhuǎn)移研究情形。藥學研究信息匯總表參考附件一藥學要緊研究信息匯總表（化學藥品）、附件二藥學要緊研究信息匯總表（中藥、天然藥物）提供。3.藥學研究資料參考國食藥監(jiān)注（2020）387號附件中“CTD格式申報資料撰寫要求（原料藥）/（制劑）”的規(guī)定提供。轉(zhuǎn)讓方原注冊申報資料包括第一次注冊申報資料，后續(xù)處方工藝變更、技術轉(zhuǎn)讓等補充申請注冊申報資料。轉(zhuǎn)讓方現(xiàn)行版生產(chǎn)技術文件包括：轉(zhuǎn)讓方現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝規(guī)程，原料藥、中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控標準及查驗操作規(guī)程，原輔材料來源的證明性文件（原料藥轉(zhuǎn)讓品種，專門是合成/制備步驟較少的，應注意提供包括有合成工藝線路的起始物料供給商審計材料），生產(chǎn)設備清單，生產(chǎn)工藝驗證方案和報告、批生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品質(zhì)量回憶。工藝驗證資料包括：受讓方工藝驗證方案及報告。無菌/除菌/滅菌_L藝還應提供培育基模擬灌裝驗證實驗、除菌過濾系統(tǒng)適應性驗證實驗、滅菌工藝驗證資料，利用到凍干機、滅菌柜等設備的應提供相應的設備驗證資料。涉及病毒滅活/去除工藝的應提供病毒滅活/去除工藝驗證資料。圖譜、照片包括：質(zhì)量研究、穩(wěn)固性實驗等的GC、HPLC圖譜、TLC照片等。應在所附圖譜、照片前面成立索引表，說明圖譜/照片編號、圖譜/照