藥品不良反應(yīng)與藥害事件

1、 一、目一、目 的：的： 為了加強醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥為了加強醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理程序，研品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理程序，研究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)中華人民共淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法和藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)和國藥品管理法和藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令第測管理辦法（衛(wèi)生部令第81號）的相關(guān)規(guī)定，號）的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院實行藥品不良反應(yīng)與藥害事件

2、監(jiān)測報告管醫(yī)院實行藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度理制度藥害事件：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康藥害事件：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。相對于藥品不良反應(yīng)，藥藥物作用導(dǎo)致的意外事件。相對于藥品不良反應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴大。藥害既包括非人害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴大。藥害既包括非人為過失的不良反應(yīng)，也包括人為過失導(dǎo)致的其他負面為過失的不良反應(yīng)，也包括人為過失導(dǎo)致的其他負面藥物作用。藥物作用。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷藥害事件主

3、要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、假藥、劣藥劣藥)導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等)導(dǎo)致?lián)p害的事導(dǎo)致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。 藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。 藥品群體

4、不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 概念 藥品不良反應(yīng)（ADR）：是指合格藥品在正常用法下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。 在本院范圍內(nèi)發(fā)生的ADRADE，可通過醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)電話、外網(wǎng)電子報表、紙質(zhì)報表的方式，逐級、定期報告，必要時可以越級報告。 1病房醫(yī)師、藥師、護士及其他醫(yī)務(wù)人員相互配合對患者用藥情況進行監(jiān)測，重點監(jiān)測非預(yù)期（新發(fā)現(xiàn)）的嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，有原始記錄

5、。發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥害事件，積極進行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對事件進行積極的調(diào)查、分析。對嚴(yán)重用藥錯誤報告有分析，有整改措施。 2將患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)如實的記入病歷中。 1凡屬監(jiān)測期內(nèi)的新藥，報告發(fā)生的所有不良反應(yīng)事件。 2. 非監(jiān)測期內(nèi)的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件。 3進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口五年內(nèi)的藥品，報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿五年的藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 4預(yù)防接種及其他藥品發(fā)生的群體藥品不良反應(yīng)與藥害事件。 5新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng)事件

6、30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報 告 表首次報告 跟蹤報告 編碼： 報告類型：新的 嚴(yán)重 一般 報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu) 經(jīng)營企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) 個人 其他 患者姓名：患者姓名：性別性別：男男女女出生日期出生日期： 年年月月日或日或年齡：年齡： 民族：民族：體重（體重（kgkg）：）：聯(lián)系方式：聯(lián)系方式：原患疾病：原患疾?。横t(yī)院名稱：醫(yī)院名稱： 病歷號病歷號/門診號：門診號：既往藥品不良反應(yīng)既往藥品不良反應(yīng)/ /事件事件：有有 無無 不詳不詳家族藥品不家族藥品不良反應(yīng)良反應(yīng)/ /事件事件：有有 無無 不詳不詳相關(guān)重要信息：相關(guān)重要信息： 吸煙史吸煙史

7、飲酒史飲酒史 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 腎病史腎病史 過敏史過敏史 其他其他 藥品藥品批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)文號商品名稱商品名稱通用名稱（含劑通用名稱（含劑型）型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號生產(chǎn)批號用法用量用法用量（次劑量、途徑、日次（次劑量、途徑、日次數(shù)）數(shù)）用藥起止時間用藥起止時間用藥原因用藥原因懷疑藥品懷疑藥品 并用藥品并用藥品 不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /事件名稱事件名稱：不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /事件發(fā)生時間事件發(fā)生時間：年年 月月 日日不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)不良反應(yīng)/

8、 /事件的結(jié)果事件的結(jié)果：痊愈痊愈 好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn) 未好轉(zhuǎn)未好轉(zhuǎn) 不詳不詳 有后遺癥有后遺癥 表現(xiàn)表現(xiàn)： 死亡死亡 直接死因直接死因： 死亡時間死亡時間： 年年 月月 日日 停藥或減量后，反應(yīng)停藥或減量后，反應(yīng)/ /事件是否消失或減輕？事件是否消失或減輕？ 是是 否否 不明不明 未停藥或未減量未停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/ /事件？事件？ 是是 否否 不明不明 未再使用未再使用對原患疾病的影響：對原患疾病的影響： 不明顯不明顯 病程延長病程延長 病情加重病情加重 導(dǎo)致后遺癥導(dǎo)致后遺癥 導(dǎo)致死亡導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評價關(guān)聯(lián)性評價報告人評價：肯定報

9、告人評價：肯定很可能很可能可能可能可能無關(guān)可能無關(guān)待評價待評價 無法評價無法評價 簽名簽名：報告單位評價：肯定報告單位評價：肯定很可能很可能可能可能可能無關(guān)可能無關(guān)待評價待評價 無法評價無法評價 簽名簽名：報告人信息報告人信息聯(lián)系電話：聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生職業(yè)：醫(yī)生 藥師藥師 護士護士 其他其他 電子郵箱：電子郵箱：簽名：簽名：報告單位信息報告單位信息單位名稱：單位名稱： 聯(lián)系人：聯(lián)系人：電話：電話：報告日期：報告日期： 年年月月日日 生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瓷a(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu) 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營企業(yè) 個人個人 文獻報道文獻報道 上市后研究上市后研究 其他其他 備備 注注填寫上報本

10、報表的同時應(yīng)將患者發(fā)生的藥品不良反應(yīng)如實記入病歷中。填寫上報本報表的同時應(yīng)將患者發(fā)生的藥品不良反應(yīng)如實記入病歷中。 填 表 說 明 1、應(yīng)嚴(yán)格適應(yīng)癥，出現(xiàn)不良反應(yīng)停藥報告醫(yī)生并遵醫(yī)、應(yīng)嚴(yán)格適應(yīng)癥，出現(xiàn)不良反應(yīng)停藥報告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理。囑處理。 2、若為一般過敏反應(yīng)，情況好轉(zhuǎn)者可繼續(xù)觀察并做好、若為一般過敏反應(yīng)，情況好轉(zhuǎn)者可繼續(xù)觀察并做好記錄。記錄。 3、患者在注射或輸液時發(fā)生反應(yīng)，如心悸、胸悶、呼、患者在注射或輸液時發(fā)生反應(yīng)，如心悸、胸悶、呼吸困難、寒戰(zhàn)、面色蒼白、皮疹、發(fā)熱等，就地搶救，吸困難、寒戰(zhàn)、面色蒼白、皮疹、發(fā)熱等，就地搶救，必要時行心肺復(fù)蘇。必要時行心肺復(fù)蘇。 4、出現(xiàn)休克者，行抗

11、休克治療、出現(xiàn)休克者，行抗休克治療 5、記錄患者生命體征、一般情況和搶救過程。、記錄患者生命體征、一般情況和搶救過程。 6、及時報告藥劑科、護理部。、及時報告藥劑科、護理部。 7、患者家屬有異議時，立即按有關(guān)程序?qū)斠浩骶?、患者家屬有異議時，立即按有關(guān)程序?qū)斠浩骶吆退幬镞M行封存。和藥物進行封存。 停藥報告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理就地搶救 觀察患者生命體征記錄搶救過程及時上報保留藥物送檢 發(fā)現(xiàn)藥品疑似不良反應(yīng)和藥害事件封存藥品判斷原因 積極搶救 對癥治療安撫患者家屬發(fā)現(xiàn)藥品疑似不良反應(yīng)和藥害事件藥品不良反應(yīng)藥劑科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員患者資料填A(yù)DR報告表患者及家屬如有異議可向藥監(jiān)主管部門報告數(shù)據(jù)上報，藥品不

12、良反應(yīng)檢測中心及時上報相關(guān)主管部門附：藥品不良反應(yīng)與藥害事件上報的程序附：藥品不良反應(yīng)與藥害事件上報的程序藥品不良反應(yīng)與藥害事件上報的程序藥品不良反應(yīng)與藥害事件上報的程序發(fā)現(xiàn)藥品疑似不良反應(yīng)和藥害事件停止被懷疑藥品的給藥，對癥處理填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，并上報至醫(yī)務(wù)科和藥劑科藥劑科對其進行必要的調(diào)查、分析、初步評價若為新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)或造成人身損害做好相關(guān)醫(yī)療記錄，保存藥品，必要時可暫停全院該藥品的使用向有關(guān)部門上報該藥品不良反應(yīng)和藥害事件 定義定義: 用藥錯誤是指藥品在臨床使用及管理全過程中出現(xiàn)的、任何可以用藥錯誤是指藥品在臨床使用及管理全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥疏失，這些

13、疏失可導(dǎo)致患者發(fā)生潛在的或直接的損害。防范的用藥疏失，這些疏失可導(dǎo)致患者發(fā)生潛在的或直接的損害。 用藥錯誤可發(fā)生于處方用藥錯誤可發(fā)生于處方(醫(yī)囑醫(yī)囑)開具與傳遞開具與傳遞;藥品儲存、調(diào)劑與分發(fā)藥品儲存、調(diào)劑與分發(fā);藥品使用與監(jiān)測藥品使用與監(jiān)測;用藥指導(dǎo)及藥品管理、信息技術(shù)等多個環(huán)節(jié)。其發(fā)用藥指導(dǎo)及藥品管理、信息技術(shù)等多個環(huán)節(jié)。其發(fā)生可能與專業(yè)醫(yī)療行為、醫(yī)療產(chǎn)品生可能與專業(yè)醫(yī)療行為、醫(yī)療產(chǎn)品(藥品、給藥裝置等藥品、給藥裝置等)、工作流程與、工作流程與系統(tǒng)有關(guān)。系統(tǒng)有關(guān)。 根據(jù)用藥錯誤造成后果的嚴(yán)重程度，參考國際標(biāo)準(zhǔn)，可將用藥錯誤分為以下9級。A級：客觀環(huán)境或條件可能引發(fā)錯誤(錯誤隱患);B級：發(fā)

14、生錯誤但未發(fā)給患者，或已發(fā)給患者但患者未使用;C級：患者已使用，但未造成傷害;D級：患者已使用，需要監(jiān)測錯誤對患者的后果，并根據(jù)后果判斷是否需要采取措施預(yù)防和減少傷害;E級：錯誤造成患者暫時性傷害，需要采取處置措施;F級：錯誤對患者的傷害可導(dǎo)致患者住院或延長患者住院時間;G級：錯誤導(dǎo)致患者永久性傷害;H級：錯誤導(dǎo)致患者生命垂危，須采取維持生命的措施(如心肺復(fù)蘇、除顫、插管等);I級：錯誤導(dǎo)致患者死亡。 1、發(fā)現(xiàn)用藥錯誤后，應(yīng)立即停止繼續(xù)用藥。 2、立即報告值班醫(yī)生及護士長。 3、密切監(jiān)護病人的神志、體溫、呼吸、血壓等生命體征的變化。 4、配合醫(yī)生采取相應(yīng)措施，如發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，參照過敏性休克的處理程序；如反應(yīng)較輕或暫時無反應(yīng)，則遵醫(yī)囑給予相應(yīng)處理。 5、護士長應(yīng)于24小時內(nèi)上報護理部。 6、作好護理記錄。發(fā)現(xiàn)用藥錯誤立即停止繼續(xù)用藥報告值班醫(yī)生報告護士長監(jiān)測