制藥工程課程設(shè)計

1、附件 三制藥工程課程設(shè)計Course Design of Pharmaceutical Technology & Equipment課程編號：學(xué)時：4周 學(xué)分：4課程性質(zhì)：必修選課對象：制藥工程專業(yè)內(nèi)容概要：藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備課程設(shè)計是一個重要教學(xué)實踐環(huán)節(jié)。本課程設(shè)計是培養(yǎng)學(xué)生綜合運(yùn)用所學(xué)的知識，特別是本課程的有關(guān)知識解決制藥工程車間設(shè)計實際問題的能力，使學(xué)生深刻領(lǐng)會潔凈廠房GMP車間設(shè)計的基本程序、原則和方法。內(nèi)容包括制藥工藝流程設(shè)計、物料恒算、設(shè)備選型、車間工藝布置設(shè)計的基本方法和步驟。從技術(shù)上的可行性與經(jīng)濟(jì)上的合理性兩個方面樹立正確的設(shè)計思想。建議選用教材：藥物制劑工程技術(shù)與

2、設(shè)備，張洪斌主編，化學(xué)工業(yè)出版社，2003.8主要參考書：1、化工原理上、下冊，譚天恩，麥本熙，丁惠華編著（1990年）；2、化工工藝設(shè)計手冊，上、下冊，國家醫(yī)藥管理局上海醫(yī)藥設(shè)計院編；3、藥劑學(xué)；4、GMP規(guī)范；5、潔凈廠房設(shè)計規(guī)范2001版；6、制藥車間課程設(shè)計講義，合工大制藥工程系自編7、雜志：醫(yī)藥工程設(shè)計制藥工程課程設(shè)計教學(xué)大綱學(xué)時：4周 學(xué)分：4教學(xué)大綱說明一、課程的目的與任務(wù)課程設(shè)計是課程教學(xué)過程中綜合性和實踐性較強(qiáng)的教學(xué)環(huán)節(jié)，是理論聯(lián)系實際的橋梁，是使學(xué)生體察工程實際問題復(fù)雜性的初次嘗試。通過課程設(shè)計，使學(xué)生掌握工程設(shè)計的基本程序、原則和方法，熟悉查閱技術(shù)資料、國家技術(shù)規(guī)范、正確

3、選用公式和數(shù)據(jù)，運(yùn)用簡潔的文字、圖形和工程語言正確表述設(shè)計思想與結(jié)果。從而培養(yǎng)學(xué)生分析和解決工程實際問題的能力和實事求是、認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，使學(xué)生逐步樹立正確的設(shè)計理念。同時通過本課程設(shè)計，提高學(xué)生運(yùn)用計算機(jī)設(shè)計繪圖(AutoCAD)的能力。二、課程的基本要求1、確定主要制劑的生產(chǎn)工藝流程及凈化區(qū)域劃分；2、物料衡算、設(shè)備選型；3、按GMP規(guī)范要求設(shè)計車間工藝平面圖及主要制藥設(shè)備的安裝圖，要求計算機(jī)AutoCAD繪圖；4、編寫設(shè)計說明書。5、課程設(shè)計的考核、評分方法：6、設(shè)計考核的內(nèi)容包括：設(shè)計說明書、圖紙的質(zhì)量（指說明書內(nèi)容是否完整、正確，文字表達(dá)是否簡潔、清楚，車間布置是否合理，主要設(shè)備

4、總裝圖結(jié)構(gòu)是否合理，圖紙表達(dá)是否規(guī)范、正確，圖面是否整潔、清楚等）；課程設(shè)計結(jié)束后，由任課教師以及相關(guān)教師主持課程設(shè)計答辯會，全班同學(xué)按設(shè)計組分別進(jìn)行匯報和答辯； 三、與其它課程的聯(lián)系與分工化工原理的化工單元操作及管路計算；藥劑學(xué)的主要制劑生產(chǎn)工藝流程；GMP規(guī)范的有關(guān)車間設(shè)計的內(nèi)容；化工制圖及AutoCAD內(nèi)容；制劑工程技術(shù)與設(shè)備的主要內(nèi)容。四、教學(xué)形式和學(xué)時分配1、課程設(shè)計：從以下給定的設(shè)計題目中任選一題；2、設(shè)計時間為2周；環(huán)節(jié)內(nèi) 容講授學(xué)時數(shù)實踐設(shè)計時數(shù)一設(shè)計動員、發(fā)題、安排進(jìn)度、進(jìn)行有關(guān)說明40.5天二查閱資料、確定生產(chǎn)工藝、繪制工藝流程圖，結(jié)合工程實際指導(dǎo)學(xué)生如何收集所需資料及檢索

5、相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，從技術(shù)可行性和經(jīng)濟(jì)合理性兩方面樹立正確的設(shè)計思想； 85.5天三物料衡算、能量計算、設(shè)備選型43天四進(jìn)入車間工藝平面設(shè)計、繪制平面布置圖、化工單體設(shè)備設(shè)計、編寫設(shè)計說明書810天五設(shè)計考核、評定成績21天總學(xué)時數(shù)2620天（4周）五、本課程的性質(zhì)及適應(yīng)對象制藥工程專業(yè)實踐必修環(huán)節(jié)教學(xué)大綱內(nèi)容設(shè)計題目一：年處理1000噸藥材的中藥提取車間工藝設(shè)計設(shè)計內(nèi)容和要求：1、 確定并繪制中藥提取工藝管道流程及環(huán)境區(qū)域劃分2、 物料衡算、設(shè)備選型3、 年處理1000噸藥材的中藥提取車間工藝平面布置（包括精烘包區(qū)域）4、 緊扣GMP規(guī)范要求5、 編寫設(shè)計說明書設(shè)計成果：1. 設(shè)計說明書一份，包括

6、工藝概述、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求。2. 工藝平面布置圖一套（1#圖紙），3. 帶控制點工藝管道流程圖（1#圖紙）。設(shè)計題目二：年處理500噸藥材的中藥提取車間工藝設(shè)計設(shè)計內(nèi)容和要求：1、按醇提工藝設(shè)計，考慮提取的前處理。2、確定并繪制中藥提取工藝管道流程及環(huán)境區(qū)域劃分3、物料衡算、設(shè)備選型4、年處理500噸藥材的中藥提取車間工藝平面布置（包括精烘包區(qū)域）5、中藥提取罐的安裝圖（剖示圖）（1：50）6、緊扣GMP規(guī)范要求7、編寫設(shè)計說明書設(shè)計成果：1、設(shè)計說明書一份，包括工藝概述、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝

7、平面布置說明、車間技術(shù)要求；2、工藝平面布置圖一套（1：100）；3、中藥提取罐的安裝圖（剖示圖）（1：50）；4、帶控制點工藝管道流程圖。設(shè)計題目三：年產(chǎn)1億支2ml水針劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計設(shè)計內(nèi)容和要求：1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分2、物料衡算、設(shè)備選型（按二班制，單機(jī)或聯(lián)動線自定）3、按GMP規(guī)范要求設(shè)計車間工藝平面圖4、編寫設(shè)計說明書設(shè)計成果：1、設(shè)計說明書一份。包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求。2、工藝平面布置圖一套（1#圖紙），3、工藝管道流程圖。（包括配液工序）設(shè)計題目四：年產(chǎn)1000萬瓶

8、250ml大輸液生產(chǎn)車間工藝設(shè)計設(shè)計內(nèi)容和要求：1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分2、物料衡算、設(shè)備選型（按二班制，聯(lián)動線生產(chǎn)）3、按GMP規(guī)范要求設(shè)計車間工藝平面圖4、編寫設(shè)計說明書設(shè)計成果：1、設(shè)計說明書一份。包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求。2、工藝平面布置圖一套（1#圖紙），3、工藝管道流程圖。（包括配液工序）設(shè)計題目五：固體制劑綜合車間GMP設(shè)計（片劑5億片/年，膠囊劑3億粒/年，顆粒劑1000萬袋/年）設(shè)計內(nèi)容和要求：1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；2、物料衡算、設(shè)備選型（按單班考慮、膠囊重按0

9、.3g/粒計，片重按0.4g/片計，顆粒劑按2g/袋計；要求有多種制粒方式、高效沸騰干燥、鋁塑包裝）；3、按GMP規(guī)范要求設(shè)計車間工藝平面圖；4、高效沸騰干燥機(jī)的安裝圖（平、立、剖面圖1：50）；5、編寫設(shè)計說明書。設(shè)計成果：1、設(shè)計說明書一份，包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求；2、工藝平面布置圖一套（1：100）；3、高效沸騰干燥機(jī)的安裝圖（平、立、剖面圖1：50）；4、工藝管道流程圖。設(shè)計題目六：年產(chǎn)100萬支（5ml瓶）凍干滅活疫苗生產(chǎn)車間工藝設(shè)計設(shè)計內(nèi)容和要求：1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；2

10、、物料衡算、設(shè)備選型（按二班制，聯(lián)動線生產(chǎn)）；3、按GMP規(guī)范要求設(shè)計車間工藝平面圖；4、車間工藝用水的管道布置圖（不包括制水站，按照GMP規(guī)范要求，工藝用水由制水站出發(fā)650C循環(huán)送至用水點）；5、工藝用水的管道系統(tǒng)圖；6、編寫設(shè)計說明書。設(shè)計成果：1、設(shè)計說明書一份，包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求；2、工藝平面布置圖一套（1：100）；3、車間工藝用水的管道布置圖（1：100）；4、工藝用水的管道系統(tǒng)圖（1：100）；5、工藝管道流程圖。設(shè)計題目七：制藥用水站的設(shè)計(純化水3t/h,注射用水1t/

11、h)設(shè)計內(nèi)容和要求：1、確定純化水和注射用水的工藝管道流程；2、設(shè)備選型（純化水按3t/h，注射用水按1t/h）；3、按規(guī)范要求設(shè)計制藥用水站工藝平面圖，并注明其技術(shù)要求；4、總結(jié)和論述制藥用水站的設(shè)計。設(shè)計成果：1、設(shè)計說明書一份。包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求；2、工藝平面布置圖一套（1：100）；3、純水生產(chǎn)工藝管道流程圖。設(shè)計題目八：年產(chǎn)5000萬支10ml口服液生產(chǎn)車間工藝設(shè)計設(shè)計內(nèi)容和要求：1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；2、物料衡算、設(shè)備選型（按二班制，聯(lián)動線生產(chǎn)）；3、按GMP規(guī)范要求設(shè)計

12、車間工藝平面圖；4、配液工序的工藝管道布置圖（標(biāo)出管道標(biāo)號、管徑、管材）；5、編寫設(shè)計說明書。設(shè)計成果：1、設(shè)計說明書一份，包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求；2、工藝平面布置圖一套（1：100）；3、配液工序的工藝管道布置圖（1：50）；4、工藝管道流程圖（包括配液工序）。設(shè)計題目九：年產(chǎn)5000萬支無菌分裝的粉針劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；2、物料衡算、設(shè)備選型（按二班制生產(chǎn)）；3、按GMP規(guī)范要求設(shè)計車間工藝平面圖；4、計算注射用水用量，并做注射用水制備工藝設(shè)計；5、編寫設(shè)計說

13、明書。設(shè)計成果：1、設(shè)計說明書一份，包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求；考慮膠塞、鋁蓋的處理；2、無菌分裝的粉針劑工藝平面布置圖一套（1：100）；3、注射用水制備工藝平面圖（1：50）4、工藝管道流程圖。設(shè)計題目十：年產(chǎn)5億粒膠囊生產(chǎn)車間工藝設(shè)計設(shè)計內(nèi)容和要求：1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；2、物料衡算、設(shè)備選型（按單班考慮、片重按0.5g計；要求有濕法制粒、臥式沸騰干燥、鋁塑包裝）；3、按GMP規(guī)范要求設(shè)計車間工藝平面圖；4、臥式沸騰干燥機(jī)的安裝圖（平、立、剖面圖1：50）；5、編寫設(shè)計說明書。設(shè)計

14、成果：1、設(shè)計說明書一份，包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求；2、工藝平面布置圖一套（1：100）；3、臥式沸騰干燥安裝圖（平、立、剖面圖1：50）；4、工藝管道流程圖。設(shè)計題目十一：年產(chǎn)2億片制劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計設(shè)計內(nèi)容和要求：1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分2、物料衡算、設(shè)備選型（按單班考慮、片重按0.5g計；要求有包衣工序，制粒方式、包裝形式自定）3、按GMP規(guī)范要求設(shè)計車間工藝平面圖4、編寫設(shè)計說明書設(shè)計成果：1、設(shè)計說明書一份。包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、

15、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求。2、工藝平面布置圖一套（1#圖紙），3、工藝管道流程圖。設(shè)計題目十二：年產(chǎn)2000萬袋沖劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計設(shè)計內(nèi)容和要求：1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分2、物料衡算、設(shè)備選型（按單班考慮、沖劑重按5g計；要求有濕法制粒、高效沸騰干燥、包裝形式自選）3、按GMP規(guī)范要求設(shè)計車間工藝平面圖4、計算該車間所用的工藝純水量，并做純水站的設(shè)計5、編寫設(shè)計說明書設(shè)計成果：1、設(shè)計說明書一份。包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求；純水站的設(shè)計說明。2、沖劑車間工藝平面布置