設施設備維護及驗證和校準管理制度(二)

1、設施設備維護及驗證和校準管理制度為了滿足規(guī)范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證盒校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規(guī)范進行，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范等相關法律法規(guī)，制定本制度。一、庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（ 1） 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備；包括貨架、托盤等；（ 2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（ 3）符合安全用電要求的照明設備；（ 4）包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。二、庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控

2、及檢測溫濕度的設備或者儀器。三、計量儀器校正1、常使用中的設備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結果，而未到檢定周期的設備盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。四、質量管理部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。2、檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量管理部保管。五、設備的驗證1、所有設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫度監(jiān)測儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸

3、設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。3、當設備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質量管理部負責結合公司相關部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數(shù)為基礎，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。6、驗證結束后對驗證結果進行分析和評估，最終確定一個最適合質量保證目的的驗證結果，驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領導小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關文件組織培訓。驗證文件資料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。8、質量管理部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書，規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。9、設備檔案記錄應按質量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數(shù)據(jù)進行分析，評定使用效果以保證數(shù)據(jù)準確。11、設備的驗證和檢定、校