(醫(yī)療器械管理信息系統(tǒng)YM-3.01)產(chǎn)品說明書

1、（公司名稱）醫(yī)療器械信息化管理系統(tǒng)說明書（YM-3.01經(jīng)營企業(yè)版)系統(tǒng)支持：云脈信息技術(shù)（安徽)有限公司咨詢電話:400855-7060 郵箱：qxjg_gy版權(quán)所有：國藥集團醫(yī)療器械信息化監(jiān)管建設(shè)項目目錄第一章系統(tǒng)概述3第二章系統(tǒng)功能結(jié)構(gòu)4第三章系統(tǒng)操作說明53.1采購管理模塊53.2庫存管理模塊83。3銷售管理模塊93。4質(zhì)量管理模塊103。5藥監(jiān)管理模塊123。6基礎(chǔ)數(shù)據(jù)模塊143。7系統(tǒng)設(shè)置模塊17第四章系統(tǒng)處理流程19第一章 系統(tǒng)概述為貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、落實醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、滿足醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范中對經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械信息化管理的要求，結(jié)合本企業(yè)實際情況,實

2、現(xiàn)了對所有經(jīng)營環(huán)節(jié)、各部門、各崗位信息化數(shù)字化可追溯的管理目標(biāo).本系統(tǒng)具有以下功能:具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效

3、期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。第二章 系統(tǒng)功能結(jié)構(gòu)醫(yī)療器械化管理系統(tǒng)（YM3。01）以下簡稱“系統(tǒng)”功能分為七個模塊，具體如下： 采購管理模塊：包括產(chǎn)品采購訂單生成、貨物質(zhì)檢、貨物入庫登記、貨物入庫制單功能; 庫存管理模塊：查看產(chǎn)品的庫存及產(chǎn)品的進銷存明細(xì)； 銷售管理模塊：產(chǎn)品的銷售功能; 質(zhì)量管理模塊：包括質(zhì)量管理文件、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)、產(chǎn)品召回記錄、不良事件監(jiān)測記錄、售后服務(wù)用戶反饋記錄、不合格產(chǎn)品處理記錄、產(chǎn)品檢驗報告存檔； 藥監(jiān)管理模塊：包括企業(yè)的基本信息查詢、法律法規(guī)查詢、法規(guī)/安全/產(chǎn)品/銷售培訓(xùn)記錄、企業(yè)自檢報告、藥監(jiān)年檢反饋； 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)模塊：包括產(chǎn)品分類管

4、理、產(chǎn)品管理、供貨單位管理、銷售單位管理; 系統(tǒng)設(shè)置模塊：管理系統(tǒng)的用戶及登錄權(quán)限等功能。第三章 系統(tǒng)操作說明3.1采購管理模塊 采購管理-采購訂單：由采購員負(fù)責(zé)產(chǎn)品的采購，可在采購訂單項中添加新的采購信息，選擇供應(yīng)商列表中出現(xiàn)該供應(yīng)商所有的產(chǎn)品信息；采購員可直接在采購數(shù)量項中填寫采購數(shù)量,不需要采購的產(chǎn)品可點擊列表后方的“×"進行刪除。(注：產(chǎn)品及對應(yīng)的供應(yīng)商添加將在3。5中說明)提交訂單后會生成采購訂單,訂單狀態(tài)顯示采購的數(shù)量，在列表頁面可以查看訂單詳情及打印;按照訂單的編號、制單的時間及供應(yīng)商進行訂單查詢。 采購管理入庫檢測：由質(zhì)檢員按照采購打印的采購訂單在貨物收到之

5、后按照到貨數(shù)量、批次進行檢驗，如果單個產(chǎn)品有多個批次，點擊“添加條目"添加多個批次并填寫對應(yīng)批次的數(shù)量、效期及檢驗結(jié)果.檢驗合格并提交，訂單狀態(tài)顯示質(zhì)檢的數(shù)量，在列表頁面可以查看質(zhì)檢單詳情;按照訂單的編號及供應(yīng)商進行質(zhì)檢單查詢。 采購管理-產(chǎn)品入庫：由保管員按照采購訂單在質(zhì)檢員檢測之后進行入庫操作，入庫訂單詳情會顯示產(chǎn)品的檢驗結(jié)果。點擊入庫提交，訂單狀態(tài)顯示入庫的數(shù)量,在列表頁面可以查看入庫單詳情并可打印入庫單；按照訂單的編號及供應(yīng)商進行入庫單查詢。3.2庫存管理模塊 庫存管理模塊-庫存產(chǎn)品：可以在列表中對應(yīng)產(chǎn)品的名稱，系統(tǒng)的編碼查詢單個或某個類別產(chǎn)品的庫存情況。點擊“出入庫詳情”可

6、以查看單個產(chǎn)品的歷史出入庫情況3.3 銷售管理模塊 銷售管理模塊-銷售出庫單：點擊“添加銷售出庫”在表頭選擇銷售單位并點擊“添加銷售材料”選擇對應(yīng)分類的產(chǎn)品。 填寫對應(yīng)的銷售數(shù)量,并提交,制單完成，系統(tǒng)會根據(jù)當(dāng)前時間自動生成制單日期,在出庫列表頁面可以按照訂單的編號及銷售單位進行查詢。（注：產(chǎn)品及對應(yīng)的分類將在3。6中說明）3.4質(zhì)量管理模塊 質(zhì)量管理模塊-文檔類管理：該模塊分為售后服務(wù)用戶反饋、產(chǎn)品召回記錄、不良事件監(jiān)測記錄、不合格產(chǎn)品處理記錄、產(chǎn)品檢測報告存檔、首營產(chǎn)品審核表存檔、產(chǎn)品追溯、采購合同存檔、銷售合同存檔.可以分別在不同項中添加對應(yīng)的掃描電子檔，方便查閱，上傳的文檔都可以在線預(yù)

7、覽. 質(zhì)量管理模塊-產(chǎn)品追溯：針對于單個產(chǎn)品的出入庫情況，在此項中可查看所有的庫存及出入庫詳情，點擊“點擊產(chǎn)品”選項,按照分類選擇要查看的產(chǎn)品。選中產(chǎn)品點擊操作列右方的“查找選項”,會顯示出該產(chǎn)品的所有批次的出入庫情況。3。5藥監(jiān)管理模塊 藥監(jiān)管理模塊-企業(yè)基本信息：記錄企業(yè)的各項基本信息,包括企業(yè)的名稱、經(jīng)營類型、地址、法人、聯(lián)系方式、經(jīng)營范圍、辦公面積等;并可上傳企業(yè)的各項證件(營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼、稅務(wù)登記證、經(jīng)營許可證)的電子檔,方便查閱。 藥監(jiān)管理模塊-醫(yī)療器械管理制度;醫(yī)療器械法律法規(guī)：添加企業(yè)經(jīng)營管理的相關(guān)制度及法律法規(guī)，可點擊“詳情”即可在線查閱。 藥監(jiān)管理模塊-企業(yè)自檢與藥

8、監(jiān)年檢；法規(guī)/安全/產(chǎn)品/銷售培訓(xùn)記錄：可以分別在不同項中添加對應(yīng)的掃描電子檔，方便查閱，上傳的文檔都可以在線預(yù)覽。3.6基礎(chǔ)數(shù)據(jù)模塊 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)模塊-產(chǎn)品類別管理:按照企業(yè)的具體情況，可以按照產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家或法定醫(yī)療器械分類目錄進行材料類別的初始化。點擊“添加子類別”進行添加 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)模塊-產(chǎn)品管理:在此模塊中添加企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品。添加完成后提交,會在列表中顯示，列表界面可以對產(chǎn)品進行添加、刪除和修改。選中添加的產(chǎn)品并點擊左側(cè)“指定供應(yīng)商”來指定該產(chǎn)品對應(yīng)的供貨商，方便采購時使用. 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)模塊-供應(yīng)商管理：添加企業(yè)的供貨商信息，包括產(chǎn)品信息、證件信息、公司信息、聯(lián)系方式、財務(wù)信息、法人信息等等，以及預(yù)覽供應(yīng)商的產(chǎn)品信息。 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)模塊-銷售單位管理：添加企業(yè)的客戶信息，包括客戶的名稱、地址、聯(lián)系方式等；以供產(chǎn)品銷售時選定銷售單位及按銷售單位進行數(shù)據(jù)分析。3。7系統(tǒng)設(shè)置模塊 系統(tǒng)設(shè)置模塊-用戶管理：添加系統(tǒng)的登錄用戶，以及選定用戶的角色權(quán)限及部門. 系統(tǒng)設(shè)置模塊-部門列表：添加企業(yè)的相關(guān)部門，用于在添加新用戶時選定所屬部門 系統(tǒng)