制劑技能考核

1、藥物制劑技能考核評價標(biāo)準(zhǔn)一、粉碎、篩分、混合操作（一）粉碎操作考核內(nèi)技能要求分值容1 檢查核實清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工 2 對設(shè)備狀況進行檢查， 確保設(shè)備處于合具格狀態(tài)準(zhǔn)備3 對計量容器，衡器進行檢查核準(zhǔn)生產(chǎn)前4 對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進行檢查20準(zhǔn)備1 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料物料準(zhǔn)2 按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實所用原備輔料（檢驗報告單，規(guī)格，批號）1 按操作規(guī)程進行粉碎操作粉碎操2 按正確步驟將粉碎后物料進行收集40作3 粉碎完畢按正確步驟關(guān)閉機器記 錄 生產(chǎn)記錄填寫準(zhǔn)確完整101 生產(chǎn)場地清潔生產(chǎn)結(jié) 2 工具和容器清潔10束清場3 生產(chǎn)設(shè)備的清潔4 清場記錄填寫準(zhǔn)確完整其 它 正

2、確回答考核人員提出問題20思考題：1為什么萬能粉碎機必須先空轉(zhuǎn)一段時間再投料進行粉碎？2粉碎機軸轉(zhuǎn)向不正確是什么原因造成的？3皮帶過松，如何檢查和排除？4轉(zhuǎn)盤鋼錘磨損嚴(yán)重如何處理？5粉碎操作中設(shè)備運行聲音沉悶是什么原因造成？如何處理？1請說明旋振篩的工作基本原理，列舉并指出各結(jié)構(gòu)組成所在的位置。2請問旋振篩的篩網(wǎng)如何更換？（二）篩分操作考核內(nèi)技能要求分值容1 檢查核實清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工 2 對設(shè)備狀況進行檢查， 確保設(shè)備處于合具格狀態(tài)準(zhǔn)備3 對計量容器，衡器進行檢查核準(zhǔn)生產(chǎn)前4 對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進行檢查20準(zhǔn)備1 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料物料準(zhǔn)2 按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實

3、所用原備輔料（檢驗報告單，規(guī)格，批號）1 按操作規(guī)程進行過篩操作過篩操2 按正確步驟將過篩后物料進行收集40作3 過篩完畢按正確步驟關(guān)閉機器記 錄 生產(chǎn)記錄填寫準(zhǔn)確完整101 生產(chǎn)場地清潔生產(chǎn)結(jié) 2 工具和容器清潔10束清場3 生產(chǎn)設(shè)備的清潔4 清場記錄填寫準(zhǔn)確完整其 它 正確回答考核人員提問20（三）混合操作考核內(nèi)技能要求容1 檢查核實清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工 2 對設(shè)備狀況進行檢查， 確保設(shè)備處于合具格狀態(tài)準(zhǔn)備3 對計量容器，衡器進行檢查核準(zhǔn)生產(chǎn)前4 對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進行檢查準(zhǔn)備1 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料物料準(zhǔn)2 按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實所用原備輔料分值20（檢驗報告單，

4、規(guī)格，批號）1 按操作規(guī)程進行混合操作混合操2 按正確步驟將混合后物料進行收集40作3 混合完畢按正確步驟關(guān)閉機器記 錄 生產(chǎn)記錄填寫準(zhǔn)確完整101 生產(chǎn)場地清潔生產(chǎn)結(jié) 2 工具和容器清潔10束清場3 生產(chǎn)設(shè)備的清潔4 清場記錄填寫準(zhǔn)確完整其 它 正確回答考核人員提問20思考題：1請列舉常用的混合設(shè)備有哪些？2請說明 V 型干混機、二維運動混合機、三維多向運動混合機的工作原理。3為什么要在混合桶運動區(qū)范圍外應(yīng)設(shè)隔離標(biāo)志線？二、制藥工藝用水制備的操作（一）純化水制備考核內(nèi)技能要求分值容1 檢查清場合格標(biāo)志，設(shè)備的合格標(biāo)牌、已清潔標(biāo)牌生產(chǎn)前2 做好氯化物、銨鹽、酸堿度的化驗準(zhǔn)備20準(zhǔn)備3 對設(shè)備、

5、所需容器、工具進行消毒4 掛本次運行狀態(tài)標(biāo)志純化水正確處理多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、10制備操精密過濾器、保安過濾器作1 預(yù)處理系統(tǒng)個閥門處于運正確啟動行狀態(tài)反滲透裝152 全自動開機置3 清洗時，會使用手動開機正確掌握濃水排放量5能依次關(guān)閉運行方式、增壓泵、一級高壓10泵、二級高壓泵、電源開關(guān)質(zhì)量控各檢測項目符合藥典要求10制記 錄崗位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整101作業(yè)場地清潔生產(chǎn)結(jié)2工具和容器清潔310束清場生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場記錄其 它正確回答考核人員的提問10思考題：1活性炭過濾器的主要作用？2濃水（鹽水）的排放量是怎樣確定的？3如何判斷反滲透膜需要清洗了？4復(fù)合膜清洗時用檸檬酸主要是除

6、去哪種物質(zhì)？5一級反滲透除去哪種離子的能力較弱？這種離子在純化水制備裝置中哪一步除去？6I 級反滲透水電導(dǎo)率應(yīng)在什么范圍？7純化水電導(dǎo)率應(yīng)在什么范圍？8RO系統(tǒng)清洗時間到后，完全開啟淡水閥，再關(guān)閉清洗泵的目的是什么？9當(dāng) RO系統(tǒng)停機超過48h 以上時，應(yīng)注意哪些問題？10采用溢流技術(shù)循環(huán)保護液的目的時什么？11一般多久更換一次保護液？什么情況需要提前更換保護液？12設(shè)備開關(guān)打開后，設(shè)備不啟動的原因有哪些？如何處理？13什么時候需清洗RO系統(tǒng)？14純化水的貯存時間一般為多久？（二）注射用水制備操作考核內(nèi)分技能要求容值1 檢查核實清場情況，檢查清場合格證2 按操作規(guī)程檢查設(shè)備、管路、循環(huán)管路情況

7、，生產(chǎn)前 調(diào)節(jié)儀表20準(zhǔn)備3 對計量容器，衡器進行檢查核準(zhǔn)4 做好氯化物、銨鹽、酸堿度的化驗準(zhǔn)備5 掛本次運行狀態(tài)標(biāo)志1 按順序開啟蒸汽管排水節(jié)門、蒸餾水機進汽閥門、蒸餾水機排汽閥門、純化水、冷卻水、壓縮氣閥門生產(chǎn)操2正確控制通加熱蒸汽預(yù)熱的時間40作3接通電源、打開電鎖，按下“啟動”按鈕4按下“質(zhì)量”按鈕，進行電導(dǎo)率的測定5按正確順序關(guān)閉機器及閥門質(zhì)量控符合藥典注射用水的質(zhì)量要求10制記錄崗位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整101 作業(yè)場地清潔生產(chǎn)結(jié) 2 工具和容器清潔10束清場3 生產(chǎn)設(shè)備的清潔4 清場記錄其 它 正確回答考核人員的提問10思考題：1蒸餾法制備注射用水時可有效除去熱原，是利用熱原的什么

8、性質(zhì)？2注射用水的制備系統(tǒng)進行消毒的周期是怎樣確定的？3注射用水制備對原水的要求是什么？4制備注射用水系統(tǒng)需進行在線消毒的目的是什么？5注射用水需在什么條件下貯存？貯存時間一般為多久？6多效式蒸餾水機有哪些優(yōu)點？7LDZ 列管式多效蒸餾水機的蒸發(fā)器、預(yù)熱器、冷凝器內(nèi)的水垢一般多久清洗一次？其清洗步驟是怎樣？8生產(chǎn)中斷的原因有哪些？怎樣排除？9蒸餾水機一般有隔沫裝置，有何作用？三、片劑制備生產(chǎn)操作（一）濕法制粒工藝操作考核內(nèi)技能要求分值容1 檢查核實清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工具 2 對設(shè)備狀況進行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)準(zhǔn)備3 對計量容器，衡器進行檢查核準(zhǔn)生產(chǎn)前4 對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)

9、進行檢查10準(zhǔn)備1 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料物料準(zhǔn)備2 按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實所用原輔料（檢驗報告單，規(guī)格，批號）投料量1 根據(jù)工藝要求正確計算各種原輔料的投料量101正確調(diào)試及使用快速混合制粒機制顆粒（按設(shè)備SOP操作）2正確調(diào)試及使用沸騰干燥機干燥顆粒（按設(shè)備SOP操作）制粒403 正確調(diào)試及使用搖擺式顆粒機進行整粒4 選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備進行總混操作質(zhì)量控顆粒干燥、粒度均勻10制記錄生產(chǎn)記錄準(zhǔn)確完整101 作業(yè)場地清潔生產(chǎn)結(jié) 2 工具和容器清潔10束清場3 生產(chǎn)設(shè)備的清潔4 清場記錄其 它 正確回答考核人員的提問10思考題：1搖擺式顆粒機制得的顆粒大小不均勻是什么原因造成的？2使用快速混合

10、制粒機混合時發(fā)生物料粉從缸蓋逸出是什么原因？3沸騰干燥機的電器操作順序如何？為什么必須嚴(yán)格按此順序操作？4如何判斷物料干燥程度及把握干燥時間？（二）壓片工藝操作考核內(nèi)技能要求分值容1 檢查核實清場情況，檢查清場合格證2 對設(shè)備狀況進行檢查，確保設(shè)備處于合格生產(chǎn)前生產(chǎn)工具狀態(tài)15準(zhǔn)備準(zhǔn)備3 對計量容器，衡器進行檢查核準(zhǔn)4 對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進行檢查1 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料物料準(zhǔn)備2 按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實所用原輔料（檢驗報告單，規(guī)格，批號）片重計1 根據(jù)主藥含量和每次給藥片數(shù)正確計算片重10算1正確調(diào)試及使用多沖旋轉(zhuǎn)壓片機（按設(shè)備SOP操作）壓片 2根據(jù)計算值正確調(diào)節(jié)片重303 正

11、確調(diào)節(jié)壓力1 片外觀整潔，色澤均勻質(zhì)量控 2 重量差異合格15制3 崩解時限合格 4 硬度適中記 錄 生產(chǎn)記錄準(zhǔn)確完整101 作業(yè)場地清潔生產(chǎn)結(jié) 2 工具和容器清潔10束清場3 生產(chǎn)設(shè)備的清潔4 清場記錄其 它 正確回答考核人員的提問10思考題：1壓片時出現(xiàn)片重不合格，可能是什么原因造成？2調(diào)整加料器出口高度的作用是什么？3月形柵式回流加料器內(nèi)側(cè)留有一小口，壓片時必須有少量顆粒溢出，并從出片側(cè)回到加料器，有何目的？4壓片機的轉(zhuǎn)盤在任何情況下都不能反轉(zhuǎn)，為什么？5壓片機有預(yù)壓裝置，有何作用？6壓片時細粉過多對片劑質(zhì)量有何影響？7壓片過程出現(xiàn)粘沖應(yīng)如何處理？8壓片機器出現(xiàn)卡殼，如何處理？（三）片劑

12、包衣工藝操作考核內(nèi)技能要求分值容1 檢查核實清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工具 2 對設(shè)備狀況進行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)準(zhǔn)備3 對計量容器，衡器進行檢查核準(zhǔn)生產(chǎn)前4 對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進行檢查15準(zhǔn)備1 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料物料準(zhǔn)備2 按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實所用原輔料（檢驗報告單，規(guī)格，批號）包衣液1正確計算物料量15的配制2正確配制包衣液1正確安裝及調(diào)試蠕動泵、噴嘴及滴管2正確調(diào)試及使用高效包衣機或糖衣鍋機（按設(shè)備SOP操作）包 衣3根據(jù)包衣片量調(diào)整轉(zhuǎn)速304正確調(diào)節(jié)噴霧量5正確使用自動卸料裝置卸出包衣片質(zhì)量控1片外觀整潔，色澤均勻10制2 崩解時限合格記 錄 生產(chǎn)記錄準(zhǔn)確完

13、整101 作業(yè)場地清潔生產(chǎn)結(jié) 2 工具和容器清潔310束清場生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場記錄其 它正確回答考核人員的提問10思考題：1. 試分析包衣液處方中各組分的作用？2. 在包衣過程中應(yīng)注意哪些問題？四、膠囊填充工藝操作考核內(nèi)分技能要求容值1 檢查核實清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工 2 對設(shè)備狀況進行檢查，確保設(shè)備處于具合格狀態(tài)準(zhǔn)備3 對計量容器，衡器進行檢查核準(zhǔn)生產(chǎn)前4 對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進行檢查15準(zhǔn)備1 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料物料準(zhǔn)2 按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實所用原備輔料（檢驗報告單，規(guī)格，批號）1 準(zhǔn)確計算每粒膠囊填充量2 正確安裝各部件，接上電源，連接空壓機3 開機空轉(zhuǎn)，確認無

14、異常情況后，加入空膠囊和藥填 充 物粉末或顆粒，進行試填充404 稱量內(nèi)容物重后調(diào)整裝量，檢查外觀、套合、鎖口是否符合要求，并根據(jù)實際情況進行調(diào)整5 試填充合格后，進行正式填充1 膠囊外觀整潔光亮，鎖口松緊合適，無粘結(jié)、叉質(zhì)量控口或凹頂變形等現(xiàn)象15制2 裝量差異和崩解符合藥典合格記 錄 生產(chǎn)記錄準(zhǔn)確完整101 作業(yè)場地清潔生產(chǎn)結(jié) 2 工具和容器清潔10束清場3 生產(chǎn)設(shè)備的清潔4 清場記錄其 它 正確回答考核人員的提問10思考題：1膠囊劑質(zhì)量有哪些方面的要求？2乙肝解毒膠囊的裝量是0.25g ，內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是±8%，填充時裝量應(yīng)控制在什么范圍？3請列舉膠囊帽體分離不良的原因，并說出解

15、決方法。4發(fā)生鎖口過松的原因是什么？應(yīng)如何解決？5發(fā)生叉口或凹頂?shù)脑蚴鞘裁矗繎?yīng)如何解決？五、丸劑生產(chǎn)工藝操作考核內(nèi)分技能要求容值1檢查核實清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工2對設(shè)備狀況進行檢查，確保設(shè)備處于具合格狀態(tài)準(zhǔn)備3對計量容器，衡器進行檢查核準(zhǔn)生產(chǎn)前4對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進行檢查10準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料物料準(zhǔn)2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實所用原備輔料（檢驗報告單，規(guī)格，批號）投料量1正確計算原輔料和粘合劑的比例102計算正確計算投料量1按處方量混合原輔料和粘合劑，制備軟材制 備制 丸 操2將軟材放進料斗后按正確步驟啟動機40作器3按正確步驟進行速度確認調(diào)整4試調(diào)完成后正式制丸質(zhì)

16、量控外觀圓整、色澤一致、無粘連、無裂縫，重量差10制異和溶散時限符合藥典要求記錄崗位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整101 作業(yè)場地清潔生產(chǎn)結(jié) 2 工具和容器清潔10束清場3 生產(chǎn)設(shè)備的清潔4 清場記錄其 它 正確回答考核人員的提問10思考題：1丸劑質(zhì)量有哪些方面的要求?2塑制法制丸時怎樣的丸塊有利于成丸？3粘合劑的性質(zhì)和用量對丸劑的質(zhì)量有何影響？4造成丸劑表面光潔度差的原因是什么？應(yīng)如何解決？六、軟膠囊的制備工藝操作（一）化膠工藝操作考核內(nèi)技能要求容1 檢查核實清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工 2 對設(shè)備狀況進行檢查，確保設(shè)備處于具合格狀態(tài)準(zhǔn)備3 對計量容器，衡器進行檢查核準(zhǔn)生產(chǎn)前4 對生產(chǎn)用的工具的清潔

17、狀態(tài)進行檢查準(zhǔn)備1 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料物料準(zhǔn) 2 按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實所用原備輔料（檢驗報告單，規(guī)格，批號）根據(jù)明膠、純化水、增塑劑的比例正確計算投料投料量量分值10101 檢查化膠罐夾層水位，如不夠進行補充2 設(shè)定夾層水的加熱溫度，將定量純化水倒入罐內(nèi)化膠操3按步驟將甘油、防腐劑、明膠投進罐內(nèi)40作4正確安裝攪拌槳，并啟動攪拌機5正確開啟真空閥，經(jīng)常注意液面是否接近真空口，并作出相應(yīng)的調(diào)整6檢查膠液質(zhì)量合格后停止攪拌，設(shè)置保溫溫度質(zhì)量控10明膠完全溶解，膠液粘度合格制記 錄崗位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整101作業(yè)場地清潔生產(chǎn)結(jié)2工具和容器清潔310束清場生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場記錄其 它正

18、確回答考核人員的提問10思考題：1在化膠時加入甘油有何作用？甘油的用量對膠皮質(zhì)量有什么影響？2化膠時加熱時間和溫度對膠皮質(zhì)量有什么影響？3明膠溶解后抽真空有什么作用？操作時應(yīng)的注意事項是什么？（二）軟膠囊內(nèi)容物配制操作考核內(nèi)分技能要求容值1檢查核實清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工2對設(shè)備狀況進行檢查，確保設(shè)備處于生產(chǎn)前具合格狀態(tài)準(zhǔn)備準(zhǔn)備3對計量容器，衡器進行檢查核準(zhǔn)4對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進行檢查151按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料生產(chǎn)前物料準(zhǔn)2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實所用原準(zhǔn)備備輔料（檢驗報告單，規(guī)格，批號）1根據(jù)處方準(zhǔn)確計算投料量配制操2正確操作設(shè)備配制藥液40作3配制完畢將藥液轉(zhuǎn)移到儲罐儲存

19、質(zhì)量控含量準(zhǔn)確，液滴大小均勻15制記 錄崗位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整101作業(yè)場地清潔生產(chǎn)結(jié)2 工具和容器清潔3 生產(chǎn)設(shè)備的清潔10束清場4清場記錄其 它正確回答考核人員的提問10思考題：1哪些藥物不適宜作軟膠囊內(nèi)容物？2為什么物料中有固體必須磨碎并過篩？（三）壓制軟膠囊工藝操作考核內(nèi)分技能要求容值1檢查核實清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工2對設(shè)備狀況進行檢查，確保設(shè)備處于具合格狀態(tài)準(zhǔn)備3對電子天平、電子稱進行檢查核準(zhǔn)生產(chǎn)前4對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進行檢查10準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取藥液、明膠液物料準(zhǔn)2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實所用原備輔料（檢驗報告單，規(guī)格，批號）1 按正確步驟將模具安裝到主機上，并

20、調(diào)節(jié)好三個同步2 按正確步驟將引膠管接到膠液保溫罐和膠盒壓丸操 上，并將膠液送入膠盒內(nèi)40作3 能制備膠皮，并調(diào)整至合適厚度4 按正確步驟將噴體噴出的藥液包裹進膠皮內(nèi)，壓制出外觀及格的軟膠囊5 經(jīng)常調(diào)整各參數(shù)，以保證軟膠囊外觀質(zhì)量質(zhì)量控1 外觀對稱、不漏液20制2 裝量差異合格記 錄 崗位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整101 作業(yè)場地清潔生產(chǎn)結(jié) 2 工具和容器清潔10束清場3 生產(chǎn)設(shè)備的清潔4 清場記錄其 它 正確回答考核人員的提問10思考題：1請敘述壓制法生產(chǎn)軟膠囊的原理。2在軟膠囊生產(chǎn)間內(nèi)行走、登臺級有何注意事項？3模具和噴體的安裝、使用和拆卸有何注意事項？4為何拆裝模具和料液泵時不能2 人同時操作

21、？5造成膠丸左右不對稱的主要原因是什么？應(yīng)如何解決？6造成膠丸漏液的主要原因是什么？應(yīng)如何解決？7造成膠丸內(nèi)有氣泡的原因是什么？應(yīng)如何解決？8造成裝量差異超限的原因是什么？應(yīng)如何解決？9造成崩解遲緩的原因是什么？應(yīng)如何解決？（四）軟膠囊干燥、清洗工藝操作考核內(nèi)分技能要求容值1 檢查核實清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工 2 對設(shè)備狀況進行檢查，確保設(shè)備處于具合格狀態(tài)生產(chǎn)前準(zhǔn)備3 對計量容器，衡器進行檢查核準(zhǔn)10準(zhǔn)備4 對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進行檢查物料準(zhǔn) 1 在壓丸間領(lǐng)取待干燥的軟膠囊，并在備中間產(chǎn)品移交記錄上填寫數(shù)量及簽名1 將軟膠囊放入干燥轉(zhuǎn)籠，按正確方向啟動各串干燥操 聯(lián)轉(zhuǎn)籠25作2 待軟

22、膠囊干燥后傾出并用容器收集，然后關(guān)閉轉(zhuǎn)籠1 正確設(shè)置超聲波洗丸機各旋鈕及閥門洗丸操 2 啟動軟膠囊清洗機，進行軟膠囊的清洗25作3 待軟膠囊的清洗完畢后，將浸洗缸和噴洗缸內(nèi)乙醇排出，然后關(guān)閉軟膠囊清洗機質(zhì)量控1 膠皮水分 12%10制2 崩解時限或溶出度合格記 錄 崗位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整101 作業(yè)場地清潔生產(chǎn)結(jié) 2 工具和容器清潔10束清場3 生產(chǎn)設(shè)備的清潔4 清場記錄其 它 正確回答考核人員的提問10思考題：1洗丸間與車間走廊有一緩沖間間隔，且洗丸間內(nèi)相對車間走廊呈負壓，有何作用？2為什么軟膠囊清洗機上的超聲波按鈕必須待乙醇充滿機內(nèi)膠管后才可開啟？3排出浸洗缸和噴洗缸內(nèi)乙醇時，為什么不能

23、將乙醇排盡？七、滴丸滴制工藝操作考核內(nèi)分技能要求容值1檢查核實清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工2對設(shè)備狀況進行檢查，確保設(shè)備處于具合格狀態(tài)準(zhǔn)備3對計量容器，衡器進行檢查核準(zhǔn)生產(chǎn)前4對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進行檢查10準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料物料準(zhǔn)2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實所用原備輔料（檢驗報告單，規(guī)格，批號）投料量1正確計算基質(zhì)和藥物的比例102計算正確計算投料量1正確設(shè)定制冷、加熱溫度2按正確步驟加料，待藥液溫度達到設(shè)制 備滴 制 操定溫度時才啟動攪拌403作打開滴頭，并根據(jù)實際情況進行調(diào)節(jié)各參數(shù)，使丸形圓整4按正確步驟停機質(zhì)量控丸形圓整，大小均勻10制記 錄崗位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整1

24、01 作業(yè)場地清潔生產(chǎn)結(jié) 2 工具和容器清潔束清場 3 生產(chǎn)設(shè)備的清潔4 清場記錄其 它 正確回答考核人員的提問思考題：1請敘述滴丸的生產(chǎn)原理。2在滴丸生產(chǎn)間內(nèi)行走、登臺級有何注意事項？3如何設(shè)定滴罐加熱、滴盤加熱的溫度？為什么要分兩步來設(shè)定？4為什么要等滴罐內(nèi)藥液溫度超過70才能開啟攪拌？5如滴丸出現(xiàn)帶“尾巴”的現(xiàn)象，應(yīng)如何解決？6使用離心機有何注意事項？八、注射劑制備工藝操作（一）安瓿洗滌操作考核內(nèi)技能要求容生產(chǎn)工1 檢查核實清場情況，檢查清場合格證具2 對設(shè)備狀況進行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)生產(chǎn)前3 對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進行檢查準(zhǔn)備準(zhǔn)備物料準(zhǔn)按生產(chǎn)指令領(lǐng)取安瓿，核對檢驗報告?zhèn)鋯危?guī)

25、格，批號1010分值10清洗滅菌操作質(zhì)量控1 按操作規(guī)程開啟安瓿清洗機及各閥門，對安瓿進行清洗正確開啟各閥門正確啟動設(shè)備，并調(diào)整至適當(dāng)速度2 按操作規(guī)程開啟殺菌干燥機，對安瓿進行干燥滅菌設(shè)定工作溫度50檢查進出口層流風(fēng)速正確選擇各開關(guān)進行滅菌3 按以下順序停止設(shè)備安瓿清洗機：關(guān)主機、關(guān)加熱裝置、關(guān)水泵、關(guān)閉各閥門殺菌干燥機：按“日間停機”按鈕，待內(nèi)部溫度下降至 100以下，關(guān)閉電源外觀光亮、潔凈、無花斑，潔凈度檢查和無菌度10制檢查合格記 錄 崗位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整101 作業(yè)場地清潔生產(chǎn)結(jié) 2 工具和容器清潔10束清場3 生產(chǎn)設(shè)備的清潔4 清場記錄其 它 正確回答考核人員的提問10思考題：

26、1潔凈度檢查時，發(fā)現(xiàn)有纖維應(yīng)考慮哪一環(huán)節(jié)污染？2潔凈度檢查時，發(fā)現(xiàn)有小白點應(yīng)考慮哪一環(huán)節(jié)污染？3QXC12/1-20 安瓿超聲波清洗機開機前應(yīng)做哪些準(zhǔn)備工作？412/1-20安瓿超聲波清洗機停機應(yīng)如何操作？5清洗破瓶較多的原因有哪些？怎樣排除？6水槽內(nèi)浮瓶較多的原因有哪些？怎樣排除？7從哪些方面來判斷安瓿的清洗質(zhì)量？8安瓿的無菌檢查不合格，應(yīng)從哪幾方面考慮？9若安瓿滅菌后沒有冷卻到室溫，會產(chǎn)生什么影響？10隧道內(nèi)潔凈度達不到100 級，其原因有哪些？11殺菌干燥機內(nèi)溫度達不到設(shè)定溫度的原因有哪些？怎樣排除？12安瓿在輸送帶上排列松散，兩側(cè)有到倒瓶現(xiàn)象，怎樣排除？（二）注射劑配液工藝操作考核內(nèi)分

27、技能要求容值1 檢查核實清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工 2 對設(shè)備狀況進行檢查，確保設(shè)備處于具合格狀態(tài)準(zhǔn)備3 對計量容器，衡器進行檢查核準(zhǔn)生產(chǎn)前4 對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進行檢查10準(zhǔn)備1 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料物料準(zhǔn) 2 按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實所用原備輔料（檢驗報告單，規(guī)格，批號）投料量1 正確計算原輔料的投料量10計算1 正確使用天平稱量原輔料2 按正確步驟投料配制配 制 操3 正確啟動電蒸汽發(fā)生器、攪拌槳40作4 按正確步驟將濃配液泵入稀配罐，并進行稀配操作5 正確使用微孔濾膜濾器進行精濾質(zhì)量控色澤、澄明度檢查應(yīng)符合藥典要求10制記 錄 崗位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整101 作業(yè)場地清

28、潔生產(chǎn)結(jié) 2 工具和容器清潔10束清場3 生產(chǎn)設(shè)備的清潔4 清場記錄其 它 正確回答考核人員的提問10思考題：1不同品種的配液，攪拌時間相同嗎？應(yīng)該如何確定？2配液及貯液容器的滅菌能否只用一種滅菌劑？3防止藥物氧化，可加入金屬絡(luò)合劑，應(yīng)在什么時候加入，是主藥溶解前還是溶解后？4藥物從配液到滅菌應(yīng)在多長時間內(nèi)結(jié)束，為什么？5為什么濃配脫炭，要降至50左右再過濾？6微孔濾膜為什么要進行起泡點的測定？（三）注射劑灌封操作考核內(nèi)分技能要求容值1 檢查核實清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工生產(chǎn)前2 對設(shè)備狀況進行檢查，確保設(shè)備處于具準(zhǔn)備合格狀態(tài)準(zhǔn)備3 對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進行檢查1 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取藥液和

29、安瓿（洗灌封10聯(lián)動設(shè)備不需領(lǐng)安瓿）生產(chǎn)前物料準(zhǔn)2 按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實所用物準(zhǔn)備備料（檢驗報告單，規(guī)格，批號）1 按設(shè)備操作 SOP 調(diào)整移動齒板、進料斗攔板、針頭的位置，并預(yù)調(diào)裝量2手動盤車，觀察機器各部位運轉(zhuǎn)是否協(xié)調(diào)3按正確步驟調(diào)火灌 封4做好開機前準(zhǔn)備工作后啟動設(shè)備，并調(diào)節(jié)走瓶50操 作速度5經(jīng)常抽查裝量，并作出相應(yīng)調(diào)整6按正確步驟關(guān)閉機器7收集中間產(chǎn)品，掛上標(biāo)簽并標(biāo)明狀態(tài)質(zhì)量控封口嚴(yán)密光滑，裝量符合藥典要求10制記 錄崗位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整101作業(yè)場地清潔生產(chǎn)結(jié)2 工具和容器清潔3 生產(chǎn)設(shè)備的清潔10束清場4清場記錄其 它正確回答考核人員的提問10思考題：1產(chǎn)生焦頭的原因有

30、哪些？應(yīng)如何處理？2產(chǎn)生泡頭的原因有哪些？應(yīng)如何處理?3產(chǎn)生尖頭的原因有哪些？應(yīng)如何處理？4造成安瓿封口不嚴(yán)的原因有哪些？應(yīng)如何解決？5出現(xiàn)裝量不合格的原因有哪些？（四）注射劑滅菌、檢漏操作考核內(nèi)分技能要求容值1檢查核實清場情況，檢查清場合格證生產(chǎn)工2對設(shè)備狀況進行檢查，確保設(shè)備處于具合格狀態(tài)準(zhǔn)備3檢查儀表及閥門，保證其靈敏可靠生產(chǎn)前4對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進行檢查20準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取待滅菌產(chǎn)品物料準(zhǔn)2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實待滅菌備產(chǎn)品（檢驗報告單，規(guī)格，批號）1 按正確步驟將待滅菌產(chǎn)品放入滅菌室，關(guān)閉柜門滅 菌 2 正確設(shè)定滅菌溫度、壓力、時間檢 漏3正確排出冷空氣及冷凝水50操

31、作4正確計算滅菌時間5滅菌時間到后正確關(guān)閉滅菌器6按正確步驟打開柜門取出滅菌產(chǎn)品記 錄崗位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整101 作業(yè)場地清潔生產(chǎn)結(jié) 2 工具和容器清潔10束清場3 生產(chǎn)設(shè)備的清潔4 清場記錄其 它 正確回答考核人員的提問10思考題：1為什么滅菌器開始加熱后要排放冷空氣？2滅菌結(jié)束能否立即開柜門？應(yīng)如何操作？3滅菌后的藥品能用冷水沖洗外瓶嗎？4為什么將藥品倒置滅菌？5滅菌器的門關(guān)不嚴(yán)的原因有哪些？九、軟膏劑制備工藝操作（一）軟膏劑的配制工藝操作考核內(nèi)容技能要求分值1 檢查復(fù)核清場情況， 檢查清場合格證；生產(chǎn)工2 對設(shè)備狀況進行檢查， 確證設(shè)備處10具準(zhǔn)備于合格狀態(tài)；生產(chǎn)前準(zhǔn)3對計量器，衡器進行檢查核準(zhǔn)；備4對生產(chǎn)用具的清潔狀態(tài)進行檢查。物料的1 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料；2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核原10準(zhǔn)備輔料。1正確計算