通用18清潔劑消毒劑管理

1、標(biāo) 準(zhǔn) 管 理 規(guī) 程（ STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE）1.目的：制定清潔劑和劑的管理規(guī)程，使其符合藥品生產(chǎn)要求。2.適用范圍：適用于各車間所使用的清潔劑和劑的管理。3.責(zé) 任 人：清潔劑和劑使用者：負(fù)責(zé)按此規(guī)程實施。部門管理、QA：負(fù)責(zé)檢查與監(jiān)督。4.正文：4.1清潔劑和劑的選擇原則：4.1.1 清潔劑應(yīng)能有效溶解殘留物，不腐蝕，易，無毒或低毒，組成簡單，檢測限較低，對環(huán)境無害，成本低廉；4.1.2劑應(yīng)能有效殺滅微生物，同時對無毒。易，無毒或低毒，組成簡單，檢測限較低，對環(huán)境無害，成本低廉。4.2 清潔劑的使用規(guī)定：4.2.1 選擇品種：洗手液、液體皂、去污粉、洗衣

2、粉、洗潔精、0.5%2% 的氫氧化鈉溶液等。4.2.2 適用范圍：洗手液用于一更洗手；液體皂用于潔凈服的；去污粉用于廁所地面的清潔；洗衣粉只適用于一般區(qū)工作服、抹布、拖把的洗滌，洗衣粉不得用于容器及設(shè)備內(nèi)表面的，使用洗衣粉時必須先完全溶解；洗潔精一般適用于管道、設(shè)備油漬處理，容器及特殊需用劑的工具；氫氧化鈉溶液用于設(shè)備或容器具的清潔。4.2.3 配制用水的要求：圣和藥業(yè) SANHOME®第1頁共7頁題目清潔劑劑標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編碼SMP-HG-14-04文件屬性新訂；確認(rèn)；修訂，第 4 次，替代 SMP-HG-14-03起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期年 月 日審核日期年 月 日批

3、準(zhǔn)日期年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量部生效日期2015-09-15分發(fā)部門質(zhì)量部 QA 1 份、生產(chǎn)技術(shù)部 1 份、一車間 1 份、二車間 1 份、三車間 1 份、四車間 1 份、五車間 1 份、七車間 1 份、九車間 1 份、物流管理部 1 份、倉庫 1 份、設(shè)備工程部 1 份，共印 12 份。4.2.3.1 A、B、C 級潔凈區(qū)所用清潔劑配制用水為注射用水， D 級潔凈區(qū)所用劑的配制用水為純化水；4.2.4 清潔劑的配制方法：4.2.4.1 洗手液、液體皂、洗衣粉、去污粉、洗潔精均為直接使用；4.2.4.20.5% 的氫氧化鈉溶液的配制方法：4.2.4.2.1取干燥的 2000ml 燒杯稱重；4.

4、2.4.2.2稱取氫氧化鈉 50g（具體數(shù)量同比例折算即可）；4.2.4.2.3取配制容器一只，稱水 10kg，加少量水溶解氫氧化鈉后，倒入大桶中，攪拌均勻即可。4.2.5 清潔劑的級別狀態(tài)標(biāo)志的要求：4.2.5.1A、B 級潔凈區(qū)與 C 級潔凈區(qū)盛裝清潔劑的容器必須有明顯的級別狀態(tài)標(biāo)志，不同級別容器交叉使用；4.2.6 對使用清潔劑的用具、設(shè)備等的要求：4.2.6.1 使用清潔劑的用具、設(shè)備等最后須用純化水擦拭干凈，A、B、C 級區(qū)須用注射用水或擦拭干凈；4.2.7清潔劑即用即配，并應(yīng)在劑前使用。4.3劑的使用規(guī)定：4.3.1選擇品種：臭氧、75% 乙醇溶液、0.2% 新潔爾滅溶液、2% 8

5、4液、舒美復(fù)配型劑 QB、0.5%舒美 OXY劑。4.3.2 適用范圍：4.3.2.1 臭氧、用于室內(nèi)空氣的；4.3.2.2 75% 乙醇溶液用于容器器具、設(shè)備內(nèi)表面等與藥品直接接觸的部位和手部的，及其他所有表面和潔凈區(qū)、一般區(qū)地漏液封的；4.3.2.30.2% 新潔爾滅溶液、0.5%舒美復(fù)配型劑 QB、0.5%舒美 OXY劑用于不銹鋼臺面、設(shè)備外表面及、地面及潔凈區(qū)、一般區(qū)地漏液封的；4.3.2.42% 84液僅用于一般生產(chǎn)區(qū)的地漏液封。4.3.3 配制用水的要求：4.3.3.1A、B、C 級潔凈區(qū)所用劑的配制用水為冷卻后的注射用水，D 級潔凈區(qū)所用劑的配制用水為純化水；4.3.4劑的配制方

6、法（具體數(shù)量同比例折算即可）：4.3.4.1 75% 乙醇溶液：方法一：取 95% 乙醇 150 ml，加水至 190 ml，混勻即可；方法二：使用比重計來配置 75%乙醇溶液；取適量 95%乙醇溶液至百色桶中，將比重計輕輕放圣和藥業(yè) SANHOME®第2頁共7頁題目清潔劑劑標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編 碼SMP-HG-14-04生效日期2015-09-15入液面，刻度在 95%，緩慢向桶中加入純化水直至刻度變?yōu)?75%,混勻即得到 75%乙醇溶液。4.3.4.20.2% 新潔爾滅溶液：取 5% 新潔爾滅 40ml 加水至 1000 ml，混勻即得；4.3.4.32% 84液：100ml 加水 5

7、000ml，混勻即可；4.3.4.40.5%舒美復(fù)配型劑 QB：取 40ml QB 倒入 8L 水中，混勻即得 0.5% 工作溶液；4.3.4.50.5%舒美OXY劑：取 40g OXY 倒入 8L 水中，混勻即得 0.5% 工作溶液；4.3.5無菌操作間使用的劑使用前需經(jīng)過 0.22um 濾器過濾后使用；4.3.6 配制注意事項：4.3.6.1 95% 的乙醇是易燃品，在配制時應(yīng)避免火種。95% 的乙醇在配制前，應(yīng)用乙醇比重計準(zhǔn)確測定其濃度，以保證配制出的乙醇濃度準(zhǔn)確；4.3.6.2新潔爾滅在使用時不能接觸肥皂或其他洗滌劑；4.3.7液的級別狀態(tài)標(biāo)志的要求：4.3.7. 1A、B 級潔凈區(qū)與

8、 C 級潔凈區(qū)盛裝劑的容器必須有明顯的級別狀態(tài)標(biāo)志，不同級別容器交叉使用；4.3.8劑的保存：4.3.8.1溶液配制完畢應(yīng)貯于潔凈密閉容器中，儲存在潔具間；4.3.8.2液配制后各使用點使用時間不超過 24 小時；4.3.8.3自動手器中液的使用周期不超過 7 天。4.3.9液的廢棄：4.3.9.1使用后的液的廢棄：結(jié)束后，在剩余的液容器中加入 10 倍量的水，稀釋后自下水道中排出。4.3.9.2 過期液的廢棄：根據(jù)液量分次裝入容器中（每次量在 1000ml 左右）加入 10 倍量的水后從下水道排出。4.3.10 配制劑必須戴保護(hù)用品，避免燒傷；4.3.11 為便于管理和防止耐藥菌株的產(chǎn)生，同

9、一區(qū)域內(nèi)每月使用同一種劑。4.3.11.175% 乙醇溶液、0.5%舒美復(fù)配型劑 QB、0.5%舒美 OXY劑每月輪換使用；4.3.11.275% 乙醇溶液用于容器器具、設(shè)備內(nèi)表面等與藥品直接接觸的部位和手部的；4.3.11.30.2% 新潔爾滅溶液作為備用劑。4.4 清潔劑和劑的配制、貯藏及要求：4.4.1 清潔劑和劑應(yīng)由專人在指定的操作間內(nèi)配制，配制劑時必須雙人復(fù)核操作并作好配制清潔劑、劑配制與（SOR-HG-02-05）；4.4.2清潔劑和劑宜新鮮配制，并存于柜內(nèi)，貯存期限不得超過 4.3.8 規(guī)定的期限；圣和藥業(yè) SANHOME®第3頁共7頁題目清潔劑劑標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編 碼SM

10、P-HG-14-04生效日期2015-09-154.4.3 配制好后至各使用崗位，并及時填寫清潔劑、劑配制與（SOR-HG-02-05）。4.5 相關(guān)管理規(guī)定：4.5.1不同的清潔和操作應(yīng)制定不同的操作規(guī)程，對于操作過程予以明確；4.5.2 應(yīng)確保清潔和過程中減少清潔劑和劑的殘留，對使用清潔劑和劑后的和清除應(yīng)在規(guī)程中予以明確，并用驗證結(jié)果來確認(rèn)；4.5.3效果驗證周期詳見驗證管理規(guī)程（SMP-VD-03）5.附件清潔劑、劑配制與（SOR-HG-02-05）6.相關(guān)GMP 文件無7.變更歷史7.1圣和藥業(yè) SANHOME®第4頁共7頁版本號0001生效日期2012-04-182012-

11、12-01變更內(nèi)容4.2.3 與 4.3.3 配制用水的要求：區(qū)別不同級別的要求4.2.5 與4.3.6 的級別狀態(tài)標(biāo)志的要求：區(qū)別不同級別的要求4.2.6 對使用清潔劑的用具、設(shè)備等的要求：區(qū)別不同級別的要求4.3.1 選擇品種：增加：舒美復(fù)配型劑 QB、舒美劑OXY4.3.2 適用范圍：增加：舒美復(fù)配型劑 QB、舒美劑OXY 的適用范圍4.3.4劑的配制方法：增加：舒美復(fù)配型劑 QB、舒美劑OXY 的配制方法附件劑、清潔劑配制（SOR-HG-02）劑、清潔劑（SOR-HG-03）增加：舒美復(fù)配型劑 QB、舒美劑OXY 及其代號無文件結(jié)構(gòu)的調(diào)整題目清潔劑劑標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編 碼SMP-HG-14

12、-04生效日期2015-09-157.27.3圣和藥業(yè) SANHOME®第5頁共7頁版本號0203生效日期2013-06-012014-11-28變更內(nèi)容分發(fā)部門：質(zhì)量部 1 份、生產(chǎn)部 1 份、車間 7 份、物流管理部 1 份、倉庫 1 份、工程部 1 份、存檔 1 份，共印 13 份分發(fā)部門：質(zhì)量部 1 份、生產(chǎn)技術(shù)部 1 份、一車間 1 份、二車間 1 份、三車間 1 份、五車間 1 份、七車間 1 份、物流管理部 1份、倉庫 1 份、設(shè)備工程部 1 份、存檔 1份，共印 11 份4.2.3.2 萬級潔凈區(qū)所用清潔劑配制用水為注射用水， 三十萬級區(qū)、十萬級潔凈區(qū)所用劑的配制用水

13、為純化水。刪除4.2.5.2 萬級潔凈區(qū)與十萬級潔凈區(qū)盛裝清潔劑的容器必須有明顯的級別狀態(tài)標(biāo)志，不同級別容器交叉使用。刪除4.3.3.2 萬級潔凈區(qū)所用劑的配制用水為注射用水，十萬級、三十萬級潔凈區(qū)所用劑的配制用水為純化水。刪除4.2.6.2 使用清潔劑的用具、設(shè)備等最后須用純化水擦拭干凈，萬級區(qū)須用注射用水 或擦拭干凈。刪除版本號0102生效日期2012-12-012013-06-01變更內(nèi)容分發(fā)部門：質(zhì)量部 1 份、生產(chǎn)部 1 份、車間 6 份、倉庫 1 份、工程部 1 份、采購部1 份、存檔 1 份，共印 12 份分發(fā)部門：質(zhì)量部 1 份、生產(chǎn)部 1 份、車間 7 份、物流管理部 1 份

14、、倉庫 1 份、工程部 1 份、存檔 1 份，共印 13 份題目清潔劑劑標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編 碼SMP-HG-14-04生效日期2015-09-157.4圣和藥業(yè) SANHOME®第6頁共7頁版本號0304生效日期2014-11-282015-09-15變更內(nèi)容5. 附件清潔劑、劑配制（SOR-HG-02-04）清潔劑、劑（SOR-HG-03-04）5. 附件清潔劑、劑配制與（SOR-HG-02-05）分發(fā)部門：質(zhì)量部 1 份、生產(chǎn)技術(shù)部 1 份、一車間 1 份、二車間 1 份、三車間 1 份、五車間 1 份、七車間 1 份、物流管理部 1份、倉庫 1 份、設(shè)備工程部 1 份、存檔 1份，

15、共印 11 份分發(fā)部門：質(zhì)量部 QA 1 份、生產(chǎn)技術(shù)部1 份、一車間 1 份、二車間 1 份、三車間1 份、四車間 1 份、五車間 1 份、七車間1 份、九車間 1 份、物流管理部 1 份、倉庫 1 份、設(shè)備工程部 1 份，共印 12 份。題目清潔劑劑標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編 碼SMP-HG-14-04生效日期2015-09-154.3.4.1 75% 乙醇溶液：方法一：取 95% 乙醇 150 ml，加水至 190 ml，混勻即可；4.3.4.1 75% 乙醇溶液：方法一：取 95% 乙醇 150 ml，加水至 190 ml，混勻即可； 方法二：使用比重計來配置 75%乙醇溶液；取適量 95%乙醇溶

16、液至百色桶中，將比重計輕輕放入液面，刻度在 95%， 緩慢向桶中加入純化水直至刻度變?yōu)?75%,混勻即得到 75%乙醇溶液。4.3.7. 2萬級潔凈區(qū)與十萬級潔凈區(qū)盛裝劑的容器必須有明顯的級別狀態(tài)標(biāo)志，不同級別容器交叉使用。刪除圣和藥業(yè) SANHOME®第7頁共7頁題目清潔劑劑標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編 碼SMP-HG-14-04生效日期2015-09-154.4.1 清潔劑和劑應(yīng)由專人在指定的操作間內(nèi)配制，配制劑時必須雙人復(fù)核操作并作好配制清潔劑、劑配制（SOR-HG-02）；4.4.3 配制好后至各使用崗位，并及時填寫清潔劑、劑（SOR-HG-03）4.5.3 每年進(jìn)行一次效果驗證。4.4.1 清潔劑和 劑應(yīng)由專人在指定的操作間內(nèi)配制，配制 劑時必須雙人復(fù)核操作并作好配制 清潔劑、劑配制與 （SOR-HG-02-05）；4.4.3 配制好后 至各使用崗位，并及時填寫清潔劑、 劑配制與 記錄（SOR-HG-02-05）4.5.3 效果驗證周期詳見驗證管理規(guī)程（SMP-VD-03）清潔劑、劑配制與編碼： SOR-HG-02