質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素的指南2

1、 99 / 99質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南   圍本國際標(biāo)準(zhǔn)提供有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素的指南。質(zhì)量體系要素適用于建立和實施全面有效的部質(zhì)量體系，以便確保顧客滿意。本國際標(biāo)準(zhǔn)不打算用于合同、法規(guī)或認(rèn)證。因此，本標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的實施指南。ISO9000-2將用于此目的。 組織應(yīng)根據(jù)市場情況、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)過程、顧客與消費者的需要等具體情況，選擇本標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的要素和采用這些要素的程序。 本標(biāo)準(zhǔn)中的"產(chǎn)品"指硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)等通用產(chǎn)品類別。(按ISO8402中"產(chǎn)品"的定義)。注1進一步的指南，見

2、ISO9004-2和ISO9004-3。 引用標(biāo)準(zhǔn)本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。 ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證-詞匯。 ISO9000-1：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)-第一部分：選擇和使用指南。 定義ISO9004這一修訂版與ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)其它標(biāo)準(zhǔn)就術(shù)語進行了協(xié)調(diào)。表11.3.3給出了這些國際標(biāo)準(zhǔn)中使用的供應(yīng)鏈術(shù)語。因此，本標(biāo)準(zhǔn)中用"分承包方"這一術(shù)語而不用"供方"這一術(shù)語，

3、避免與ISO9000和ISO9001的"供方"這一術(shù)語混淆。有關(guān)這些術(shù)語用法的更詳細(xì)解釋參見ISO9000-1。 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402中給出的定義。 為了便于使用本標(biāo)準(zhǔn)，引用ISO8402中如下定義。1.組織 具備自身職能和獨立經(jīng)營管理的公司、社團、商行、企事業(yè)或公共機構(gòu)，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營的或私營的。2.顧客 供方提供的產(chǎn)品的接受者。注3合同環(huán)境中，顧客稱之為"需方"。注4顧客可以是諸如最終消費者、用戶、受益者或需方等。注5顧客可能是組織外部的也可能是部的。3.社會要求 法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務(wù)與其他方面的考

4、慮。注6"其他方面的考慮，顯然包括環(huán)境保護、健康、安全、防護、能源和自然資源的保護。注7規(guī)定質(zhì)量要求時，應(yīng)考慮所有的社會要求。注8社會要求包括管轄權(quán)限和法規(guī)性要求。這些要求可以因司法權(quán)的不同而變化。4.質(zhì)量計劃 針對某項產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。 注9質(zhì)量計劃通常引用質(zhì)量手冊中適用于具體情況的部分。注10根據(jù)計劃的圍，可以用限定詞，如"質(zhì)量保證計劃"、"質(zhì)量管理計劃"。5.產(chǎn)品 活動或過程的結(jié)果。注11產(chǎn)品包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注12產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識

5、和概念)，或它們的組合。注13產(chǎn)品可能是有意生產(chǎn)的(如提供給顧客)或無意中形成的(如污染或有害的影響)。6.服務(wù)。為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動和供方部活動所產(chǎn)生的結(jié)果。注14接觸時，供方或顧客可以由人員或設(shè)備來代表。注15顧客與供方接觸時的活動對于服務(wù)提供可能很重要。注16有形產(chǎn)品的提供和使用可構(gòu)成服務(wù)提供的組成部分。注17服務(wù)可以與有形產(chǎn)品的制造和提供結(jié)合在一起。 管理職責(zé)1.總則 最高管理者對質(zhì)量方針負(fù)責(zé)并做出承諾。質(zhì)量管理包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過質(zhì)量體系的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等方法來實施的全部管理職能的所有活動。2.質(zhì)量方針 組織的管理者應(yīng)確

6、定質(zhì)量方針并形成文件，該方針應(yīng)與組織的其它方針保持一致。管理者應(yīng)采取各種必要的措施以保證其質(zhì)量方針能為本組織的各級人員所理解、實施和評審。 3.質(zhì)量目標(biāo)(1)管理者應(yīng)將質(zhì)量的關(guān)鍵要素，如適用性、性能、安全性和可信性的目標(biāo)與對其所做的承諾寫成文件。(2)應(yīng)始終重視計算和評估與所有質(zhì)量要素和目標(biāo)有關(guān)的費用，以使質(zhì)量損失最小。(3)各級管理部門應(yīng)制定與組織的質(zhì)量方針和其他目標(biāo)一致的具體質(zhì)量目標(biāo)。4.質(zhì)量體系(1)質(zhì)量體系是實施質(zhì)量管理所必須的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。(2)組織的管理者應(yīng)開發(fā)、建立和實施質(zhì)量體系，以實現(xiàn)所闡述的方針和目標(biāo)。(3)所建立的質(zhì)量體系應(yīng)根據(jù)組織的業(yè)務(wù)類型選用本標(biāo)準(zhǔn)中適用的

7、要素。(4)為了提供信任，質(zhì)量體系應(yīng)這樣運行：a)質(zhì)量體系能被人們理解、實施、保持并行之有效；b)產(chǎn)品確能滿足顧客需要和期望；c)社會和環(huán)境兩方面的需要都被闡述；d)重點是問題的預(yù)防，而不是依靠事后的檢查。 質(zhì)量體系要素1.應(yīng)用的圍(1)質(zhì)量體系適用于有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的全部活動，并與它們相互作用。質(zhì)量體系將涉與產(chǎn)品壽命周期的全部階段，以與從最初識別市場需要到最終滿足要求的所有過程。典型階段是：a)營銷和市場調(diào)研；b)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)；c)工藝策劃和開發(fā)；d)采購；e)生產(chǎn)或提供服務(wù)；f)驗證；g)包裝和貯存；h)銷售和分發(fā)；i)安裝和使用；J)技術(shù)支持和服務(wù)；k)售后跟蹤；l)使用壽命結(jié)束時的處置或

8、再循環(huán)。(2)在組織部的上述相互作用的活動中，應(yīng)強調(diào)營銷和設(shè)計的重要性，特別是：-確定和闡述顧客需要、期望和對產(chǎn)品的其他要求；-提出以最佳成本按已制定的規(guī)生產(chǎn)產(chǎn)品的方案(包括支持?jǐn)?shù)據(jù))。2.質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)(1)總則 來自市場的輸入應(yīng)被用于改進新的和現(xiàn)行的產(chǎn)品，以與用于改進質(zhì)量體系。管理者對質(zhì)量方針的制定與質(zhì)量體系的建立、完善、實施和保持的決策負(fù)責(zé)。5.2.2職責(zé)和職權(quán) 應(yīng)確定直接或間接與質(zhì)量有關(guān)的活動，形成文件，并采取以下措施：a)明確規(guī)定一般的和具體的質(zhì)量職責(zé)；b)對影響質(zhì)量的每一項活動應(yīng)明確規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，要有充分的職責(zé)、權(quán)限和獨立性，以便按期望的效率達到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；c)應(yīng)規(guī)定各項活動

9、之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施；d)為了組建一個結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點應(yīng)該是查明實際的或潛在的質(zhì)量問題并采取預(yù)防或糾正措施。(3)組織結(jié)構(gòu) 在整個組織結(jié)構(gòu)應(yīng)明確規(guī)定有關(guān)質(zhì)量體系的職能，并規(guī)定職權(quán)圍和聯(lián)系方法。(4)資源和人員 管理者應(yīng)確定資源要求，提供實施質(zhì)量方針和達到質(zhì)量目標(biāo)所必需的、充足而又合適的資源。例如，這些資源可能包括：a)人力資源和專業(yè)技能；b)設(shè)計和開發(fā)設(shè)備；c)制造設(shè)備；d)檢驗、試驗和檢查設(shè)備；e)儀器儀表和計算機軟件。為確保各類人員的工作能力，管理者應(yīng)就人員資格、經(jīng)驗和必需培訓(xùn)的要求做出規(guī)定。管理者應(yīng)識別影響產(chǎn)品、過程或相關(guān)服務(wù)的市場地位和目標(biāo)的有關(guān)質(zhì)量因素，以便與

10、時地有計劃地安排組織的資源。對上述資源與技能的規(guī)劃和進度安排應(yīng)與組織的總目標(biāo)一致。(5)工作程序 質(zhì)量體系應(yīng)能對所有影響質(zhì)量的活動進行恰當(dāng)而連續(xù)的控制。質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問題發(fā)生的預(yù)防措施，同時，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問題做出反應(yīng)和加以糾正的能力。實施質(zhì)量方針和目標(biāo)，應(yīng)制定、頒發(fā)和保持關(guān)于有效的質(zhì)量體系各項活動相互協(xié)調(diào)的書面程序，這些程序應(yīng)對影響質(zhì)量的各項活動的目標(biāo)和特性做出規(guī)定所有的書面程序都應(yīng)簡練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準(zhǔn)則。(6)技術(shù)狀態(tài)管理 質(zhì)量體系應(yīng)包括合適的技術(shù)狀態(tài)管理的書面程序。這項工作開始于設(shè)計階段初期并貫穿整個產(chǎn)品壽命周期。技術(shù)狀態(tài)管理支持產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和使用

11、各項工作與其控制，并在產(chǎn)品壽命期使管理者能清楚掌握文件和產(chǎn)品的狀態(tài)。技術(shù)狀態(tài)管理可以包括；技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識、技術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù)狀態(tài)記實和技術(shù)狀態(tài)審核。本標(biāo)準(zhǔn)論述了技術(shù)狀態(tài)管理涉與的幾項活動。3.質(zhì)量體系的文件(1)質(zhì)量方針和程序 組織應(yīng)針對其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理并以能為人們所理解的方式制訂成各項方針和程序。但是，應(yīng)注意限制文件的應(yīng)用圍。應(yīng)對質(zhì)量文件的標(biāo)識、分發(fā)、收集和保存做出適當(dāng)?shù)囊?guī)定。(2)質(zhì)量體系文件"質(zhì)量手冊"是證明或描述文件化質(zhì)量體系的主要文件的典型形式。進一步的指南可見ISO10013。質(zhì)量手冊的主要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，因而是

12、實施和保持該質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件。應(yīng)制定質(zhì)量手冊容更改、修訂、改版或補充的書面程序。書面的質(zhì)量體系程序(如設(shè)計、采購和作業(yè)指導(dǎo)書)是質(zhì)量手冊的支持(文件)。書面程序可以采取不同形式，應(yīng)考慮：a)組織的規(guī)模；b)活動的具體性質(zhì)；c)某質(zhì)量手冊的預(yù)定圍和結(jié)構(gòu)。 書面程序可用于本組織的一個或多個部門。(3)質(zhì)量計劃 對任何產(chǎn)品或過程，管理者應(yīng)制定和保持書面質(zhì)量計劃。這些計劃應(yīng)與本組織質(zhì)量體系的其他要求一致，并應(yīng)確保滿足某產(chǎn)品、項目或合同的特定要求。質(zhì)量計劃是整個計劃的一部分。質(zhì)量計劃對新產(chǎn)品或過程，或當(dāng)現(xiàn)行產(chǎn)品或過程有顯著變化時是必要的。質(zhì)量計劃應(yīng)規(guī)定：a)要達到的質(zhì)量目標(biāo)(例如，特性或規(guī)格、一

13、致性、有效性、美學(xué)、周期時間、成本、自然資源、綜合利用、產(chǎn)量和可信性)；b)形成該組織的工作實踐的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表證明過程要素)；c)該項目各階段中責(zé)任和權(quán)限的具體分配；d)應(yīng)采用的特定程序和作業(yè)指導(dǎo)書；e)有關(guān)階段(如設(shè)計、開發(fā))適用的試驗、檢驗、檢查和審核大綱；f)隨項目的進展而修改和完善質(zhì)量計劃的文件化的程序；g)度量所達到的質(zhì)量目標(biāo)的方法；h)為達到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其他措施。如合適，質(zhì)量手冊可以包括或涉與質(zhì)量計劃。為了能達到質(zhì)量計劃的目標(biāo)，應(yīng)采用本標(biāo)準(zhǔn)描述的書面操作控制(程序)。(4)質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄，包括設(shè)計、檢驗、試驗、調(diào)查、審核、評審圖表或有關(guān)結(jié)果，是證實

14、質(zhì)量體系符合規(guī)定要求并有效運行的重要證據(jù)，因此應(yīng)予以保存。4.質(zhì)量體系審核(1)總則 為了確定本組織質(zhì)量體系活動與其有關(guān)結(jié)果是否符合預(yù)定的安排并確定質(zhì)量體系的有效性，應(yīng)制訂審核計劃并按計劃進行審核。應(yīng)根據(jù)被審核活動的重要性與其現(xiàn)狀進行所有要素的部審核和評價。為達此目的，組織的管理者應(yīng)制訂審核大綱并貫徹實施。(2)審核大綱 審核大綱應(yīng)包括：a)審核的特定活動和圍的計劃和進度安排；b)具有審核資格人員的任務(wù)分工；c)執(zhí)行審核的書面程序，包括記錄、質(zhì)量審核結(jié)果報告與對審核中發(fā)現(xiàn)的不足采取與時的糾正措施的協(xié)議。 除了有計劃和系統(tǒng)地審核之外，需要審核的其它因素可能是機構(gòu)變化、市場反饋、不合格報告和調(diào)研。

15、(3)審核圍 由勝任的人員對質(zhì)量體系活動的客觀評價應(yīng)包括下列活動或圍： a)組織結(jié)構(gòu)：b)管理、操作和質(zhì)量體系程序；c)人員、設(shè)備和資源；d)工作區(qū)域作業(yè)和過程；e)在制品(確定其符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)的程度)；f)文件、報告和記錄保管。執(zhí)行質(zhì)量體系要素審核的人員應(yīng)與受審核的具體活動或圍無直接責(zé)任。應(yīng)制定包括a)到f)條容的審核計劃，并形成文件。(4)審核報告 為使被審核領(lǐng)域的管理者采取適當(dāng)措施與與負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的管理者交流信息，應(yīng)記錄并提交審核觀察結(jié)果、結(jié)論和與時的糾正措施協(xié)議。審核報告應(yīng)包括下列項目：a)不合格或缺陷的所有實例；b)適當(dāng)?shù)?、與時的糾正措施。(5)跟蹤措施 應(yīng)該評定以前審核中有關(guān)糾正措施

16、的實施和效果，并形成文件。注19質(zhì)量審核、審核員資格和審核工作管理指南見ISO10011第一至第三部分。5.質(zhì)量體系的評審和評價 組織的管理者應(yīng)在規(guī)定時間安排獨立的質(zhì)量體系的評審和評價。最高管理者應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量方針和目標(biāo)進行評審。有關(guān)支持活動的評審由執(zhí)行質(zhì)量職責(zé)的管理者和其他合適的人員進行，即按管理者的決定由勝任工作的獨立人員進行。評審應(yīng)由結(jié)構(gòu)合理且容全面的評價組成，包括：a)質(zhì)量體系各要素的部審核結(jié)果；b)滿足本國際標(biāo)準(zhǔn)指南與組織規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的總體效果；c)對質(zhì)量體系隨著新技術(shù)、質(zhì)量概念、市場戰(zhàn)略和社會要求或環(huán)境條件的變化而進行修改的建議。 觀察結(jié)果、結(jié)論以與評審和評價的建議應(yīng)形成文件以

17、采取必要的措施。6.質(zhì)量改進 當(dāng)實施質(zhì)量體系時，組織的管理者應(yīng)確保質(zhì)量體系能推動和促進持續(xù)的質(zhì)量改進。 質(zhì)量改進涉與整個組織為提高活動和過程的有效性和效率所采取的措施，以便為組織與其顧客提供更多利益。在創(chuàng)造質(zhì)量改進環(huán)境時，應(yīng)考慮下列事項：a)鼓勵和承認(rèn)管理者的支持作風(fēng)；b)為促進改進，增加價值，改變態(tài)度和行為；c)規(guī)定明確的質(zhì)量改進目標(biāo)；d)鼓勵有效聯(lián)絡(luò)和團結(jié)協(xié)作；e)承認(rèn)成功和成就；f)質(zhì)量改進的培訓(xùn)和教育。注19 ISO9004-4給出了進一步的指南。 質(zhì)量體系的財務(wù)因素1.總則 從財務(wù)角度來衡量質(zhì)量體系的效果是極其重要的。有效的質(zhì)量體系對組織的盈利和虧損的影響至關(guān)重要，特別是通過改進工作

18、，減少了由于錯誤導(dǎo)致的損失并為使顧客滿意而作出貢獻時更是如此。度量和報告可以提供識別無效活動的手段，并開始部改進活動。通過用財務(wù)項目報告質(zhì)量體系活動和有效性，管理者收到所有部門用通用的業(yè)務(wù)語言表達的結(jié)果。2.質(zhì)量體系活動的財務(wù)報告方法(1)總則 一些組織發(fā)現(xiàn)用系統(tǒng)的質(zhì)量財務(wù)報告程序來報告財務(wù)收益是有用的。特定組織選擇和使用的財務(wù)報告方法將取決于其自身結(jié)構(gòu)、活動與質(zhì)量體系完善的程度。(2)方法 有各種收集、提供和分析財務(wù)數(shù)據(jù)要素的不同方法。a)到c)所給的方法是有用的，但并不排除其他方法，或這些方法的組合。質(zhì)量成本方法 這一方法論述質(zhì)量相關(guān)的成本，一般可劃分為由部運行而產(chǎn)生的質(zhì)量成本和由外部活動

19、而產(chǎn)生的質(zhì)量成本。 根據(jù)PAF(預(yù)防、鑒定、失效)成本模型來分析部運行成本要素。 預(yù)防和鑒定成本被認(rèn)為是投入，而故障成本被認(rèn)為是損失。這些成本包括：a)預(yù)防成本：預(yù)防故障的工作所需的費用；b)鑒定成本：為評定產(chǎn)品是否達到質(zhì)量要求而進行的試驗、檢驗和檢查費用；c)部故障成本：交貨前因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失(如：重新提供服務(wù)、重新加工、返工、重新試驗、報廢)的費用；d)外部故障成本：交貨后因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失的費用(如產(chǎn)品維護和修理、擔(dān)保和退貨、直接費用和折扣、產(chǎn)品回收費、責(zé)任賠償費)。過程成本方法 這個方法用于分析任何過程的符合性成本和非符合性成本，兩者都是節(jié)

20、約的源泉，其定義如下：a)符合性成本：為達到所有顧客全部明確的或隱含的要求，在現(xiàn)有過程不出現(xiàn)故障的情況下所支付的費用。b)非符合性成本：由于現(xiàn)行過程的故障而支付的費用。質(zhì)量損失方法 這種方法針對由于質(zhì)量低劣而產(chǎn)生的外部損失，并表明有形和無形損失類型。典型的外部無形損失是由于顧客不滿意而產(chǎn)生的未來銷售的損失。典型的部無形損失來自由于返工、喪失機會等等而產(chǎn)生的低工作效率。有形損失就是部和外部故障損失。3.報告 應(yīng)定期向管理者提供質(zhì)量活動的財務(wù)報告并由管理者對其進行監(jiān)視，并把此財務(wù)報告與其他經(jīng)營的度量，如"銷售額"、"周轉(zhuǎn)率"或"凈增值"聯(lián)

21、系起來，以提供真實的、企業(yè)的：-質(zhì)量體系充分性和有效性的評價；-識別要注意和改進的領(lǐng)域；-確定下一個時期質(zhì)量和成本目標(biāo)。在大多數(shù)情況下，財務(wù)質(zhì)量報告要素在本組織中的其他報表中已經(jīng)記載，作為財務(wù)質(zhì)量報告，可以要求對其它報告的個別要素進行重新組織。 營銷質(zhì)量1.營銷要求 營銷職能應(yīng)制定適當(dāng)?shù)臅娈a(chǎn)品質(zhì)量要求。特別是在產(chǎn)品壽命周期早期階段，考慮整個產(chǎn)品無論是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)所有要素要求尤為重要。實際上所有產(chǎn)品都涉與到一些服務(wù)要素，許多產(chǎn)品都由幾類通用產(chǎn)品類別組成。營銷職能應(yīng)：a)確定產(chǎn)品的需求；b)確定市場需要和銷售地區(qū)，以便確定產(chǎn)品的等級、數(shù)量、價格和投放市場的時間；c)確定顧客的具體

22、要求或評審市場總需求，包括對顧客未說明的期望和偏好進行估計；d)在組織傳達顧客的全部要求；e)確保組織各有關(guān)職能(部門)同意，他們具有滿足顧客需求的能力。2.制定產(chǎn)品規(guī) 營銷職能應(yīng)向組織提出正式的產(chǎn)品要求說明或提綱，特定的顧客和總的市場要求和期望應(yīng)轉(zhuǎn)換成一套初始規(guī)，作為下一步設(shè)計工作的基礎(chǔ)。下列要求應(yīng)包括在各要素中：a)性能特性(如環(huán)境條件、使用條件、可信性)；b)感官特性(如式樣、顏色、味道、氣味)；c)安裝、布局或配合；d)適用的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)；e)包裝；f)質(zhì)量驗證和/或保證。3.顧客信息反饋 營銷職能應(yīng)建立一個連續(xù)的信息監(jiān)視和反饋系統(tǒng)，并按規(guī)定的書面程序就顧客對產(chǎn)品的使用和滿意程度的信息進

23、行分析、整理、說明、驗證和報告。這種信息將有助于確定產(chǎn)品實際使用中，根據(jù)顧客經(jīng)驗和期望反映的問題的性質(zhì)和程度。此外，從反饋回來的信息可以得出產(chǎn)品改進的管理措施，或者提供新的產(chǎn)品。 規(guī)和設(shè)計質(zhì)量1.規(guī)和設(shè)計對質(zhì)量的影響 規(guī)和設(shè)計職能應(yīng)把顧客需求轉(zhuǎn)化成材料、產(chǎn)品、過程的技術(shù)規(guī)，這樣就可以以顧客可接受的價格提供顧客滿意的產(chǎn)品，使組織獲得滿意的投資收益率。規(guī)和設(shè)計應(yīng)保證產(chǎn)品在所建議的生產(chǎn)、安裝、使用或運行條件下易于生產(chǎn)、驗證和控制。2.設(shè)計策劃和目標(biāo)(定義項目)(1)管理者應(yīng)制定計劃，規(guī)定組織部和外部的每項設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)，并確保所有設(shè)計人員都了解其在整個項目圍的有關(guān)職責(zé)。(2)在確定質(zhì)量職能和權(quán)

24、限時，管理者應(yīng)保證設(shè)計職能能為采購、實施以與驗證產(chǎn)品和過程是否符合規(guī)定的要求提供清楚而明確的技術(shù)資料。(3)管理者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和過程的性質(zhì)制定含有控制點的設(shè)計進度計劃。每一階段的工作容和產(chǎn)品或過程的評價控制點的設(shè)置取決于如下幾個要素：-產(chǎn)品的用途；-設(shè)計的復(fù)雜性；-創(chuàng)新的程度與準(zhǔn)備采用的技術(shù)；-標(biāo)準(zhǔn)化程度以與與過去已被證實的設(shè)計的類似程度等。(4)除顧客的需求外，還應(yīng)考慮安全、環(huán)境和其他法規(guī)要求以與組織質(zhì)量方針中的可能超出現(xiàn)行法規(guī)的條款。(5)設(shè)計應(yīng)對重要的質(zhì)量特性作出明確和適當(dāng)?shù)囊?guī)定，如驗收準(zhǔn)則。同時還應(yīng)考慮目標(biāo)適用性和防止誤用的保護措施。也應(yīng)規(guī)定在合理期望壽命的可信性和耐用性，適當(dāng)時，也應(yīng)包

25、括良性失效和安全處置的能力。3.產(chǎn)品試驗與測量 應(yīng)規(guī)定設(shè)計和生產(chǎn)階段用于評價產(chǎn)品和過程的測量和試驗方法以與驗收的準(zhǔn)則。應(yīng)包括：a)性能公稱直、公差和屬性特征；b)驗收準(zhǔn)則；c)試驗和測量方法、設(shè)備和計算機軟件。4.設(shè)計評審(1)總則 在設(shè)計研制各階段結(jié)束時，應(yīng)按計劃對設(shè)計結(jié)果進行正式的、書面的、系統(tǒng)的和嚴(yán)格的評審。應(yīng)將設(shè)計評審與項目進度會區(qū)分開。設(shè)計評審應(yīng)吸收與被評審階段質(zhì)量有關(guān)的職能部門的代表參加。設(shè)計評審應(yīng)識別并預(yù)測問題的部位和不足，提出糾正措施，以保證最終設(shè)計和支持資料滿足顧客要求。(2)設(shè)計評審容 應(yīng)按照具體的設(shè)計階段和產(chǎn)品考慮在a)到c)中所列的容：與滿足顧客需要和使顧客滿意有關(guān)的項

26、目a)將材料、產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)與產(chǎn)品規(guī)中表達的顧客需要進行對比；b)通過樣機(樣品)的試驗對設(shè)計進行確認(rèn)；c)產(chǎn)品在預(yù)定的使用和環(huán)境條件下的工作能力；d)濫用和誤用；e)安全性和環(huán)境相容性；f)是否符合法規(guī)要求、國家和國際標(biāo)準(zhǔn)以與組織慣例；g)與有競爭性的設(shè)計進行對比；h)與同類設(shè)計進行對比，對企業(yè)外過去發(fā)生的問題進行分析，以防止問題再次發(fā)生。與產(chǎn)品規(guī)有關(guān)的項目a)可信性、耐用性要求；b)允許公差以與與過程能力的比較；c)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)安裝性、易裝配性、貯存需要、保管期限和可處置性；e)良性失效和自我保護特性；f)外觀要求和接收準(zhǔn)則；g)失效模式和影響分析，以與故障樹分析；h)論斷和糾正

27、問題的能力；i)標(biāo)簽、注意事項、標(biāo)識、可追溯性要求和使用說明書；j)標(biāo)準(zhǔn)件的評審和使用。與工藝規(guī)有關(guān)的項目a)生產(chǎn)符合設(shè)計的產(chǎn)品的能力，包括特殊工序要求、機械化、自動化、部件的裝配和安裝； b)檢驗、試驗設(shè)計的能力，包括特殊檢驗和試驗要求；c)材料、零部件和組件的規(guī)，包括已被批準(zhǔn)的供方和分承包方與其供應(yīng)情況；d)包裝、搬運、貯存和保管要求，特別是與進廠和出廠產(chǎn)品有關(guān)的安全因素。(3)設(shè)計驗證 應(yīng)對所有設(shè)計進行驗證，以確保達到產(chǎn)品規(guī)要求。除設(shè)計評審?fù)?，設(shè)計驗證可包括下列一種或多種方法：a)采用其他的計算方法以驗證原來的計算結(jié)果和分析的正確性；b)進行試驗和證實(如模型或樣機試驗)，若采用這種方法

28、，就應(yīng)明確制定試驗大綱，并將試驗結(jié)果形成文件；c)進行獨立驗證，以驗證原來的計算結(jié)果和/或其他設(shè)計活動的正確性。5.設(shè)計的鑒定和確認(rèn) 在設(shè)計的各重要階段應(yīng)定期對設(shè)計進行評價。所用的評價方法有分析法，如FMEA(失效模式和影響分析)、故障樹分析或風(fēng)險評定以與對原型樣機(樣品)和/或?qū)嶋H生產(chǎn)的樣品進行試驗和檢驗。試驗數(shù)量和程度應(yīng)與規(guī)定的風(fēng)險有關(guān)。必要時可進行獨立評價，以驗證原計算，提供其他的計算方法或進行試驗。用于檢驗和/或試驗的樣品的數(shù)量應(yīng)能保證檢驗和試驗結(jié)果具有適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計置信度。試驗應(yīng)包括下述幾個方面：a)評價預(yù)期的貯存與使用條件下的性能、耐用性、安全性、可信性；b)檢查全部設(shè)計特性是否符合規(guī)

29、定的用戶需要，以與批準(zhǔn)了的設(shè)計更改是否都已完成并做了記錄；c)確認(rèn)計算機系統(tǒng)和軟件。在鑒定試驗期間，應(yīng)把所有試驗和評價結(jié)果形成文件。對試驗結(jié)果的評審應(yīng)包括對不合格和故障的分析。6.最終設(shè)計評審和投產(chǎn) 應(yīng)對最終的設(shè)計進行評審并在規(guī)、圖樣中反映評審結(jié)果，這些圖樣和規(guī)構(gòu)成設(shè)計基線。必要時，這應(yīng)包括對初始試驗所用的樣機(樣品)的描述以與在鑒定試驗過程中為糾正不足所做的修改。確定設(shè)計基線(輸出)的全套資料要求由受產(chǎn)品影響或?qū)Ξa(chǎn)品產(chǎn)生影響的相應(yīng)級別的管理者批準(zhǔn)。這里的批準(zhǔn)意味著同意投產(chǎn)，同時也表明能夠?qū)崿F(xiàn)該設(shè)計。7.銷售準(zhǔn)備狀態(tài)評審 應(yīng)確定組織是否有提供新設(shè)計或重新設(shè)計的產(chǎn)品的能力。根據(jù)產(chǎn)品類型，評審容可

30、包括：a)安裝、操作、維護和維修手冊是否備齊并適用；b)銷售和售后服務(wù)；c)現(xiàn)場人員培訓(xùn)；d)備件的提供情況；e)現(xiàn)場試用情況；f)圓滿完成鑒定試驗；g)早期產(chǎn)品與其包裝和標(biāo)簽的實際檢驗情況；h)生產(chǎn)設(shè)備的過程能力滿足規(guī)的證據(jù)。8.設(shè)計更改控制 質(zhì)量體系應(yīng)包括確定設(shè)計輸入和設(shè)計基線(輸出)的文件的發(fā)放、更改和使用的書面控制程序，以與在產(chǎn)品整個壽命周期實施可能對產(chǎn)品產(chǎn)生影響的設(shè)計更改，包括軟件、服務(wù)作業(yè)指導(dǎo)書的更改，所需工作的審定程序。上述程序應(yīng)對各種必要的批準(zhǔn)手續(xù)，執(zhí)行更改的指定點和次數(shù)，從工作現(xiàn)場撤除作廢的圖樣和規(guī)以與在指定的時間和地點對更改進行驗證等方面做出規(guī)定。程序中還應(yīng)包括緊急更改辦法

31、，以防止生產(chǎn)或交付不合格產(chǎn)品。當(dāng)更改的數(shù)量、復(fù)雜性以與隨之而來的風(fēng)險超過一定限度時，應(yīng)考慮再次進行正式的設(shè)計評審和確認(rèn)試驗。9.設(shè)計復(fù)審 為確保設(shè)計持續(xù)有效應(yīng)定期對產(chǎn)品進行評價。其中包括根據(jù)現(xiàn)場經(jīng)驗、現(xiàn)場使用情況的調(diào)研或新工藝和新技術(shù)，對顧客的需要和技術(shù)規(guī)進行復(fù)審。評價時還應(yīng)考慮是否需要對各工藝加以改進。質(zhì)量體系應(yīng)把生產(chǎn)和使用中暴露出來的需要更改設(shè)計的問題反饋回來，以便進行分析。應(yīng)保證設(shè)計更改不能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的下降，并應(yīng)就建議的更改對原產(chǎn)品規(guī)規(guī)定的所有產(chǎn)品特性的影響進行評價。10.設(shè)計的技術(shù)狀態(tài)管理 一旦要求被確定，這項工作就開始了，它貫穿于整個產(chǎn)品壽命周期，而它在設(shè)計階段最有用。 采購質(zhì)量1

32、.總則 外購件成為組織的產(chǎn)品的組成部分并直接影響其產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)對全部外購活動用書面程序?qū)ζ溥M行策劃和控制。也應(yīng)包括采購的服務(wù)，如試驗、校準(zhǔn)和轉(zhuǎn)包加工。組織應(yīng)與各分承包方建立密切的工作關(guān)系和反饋系統(tǒng)。這樣才可以保持持續(xù)的質(zhì)量改進并避免或迅速解決爭端，這種密切的工作關(guān)系和反饋系統(tǒng)對雙方都有利。采購質(zhì)量體系至少應(yīng)包括下列容：a)提出相應(yīng)規(guī)、圖樣、采購文件和其他技術(shù)資料；b)選擇合格的分承包方；c)質(zhì)量保證協(xié)議；d)驗證方法協(xié)議；e)解決爭端的規(guī)定；f)進貨檢驗程序；g)進貨控制；h)進貨質(zhì)量記錄；2.規(guī)、圖樣和采購文件要求 要做好采購工作，首先要規(guī)定明確的要求，這些要求一般都包含在向分承包方提出的合

33、同規(guī)、圖樣和采購文件中。采購職能部門應(yīng)制訂書面程序，確保明確地提出供貨的要求并通知分承包方，尤為重要的是要讓分承包方完全理解這些要求。這些方法可以包括編制規(guī)、圖樣和采購文件的書面程序，發(fā)放采購文件前與分承包方的會談以與其他適用于采購的方法。采購文件應(yīng)包含清楚地說明產(chǎn)品要求的數(shù)據(jù)，典型的容包括：a)準(zhǔn)確規(guī)定型號、類別的等級；b)檢驗規(guī)程和適用的規(guī)；c)采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。采購文件在發(fā)放前，應(yīng)對其準(zhǔn)確性和完整性進行審查和批準(zhǔn)。3.選擇合格的分承包方。 分承包方應(yīng)具有已被證實的完全滿足規(guī)、圖樣和采購文件要求的能力。確認(rèn)這種能力時，可用但不限于下列方法的任何組合方法：a)分承包方能力和/或質(zhì)量體系的現(xiàn)

34、場評價；b)產(chǎn)品樣品評價；c)類似產(chǎn)品的歷史情況；d)類似產(chǎn)品的試驗結(jié)果；e)其他用戶的公開經(jīng)驗。4.質(zhì)量保證協(xié)議 組織應(yīng)與分承包方達成保證產(chǎn)品供應(yīng)的明確協(xié)議。協(xié)議可包括一項或多項下列容：a)信任分承包方的質(zhì)量體系；b)隨發(fā)運的貨物提交規(guī)定的檢驗/試驗數(shù)據(jù)以與過程控制記錄；c)由分承包方進行100%的檢驗/試驗； d)由分承包方進行批次接收抽樣檢驗/試驗；e)分承包方實施組織規(guī)定的正式質(zhì)量體系。在某些情況下，可能涉與正式質(zhì)量保證模式(詳見ISO9001，ISO9002，和ISO9003)；f)由組織或第三方對分承包方質(zhì)量體系進行定期評價；g)部接收檢驗或分類。5.驗證方法協(xié)議 應(yīng)與分承包方就驗

35、證方法達成明確協(xié)議，以驗證是否符合要求。協(xié)議中還可包括雙方交換檢驗和試驗數(shù)據(jù)，以推動質(zhì)量改進。所簽訂的協(xié)議應(yīng)盡量減少解釋像檢驗、試驗或抽樣方法等要求的困難。6.解決爭端的規(guī)定 為了更好地協(xié)調(diào)解決分承包方和組織雙方的質(zhì)量爭端，應(yīng)規(guī)定有關(guān)處理常規(guī)和非常規(guī)問題的制度和程序。上述制度和程序中的一個重要容是制訂措施以疏通組織和分承包方之間在處理有關(guān)質(zhì)量事宜進的聯(lián)系渠道。7.進貨檢驗的策劃和控制 應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)拇胧┮员ＷC對收到的物資進行適當(dāng)控制。這些程序包括隔離存放或其他適宜的方法，以防止誤用或安裝不合格的物資。對進貨檢驗的圍應(yīng)仔細(xì)策劃。檢驗的特性應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的關(guān)鍵性來定。也應(yīng)考慮分承包方的能力，3.中列出了

36、應(yīng)考慮的因素。應(yīng)該選擇檢驗水平以平衡檢驗和檢驗不足造成的損失。在采購物資到達前，應(yīng)確保必需的工具、量具、儀表、儀器和設(shè)備備齊并經(jīng)周期校準(zhǔn)合格，工作人員也應(yīng)接受適當(dāng)培訓(xùn)。8.與采購有關(guān)的質(zhì)量記錄 應(yīng)保存與產(chǎn)品驗收有關(guān)的質(zhì)量記錄，以保證以后能利用這些歷史資料來評價分承包方的質(zhì)量現(xiàn)狀和質(zhì)量趨勢。此外，還必須保存好各批物資的識別記錄以達到可追溯的目的。 過程質(zhì)量1.過程控制的策劃(1)過程策劃應(yīng)能保證各過程按規(guī)定的方法和順序在受控狀態(tài)下進行。受控條件包括對物資、已批準(zhǔn)的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備、書面程序或質(zhì)量計劃、計算機軟件、引用標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)章、批準(zhǔn)的適用工藝、人員，以與有關(guān)的輔助材料、公用設(shè)施和環(huán)境條件等進

37、行控制。 過程作業(yè)可由書面的作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定到必要的程度。 應(yīng)進行過程能力研究以確定過程的潛在效能。 當(dāng)通用工藝可在整個組織中采用的地方，這些通用工藝也應(yīng)形成書面文件，在相應(yīng)的程序和作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)引用。作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)明確規(guī)定圓滿完成工作以與符合技術(shù)規(guī)和技藝標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則。技藝準(zhǔn)則應(yīng)通過文字、圖片、圖表和/或標(biāo)樣來規(guī)定必須達到的程度。(2)對硬件產(chǎn)品、過程、軟件、流程性材料、服務(wù)或環(huán)境的質(zhì)量狀況，應(yīng)按照加工順序在關(guān)鍵工位進行驗證，以減少損失和提高效益。使用控制圖、統(tǒng)計抽樣程序和方案等都是應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)進行過程控制的有效方法。(3)過程監(jiān)控應(yīng)按成品規(guī)或部要求進行。如果對工序的某些變量的驗證從物質(zhì)上和經(jīng)濟上

38、都有困難或不可行，則必須依靠對最終產(chǎn)品特性的驗證。在任何情況下，都應(yīng)研究過程中的控制、其相應(yīng)規(guī)與成品規(guī)之間的關(guān)系，與有關(guān)人員的聯(lián)系，然后形成文件。(4)對所有的過程中的檢驗和最終的產(chǎn)品驗證均應(yīng)制定計劃并作出規(guī)定。對各個要檢查的質(zhì)量特性應(yīng)保存書面試驗和檢驗程序，包括檢驗和試驗的專用設(shè)備，以與具體技術(shù)要求和技藝準(zhǔn)則。(5)應(yīng)制定清潔和防護方法，以與包裝細(xì)節(jié)，包括防潮、防震，木板和板條包裝的書面程序。 (6)應(yīng)鼓勵研究改進過程質(zhì)量的新方法的各種努力。2.過程通過 應(yīng)對過程的可生產(chǎn)能力是否符合產(chǎn)品規(guī)進行驗證。必須確定對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的與產(chǎn)品或過程特性有關(guān)的作業(yè)，對其進行必要的控制以確保這些特性符合

39、規(guī)要求或進行適當(dāng)?shù)男薷幕蚋倪M。 對過程的驗證應(yīng)包括材料、設(shè)備、計算機系統(tǒng)與軟件、程序和人員。3.輔助材料、公用設(shè)施和環(huán)境條件 對質(zhì)量特性起重要作用的輔助材料和公用設(shè)施，如生產(chǎn)用水、壓縮空氣、電、化學(xué)用品等也應(yīng)加以控制并定期進行驗證，以保證對過程影響的均一性。同樣對產(chǎn)品質(zhì)量十分重要的環(huán)境條件，如溫度、濕度和清潔度，也應(yīng)規(guī)定一定的限度并控制和驗證。4.搬運 產(chǎn)品搬運要求對進廠的材料、在制品和最終的產(chǎn)品進行合理的計劃、控制并有書面的制度，這不僅適用于交貨時而且直到產(chǎn)品投入使用時。 產(chǎn)品的搬運方法應(yīng)正確選擇和使用適當(dāng)貨盤、容器、傳送裝置、以與運輸裝置，以防止在生產(chǎn)或交付過程中由于振動、震動磨損、腐蝕、

40、溫度或任何其他條件所造成的損壞。 過程控制1.總則 產(chǎn)品壽命周期的各個階段均應(yīng)涉與產(chǎn)品質(zhì)量。2.物資控制、可追溯性和標(biāo)識(1)物資控制 投產(chǎn)前，所有的材料和零件均應(yīng)符合規(guī)定的要求。但在確定接收檢驗的類型和數(shù)量時，應(yīng)考慮對成本的影響以與不合格物資對生產(chǎn)流程的影響。 應(yīng)對過程中的產(chǎn)品(包括過程中的貨物)適當(dāng)存放、隔離、搬運和防護，以保持其適用性。要特別考慮保管期與對變質(zhì)的控制，包括適當(dāng)期限對產(chǎn)品進行評定。(2)可追溯性 當(dāng)產(chǎn)品的可追溯性對質(zhì)量至關(guān)重要時，從接收到所有的生產(chǎn)、交付和安裝的整個過程中都應(yīng)保持其相應(yīng)的識別標(biāo)記，以確保對物資的識別和驗證狀態(tài)的可追溯性。(3)標(biāo)識 物資的標(biāo)記和標(biāo)簽應(yīng)字跡清楚

41、、牢固耐久，并符合規(guī)要求。從接收到交付和安裝，物資應(yīng)按書面程序進行獨特標(biāo)識，并做好記錄。應(yīng)能在必須追回或進行特別檢驗時識別具體產(chǎn)品。 3.設(shè)備控制和維護 所有的生產(chǎn)設(shè)備，包括機器、夾具、工裝、工具、樣板、模具和計量器具等，在使用前均應(yīng)驗證其精確度。應(yīng)注意過程控制中使用的計算機以與軟件的維護。 設(shè)備在兩次使用間應(yīng)合理存放和防護并進行定期驗證和再校準(zhǔn)，以確保滿足精確度(準(zhǔn)確度和精密度)要求。 應(yīng)制定預(yù)防性維護保養(yǎng)計劃，以確保持續(xù)而穩(wěn)定的過程能力。對影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備性能要特別加以注意。 4.過程控制管理 應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量起重要作用的過程制定計劃、批準(zhǔn)、監(jiān)測和控制。應(yīng)對不易和不能經(jīng)濟地測量以與需要特殊技

42、能的產(chǎn)品特性給予特別注意。應(yīng)以適當(dāng)頻次對過程參數(shù)進行監(jiān)控和驗證，以保證：a)所用設(shè)備的準(zhǔn)確度與其變化；b)操作人員的技能、能力和知識；c)用于控制過程的測量結(jié)果和數(shù)據(jù)的精確度；d)過程環(huán)境和其他影響質(zhì)量的因素，如時間、溫度、壓力；e)過程變化、設(shè)備和人員的文件。在有些情況下，例如過程的缺陷不能通過其后產(chǎn)品本身的檢驗或試驗來直接驗證，只有在產(chǎn)品使用后才變得明顯，這些過程要求事先鑒定(確認(rèn))以保證過程能力以與控制過程操作中所有重要的變化。5.文件 應(yīng)按照質(zhì)量體系的規(guī)定對文件進行控制。6.過程更改的控制 應(yīng)明確規(guī)定過程更改的批準(zhǔn)部門的職責(zé)，必要時，還需征得顧客同意。當(dāng)更改設(shè)計時，生產(chǎn)工具、設(shè)備，材料

43、或過程的所有變更應(yīng)形成文件，并按規(guī)定的程序?qū)嵤Ｃ看芜^程更改后，應(yīng)對產(chǎn)品進行評價以驗證所做的更改是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了預(yù)期效果。同時，還應(yīng)將由于過程更改而引起的過程和產(chǎn)品特性之間關(guān)系的任何變化形成文件并與時通知有關(guān)部門。7.驗證狀況的控制 應(yīng)對過程輸出的驗證狀況做出標(biāo)識，這種標(biāo)識可采用適當(dāng)?shù)姆绞?，如印記、?biāo)簽，標(biāo)記、或隨產(chǎn)品的檢驗記錄上標(biāo)出，或由計算機條碼標(biāo)出或標(biāo)出實際的位置。這些標(biāo)識應(yīng)能區(qū)別未經(jīng)驗證的、合格或不合格的產(chǎn)品。也應(yīng)能識別負(fù)責(zé)驗證的單位。8.不合格品的控制 應(yīng)規(guī)定對不合格產(chǎn)品和不合格器材加以明確的標(biāo)識和控制的辦法。 產(chǎn)品驗證1.外購材料和外購件 為了保證生產(chǎn)線所用的外購材料、外購件和

44、組件的質(zhì)量，采取的驗證方法取決于上述物資對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，分承包方的控制狀態(tài)和從分承包方得到的信息以與對成本的影響。2.過程中的驗證 應(yīng)考慮在過程中適當(dāng)?shù)奈恢眠M行驗證，典型的情況是檢驗或試驗，以驗證符合性。驗證的工位和驗證的頻次取決于加工期間產(chǎn)品特性的重要性和驗證的復(fù)雜程度。一般說來，應(yīng)盡可能在靠近形成特性的生產(chǎn)工位進行驗證。硬件產(chǎn)品的驗證可包括下列項目：a)準(zhǔn)備和首件檢驗；b)操作者檢驗或試驗；c)自動化檢驗或試驗；d)在固定檢驗站定期對過程進行檢驗；e)巡回檢驗員的監(jiān)視檢驗。產(chǎn)品在被驗證符合質(zhì)量計劃前不得進一步放行使用，除非已明確在追回程序。3.成品驗證 為了加強加工中的檢驗或試驗，可采用

45、以下一種或兩種成品驗證方法：a)可以用驗收檢驗或試驗來確保成品符合規(guī)定要求。根據(jù)訂貨單來驗證裝運的產(chǎn)品的類型和數(shù)量上是否相符合。采用100%全檢、分批抽樣和連續(xù)抽樣等方法。b)對成品批中抽取的樣品進行產(chǎn)品質(zhì)量審核，可以是連續(xù)的也可以是定期的?？梢杂抿炇諜z驗和產(chǎn)品質(zhì)量審核來與時提供快速的反饋，以便對產(chǎn)品、對程或質(zhì)量體系采取糾正措施。不合格品應(yīng)予報告并進行評審，然后移開或隔離并進行修理，讓步接收或非讓步接收、返工、重新分等或報廢。對返修和/或返工的產(chǎn)品應(yīng)再次進行檢驗或試驗。 直到質(zhì)量計劃或書面程序中規(guī)定的活動已滿意地完成，并且相應(yīng)的資料和文件可用并經(jīng)批準(zhǔn)后，產(chǎn)品才予以放行。 檢驗、測量和試驗設(shè)備的

46、控制1.測量控制 應(yīng)該對產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和維修中使用的全部測量系統(tǒng)進行控制，以提供根據(jù)測量數(shù)據(jù)所做出的決策或措施的信任。對量具、儀器、探測設(shè)備、專門的試驗設(shè)備以與有關(guān)的試驗軟件都應(yīng)進行控制。此外，對影響產(chǎn)品、過程特性的夾具、工裝，如試驗硬件、比較標(biāo)準(zhǔn)和過程檢測儀器也應(yīng)加以適當(dāng)?shù)目刂啤?應(yīng)制訂監(jiān)視和保持測量過程的書面程序，使測量過程(包括設(shè)備、程序和操作者的技能)處于統(tǒng)計控制狀態(tài)下。檢驗、測量和試驗設(shè)備，包括試驗軟件，應(yīng)與書面程序一起使用，以確保測量的不確定度已知，并與規(guī)定的測量能力一致。當(dāng)準(zhǔn)確度不足以正確測量過程和產(chǎn)品時，應(yīng)采取適當(dāng)措施。2.控制要點 適當(dāng)時，檢驗、測量和試驗設(shè)備與試驗方

47、法的控制程序應(yīng)包括以下容：a)適當(dāng)?shù)囊?guī)與選擇，包括在規(guī)定的環(huán)境條件下應(yīng)具備的量程、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性等；b)首次使用前應(yīng)進行校準(zhǔn)以確認(rèn)其準(zhǔn)確度(準(zhǔn)確度和精密度)。對軟件和控制自動試驗設(shè)備的程序也應(yīng)進行驗證；c)根據(jù)生產(chǎn)廠家的規(guī)，上次校準(zhǔn)的結(jié)果以與使用的方法和圍，定期對設(shè)備進行調(diào)整、修理和再校準(zhǔn)，以保持使用中所需的準(zhǔn)確度；d)有關(guān)儀器標(biāo)識、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)狀態(tài)以與返還、搬運、防護和貯存、調(diào)試、修理、校準(zhǔn)、安裝和使用程序的書面證據(jù)；e應(yīng)能追溯到準(zhǔn)確度已知并具有穩(wěn)定性的基準(zhǔn)，最好是國家或國際承認(rèn)的基準(zhǔn)。沒有這樣的基準(zhǔn)時，文件應(yīng)寫明根據(jù)何種依據(jù)進行校準(zhǔn)。3.分承包方測量控制 對測量和試驗設(shè)備與試驗方法的控制

48、應(yīng)擴展到所有分承包方。4.糾正措施 發(fā)現(xiàn)測量過程失控或檢驗、測量和試驗設(shè)備超過了所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)界限時，必須采取適當(dāng)?shù)拇胧?。對已完成工作的影響以與需要重新加工、重新試驗、重新校準(zhǔn)或完全拒收的圍進行評定。此外，為了避免問題的再次發(fā)生，必須查明原因，包括對校準(zhǔn)方法和頻次、人員培訓(xùn)和試驗設(shè)備的適用性重新進行評審。5.外部試驗 在滿足2條和4條的前提下，可以使用外部設(shè)備進行檢驗、測量、試驗或校準(zhǔn)，以避免增加重復(fù)費用或額外的投資(詳見ISO10012-1)。 不合格品的控制1.總則 應(yīng)以書面程序形式建立和保持處理不合格品的步驟。不合格控制程序的目標(biāo)是預(yù)先防止顧客收到不合格品并避免不必要的進一步加工不合格品的

49、費用。一旦發(fā)現(xiàn)材料，零部件或已完工產(chǎn)品不能滿足或可能不滿足規(guī)定要求時，應(yīng)立即采取2至7條的各項措施。2.標(biāo)識 對可疑為不合格的產(chǎn)品或批應(yīng)立即標(biāo)識，并將發(fā)現(xiàn)的問題記錄下來。 應(yīng)采取必要的措施對以前的生產(chǎn)批進行檢查或重新檢查。3.隔離 應(yīng)按實際可能對不合格品做出適當(dāng)標(biāo)記并與合格品隔離，以防止在做出適當(dāng)處置前繼續(xù)使用。4.評審 應(yīng)由指定的人員對不合格品進行評審以確定是否能讓步接收(經(jīng)修理或不經(jīng)修理)，或返修、返工、降級或報廢。進行評審的人員應(yīng)有能力判定決策對互換性、進一步加工、性能、可信性、安全性與外觀的影響。5.處置 應(yīng)按實際可能與時對不合格品做出處理。決定接收產(chǎn)品時應(yīng)提出書面文件并申明理由，在授

50、權(quán)棄權(quán)時，應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。6.措施 應(yīng)盡早采取措施，防止誤用或安裝不合格品。措施包括對按同樣設(shè)計或同樣程序加工的其他不合格產(chǎn)品的評審和/或?qū)σ郧案髋耐瑯赢a(chǎn)品的評審。 為了工作進展應(yīng)盡早采取補救措施以減少返修、返工或報費的費用。應(yīng)對修理、返工和/或改進的產(chǎn)品進行重新檢驗或重新試驗以驗證其是否符合規(guī)定要求。 另外，有必要追回成品時，不論在成品庫房中、輸送途中、銷售商倉庫中還是已經(jīng)使用，都應(yīng)追回。追回決定受安全性、產(chǎn)品責(zé)任與顧客滿意程度這些因素的影響。7.防止再發(fā)生 應(yīng)采取措施防止再發(fā)生不合格。 糾正措施1.總則 糾正措施的實施隨發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題而開始，并涉與到采取措施，消除、減少問題的重復(fù)發(fā)生。

51、糾正措施也包括對不能令人滿意的產(chǎn)品的返修、返工、追回或報廢。消除不合格的原因的措施的需求來自下面幾個方面：a)審核(部和/或外部)；b)過程不合格報告；c)管理評審；d)市場反饋；e)顧客投訴。2到8規(guī)定了消除現(xiàn)存或潛在的不合格的原因的具體措施。2.職責(zé)的分配 糾正措施工作中職責(zé)和職權(quán)的規(guī)定是質(zhì)量體系的一部分。糾正措施的協(xié)調(diào)、記錄、監(jiān)視涉與到質(zhì)量體系的所有方面，因此，應(yīng)在組織部明確各項工作的歸屬。有關(guān)原因的分析和糾正措施的實施可能涉與許多職能，如設(shè)計、采購、工藝、加工和質(zhì)量控制。3.嚴(yán)重性評價 應(yīng)根據(jù)質(zhì)量問題對加工成本、質(zhì)量成本、性能、可信性、安全性和顧客滿意等方面潛在影響的程度來評價其對產(chǎn)品

52、質(zhì)量影響的嚴(yán)重性。4.可能原因的調(diào)查 應(yīng)確定影響過程能力滿足規(guī)定要求的重要因素。應(yīng)查明質(zhì)量問題發(fā)生的原因(包括各種潛在的原因)和所造成影響之間的關(guān)系。應(yīng)記錄調(diào)查結(jié)果。5.問題的分析 在制定預(yù)防措施前，分析質(zhì)量問題時，應(yīng)確定根本原因或原因。由于根本原因通常不很明顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)品的規(guī)以與所有有關(guān)的過程、操作、質(zhì)量記錄、服務(wù)報告和顧客意見，在分析問題時可使用統(tǒng)計方法。 應(yīng)考慮建立一個文件，列出不合格項目與異?，F(xiàn)象對比表，以幫助識別有共性的問題。6.消除原因 應(yīng)采取適當(dāng)步驟消除產(chǎn)生實際或潛在不合格的原因。原因或潛在原因的確定可能導(dǎo)致修改制造、包裝、服務(wù)、運輸或貯存程序，產(chǎn)品規(guī)和/或質(zhì)量體系的修

53、訂。7.過程控制 為避免問題再發(fā)生，應(yīng)對有關(guān)過程和程序進行必要的控制，在實施糾正措施時，應(yīng)監(jiān)視其效果以保證達到預(yù)期的目的。8.永久性更改 由糾正措施產(chǎn)生的永久性更改應(yīng)納入作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)過程文件、產(chǎn)品規(guī)和/或質(zhì)量體系文件中。也可能需要對查找和排除潛在問題的程序進行修改。 生產(chǎn)后的活動1.貯存 應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)馁A存方法以確保保管期并避免產(chǎn)品變質(zhì)。應(yīng)定期檢查貯存條件和產(chǎn)品的庫存條件，以使其符合規(guī)定的要求并與時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品損失、損壞或變質(zhì)的情況。2.交付 在交付的各個環(huán)節(jié)中，重要的是應(yīng)制定出保護產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定。對所有產(chǎn)品，特別是有保管期限或需要在運輸或貯存期間特別保護的產(chǎn)品應(yīng)做出標(biāo)志，并制定和保持書面工作程序，確保不發(fā)運與使用變質(zhì)的產(chǎn)品。3.安裝 應(yīng)制定指導(dǎo)正確安裝的書面安裝程序，包括警告標(biāo)志。程序應(yīng)包括防止安裝不當(dāng)或消除引起降低產(chǎn)品或物資質(zhì)量、可信性、安全性和性能因素的規(guī)定。4.服務(wù)(1)在安裝期間或安裝后所用的搬運與維修的專用工具或設(shè)備，都應(yīng)像新產(chǎn)品一樣，其設(shè)計和功能經(jīng)過合格確認(rèn)。(2)對現(xiàn)場使用的檢驗、測量和試驗設(shè)備也應(yīng)進行控制。(3)應(yīng)確定并與時提供書面程序和有關(guān)說明書，其容包括現(xiàn)場裝配與安裝、使用、操作、維修的說明以與備