質(zhì)量體系的內(nèi)審和風險評估

1、2013年12月20日序號內(nèi)審內(nèi)容內(nèi)審依據(jù)內(nèi)審要點風險點風險評估內(nèi)審結(jié)論備注01企業(yè)應當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確7E質(zhì)蟲方針，制7E質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第五條1 .審核本企業(yè)質(zhì)量管理體系建立的基本情況。2 .判斷質(zhì)量管理體系文件是否符合本規(guī)范的要求。3 .審核各個質(zhì)量活動的順序和相互作用。1 .質(zhì)量管理體系未覆蓋本規(guī)范所要求的各個環(huán)節(jié)、各個部門及崗位。2 .對質(zhì)量管理活動的過程的識別存在明顯的缺失或（和）不合理。系統(tǒng)風險1.質(zhì)里官理體系全部覆蓋本規(guī)范所要求的各個環(huán)節(jié)、各個部門及崗位。2.對

2、質(zhì)量管理活動的過程的識別/、存在明顯的缺失或（和）不合理?？删庉?2企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第六條1 .審查質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量方針是否與企業(yè)的經(jīng)營總方針一致。2 .質(zhì)量方針應由最高管理者確認，并在首次會議上專題匯報。3 .分別詢問每位員工，是否記住了解企業(yè)質(zhì)量方針。4、質(zhì)量方針的持續(xù)有效1 .質(zhì)量方針未形成文件，或質(zhì)量方針未包含保證藥品質(zhì)量的承諾。2 .質(zhì)量方針未經(jīng)最高管理者確認。3 .員，小J解企業(yè)質(zhì)量方針。4 .未對質(zhì)量方針的持續(xù)有效性進行評審。高風險1 .質(zhì)量方針形成文件，且質(zhì)量方針未包含保證藥品質(zhì)量的承

3、諾。2 .質(zhì)量方針經(jīng)最高管理者確認。3 .員工基本了解企業(yè)質(zhì)量方針。4 .對質(zhì)量方針進行了評審序號內(nèi)審內(nèi)容內(nèi)審依據(jù)內(nèi)審要點風險點風險評估內(nèi)核結(jié)論備注03企業(yè)質(zhì)里官理體系應藥品經(jīng)營.1堅持針對公司經(jīng)營范圍和1.未持續(xù)有效收集、運用適用系統(tǒng)風險1.有效收集、運用適用的法律法規(guī)和其他必須可編輯當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等質(zhì)量管理規(guī)范第七條規(guī)模識別的與其質(zhì)量管理體系相關(guān)的包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)在內(nèi)的對（或可能對）藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的體系要素是否全面、準確；2 .查對已識別的體系關(guān)鍵要素的評估，確定

4、的關(guān)鍵要素是否合理；3 .在適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求以及企業(yè)的經(jīng)營范圍和規(guī)模發(fā)生變化時，的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求。2.未確定關(guān)鍵要素或確定小合理遵守的要求。2.合理確定關(guān)鍵要素?？删庉嬍欠駥w系要素進行評審，必要時是否更新。序號內(nèi)審內(nèi)容內(nèi)審依據(jù)內(nèi)審要點風險點風險評估內(nèi)核結(jié)論備注04企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第八條1 .查是否形成文件的質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定；規(guī)定應包含審核的策劃、實施形成記錄以及報告結(jié)果的職責和要求；2 .審核是否依據(jù)策劃的時機或時間間隔進行，一般間隔不應大于12個月；3 .審查質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生

5、重大變化時，應進行專1 .質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定沒有形成文件；2 .審核員審核自己的工作；3.未按計劃的時機和時間間隔實施內(nèi)審；4.質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，未進行內(nèi)部審核；5.對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風險未采取糾正措施和預防措施。中等風險1.質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定形成文件；2審核按計劃進行。3.質(zhì)量管埋體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，及時進行內(nèi)部審核；4.對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風險采取糾正措施和預防可編輯項內(nèi)部審核；4.對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風險采取適當?shù)募m正、糾正措施和預防措施。措施。序內(nèi)審內(nèi)容內(nèi)審依據(jù)內(nèi)審要點風險點風險評內(nèi)核結(jié)論

6、備號估注05企業(yè)應當對內(nèi)審的情藥品經(jīng)營1.查質(zhì)量管理體系審核主要1.未定期實施質(zhì)量管理體系審中等風險1.定期實施質(zhì)量管理體況進行分析，依據(jù)分析質(zhì)量管理規(guī)內(nèi)容是否全面；核。系審核。結(jié)論制定相應的質(zhì)量范第九條2.查糾正措施和預防措施的2.質(zhì)量管理體系審核情況記錄2.質(zhì)量管理體系審核情管理體系改進措施，不實施與跟蹤，重點檢查：和相關(guān)資料不完善。況記錄和相關(guān)資料基本斷提高質(zhì)量控制水平，(1)質(zhì)重管理體系審核對存3.未針對不合格原因制定糾正小差一l=ro保證質(zhì)量管理體系持在問題應提出糾正措施和預措施和預防措施3.針對不合格原因制定可編輯續(xù)功效運行。防措置；(2)部門應落實糾正、預防措施；(3)質(zhì)量管理部

7、門負責對采取糾正、預防措施的具體情況及有效性進行跟蹤檢查；(4)質(zhì)量管理部門對所采取糾正和預防措施的有效性進行評價；3.審查是否質(zhì)量管理體系審核情況記錄和相關(guān)資料至少保存5年。4 .所采取的措施不能滿足確保不合格/、再發(fā)生或防止其發(fā)生的需求5 .措施未得到實施，或未形成記錄。6 .未對采取措施的有效性進行評價糾正措施和預防措施4 .所采取的措施能滿足確保不合格/、再發(fā)生或防止其發(fā)生的需求5 .措施得到實施，并形成記錄。6 .對采取措施的有效性進行評價可編輯序號內(nèi)審內(nèi)容內(nèi)審依據(jù)內(nèi)審要點風險點風險評估內(nèi)核結(jié)論備注06企業(yè)應當采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核

8、。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第t條1 .是否建立了識別質(zhì)量風險的途徑，識別是否持續(xù)進行。2 .已識別的質(zhì)量風險是否全面、準確。3.所規(guī)定的控制措施是否與質(zhì)量風險評價的結(jié)果相適宜。4 .相關(guān)人員（含企業(yè)內(nèi)部、和相美方人員）是否了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風險的職責、責任、后果和控制措施。1 .未建立風險評價制度；2 .未根據(jù)經(jīng)營范圍開展風險點動態(tài)排查（質(zhì)量風險點列表）；3.無風險評估記錄；4 .相關(guān)人員耳、了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風險的職責、責任、后果和控制措施；5 .對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風險未采取適當?shù)募m正、糾正措施和預防措中等風險1 .建立

9、了風險評價制度；2 .根據(jù)經(jīng)營范圍開展風險點動態(tài)排查（質(zhì)量風險點列表）；3.有風險評估記錄；4 .相關(guān)人員基本了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風險的職責、責任、后果和控制措施；可編輯5.質(zhì)量風險的控制措施應納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。施；6.質(zhì)量風險的控制措施未納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。5 .對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風險及時采取適當?shù)募m正、糾正措施和預防措施；6 .質(zhì)量風險的控制措施納入到質(zhì)量體系內(nèi)審范圍序內(nèi)審內(nèi)容內(nèi)審依據(jù)內(nèi)審要點風險點風險評內(nèi)核結(jié)論備號估注07企業(yè)應當對藥品供貨藥品經(jīng)營評價和重新評價的準則；理體系的準則；高風險理體系的準則；單位、購貨單位的質(zhì)量質(zhì)量管理規(guī)2

10、.查企業(yè)是否保留評價/重新2.已發(fā)生業(yè)務的單位，其評價結(jié)2.業(yè)務的單位，其評價管理體系進行評價，確評價的結(jié)果及采取的必要的果不符合評價準則的要求；3.結(jié)果均符合評價準則的氾第1條可編輯認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。措施方面的記錄；3.查計算機系統(tǒng)中供貨方和購貨方的清單和記錄的項目內(nèi)容；4.質(zhì)量部在計算機系統(tǒng)中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建立、控制權(quán)限設(shè)定，現(xiàn)場驗證鎖定功能。評價未在業(yè)務發(fā)生之前完成。4.按規(guī)定的要求需實地考察的，未進行了實地考察措施；5.評價的結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄未予以保持。要求；3.評價是在業(yè)務發(fā)生之前完成。4.按規(guī)定的要求需實地考察的，進行了實地考察措施；5.評價的結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄均予以保持。08企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)里貝任。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第t二條質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，質(zhì)量目標達成與考核的相關(guān)管理規(guī)定。2.崗位質(zhì)量職責，抽查負責人及關(guān)鍵崗位人員的崗位說明書1 .部門、崗位的職責未形成文件2