質(zhì)量管理體系手冊(cè)(2015版)

1、質(zhì)量體系管理手冊(cè)（依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)）有限公司（XX省XX市XX區(qū)XX路XX號(hào)）起草/日期：評(píng)審/日期：批準(zhǔn)/日期：生效日期：0.1目錄早P方標(biāo)題0.1目錄0.2發(fā)布令0.3任命書(shū)0總則1術(shù)語(yǔ)和定義2食品安全管理手冊(cè)管理3企業(yè)概況4組織環(huán)境4.1理解組織及具環(huán)境4.2理解相美方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2方針5.2.1質(zhì)量方針制定5.2.2質(zhì)量方針溝通5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限6.策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3交更的策劃7.支持7.1

2、資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則7.1.5.2測(cè)量溯源7.1.6組織的知識(shí)7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5形成文件的信息7.5.1總則7.5.2創(chuàng)建與更新7.5.3形成文件的信息的控制8.運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的評(píng)審8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.1總則8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改8

3、.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則8.4.2控制類型和程度8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)8.5.4防護(hù)8.5.5交付后的活動(dòng)8.5.6更改控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9.績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析與評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審9.3.1總則9.3.2管理評(píng)審輸入9.3.3管理評(píng)審輸出10.持續(xù)改進(jìn)10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)附件一公司組織結(jié)構(gòu)圖附件二管理體系過(guò)程職能分配表附件三標(biāo)準(zhǔn)條款與文件對(duì)照表附件四質(zhì)

4、量方針附件五質(zhì)量目標(biāo)及實(shí)施方案發(fā)布令本公司依據(jù)ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求編制完成了質(zhì)量體系管理手冊(cè)第一版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則，公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行?？偨?jīng)理：年月日任命書(shū)為了貫徹執(zhí)行ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命兼任我公司管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：1. 按照ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；2. 確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；3. 報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及改進(jìn)機(jī)會(huì)，特別是向最高管理者告；4. 確保在整個(gè)公司推動(dòng)以顧

5、客為關(guān)注焦點(diǎn)5. 確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性6. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)?？偨?jīng)理：年月日0總則本質(zhì)量體系管理手冊(cè)依據(jù)ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求的要求，結(jié)合本公司實(shí)際情況編制而成。本質(zhì)量體系管理手冊(cè)規(guī)定的質(zhì)量管理體系，是公司全體員工必須堅(jiān)持貫徹執(zhí)行的指令性文件，它對(duì)內(nèi)是協(xié)調(diào)和保證公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基本文件，是對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程相互作用的表述；對(duì)外是表征公司有能力履行質(zhì)量保證，提升質(zhì)量績(jī)效，達(dá)成質(zhì)量管理預(yù)期結(jié)果的證實(shí)文件。質(zhì)量管理體系覆蓋范圍：位于XX省XX市XX區(qū)XX路XX號(hào)的XX有限公司的XX產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)。1術(shù)語(yǔ)和定義本公司質(zhì)量管理體

6、系引用ISO9000：2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)2質(zhì)量體系管理手冊(cè)管理2.1質(zhì)量體系管理手冊(cè)的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量體系管理手冊(cè)由質(zhì)量部編制，管理者代表評(píng)審，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。2.2 質(zhì)量體系管理手冊(cè)的管理質(zhì)量體系管理手冊(cè)由質(zhì)量部統(tǒng)一管理，包括質(zhì)量體系管理手冊(cè)的發(fā)放、更改、換版、作廢、回收和解釋。2.3 質(zhì)量體系管理手冊(cè)的發(fā)放、回收、更改、換版和作廢留存具體按文件控制程序進(jìn)行作業(yè)。當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)，質(zhì)量部提出換版申請(qǐng)，辦理更改手續(xù)1)質(zhì)量體系管理手冊(cè)經(jīng)多次更改或需作重大更改。2) ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化。3) 本公司的組織機(jī)構(gòu)或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、覆蓋范圍發(fā)生重大變化時(shí)。4) 在合同情

7、況下，合同中提出特殊要求，原質(zhì)量體系管理手冊(cè)不能滿足要求。4 組織環(huán)境公司簡(jiǎn)介4.1 理解組織及其環(huán)境公司通過(guò)質(zhì)量體系SWOT分析控制程序，確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素，并對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)公司持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，公司通過(guò)質(zhì)量體系相關(guān)方控制程序，確定：a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b) 這些相關(guān)方的要求；組織應(yīng)對(duì)與這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍公司通過(guò)明確質(zhì)量管理體系

8、的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，應(yīng)考慮：a) 各種內(nèi)部和外部因素，4.1；b) 相關(guān)方的要求，見(jiàn)4.2；c) 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。本公司的質(zhì)量管理體系的范圍：位于XX省XX市XX區(qū)XX路的XX產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)。針對(duì)ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)條款無(wú)刪減。4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1 公司按ISO9001：2015的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系、包括所需過(guò)程及其相互作用。公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)公司中的應(yīng)用，且應(yīng)：a) 確定這些過(guò)程所需的輸入和預(yù)期的輸出；b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c) 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包

9、括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo))，以確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和有效控制；d) 確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源；e) 規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；f) 應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g) 評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h) 改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。4.4.2 必要時(shí)，公司應(yīng)：a) 保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行；b) 保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1 總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)：a) 對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與公司

10、環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入公司的業(yè)務(wù)過(guò)程；d) 促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f) 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g) 確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h) 促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i) 推動(dòng)改進(jìn)；j) 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)：a) 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b) 確定和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c) 始終致力于增強(qiáng)顧客滿意

11、。5.2 方針5.2.1 質(zhì)量方針制定最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針。質(zhì)量方針應(yīng)：a) 適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b) 為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c) 包括滿足適用要求的承諾；d) 包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2 質(zhì)量方針溝通質(zhì)量方針應(yīng)：a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持；b) 在公司內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；c) 適當(dāng)時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個(gè)公司內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b) 確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；d)確保在整個(gè)公司推動(dòng)以

12、顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。6 策劃6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，公司應(yīng)考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，機(jī)遇，以便：a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果；b) 增強(qiáng)有利影響；c) 避免或減少不利影響；d) 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2 公司應(yīng)策劃：a) 應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b) 如何：1) 在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施；2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施都應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。公司通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)價(jià)控制程序，識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化質(zhì)量機(jī)

13、遇。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1 公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次、過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a) 與質(zhì)量方針保持一致；b) 可測(cè)量；c) 考慮到適用的要求；d) 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e) 予以監(jiān)視；f) 得到溝通；g) 適時(shí)更新。公司應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2.2 公司策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)確定：a) 采取的措施；b) 需要的資源；c) 由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d) 何時(shí)完成；e) 如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3 變更的策劃當(dāng)公司確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施。公司應(yīng)考慮到：a) 變更的目的及其潛在后果；b) 質(zhì)量管理

14、體系的完整性；c) 資源的可獲得性；d)職責(zé)和權(quán)限的分配和再分配。7支持7.1 資源7.1.1 總則公司應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。公司應(yīng)考慮：a） 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b） 需要從外部供方獲得的資源。7.1.2 人員公司應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施公司通過(guò)基礎(chǔ)設(shè)施控制程序確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)?；A(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境公司確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的環(huán)境，

15、以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行的環(huán)境可以是人為因素和物理因素的組合，例如：a） 社會(huì)因素（如無(wú)歧視，和諧穩(wěn)定，無(wú)對(duì)抗）；b） 心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c） 物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1 總則公司通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序，確保所提供的資源：a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適用其用途。公司保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5.2 測(cè)量溯源當(dāng)要求溯源時(shí)，或公司認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a） 對(duì)照能溯

16、源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b） 予以識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c） 予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不適合其預(yù)期用途時(shí)，公司應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.6 組織的知識(shí)公司通過(guò)知識(shí)管理控制程序，確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，公司應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲得更多必需的知識(shí)，并進(jìn)行更新。

17、7.2 能力公司通過(guò)人力資源控制程序，以：a） 確定公司內(nèi)從事影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的工作人員所應(yīng)具備的能力；b） 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備所需的能力；c） 適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d） 保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。7.3 意識(shí)公司應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員了解：a）質(zhì)量方針；b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c) 他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d) 偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4 溝通公司通過(guò)溝通控制程序，以確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a) 溝通什么；b) 溝通時(shí)機(jī)；c) 與誰(shuí)

18、溝通；d) 如何溝通；e) 由誰(shuí)負(fù)責(zé)。7.5 形成文件的信息7.5.1 總則公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的信息；b) 公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。7.5.2 創(chuàng)建與更新在創(chuàng)建與更新形成文件的信息時(shí)，應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴) 標(biāo)識(shí)和說(shuō)明(如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等)；b) 格式(如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示)和媒介(如：紙質(zhì)、電子格式)；c) 評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制2015 標(biāo)準(zhǔn)所要求的7.5.3.1 公司通過(guò)文件控制程序、記錄控制程序，控制質(zhì)量管理體系和ISO9001：形成文件的信息

19、，以確保：a) 無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；b) 予以妥善保護(hù)(如防止泄密、不當(dāng)使用或不完整)。7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：a) 分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；b) 存儲(chǔ)和保護(hù)，包括保持可讀性；c) 變更的控制(比如版本控制)；d) 保留和處置。對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，公司應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。8運(yùn)行8.1 運(yùn)行策劃和控制公司通過(guò)產(chǎn)品策劃控制程序，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程，并實(shí)施第6章所確定的措施，通過(guò)：a) 確定產(chǎn)品和服

20、務(wù)的要求；b) 建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)則：1) 過(guò)程；2) 產(chǎn)品和服務(wù)的接收；c) 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；e) 在需要的范圍和程度上，確定并保持和保留形成文件的信息：1)證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2) 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。公司應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。公司應(yīng)確保外包過(guò)程得到控制(見(jiàn)8.4)。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求，公司通過(guò)業(yè)務(wù)控制程序，以確保：8.2.1 顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a) 提供的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息；b) 處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括變更；c) 獲得有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)

21、的顧客反饋，包括顧客抱怨；d) 處置和控制顧客財(cái)產(chǎn)；e) 關(guān)系重大時(shí)，制定特定的應(yīng)急措施。8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，公司應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：2) 公司認(rèn)為的必要要求；b) 對(duì)其所提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求，能夠滿足公司聲稱的要求。8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的評(píng)審8.2.3.1 公司應(yīng)確保其有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，公司應(yīng)對(duì)以下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 公司規(guī)定的要求

22、；d) 適用產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e) 與先前表述存在差異的合同或訂單的要求；若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，公司在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。8.2.3.2 適用時(shí)，公司應(yīng)保留下列形成文件的信息：a) 評(píng)審結(jié)果；b) 針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，公司應(yīng)確保相關(guān)形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，公司通過(guò)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序，以確保：8.3.1 總則公司應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8

23、.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，公司應(yīng)考慮：a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、周期和復(fù)雜程度；b) 所要求的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；c) 所要求的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)與權(quán)限；e) 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；g) 顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的需求；h) 后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i) 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平；j) 證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入公司應(yīng)針對(duì)具體類型產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

24、的基本要求。公司應(yīng)考慮：a) 功能和性能的要求；b) 來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息c) 法律法規(guī)要求；d) 公司承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e) 由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的，失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。公司應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制公司應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：a) 規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b) 實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c) 實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；d) 實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e

25、) 針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要的措施；f) 保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。8.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出公司應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：a) 滿足輸入的要求；b) 對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程是充分的；c) 包含或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供(使用)所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。公司應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更公司應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的變更，以避免不利影響，確保符合要求。公司應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更；b) 評(píng)審的結(jié)果；c) 變更的授權(quán)；

26、d) 為防止不利影響所采取的措施。8.4 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制，公司通過(guò)供應(yīng)商控制程序、采購(gòu)控制程序，以確保：8.4.1 總則公司應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，公司應(yīng)確定對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：a) 外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b) 外部供方代替公司直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c) 公司決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程。公司應(yīng)基于外部供方提供符合要求的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，公司應(yīng)保留所需的形成文件的信息。

27、8.4.2 控制類型和程度公司應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生潛在影響。公司應(yīng)：a) 確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b) 規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c) 考慮：1) 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)公司穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2) 外部供方自身控制的有效性。d) 確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.3 外部供方的信息公司應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。公司應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a) 所提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；b) 對(duì)下列內(nèi)容的

28、批準(zhǔn)：1) 產(chǎn)品和服務(wù)；2) 方法、過(guò)程和設(shè)備；3) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行。c) 能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d) 外部供方與組織的接口；e) 公司對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；f) 公司或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制公司策劃并執(zhí)行各工序SOP,在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a) 可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1) 所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性；2) 擬獲得的結(jié)果。b) 可獲得并使用適宜的監(jiān)測(cè)和測(cè)量資源；c) 在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品

29、和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d) 為過(guò)程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e) 配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f) 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)測(cè)或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g) 采取措施防止人為錯(cuò)誤；h) 實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，公司應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。公司應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，公司應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)追溯性所需的形成文件的信息。8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)公司在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善

30、管理。對(duì)公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，公司應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，公司應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。8.5.4 防護(hù)公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。8.5.5 交付后的活動(dòng)公司應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定交付后的活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，公司應(yīng)考慮：a) 法律法規(guī)要求；b) 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在的不期望的后果；c) 其產(chǎn)品和服務(wù)的特性、用途和預(yù)期壽命；d) 顧客要求e) 顧客反饋。8.5.6更改控制公司應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審

31、和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。公司應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行，公司通過(guò)進(jìn)料檢驗(yàn)規(guī)范、過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)范、成品檢驗(yàn)規(guī)范，以確保：公司應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。公司應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：a) 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b) 授權(quán)放行人員的可追溯信息。8.7 不符合輸出的控制，公司通過(guò)不合格控制程序，以確保：8.7.1 公司應(yīng)確保對(duì)不符合

32、要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。公司應(yīng)根據(jù)不符合的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧?，這也適用于產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。公司應(yīng)通過(guò)下列一種或多種途徑處置不合格輸出：a) 糾正；b) 對(duì)提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停；c) 告知顧客；d) 獲得讓步接收的授權(quán)。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。8.7.2 公司應(yīng)保留下列形成文件的信息：a) 有關(guān)不合格的描述；b) 所采取措施的描述；c) 獲得讓步的描述；d) 處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)。9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1 總則公司通過(guò)質(zhì)量體

33、系監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)控制程序，以確定：a) 需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象；b) 確保有效結(jié)果所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法；c) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)；d) 分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的時(shí)機(jī)。公司應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為結(jié)果的證據(jù)。9.1.2 顧客滿意公司應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望獲得滿足的程度的感受。公司通過(guò)業(yè)務(wù)控制程序確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評(píng)審方法。9.1.3 分析與評(píng)價(jià)公司通過(guò)質(zhì)量體系監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)控制程序，分析和評(píng)價(jià)通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b) 顧客滿意程度；c) 質(zhì)量管理體系的績(jī)

34、效和有效性；d) 策劃是否得到有效實(shí)施；e) 針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f) 外部供方的績(jī)效；g) 質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。9.2內(nèi)部審核，公司通過(guò)內(nèi)部審核控制程序，以確保：9.2.1 按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a) 是否符合：1) 公司自身的質(zhì)量管理體系要求；2) ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的要求。b) 得到有效的實(shí)施和保持。9.2.2 公司應(yīng)：a) 依據(jù)有關(guān)過(guò)程的重要性、對(duì)公司產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；b) 規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；c)選擇可確保審核過(guò)

35、程客觀公正的審核員實(shí)施審核；d) 確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果的報(bào)告；e) 及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f) 保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。9.3管理評(píng)審，公司通過(guò)管理評(píng)審控制程序，以確保：9.3.1 總則最高管理者按策劃的時(shí)間間隔對(duì)公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與公司的戰(zhàn)略方向一致。9.3.2 管理評(píng)審輸入策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：a) 以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況；b) 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c) 有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括下列趨勢(shì)性信息：1) 顧客滿意和相關(guān)方的反饋；2) 質(zhì)

36、量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；3) 過(guò)程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4) 不合格以及糾正措施；5) 監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；6) 審核結(jié)果；7) 外部供方的績(jī)效。d) 資源的充分性；e) 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f) 改進(jìn)的機(jī)會(huì)。9.3.3 管理評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施：a) 改進(jìn)的機(jī)會(huì)b) 質(zhì)量管理體系所需的變更；c) 資源需求。公司應(yīng)保留作為管理評(píng)審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。10持續(xù)改進(jìn)10.1 總則這應(yīng)包括：公司應(yīng)確定和選擇改進(jìn)的機(jī)會(huì)，采取必要的措施，滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。a) 改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來(lái)的需求和期望；b) 糾正、預(yù)防或減少不利影響；c)

37、 改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。10.2 不合格和糾正措施，公司通過(guò)糾正措施控制程序，以確保：10.2.1 若出現(xiàn)不合格，包括由投訴所引起的不合格，公司應(yīng)：a) 對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì)，適用時(shí)：1) 采取控制措施予以控制和糾正；2) 處置產(chǎn)生的后果。b) 通過(guò)下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生：1) 評(píng)審和分析不合格；2) 確定不合格的原因；3) 確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。c) 實(shí)施所需的措施；d) 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；e) 需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；f) 需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。10.2.2 公司應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：a) 不合格的性質(zhì)及隨后所采取的措施；b) 糾正措施的結(jié)果。10.3 持續(xù)改進(jìn)公司應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。公司應(yīng)考慮管理評(píng)審的分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果，以及管理評(píng)審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進(jìn)的需求或機(jī)會(huì)附錄一：公司組織結(jié)構(gòu)圖