上海第二類體外診斷試劑注冊申報資料要求

1、上海市第二類體外診斷試劑注冊申報資料要求一、申請表申請表應填寫完整，無相關內容應填寫“/”。申請表的封面、表格下方簽章處應分別加蓋公章（及騎縫章）。二、證明性文件（受理時需校驗原件）1. 提交有效期內的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件，企業(yè)名稱、地址與申請表中相關字段一致，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件應加蓋公章，以及“內容與原件一致”的章或手寫并簽字確認。2. 提交有效期內的組織機構代碼證復印件，企業(yè)名稱、機構代碼號與申請表中相關字段一致，組織機構代碼證復印件應加蓋公章，以及“內容與原件一致”的章或手寫并簽字確認。3. 提交注冊申請人委托相關人員辦理第二類體外診斷試劑注冊事務的委托書，并加蓋公章。4. 提交被

2、委托人身份證復印件并加蓋公章，以及“內容與原件一致”的章或手寫并簽字確認。5. 按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產的，應當提供受托企業(yè)生產許可證和委托協(xié)議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。申報資料應加蓋公章（及騎縫章），如有復印件，需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認）三、綜述資料紙質及Word文檔應將綜述資料的Word文檔上傳至申請信息平臺。提交綜述資料時需提交如下承諾和聲明：本公司承諾：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公

3、告（2014年第44號公告）中，關于“綜述資料”的相關要求，提交了（產品名稱）的綜述資料。本公司聲明：此次提交（產品名稱）的綜述資料Word文檔內容與綜述資料紙質文檔內容完全一致。申報資料應加蓋公章（及騎縫章）。附件：綜述資料內容（一）產品預期用途。描述產品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發(fā)生率、易感人群等，相關的臨床或實驗室診斷方法等。（二）產品描述。描述產品所采用的技術原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產工藝過程，質控品、校準品的制備方法及溯源（定值）情況。（三）有關生物安全性方面說明。由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和

4、體液等生物材料經處理或者添加某些物質制備而成，人源性材料須對有關傳染?。℉IV、HBVHCV?）病原體檢測予以說明，弁提供相關的證明文件。其他動物源及微生物來源的材料，應當提供相應的說明文件，證明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的，弁對上述原材料所采用的滅活等試驗方法予以說明。（四）有關產品主要研究結果的總結和評價。（五）其他。包括同類產品在國內外批準上市的情況。相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況，申請注冊產品與國內外同類產品的異同等。對于新研制的體外診斷試劑產品，需要提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。四、分析性能評估資料提交分析性能評估資料時需提交如下承諾和

5、聲明：本公司承諾：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號公告）中，關于“分析性能評估資料”的相關要求，提交了（產品名稱）的分析性能評估資料。申報資料應加蓋公章（及騎縫章），如有復印件，需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章。（或可手寫弁簽字確認）附件：分析性能評估資料內容（一）體外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項目。應當對多批產品進行性能評估，對結果進行統(tǒng)計分析，以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩(wěn)定。如注冊申請中包括不同適用機型，需要提交在不同機型上進行上述項目評估的

6、試驗資料及總結。如注冊申請中包含不同的包裝規(guī)格，需要對不同包裝規(guī)格之間的差異進行分析或驗證。如不同的包裝規(guī)格產品間存在性能差異，需要提交采用每個包裝規(guī)格產品進行的上述項目評估的試驗資料及總結。如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差異，需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產生的影響。（二）校準品應當提交完整的溯源性文件。（三）質控品應當提交在所有適用機型上進行的定值資料。五、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料應當詳細說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說明確定陽性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣本來源，弁提供陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細試驗資料及總結。校準品和

7、質控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料時需提交如下承諾：本公司承諾：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號公告）中，關于“陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料”的相關要求，提交了（產品名稱）的陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。申報資料應加蓋公章（及騎縫章），如有復印件，需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章。（或可手寫弁簽字確認）六、穩(wěn)定性研究資料包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩(wěn)定性研究資料，弁應當充分考慮產品在儲存、運輸和使用過程中的不利條件，進行相應的穩(wěn)定性研究。應

8、當詳細說明穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗方法、過程。如有開瓶/復溶/多次凍融/運輸?shù)确€(wěn)定性的研究資料，也可一弁提供。提交穩(wěn)定性研究資料時需提交如下承諾：本公司承諾：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號公告）中，關于“穩(wěn)定性研究資料”的相關要求，提交了（產品名稱）的穩(wěn)定性研究資料。申報資料應加蓋公章（及騎縫章），如有復印件，需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章。（或可手寫弁簽字確認）七、生產及自檢記錄提供連續(xù)三批產品生產及自檢記錄的復印件。申報資料應加蓋公章（及騎縫章），以及“內容與原件一致”的章。（或可手寫弁簽字確

9、認）八、臨床評價資料列入“免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄”的產品，臨床評價資料可不包括臨床試驗資料。未列入“免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄”的產品，需要進行臨床試驗，臨床評價資料還應包括臨床試驗資料。提交臨床評價資料時需提交如下承諾：本公司承諾：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號公告）中，關于“臨床評價資料”的相關要求、體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）的相關要求，提交了（產品名稱）的臨床評價資料。開展的臨床試驗符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（

10、2014年第16號）的要求。申報資料應加蓋公章（及騎縫章），如有復印件，需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認）附件：臨床評價資料內容（一）臨床試驗。需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗，并提供以下臨床試驗資料：1. 倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。2. 臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要研究者簽名、臨床試驗機構蓋章、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。3. 各臨床試驗機構的臨床試驗報告：各臨床試驗機構的試驗報告應由臨床試驗機構簽章；報告封面包括試驗用體外診斷試劑的通用名稱、試驗開始日期、試驗完成日期、主要研究者（簽名）

11、、試驗機構（蓋章）、統(tǒng)計學負責人簽名及單位（蓋章）、申請人（蓋章）、申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。4. 對所有臨床試驗結果的總結報告：總結報告由臨床試驗機構的牽頭單位或者申請人完成，封面內容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同。5. 臨床試驗報告附件：臨床試驗的詳細資料，包括臨床試驗中所采用的其他試驗方法或者其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況，臨床試驗中所有試驗數(shù)據(jù)（需由臨床試驗操作者、復核者簽字，臨床試驗機構蓋章），主要參考文獻，主要研究者簡歷，以及申請人需要說明的其他情況等。（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的

12、免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄中的產品，應當提交相應的臨床評價資料。依據(jù)相應指導原則（如有），通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料、臨床經驗數(shù)據(jù)等產品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對體外診斷試劑的臨床性能進行的評價資料，以及所使用臨床樣本的來源信息。（三）校準品、質控品不需要提供臨床試驗資料。（四）本部分所稱臨床試驗機構蓋章是指臨床試驗機構公章。九、產品風險分析資料對體外診斷試劑產品壽命周期的各個環(huán)節(jié)，從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定以及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價和相應的風險控制基礎上，形成風險管理報告。應當符合相關行業(yè)

13、標準（YY/T0316-2008;ISO14971:2007,IDT）的要求。提交產品風險分析資料時需提交如下承諾：本公司承諾：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號公告）中，關于“產品風險分析資料”的相關要求，提交了（產品名稱）的產品風險分析資料。申報資料應加蓋公章（及騎縫章），如有復印件，需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章。（或可手寫弁簽字確認）十、產品技術要求紙質文檔一式兩份及Word文檔應將產品技術要求的Word文檔（可編輯、修改）上傳至申請信息平臺。申請人應當在原材料質量和生產工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)申請人產品

14、研制、前期臨床評價等結果,依據(jù)國家標準、行業(yè)標準及有關文獻，按照醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的有關要求，編寫產品技術要求，內容主要包含產品性能指標和檢驗方法。產品技術要求一式兩份。提交產品技術要求時需提交如下承諾和聲明：本公司承諾：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號公告）中，關于“產品技術要求”的相關要求、以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2014年第9號通告）中，關于“產品技術要求”的編寫內容和格式要求，提交了（產品名稱）的產品技術要求。本公司聲明：此次提交的兩份（產品名稱

15、）的產品技術要求文本完全一致；產品技術要求Word文檔內容與產品技術要求紙質文檔內容完全一致。申報資料應加蓋公章（及騎縫章）。十一、產品注冊檢驗報告具有相應醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和產品技術要求預評價意見。有國家標準品、參考品的產品，應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗，弁符合相關要求。提交原件。十二、產品說明書紙質文檔一式兩份及Word文檔應將產品說明書的Word文檔（可編輯、修改）上傳至申請信息平臺。產品說明書應當按照體外診斷試劑說明書編寫指導原則的有關要求，弁參考有關技術指導原則編制。產品說明書一式兩份。提交產品說明書時需提交如下承諾和聲明：本公司承諾：（產

16、品名稱）的產品說明書符合體外診斷試劑說明書編寫指導原則的要求。本公司聲明：此次提交的兩份（產品名稱）的說明書文本完全一致;說明書Word文檔內容與說明書紙質文檔內容完全一致。申報資料應加蓋公章（及騎縫章）。十三、標簽樣稿標簽樣稿應當按照醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的要求設計。產品外包裝上的標簽必須包括產品通用名稱、申請人名稱、生產地址、產品批號、注意事項、儲存條件及有效期等。對于體外診斷試劑產品中的各種組分如校準品、質控品、清洗液等，其標簽上必須標注該組分的中文名稱和批號。如同批號產品、不同批號的各種組分不能替換，則既要注明產品批號，也要注明各種組分的批號。

17、提交標簽樣稿時需提交如下承諾：本公司承諾：（產品名稱）的標簽樣稿符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的要求。申報資料應加蓋公章（及騎縫章），如有復印件，需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章。（或可手寫弁簽字確認）十四、符合性聲明及自我保證聲明（一）申請人聲明本產品符合體外診斷試劑注冊管理辦法和相關法規(guī)的要求；聲明本產品的類別符合體外診斷試劑注冊管理辦法和體外診斷試劑分類子目錄的要求；聲明本產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，弁提供符合標準的清單。（二）由注冊申請人出具的申報資料真實性的自我保證聲明，以及材料如有虛假承擔法律責任的承諾。申報資料應加蓋公章（及騎縫章

18、）。十五、企業(yè)認為需要申報的其他文件資料申報資料應加蓋公章（及騎縫章），如有復印件，需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認）十六、主要原材料的研究資料注冊申請時不需要提供，由申報單位保存，如技術審評需要時提供。主要原材料研究資料包括主要反應成分、質控品、校準品等的選擇、制備及其質量標準的研究資料,質控品、校準品的定值試驗資料，校準品的溯源性文件等。十七、主要生產工藝及反應體系的研究資料注冊申請時不需要提供，由申報單位保存，如技術審評需要時提供。主要生產工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)等，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如有）、質控方法等。資料裝訂、制定資料目錄要求（一）申報資料按上述次序裝訂成冊（例如用線裝方式，不