消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定

1、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定1 .消毒劑和消毒器械1. 1消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限見表1表1消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限檢測項(xiàng)目時(shí)間 （d）檢測項(xiàng)目時(shí)間 （d）有效成分含量測定規(guī)范中有測定方法30空氣消毒效果鑒定現(xiàn)場試 驗(yàn)45規(guī)范中無測定方法另議穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn)加速試驗(yàn)法（37 C ,90d）120抑菌試驗(yàn)60加速試驗(yàn)法（54 C ,14d）45生物指小物鑒定試驗(yàn)60室溫留樣法（25c ± 2C）另議化學(xué)指示物鑒定試驗(yàn)60pH值測定與顏色、氣味的觀察14消毒器械消毒因子強(qiáng)度和 泄漏量測定30重金屬（以鉛計(jì)）14急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)45碑14金屬腐蝕性試驗(yàn)30金黃色葡萄球菌殺滅試

2、驗(yàn) （含中和劑鑒定試驗(yàn)）45急性吸入毒性試驗(yàn)60大腸桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）45皮膚刺激試驗(yàn)45銅綠假單胞菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）45眼刺激試驗(yàn)45白色念珠菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）45陰道粘膜刺激試驗(yàn)60黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）90皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)60分枝桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）90亞急性毒性試驗(yàn)90脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn) （含中和劑鑒定試驗(yàn)）90致突變試驗(yàn)90 120枯草桿菌黑色變種芽抱殺滅試驗(yàn) （含中和劑鑒定試驗(yàn)）50亞慢性毒性試驗(yàn)180其他微生物殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）另議致畸胎試驗(yàn)180模擬現(xiàn)場試驗(yàn)45慢性毒性試驗(yàn)300現(xiàn)場試驗(yàn)45致癌試驗(yàn)9

3、00連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)另議能量試驗(yàn)45空氣消毒效果鑒定實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)90空氣消毒效果鑒定模擬現(xiàn)場試驗(yàn)90其他另議1. 2滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)時(shí)限滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)時(shí)限見表2表2滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)時(shí)限檢測項(xiàng)目時(shí)間(d)包裝材料一般檢查14無菌后效期測定自然留樣法另議加速老化法60包裝材料質(zhì)量測定14殺微生物因子穿透性能鑒定60滅菌對包裝標(biāo)識的影響試驗(yàn)30包裝材料不透氣性試驗(yàn)60透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)601.3說明(1)表1、表2項(xiàng)目中所需時(shí)間只適用于單項(xiàng)檢測。(2)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有樣品受理人與委托檢驗(yàn)單位按照規(guī)范要求共同商定檢驗(yàn)項(xiàng)目；檢驗(yàn)時(shí)限為自受理樣品之日起至出具檢驗(yàn)報(bào)告之日，而且是指最長時(shí)限。

4、(3)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品時(shí)應(yīng)出具檢驗(yàn)受理通知單，并注明出具報(bào)告時(shí)間。(4)表1、表2內(nèi)所列檢測時(shí)間在特殊情況下可另議，特殊情況是指中和 劑篩選困難，實(shí)驗(yàn)動物來源不足，有效成分含量無標(biāo)準(zhǔn)測定方法， 實(shí)驗(yàn)材料緊缺， 特殊對象消毒等。(5)根據(jù)產(chǎn)品性能所進(jìn)行的理化、微生物與毒理試驗(yàn)檢測時(shí)間應(yīng)不超過5個(gè)月，單項(xiàng)檢測時(shí)間較長者除外。2消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格2. 1消毒劑檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格消毒劑檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表 3表3消毒劑檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測項(xiàng)目液體（ml）固體（g）有效成份含量測定300 （3個(gè)批號各1個(gè)包裝）300 （3個(gè)批號各1個(gè)包裝）穩(wěn)定性試驗(yàn)（加速試驗(yàn)法）60

5、0 （3個(gè)批號各2個(gè)包裝）600 （3個(gè)批號各2個(gè)包裝）穩(wěn)定性試驗(yàn)（室溫留樣法）另議另議金屬腐蝕性試驗(yàn)另議另議金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100大腸桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100銅綠假單胞菌（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100白色念珠菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100分枝桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100枯草桿菌黑色變種芽抱殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100其他微生物殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100有機(jī)物影響試驗(yàn)200100模擬現(xiàn)場

6、試驗(yàn)另議P另議現(xiàn)場試驗(yàn)200100能量試驗(yàn)200100連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)另議r另議空氣消毒效果鑒定實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)200100空氣消毒效果鑒定模擬現(xiàn)場試驗(yàn)200100空氣消毒效果鑒定現(xiàn)場試驗(yàn)另議另議急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)500500急性吸入毒性試驗(yàn)500500皮膚刺激試驗(yàn)100100眼刺激試驗(yàn)100100陰道粘膜刺激試驗(yàn)200200皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)100100亞急性毒性試驗(yàn)20002000體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)100100體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)100100小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)100100小鼠精子畸形試驗(yàn)100100注：1.特殊情況由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量2.所有樣品按此表

7、數(shù)量，同時(shí)另提供同一批號復(fù)檢和留存樣各一套2. 2消毒器械檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格（1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械 3件2.3.4.個(gè)）5.個(gè)）（2）消毒指示物檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表4檢測項(xiàng)目所需樣品數(shù)量及規(guī)格壓力烝汽滅菌生物指示物定性試驗(yàn)3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 50個(gè)）壓力烝汽滅菌生物指示物 D值測定3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 50個(gè)）壓力烝汽滅菌生物指示物含困量測定10個(gè)壓力烝汽滅菌生物指示物穩(wěn)定性試驗(yàn)3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 50個(gè)）壓力蒸汽滅菌化巖土及卡實(shí)驗(yàn)室測定3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 40片）壓力蒸汽滅菌化學(xué)指T及卡穩(wěn)定性試驗(yàn)3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 40片）壓力蒸汽滅菌

8、化尋旨木膠帶實(shí)驗(yàn)室測定10卷壓力蒸汽滅菌化學(xué)指7K膠帶穩(wěn)定性試驗(yàn)10卷壓力蒸汽滅菌化尋旨不標(biāo)簽實(shí)驗(yàn)室測定3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 40個(gè)）壓力蒸汽滅菌化尋旨不標(biāo)簽穩(wěn)定性試驗(yàn)3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 40個(gè)）紫外線照射強(qiáng)度化學(xué)指kf實(shí)驗(yàn)室測定3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 40個(gè)）紫外線照射強(qiáng)度化學(xué)指kf穩(wěn)定性測定3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 40個(gè)）消毒劑濃度試紙實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)10個(gè)最小包裝（每個(gè)包裝不少于50片）消毒劑濃度試紙穩(wěn)定性測定10個(gè)最小包裝（每個(gè)包裝不少于50片）表4指示物檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格注：1.壓力蒸汽滅菌生物指示物全套檢測需3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 100個(gè)）壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡全套

9、檢測需3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于70個(gè)）10卷3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于503個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于70壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示膠帶全套檢測需 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示標(biāo)簽全套檢測需紫外線照射強(qiáng)度化學(xué)指示卡全套檢測需6.如包裝中數(shù)量少于本表要求者，其總數(shù)不得少于總數(shù)規(guī)定。2. 3滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表5表5滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測項(xiàng)目所需樣品數(shù)量及規(guī)格包裝材料一般檢查每個(gè)批次）2件（需3個(gè)批次）包裝材料無菌后效期試驗(yàn)每個(gè)批次每種參數(shù)）5件（每件樣品面積）0.4m2,需3個(gè)批次）包裝材料質(zhì)量測定每個(gè)批次）5件（每件樣品面積）0.2m

10、2）殺微生物因子穿透性能測定每個(gè)批次每種參數(shù) 50件滅菌對包裝標(biāo)識的影響試驗(yàn)每個(gè)批次每種參數(shù) 50件包裝材料不透氣性試驗(yàn)每個(gè)批次每種參數(shù)）5件（每件樣品面積）0.2m2,需 3個(gè)批次）透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)每個(gè)批次每種參數(shù)）5件（每件樣品面積）0.2m2,需3個(gè)批次）注：1.特殊情況由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量2 .所有樣品按此表數(shù)量，同時(shí)另提供同一批號復(fù)檢和留存樣各一套3 .消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求4 . 1消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見表表6 消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒對象皮 膚粘 膜手足食 飲且 /、瓜 果 蔬 菜飲 水 和 游 泳 池 水空 氣醫(yī)療器械

11、 和用品一般 物 體 表 面 和 織 物其他滅菌與 高水平 消毒中 水 平 消 毒低 水 平 消 毒有效成份含量測定+穩(wěn)定性試驗(yàn)+pH值測定與顏色、氣味的觀察+重金屬（以鉛計(jì)）和碑+金屬腐蝕性試驗(yàn)+金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+白色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+大腸桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+銅綠假單胞菌（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+白色念珠菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+分枝桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+枯草桿菌黑色變種芽抱殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+其他微生物殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試

12、驗(yàn)）+能量試驗(yàn)（反復(fù)使用時(shí)）+連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)+影響因素試驗(yàn)+模擬現(xiàn)場試驗(yàn)*+*+*+現(xiàn)場試驗(yàn)+急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)+急性吸入毒性試驗(yàn)+皮膚刺激試驗(yàn)+眼刺激試驗(yàn)+陰道粘膜刺激試驗(yàn)+皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)+亞急性毒性試驗(yàn)+致突變試驗(yàn)+亞慢性毒性試驗(yàn)+致畸胎試驗(yàn)+慢性毒性試驗(yàn)+致癌試驗(yàn)+衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測+注“+”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目；“*”為模擬現(xiàn)場試驗(yàn)與現(xiàn)場試驗(yàn)任選其一?！巴痢睘檫x做項(xiàng)目，具體選項(xiàng)按下列原則確定:說明書中未注明不得用于金屬物品消毒的消毒劑，必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；說明書中注明對真菌具有殺滅作用消毒劑，必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；根據(jù)特定的消毒對象、使用說明書內(nèi)容和其他資料確定

13、相應(yīng)的檢測項(xiàng)目使用說明書中表明對消毒對象上的某一特定微生物具有殺滅作用的消毒劑，必須進(jìn)行該微生物的殺滅試驗(yàn)。消毒劑使用過程中接觸皮膚的，做該項(xiàng)試驗(yàn) ；皮膚、手、足消毒接觸創(chuàng)面的，做該項(xiàng)試驗(yàn)；用于皮膚、手、足的消毒劑，依其成分有致敏傾向，做該項(xiàng)試驗(yàn)；根據(jù)前一階段毒理試驗(yàn)結(jié)果判定，如亞急性毒性試驗(yàn)不通過的，需做亞慢性毒性試驗(yàn)。3.2消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求，見表7。表7消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢測項(xiàng)目消毒對象皮 膚粘膜手食 飲 且瓜 果 蔬 菜飲水 和 游泳 池水空氣醫(yī)療器械和用品一般 物體 表面 和織 物其他滅菌 與高 水平 消毒中水 平消 毒低水 平消 毒殺微生物因子強(qiáng)度的測

14、定（含 變化曲線）+電器性能與安全性的測定+壽命試驗(yàn)+重金屬（以鉛計(jì)）和碑的測定+金屬腐蝕性試驗(yàn)（限產(chǎn)生化學(xué) 殺微生物因子的器械）+工作環(huán)境空氣中相應(yīng)有害殺 微生物因子（臭氧、環(huán)氧乙烷、 微波等）的測定+金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)（含 中和劑鑒定試驗(yàn)）+大腸桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑 鑒定試驗(yàn)）+銅綠假單胞菌殺滅試驗(yàn)（含中 和劑鑒定試驗(yàn)）+白色念珠菌殺滅試驗(yàn)（含中和 劑鑒定試驗(yàn)）+分枝桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑 鑒定試驗(yàn)）+脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)（含 中和劑鑒定試驗(yàn)）+枯草桿菌黑色變種芽抱殺滅 試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+模擬現(xiàn)場試驗(yàn)*+*+*+現(xiàn)場試驗(yàn)+影響因素試驗(yàn)+其他微生物殺滅試驗(yàn)（含中和 劑鑒定試驗(yàn)

15、）+國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技 術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指 標(biāo)檢測+注：“+”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目；“*”為模擬現(xiàn)場試驗(yàn)與現(xiàn)場試驗(yàn)任選其一。模擬現(xiàn)場試驗(yàn)所用指 示微生物應(yīng)選擇所涉及使用范圍按規(guī)范要求的指示微生物中抗力較強(qiáng)者。產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械其毒理試驗(yàn) 的檢驗(yàn)項(xiàng)目參照表6進(jìn)行。“ + ”為選做項(xiàng)目，具體選項(xiàng)按下列原則確定： 環(huán)氧乙烷滅菌（消毒）柜、等離子體、低溫甲醛滅菌柜等可不測定，其他消毒器械均應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。需要添加化學(xué)物質(zhì)生成消毒因子的消毒器械應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。 說明書中未注明不得用于金屬物品消毒的產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械，必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。根據(jù)特定的消毒對象、使用說明書內(nèi)容和

16、其他資料確定相應(yīng)的檢測項(xiàng)目。使用說明書中表明對消毒對象上的某一特定微生物具有殺滅作用的消毒器械，必須進(jìn)行該微生物的殺滅試驗(yàn) 此外，紫外線燈按一般物體表面消毒要求進(jìn)行選項(xiàng)，但不做模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場試驗(yàn)。3. 3指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求（1）壓力蒸汽滅菌生物指示物1）生物指示物含菌量測定2）存活時(shí)間和殺滅時(shí)間的測定3） D值的測定4）穩(wěn)定性試驗(yàn)（2）壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示物1）測定飽和蒸汽條件下的指示物顏色變化情況2）測定飽和蒸汽條件下的嗜熱脂肪桿菌芽抱存活情況 3）穩(wěn)定性試驗(yàn)(3)紫外線燈輻射強(qiáng)度指示卡1)紫外線強(qiáng)度比較測試2)穩(wěn)定性試驗(yàn)(4)消毒劑濃度試紙1)消毒劑濃度比較測試2)穩(wěn)定性試驗(yàn)(5)消毒劑

17、濃度試紙全套檢測須10個(gè)最小包裝3 . 4滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見表 8表8滅菌醫(yī)療用品包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢測項(xiàng)目包裝材料材質(zhì)紙質(zhì)非紙質(zhì)透氣材料不透氣材料包裝材料一般檢查+包裝材料無菌后效期試驗(yàn)+包裝材料質(zhì)量測定+殺微生物因子穿透性能測定+滅菌對包裝標(biāo)識的影響試驗(yàn)+包裝材料不透氣性試驗(yàn)+透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)+pH值測定+環(huán)氧乙烷殘留量測定+毒理試驗(yàn)+注：“+”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目；“土”為根據(jù)包裝材料特性、使用說明書內(nèi)容和其它有關(guān)資料而確定的項(xiàng)目。4 .衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)規(guī)定4.1 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢

18、驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格衛(wèi)生用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表9表9 衛(wèi)生用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測項(xiàng)目檢測時(shí) 限（d）所需樣品數(shù)量與規(guī)格液體（ml）固體（g）澄清度檢查14200/批號有效 成分 含量 測定消毒技術(shù)規(guī)范有方法30200/批號100/批號消毒技術(shù)規(guī)范無方法另議穩(wěn)定性試驗(yàn)（生物法）（54C）（37C）（室溫）開封產(chǎn)品拋棄日期測定45 120 另議 另議200/批號200/批號另議 另議100/批號100/批號另議另議pH值測定14200/批號100/批號滲透壓測定14200/批號過氧化氫殘留量測定 環(huán)氧乙烷殘留量測定14另議600/批號另議微生物污染檢測（細(xì)菌菌落

19、總數(shù)、大 腸菌群、真菌、致病菌）4536個(gè)最小銷售包裝/批號（ 20ml/ 包裝）36個(gè)最小銷售包裝/批號（ 20g/ 包裝）無菌試驗(yàn)4512個(gè)最小銷售包裝/批號（ 20ml/ 包裝）12個(gè)最小銷售包裝/批號（ 20g/ 包裝）大腸桿菌殺滅試驗(yàn)金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)銅綠假單胞菌（綠膿桿菌）殺滅試驗(yàn)白色念珠菌殺滅試驗(yàn)茄科鐮刀霉菌殺滅試驗(yàn)其他微生物殺滅試驗(yàn)有機(jī)物試驗(yàn)?zāi)M現(xiàn)場（鏡片定量殺菌試驗(yàn)）4545454560另議4545200/批號200/批號200/批號200/批號200/批號200/批號200/批號500/批號100/批號100/批號100/批號100/批號100/批號100/批號100/

20、批號200/批號大腸桿菌抑菌試驗(yàn)金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn) 白色念珠菌抑菌試驗(yàn) 其他微生物抑菌試驗(yàn)454545另議200/批號200/批號200/批號200/批號100/批號100/批號100/批號100/批號急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 皮膚刺激試驗(yàn) 眼刺激試驗(yàn)陰道黏膜刺激試驗(yàn) 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) 致突變試驗(yàn) 細(xì)胞毒性試驗(yàn)454545606090-12090500/批號100/批號100/批號200/批號100/批號100-400/ 批號500/批號500/批號100/批號100/批號200/批號100/批號100-400/ 批號250/批號國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所 規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測另議另議另議說

21、明：1.本表項(xiàng)目所需時(shí)間只適用于單項(xiàng)檢測。衛(wèi)生用品微生物污染檢測和殺（抑）菌效果檢測以及毒理學(xué)試驗(yàn)的檢驗(yàn)時(shí)限為90d,毒理學(xué)試驗(yàn)需做致突變試驗(yàn)時(shí)，總檢驗(yàn)時(shí)限為 150d。2.特殊情況由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量和檢驗(yàn)時(shí)限，但檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理樣品之前告知送檢單位。4.2 一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表10表10 一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測項(xiàng)目檢測時(shí)限（d）所需樣品數(shù)量與規(guī)格細(xì)菌菌落總數(shù)測定3010個(gè)最小銷售包裝/批號致病菌檢測4510個(gè)最小銷售包裝/批號無菌試驗(yàn)4512個(gè)包裝/批號環(huán)氧乙烷殘留量測定另議另議現(xiàn)場試驗(yàn)4510個(gè)最小銷售包裝

22、/批號穩(wěn)定性試驗(yàn)另議另議滅菌程序驗(yàn)證試驗(yàn)45另議國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中 所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測另議另議說明：1.本表項(xiàng)目所需時(shí)間只適用于單項(xiàng)檢測，全項(xiàng)目檢測所需時(shí)間為45do2.檢測項(xiàng)目所需樣品數(shù)均按此表數(shù)量并另外提供復(fù)檢和留樣各一套。3.特殊情況由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量和檢驗(yàn)時(shí)限，但檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理樣品之前告知送檢單位。4.現(xiàn)場試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)僅限于對有殺菌、消毒作用醫(yī)療用品的檢測。4.3衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求（1）衛(wèi)生用品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見表11表11衛(wèi)生用品備案的檢驗(yàn)項(xiàng)目（一）檢驗(yàn)項(xiàng)目婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品尿布等排泄物衛(wèi)生用品普通級消毒級具抗（抑）菌作 用

23、普通級消毒級具抗（J2菌作 用環(huán)氧乙烷殘留量測定+_+微生物污染檢測（細(xì)菌菌落總 數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌抑菌試驗(yàn)+金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)+白色念珠菌抑菌試驗(yàn)+其他微生物抑菌試驗(yàn)+國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中+所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測注：“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“ +”按以下原則選擇項(xiàng)目：采用環(huán)氧乙烷消毒的，進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)； 使用說明中標(biāo)明對某一特定微生物有殺滅作用的，進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測。表11衛(wèi)生品備案的檢驗(yàn)項(xiàng)目（二）-隱形眼鏡護(hù)理用品檢驗(yàn)項(xiàng)目具消毒作用不具消毒作用直接接觸眼睛不直接接觸眼睛直接接觸 眼睛不直

24、接接觸眼 睛澄清度檢查+有效成分含量測定+穩(wěn)定性試驗(yàn)+開封后拋棄日期測定+pH值測定+滲透壓測定+過氧化氫殘留量測定+微生物污染檢測（細(xì)菌菌落總數(shù)、+大腸菌群、致病菌）無菌試驗(yàn)+大腸桿菌殺滅試驗(yàn)+金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)+綠膿桿菌殺滅試驗(yàn)+白色念珠菌殺滅試驗(yàn)+茄科鐮刀霉菌殺滅試驗(yàn)+其他微生物殺滅試驗(yàn)+有機(jī)物影響試驗(yàn)+模擬現(xiàn)場試驗(yàn)+急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)+皮膚刺激試驗(yàn)+眼刺激試驗(yàn)+皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)+致突變試驗(yàn)+細(xì)胞毒性試驗(yàn)+國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所+規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測注：“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“+”按以下原則選擇項(xiàng)目：多次量使用的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；含過氧化氫的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；

25、使用說明中標(biāo)明對某一特定微生物有殺滅作用的，進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測表11衛(wèi)生用品備案的檢驗(yàn)項(xiàng)目（三）-皮膚粘膜清潔衛(wèi)生用品檢驗(yàn)項(xiàng)目抑菌洗劑抗菌洗劑衛(wèi)生濕巾濕巾有效成分含量測定+穩(wěn)定性試驗(yàn)+pH值測定+微生物污染檢測（細(xì)菌菌落總數(shù)、 大腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌殺滅試驗(yàn)金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)白色念珠菌殺滅試驗(yàn)其他微生物殺滅試驗(yàn)+ +七_(dá)+大腸桿菌抑菌試驗(yàn)金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)白色念珠菌抑菌試驗(yàn)其他微生物抑菌試驗(yàn)+國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中 所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測+注：“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“+”按以下原則選擇項(xiàng)目: 使用說明中標(biāo)