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1、有限公司標準管理規(guī)程題目GM暗訓與考核制度編號版本號共2貞SMP-QA-022A第1頁制訂人審核人批準人生效日期制訂日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質管部分發(fā)部門生產(chǎn)部、質管部、物料部1目的強化各級人員的GM成有關知識，保證產(chǎn)品質量。2適用氾圍GM成有美知識。3責任者公司所有員工。4內(nèi)容4.1組織機構質管部QA負責全公司的GMlPt訓管理工作，每年初，由各部門編制自己的年度培訓計劃，內(nèi)容至少包括：培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓方式、時間安排、參加人員、考核方式。報分管副總批準后執(zhí)行。各部門經(jīng)理負責本部門的培訓工作，QA負責監(jiān)督培訓的實施情況。4.2 培訓內(nèi)容及培訓對象4.2.1 有關GMF®本

2、知識、藥品法規(guī)、國家有關政策培訓，由質管部組織全體員工每年至少一次的全面系統(tǒng)的強化培訓。4.2.2 藥品的生產(chǎn)操作和質量管理相關崗位的全體人員按各部門的年度培訓計劃進行崗位培訓。4.2.3 進入潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)操作人員及管理人員（包括維修工、輔助人員）按各部門的年度培訓計劃進行衛(wèi)生學和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)方面的培訓。4.2.4 管理制度、標準操作規(guī)程等修訂或新文件批準后，對相關人員集中培訓。4.3 培訓方式培訓主要采用內(nèi)部培訓、外請帥資、自學或選派人員參加學習班的形式。培訓考核每次培訓后，培訓組織部門都應對參加培訓者進行考核，考核可采取口試，筆試或現(xiàn)場操作的形式檢查培訓的效果，并及時填寫GM

3、四訓記錄（見附表1）有限公司標準管理規(guī)程題目GM暗訓與考核制度編號版本號共2貞SMP-QA-022A第2頁4.3.1 上崗證的發(fā)放新進員工必須接受崗位操作規(guī)程和崗位技能的培訓，并經(jīng)過一定時間的實習，經(jīng)考核合格后，由部門經(jīng)理簽發(fā)上崗證，方能獨立上崗操作。4.3.2 不合格情況的處理考核不合格的人員，給予一次補考的機會，補考不合格者，取消上崗資格。4.4 歸檔各部門培訓記錄，由質管部QA負責收集，歸入員工“人員培訓記錄”（見附表2）。附表1GMP培訓記錄附表2人員培訓記錄GMR1§訓記錄填表日期：年月日培訓部門：授課人：培訓時間：課時數(shù)：培訓地點：培訓方式：主辦單位：參加培訓人員：培訓內(nèi)容：培訓結果：被培訓部門負貝人：

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