MFC01001100黃連片工藝規(guī)程

1、中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號(hào)：MFC010011(00)黃連片炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)日期2012年1月1日生效日期2012年1月1日寧波北侖翔生中藥飲片有限公司一、生產(chǎn)處方二、生產(chǎn)依據(jù)三、生產(chǎn)通則四、生產(chǎn)操作要求五、炮制方法六、生產(chǎn)工藝流程圖及質(zhì)控要點(diǎn)七、炮制生產(chǎn)操作步驟及工藝技術(shù)參數(shù)八、包裝操作要求九、原輔材料、包裝材料、標(biāo)簽、中間品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程十、工藝衛(wèi)生要求H、成品儲(chǔ)存條件及注意事項(xiàng)十二、產(chǎn)品收率及計(jì)算方法十三、物料平衡的計(jì)算方法及平衡限度文件編號(hào)MasterFormula生效日期黃連片生產(chǎn)工藝規(guī)程MFC010011-(00)2012年1月1日制定人鄭霞虹審核人林國

2、平批準(zhǔn)人黃家祥制定日期2011年10月審核日期2011年12月批準(zhǔn)日期2011年12月頒發(fā)部門綜合辦分發(fā)部門質(zhì)量科、生產(chǎn)部1、生產(chǎn)處方：1.1產(chǎn)品名稱：黃連1.2規(guī)格：黃連片產(chǎn)品代碼：C0100111.3原輔料清單：序號(hào)原輔料名稱物料代碼1主藥黃連Y010012、生產(chǎn)依據(jù):浙江省中藥炮制規(guī)范2005年版94頁。中華人民共和國藥典2010年版一部286頁。3. 生產(chǎn)通則：3.1生產(chǎn)廠房僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)必須按規(guī)定更衣、洗手，穿本生產(chǎn)區(qū)的工作服。3.2不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格飲片的生產(chǎn)操作。3.3每道工序在生產(chǎn)前都必須按生產(chǎn)前檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)本工序已經(jīng)清場(chǎng)

3、并取得有效清場(chǎng)合格證，確認(rèn)I作業(yè)室(區(qū))無前次生產(chǎn)遺留物，無與本次生產(chǎn)無關(guān)物品；I擬用的設(shè)備、容器具已清潔或消毒并有效保持； 設(shè)備組裝完整、狀態(tài)完好、運(yùn)行正常； 稱量用衡器及生產(chǎn)設(shè)備上各儀器儀表校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)。注：清場(chǎng)合格證在7天內(nèi)有效，超出了有效期，或發(fā)生特殊情況有可能對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染的，則按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程重新清場(chǎng)并通知QA!場(chǎng)監(jiān)控員復(fù)檢，簽發(fā)新的清場(chǎng)合格證，兩張清場(chǎng)合格證都要?dú)w入批生產(chǎn)記錄。3.4每道工序在接收上一工序轉(zhuǎn)來的物料或制品時(shí)，必須核對(duì)其品名、規(guī)格、產(chǎn)品代號(hào)、批號(hào)、數(shù)量等，對(duì)需經(jīng)質(zhì)量部門檢驗(yàn)合格才可投入使用的，必須由質(zhì)量部門出具合格證明批準(zhǔn)放行才可投入使用。3.5每道工

4、序完成的制品向下一工序傳遞或交中間站存放時(shí)，必須在每件容器附上明確標(biāo)識(shí)，注明物料的品名、規(guī)格、產(chǎn)品代號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、操作人、生產(chǎn)日期等。3.6每道工序生產(chǎn)結(jié)束后，必須進(jìn)行清場(chǎng)，清場(chǎng)結(jié)束后由QA監(jiān)控人員進(jìn)行檢查，合格后簽發(fā)清場(chǎng)合格證。附：清場(chǎng)合格標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)無上次產(chǎn)品遺留物(物料、記錄、標(biāo)識(shí))；使用的工具、容器已清洗，必要時(shí)消毒或滅菌； 設(shè)備內(nèi)外清潔、無物料痕跡、無油垢；I電器總開關(guān)切斷，操作開關(guān)復(fù)位； 操作臺(tái)、地面、門窗、墻壁無積灰、無異物。3.7在生產(chǎn)與包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)、復(fù)核，并簽注姓名和日期。3.8每道生產(chǎn)工序應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何

5、偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。及時(shí)報(bào)告部門負(fù)責(zé)人直至質(zhì)量科負(fù)責(zé)人，并在生產(chǎn)記錄中加以說明。3.9每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。4. 生產(chǎn)操作要求：4.1生產(chǎn)場(chǎng)所及使用設(shè)備說明：生廣車間普通中藥飲片生產(chǎn)車間生產(chǎn)工序操作間潔凈級(jí)別溫濕度設(shè)備名稱固定資產(chǎn)編號(hào)挑選凈選間無常溫洗潤浸潤間無常溫XSG-750洗藥機(jī)SC0401切片切制間無常溫QZ120B切藥機(jī)SC0701干燥干燥間無常溫過篩篩藥間無常溫XSR-4B篩藥機(jī)SC0102分裝內(nèi)包裝間無常溫包裝外包裝間_無

6、一常溫4.2關(guān)鍵設(shè)備準(zhǔn)備:切藥機(jī)：確認(rèn)該設(shè)備組裝完整、狀態(tài)完好、運(yùn)行正常；并已按SPASN2025(00)QZ120B型旋轉(zhuǎn)式多用切藥機(jī)清潔操作規(guī)程清潔或消毒并有效保持；洗藥機(jī)：確認(rèn)該設(shè)備組裝完整、狀態(tài)完好、運(yùn)行正常；并已按SP6SN2005(00)XSG-750型循環(huán)水洗藥機(jī)清潔操作規(guī)程清潔或消毒并有效保持；篩藥機(jī)：確認(rèn)該設(shè)備組裝完整、狀態(tài)完好、運(yùn)行正常；并已按SPASN2010(00)XSR-4B型柔性支承斜面篩選機(jī)清潔操作規(guī)程清潔或消毒并有效保持；稱量用衡器及生產(chǎn)設(shè)備上各儀器儀表狀態(tài)完好、校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)。5、炮制方法：取原藥挑選r搶水洗r潤r切薄片r晾干6、生產(chǎn)工藝流程圖及質(zhì)控要點(diǎn)

7、:6.1生產(chǎn)工藝流程圖：6.2質(zhì)控要點(diǎn):工序質(zhì)里控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次生產(chǎn)過程中間廣品凈制揀選雜質(zhì)、異物、非藥用部分、選凈程度每批洗水質(zhì)、水流量、時(shí)間、進(jìn)料速度或洗滌次數(shù)洗凈程序切制潤水量、時(shí)間浸潤均勻度、藥材軟化程度隨時(shí)切藥機(jī)片型調(diào)整，進(jìn)料速度規(guī)格（厚薄）、片型晾干干燥間溫度、時(shí)間、裝量性狀、水分每批過篩進(jìn)料速度、篩目、振動(dòng)頻率性狀、藥屑中間站清潔衛(wèi)生、溫度、濕度分區(qū)、分批、貨位卡、標(biāo)志隨時(shí)包裝分裝標(biāo)簽（品種、數(shù)量）、裝量差異、封口隨時(shí)外包裝牢固、內(nèi)外標(biāo)簽、封口、m量隨時(shí)7、炮制生產(chǎn)操作步驟及工藝技術(shù)參數(shù):7.1領(lǐng)料：按批生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，按“領(lǐng)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”到原藥材庫領(lǐng)取黃連原藥材，檢

8、查所領(lǐng)原藥材是否有物料放行許可證，領(lǐng)料員、原藥材庫保管員根據(jù)領(lǐng)料單的數(shù)量領(lǐng)發(fā)料，核對(duì)領(lǐng)取藥材的名稱、代號(hào)、批號(hào)（或入廠編號(hào)）、數(shù)量，確認(rèn)其與生產(chǎn)指令一致，并做好記錄。領(lǐng)取的藥材及其數(shù)量由QA進(jìn)行復(fù)核。將領(lǐng)取的藥材集中存放生產(chǎn)車間暫存間，并做好相應(yīng)標(biāo)識(shí)。操作要點(diǎn)：核對(duì)品名、入廠編號(hào)、數(shù)量、合格證、物料放行許可證、稱量核對(duì)。7.2挑選：使用工具及設(shè)備：周轉(zhuǎn)筐、不銹鋼桌。工作人員對(duì)需挑選加工的原藥材檢查包裝是否破損、無污染，核對(duì)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批產(chǎn)生脫落物的工作臺(tái)上，厚度以便于挑選為準(zhǔn)。成簇者掰開，藥用部位，并將藥材按大小分檔，保證全部藥材挑選干凈。號(hào)等內(nèi)容無誤后，拆去包裝，按“挑選標(biāo)準(zhǔn)操作

9、規(guī)程”將要挑選的黃連原藥材置于表面平整，不易,用手工方式清除原藥材中的雜質(zhì)、非寧波北侖翔生中藥飲片有限公司MFC010011(00)第8頁共14頁凈選后的藥材集中存放于表面整潔、易清潔、消毒、不易產(chǎn)生脫落物的清潔容器中，與未挑選藥材分開存放，存放凈選后藥材的每件容器附上明確標(biāo)識(shí)，注明藥材品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者。由現(xiàn)場(chǎng)QA按中間品取樣操作規(guī)程取樣檢查藥屑、雜質(zhì)總量，合格后稱量，計(jì)算收率及物料平衡，移交至下一工序。生產(chǎn)過程及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。（中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：藥屑、雜質(zhì)總量v2%）按本崗位"清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程"進(jìn)行清場(chǎng)操作，填寫清場(chǎng)記錄，經(jīng)簽字并簽發(fā)清場(chǎng)合格證

10、。QA檢查合格后在清場(chǎng)記錄上操作要點(diǎn)：1. 檢查凈選的中藥材，并稱量、記錄；2. 凈選操作必須按要求進(jìn)行揀選，清除雜質(zhì)，除去非藥用部分，使藥材符合凈選質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；3. 揀選藥材工作臺(tái)表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物；4. 凈選后藥材裝清潔容器，每件容器均應(yīng)附有標(biāo)識(shí)，注明藥材品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者。5. 經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后交下一工序。7.3搶水洗：使用工具及設(shè)備：XSQ750型循環(huán)水洗藥機(jī)清洗、周轉(zhuǎn)筐。7.3.1使用XS&-750型循環(huán)水洗藥機(jī)清洗：作業(yè)參數(shù)滾筒轉(zhuǎn)速12rpm；水壓A0.lMPa。按XS&-750型循環(huán)水洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，將凈選后的藥材逐

11、次放入洗藥機(jī)內(nèi)，采用連續(xù)、流動(dòng)、一次性飲用水將藥材附著的泥土或不潔物搶水洗至見本色，表面無明顯可見異物。將清洗后的藥材，集中存放于清潔容器中，瀝干水分。與未清洗藥材分開存放，存放清洗后藥材的每件容器附上明確標(biāo)識(shí)。7.3.2使用手工清洗：將凈選后的藥材放于不銹鋼水槽內(nèi)，采用連續(xù)、流動(dòng)、一次性飲用水將藥材附著的泥土或不潔物搶水洗至見本色，表面無明顯可見異物。將清洗后的藥材，集中存放于清潔容器中，瀝干水分。與未清洗藥材分開存放，存放清洗后藥材的每件容器附上明確標(biāo)識(shí)。7.3.3由現(xiàn)場(chǎng)Q故中間品取樣操作規(guī)程取樣檢查，合格后移交至下一工序。生產(chǎn)過程及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。（中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：清洗至見本色，表面無明

12、顯可見異物）。按本崗位"清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程"進(jìn)行清場(chǎng)操作，填寫清場(chǎng)記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場(chǎng)記錄上簽字并簽發(fā)清場(chǎng)合格證。操作要點(diǎn)： 清洗原藥材用水應(yīng)符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 清洗廠房內(nèi)應(yīng)有良好的排水系統(tǒng)，地面不積水，易清洗，耐腐蝕。 洗滌藥材的設(shè)備或設(shè)施內(nèi)表面應(yīng)平整、光潔、易清洗、耐腐蝕，不與藥材發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥材。 藥材洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。 洗滌時(shí)應(yīng)注意掌握時(shí)間，勿使藥材在水中浸泡過久，以免損失藥效。 洗滌后的藥材應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)下道工序進(jìn)行炮制。7.4潤透：傳統(tǒng)潤法：將洗凈后的藥材置清潔容器中，上蓋干凈的濕麻袋，保持濕潤，必要時(shí)不定時(shí)淋水，潤至軟硬適

13、中內(nèi)無干心。由現(xiàn)場(chǎng)QA按中間品取樣操作規(guī)程取樣檢測(cè)潤透程度，合格后移交至下一工序。生產(chǎn)過程及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。(中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：未潤透或傷水的不得超過5%)。按本崗位清場(chǎng)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)操作，填寫清場(chǎng)記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場(chǎng)記錄上簽字并簽發(fā)清場(chǎng)合格證。操作要點(diǎn)： 藥材按其大小、粗細(xì)、軟硬程度并根據(jù)操作時(shí)間的季節(jié)、氣候條件，嚴(yán)格掌握在工藝參數(shù)范圍內(nèi)。 控制好用水量及時(shí)間，做到少泡多潤、藥透水盡，不得出現(xiàn)藥材傷水腐敗、霉變、產(chǎn)生異味等變質(zhì)現(xiàn)象。7.5切薄片：使用工具及設(shè)備：QZ120B旋轉(zhuǎn)式多用切藥機(jī)、周轉(zhuǎn)筐。將已潤至軟硬適中的黃連藥材集中存放于切藥間待加工處，按切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、QZ120

14、B旋轉(zhuǎn)式多用切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，調(diào)節(jié)切藥機(jī)進(jìn)料的進(jìn)給速度并調(diào)整刀刃口伸出刀盤的距離使切制的飲片厚度在1mm2mm間，試切藥材符合要求后，正式開始切片作業(yè)。在切制過程中QA和操作人員應(yīng)嚴(yán)格檢查切制質(zhì)量。將切制后的藥材集中存放于清潔容器中，與未切制藥材分開存放，存放切制后藥材的每件容器附上明確標(biāo)識(shí)。由現(xiàn)場(chǎng)QA按中間品取樣操作規(guī)程取樣檢測(cè)片形合格情況，合格后移交至干燥工序。生產(chǎn)過程及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。寧波北侖翔生中藥飲片有限公司MFC010011（00）第10頁共14頁（中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：片形符合薄片要求，無連片，異形片v10%）按本崗位清場(chǎng)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)操作，填寫清場(chǎng)記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場(chǎng)記錄

15、上簽字并簽發(fā)清場(chǎng)合格證。操作要點(diǎn)： 根據(jù)不同藥材及材質(zhì)按工藝要求將藥材切成片、段等，并符合炮制品標(biāo)準(zhǔn)。 切制后藥材裝清潔容器，每件容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者。7.6晾干：按“干燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”將切制飲片以約1-2cm的厚度均勻攤于不銹鋼烘盤，置陰涼干燥通風(fēng)處晾至干燥。由現(xiàn)場(chǎng)QA按<<中間品取樣操作規(guī)程取樣檢測(cè)水分含量，合格后出料，存放于清潔容器中，并附上明確標(biāo)識(shí)。（中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：水分v11%）生產(chǎn)過程及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄，合格后移交至下一工序。按本崗位清場(chǎng)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)操作，填寫清場(chǎng)記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場(chǎng)記錄上簽字并簽發(fā)清場(chǎng)合格證。操作

16、要點(diǎn)： 根據(jù)藥材性質(zhì)和工藝要求選用不同的干燥方法，但不得露天干燥； 檢查厚度是否適應(yīng)干燥需要。 干燥設(shè)備及工藝的技術(shù)參數(shù)應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)； 干燥后的藥材應(yīng)裝入潔凈容器，每件容器均應(yīng)附有標(biāo)志。 本工序所得中間產(chǎn)品質(zhì)量要符合中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.7過篩：使用設(shè)備：XSR4B型柔性支承斜面篩選機(jī)篩目：8目將干燥后飲片集中存放于篩藥間待加工處，按“篩選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”根據(jù)藥材大小選擇篩網(wǎng)，開啟捕塵設(shè)備與篩藥機(jī)，將飲片逐次放入篩藥機(jī)篩去藥屑，過篩前后嚴(yán)格檢查篩網(wǎng)及過篩情況。將過篩后飲片存放于符合規(guī)定的清潔容器內(nèi)，每件容器附上明確標(biāo)識(shí)。由QA按<<中間品取樣操作規(guī)程取樣檢測(cè)藥屑總量，合格后稱量，計(jì)

17、算收率，并將飲片集中中放于中間站或待包裝區(qū)，每件容器附上明確標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)過程及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。（中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：藥屑、雜質(zhì)總量V2%）按本崗位清場(chǎng)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)操作，填寫清場(chǎng)記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場(chǎng)記錄上簽字并簽發(fā)清場(chǎng)合格證。操作要點(diǎn)： 根據(jù)藥材大小選擇篩網(wǎng)、篩目。 過篩前后嚴(yán)格檢查篩網(wǎng)及過篩情況。 篩網(wǎng)材質(zhì)應(yīng)易清洗、耐銹蝕，耐磨損、不易脫落。 控制物料下滑速度。8. 包裝操作要求：8.1包裝形式：內(nèi)包裝：塑料平口袋外包裝：復(fù)合塑料編織袋包裝規(guī)格：0.5kg/包、1kg/包裝量參數(shù)：0.5kg*24包/袋、1kg*12包/袋8.4成品裝量差異：標(biāo)準(zhǔn)裝量0.5kg1kg裝量差異限度土4%土4

18、%8.5包裝材料清單:內(nèi)包材：塑料平口袋規(guī)格：25cmX35cm物料代碼：B001外包材：復(fù)合塑料編織袋規(guī)格：45cmX80cm物料代碼：B005標(biāo)簽（中藥飲片合格證）:規(guī)格：21cmX30cm物料代碼：B0078.6產(chǎn)品批號(hào)打印位置：標(biāo)簽（內(nèi)、外）：第七行8.7標(biāo)簽粘貼位置：內(nèi)標(biāo)簽：內(nèi)包裝袋中間外標(biāo)簽：外包裝袋右上角8.8注意事項(xiàng)：包裝操作前必須按生產(chǎn)前檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)本工序已經(jīng)清場(chǎng)并取得有效清場(chǎng)合格證，確認(rèn)I作業(yè)室（區(qū)）無前次生產(chǎn)遺留物，無與本次生產(chǎn)無關(guān)物品；I擬用的設(shè)備、容器具已清潔或消毒并有效保持；I設(shè)備組裝完整、狀態(tài)完好、運(yùn)行正常；稱量用衡器校驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)。注：清場(chǎng)合格證在

19、7天內(nèi)有效，超出了有效期，或發(fā)生特殊情況有可能對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染的，則按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程重新清場(chǎng)并通知QAM檢，簽發(fā)新的清場(chǎng)合格證，兩張清場(chǎng)合格證都要?dú)w入批生產(chǎn)記錄。8.9包材領(lǐng)用：根據(jù)批包裝指令由指定人員從倉庫領(lǐng)取相應(yīng)的包裝材料及空白標(biāo)簽，核對(duì)領(lǐng)取物料品名，規(guī)格、數(shù)量、物料放行許可證。確認(rèn)其與包裝指令一致。領(lǐng)取的包裝材料及空白標(biāo)簽由QA進(jìn)行復(fù)核并簽名。根據(jù)包裝指令分裝人員在生產(chǎn)部打印出標(biāo)簽（合格證）樣張后經(jīng)QA確認(rèn)，簽名。根據(jù)待分裝飲片數(shù)量打印出標(biāo)簽。標(biāo)簽上應(yīng)寫明藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)地、數(shù)量（裝量）、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等。打印正確的標(biāo)簽切割后存放于自封型塑料袋內(nèi)，與內(nèi)外包材集中存放

20、，并做好識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。8.10分裝：分裝人員根據(jù)包裝指令單核對(duì)待包裝飲片、相應(yīng)的內(nèi)包裝材料及內(nèi)標(biāo)簽內(nèi)容。根據(jù)每袋重量，調(diào)節(jié)好稱量器具，按照“分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行分裝、封口、貼簽操作。尾料標(biāo)簽，由分裝人員打印后經(jīng)QA確認(rèn)，簽名。尾料標(biāo)簽打印二小張，一張貼于尾料，一張歸批包裝記錄。在分裝過程中由分裝人員進(jìn)行成品請(qǐng)驗(yàn)，QA按成品取樣操作規(guī)程進(jìn)行成品取樣。在分裝過程中，每隔60分鐘抽查一次裝量，一次抽查5包（作業(yè)不足60分鐘的抽查不得少于三次），嚴(yán)格控制裝量差異，并詳細(xì)記錄抽查結(jié)果。確保每袋裝量在控制范圍內(nèi)。包裝過程及時(shí)填寫包裝記錄。分裝人員與QA按各自要求對(duì)標(biāo)簽內(nèi)容、裝量

21、差異、分裝封口進(jìn)行檢查。合格后移交至下一工序。取樣方法：成品的取樣在其分裝過程中進(jìn)行，一般在分裝初、中、終三個(gè)階段取樣。取樣量：為一次全檢量的3倍。（中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)包裝裝量差異土4%）（封口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：平整、密封、無破損）（成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合中華人民共和國藥典2010年版一部或浙江省中藥炮制規(guī)范2005年版）按本崗位清場(chǎng)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)操作，填寫清場(chǎng)記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場(chǎng)記錄上簽字并簽發(fā)清場(chǎng)合格證。操作要點(diǎn)： 分裝前檢查包裝材料有無破損，內(nèi)部是否清潔、干燥。對(duì)包裝材料及標(biāo)簽的內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)。操作中隨時(shí)注意檢查裝量是否準(zhǔn)確，要求每隔60分鐘必須抽查一次裝量（作業(yè)不足60分鐘的抽查不得少于

22、三次），裝量不得超過標(biāo)示量土4%8.11外包裝與入庫：分裝結(jié)束后，按包裝指令載明的包裝規(guī)格將已分裝飲片裝入外包裝、封口、貼簽。零頭標(biāo)簽，由包裝人員打印后經(jīng)QA確認(rèn)，簽名。零頭標(biāo)簽打印二小張，一張貼于零頭，一張歸批包裝記錄。在包裝過程中，每隔60分鐘抽查一次裝量，一次3件（作業(yè)不足60分鐘的抽查不得少于三次），并詳細(xì)記錄抽查結(jié)果。確保每袋裝量在控制范圍內(nèi)。包裝過程及時(shí)填寫包裝記錄。在包裝過程中由包裝人員與QA按規(guī)定要求進(jìn)行裝量、內(nèi)外標(biāo)簽、封口檢查。包裝結(jié)束后將剩余已打印生產(chǎn)批號(hào)的內(nèi)外標(biāo)簽由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)全部銷毀并記錄。未打印批號(hào)的印刷包裝材料按照操作規(guī)程執(zhí)行退庫。包裝完成的飲片入成品庫待驗(yàn)，并附上明確標(biāo)識(shí)。按本崗位清場(chǎng)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)操作，填寫清場(chǎng)記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場(chǎng)記錄上簽字并簽發(fā)清場(chǎng)合格證。操作要點(diǎn)： 包裝前檢查包裝材料有無破損，內(nèi)部是否清潔、干燥。對(duì)包裝材料及標(biāo)簽的內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)。 操作中隨時(shí)注意檢查裝量是否準(zhǔn)確，要求每隔60分鐘必須抽查一次裝量(作業(yè)不足60分鐘的抽查不得少于三次)。9、原輔材料、包裝材料、標(biāo)簽、中間品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程：序號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)1原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程符合文件Q&Y01001-(00)的規(guī)定2輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程飲用水