保健品注冊(cè)流程

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上1、保健食品注冊(cè)申報(bào)流程（一）國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)流程檢驗(yàn)報(bào)告抄送檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料和樣品 5個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料 補(bǔ)充資料通知書(shū) 保健食品未獲批準(zhǔn)通知書(shū) 國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū) 申 請(qǐng) 人檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)通知書(shū)和檢驗(yàn)用樣品申報(bào)資料和審查意見(jiàn)等文件資料國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（*80/110日進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查）15日內(nèi)省局現(xiàn)場(chǎng)核查抽取樣品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（50日內(nèi)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)和復(fù)核檢）驗(yàn)5日內(nèi)5日內(nèi)5日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容 受理通知書(shū)不予受理通知書(shū)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局申 請(qǐng) 人* 需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng),其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日。延長(zhǎng)審查時(shí)限,從

2、收到最后一次補(bǔ)充資料之日起開(kāi)始計(jì)算。申報(bào)資料和審查意見(jiàn)等文件資料申 請(qǐng) 人抄送檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告10日內(nèi)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)并提供檢驗(yàn)用樣品檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu)(30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn))5日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) 收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)5日內(nèi)受理通知書(shū)5日內(nèi)不予受理通知書(shū)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局申 請(qǐng) 人國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（20日作出審查決定）國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)或未獲批準(zhǔn)通知書(shū)（二）國(guó)產(chǎn)保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)流程：抄送檢驗(yàn)報(bào)告省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（10內(nèi)提出審查意見(jiàn)）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)）5個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料 補(bǔ)充資料通知書(shū) *

3、需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng),其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)10日。延長(zhǎng)審查時(shí)限,從收到最后一次補(bǔ)充資料之日起開(kāi)始計(jì)算。未獲批準(zhǔn)通知書(shū) 申 請(qǐng) 人檢驗(yàn)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（*50/60日進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查）國(guó)產(chǎn)保健食品變更批件檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)并提供檢驗(yàn)用樣品5日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容 申 請(qǐng) 人不予受理通知書(shū)5日內(nèi)5日內(nèi)受理通知書(shū)（三）對(duì)改變產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)（國(guó)產(chǎn)）：申報(bào)資料和審查意見(jiàn)等文件資料變更申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)通知書(shū)國(guó)產(chǎn)保健食品變更批件申報(bào)資料和審查意見(jiàn)等文件資料國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（*40/50日進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查）申 請(qǐng) 人* 需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)

4、,其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)10日。延長(zhǎng)審查時(shí)限,從收到最后一次補(bǔ)充資料之日起開(kāi)始計(jì)算。變更申請(qǐng) 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（10日內(nèi)提出審查意見(jiàn)）5日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容 申 請(qǐng) 人5日內(nèi)受理通知書(shū)不予受理通知書(shū)5日內(nèi)（四）對(duì)改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)（國(guó)產(chǎn)）：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（20日內(nèi)提出審查意見(jiàn)）5日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容 再注冊(cè)申請(qǐng) 申 請(qǐng) 人5日內(nèi)申 請(qǐng) 人不予再注冊(cè)通知 國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)憑證 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（20日內(nèi)作出審查決定）受理通知不予受理通知書(shū)5日內(nèi)（五）國(guó)產(chǎn)保健食

5、品再注冊(cè)申請(qǐng)：（六* 需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng),其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日。延長(zhǎng)審查時(shí)限,從收到最后一次補(bǔ)充資料之日起開(kāi)始計(jì)算。抄送檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告5日內(nèi)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)并提供檢驗(yàn)用樣品檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu)（50日內(nèi)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)）申 請(qǐng) 人進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)或未獲批準(zhǔn)通知書(shū)國(guó)家局根據(jù)需要可進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)核查5日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容 申報(bào)資料和樣品申 請(qǐng) 人5日內(nèi)受理通知書(shū)5個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料 補(bǔ)充資料通知書(shū) 5日內(nèi)不予受理通知書(shū)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（*80/110日進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查）進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)流程： （七5日內(nèi)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)并提供檢驗(yàn)用樣品收繳并

6、注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu)(30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn))進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)或未獲批準(zhǔn)通知書(shū)抄送檢驗(yàn)報(bào)告申 請(qǐng) 人檢驗(yàn)報(bào)告技術(shù)轉(zhuǎn)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)國(guó)家局根據(jù)需要可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查5日內(nèi)受理通知書(shū)5日內(nèi)不予受理通知書(shū)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（20日作出審查決定）5日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容 申 請(qǐng) 人）進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓：（八10日內(nèi)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)并提供檢驗(yàn)用樣品抄送檢驗(yàn)報(bào)告檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu)(30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn))檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料和審查意見(jiàn)等文件資料技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) 收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)5日內(nèi)受理通知書(shū)5日內(nèi)不予受理通知書(shū)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管

7、理局申 請(qǐng) 人國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（20日作出審查決定）國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)或未獲批準(zhǔn)通知書(shū)5日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容 申 請(qǐng) 人）進(jìn)口保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓： （九進(jìn)口保健食品變更批件或未獲批準(zhǔn)通知 書(shū)補(bǔ)充資料通知書(shū) 5個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料 抄送檢驗(yàn)報(bào)告申 請(qǐng) 人* 需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng),其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)10日。延長(zhǎng)審查時(shí)限,從收到最后一次補(bǔ)充資料之日起開(kāi)始計(jì)算。檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu)(30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn))檢驗(yàn)報(bào)告5日內(nèi)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)并提供檢驗(yàn)用樣品5日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容 變更申請(qǐng) 國(guó)家局根據(jù)需要可進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)核查申 請(qǐng) 人5日內(nèi)受理通知書(shū)5日內(nèi)不予受理通知書(shū)國(guó)

8、家食品藥品監(jiān)督管理局（*50/60日進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查）對(duì)改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)（進(jìn)口）：（十進(jìn)口保健食品變更批件未獲批準(zhǔn)通知書(shū)5日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容 變更申請(qǐng)申 請(qǐng) 人* 需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng),其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)10日。延長(zhǎng)審查時(shí)限,從收到最后一次補(bǔ)充資料之日起開(kāi)始計(jì)算。補(bǔ)充資料通知書(shū) 5日內(nèi)受理通知書(shū)申 請(qǐng) 人5日內(nèi)不予受理通知書(shū)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（*40/50日進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查）5個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料 ）對(duì)改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)（