碳酸氫鈉片生產(chǎn)工藝要求

1、碳酸氫鈉片生產(chǎn)工藝規(guī)程目錄1 概述2 處方及依據(jù)3 生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分4 生產(chǎn)工藝的操作要求5 本產(chǎn)品工藝過(guò)程中所需 SOP 名稱(chēng)及要求6 原輔材料、半成品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存注意事項(xiàng)7 半成品檢查方法及控制8 需要驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求9 包裝袋、標(biāo)簽、包裝箱的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及儲(chǔ)存10 物料平衡及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算11 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力12 生產(chǎn)技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)13 勞動(dòng)組織與崗位定員14 綜合利用和環(huán)境保護(hù)附件 1 常用理化常數(shù)、換算表附件 2 附頁(yè)（供登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)等內(nèi)容用）題目碳酸氫鈉片 生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼：共14頁(yè)第1頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期審

2、核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量5生效日期分發(fā)單位質(zhì)量部生產(chǎn)部 GMP辦 研發(fā)部片劑車(chē)間、目的：建立碳酸氫鈉片生產(chǎn)工藝流程，用于該產(chǎn)品的生產(chǎn)指導(dǎo)二、適用范圍：適用于碳酸氫鈉片產(chǎn)品的生產(chǎn)和管理。三、責(zé)任 者：生產(chǎn)管理人員，各生產(chǎn)車(chē)間。四、內(nèi) 容：1概述1.1產(chǎn)品名稱(chēng)【通用名】：碳酸氫鈉片【英文名】：Sodium Bicarbonate Tablets【漢語(yǔ)拼音】：Tan sua nqingna Pia n1.2【性狀】：本品為白色片1.3【作用與用途】：酸堿平衡調(diào)節(jié)藥。用于酸血癥，調(diào)節(jié)酸堿平衡；內(nèi)服治療胃腸 卡他；堿化尿液。1.4【用法與用量】：內(nèi)服：一次量，馬1560g,牛30100g,

3、羊510g,豬25g, 犬 0.52g。1.5【含量規(guī)格】：0.3g1.6【包裝規(guī)格】：0.3g/片x 100片/袋x 20袋/中包x 10中包/箱1.7【有效期】：二年1.8【貯藏】：密封，干燥處保存2處方和依據(jù)碳酸氫鈉50kg淀粉5kg硬脂酸鎂0.15kg10%淀粉漿適量處方依據(jù)：中國(guó)獸藥典2010年版一部題目碳酸氫鈉片 生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼：共14頁(yè)第2頁(yè)3生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分3. 1工藝流程圖：原料輔料分裝內(nèi)包粉碎過(guò)篩30萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)總混般生產(chǎn)區(qū)題目碳酸氫鈉片 生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼：共14頁(yè)第3頁(yè)3.2 環(huán)境區(qū)域劃分：本品生產(chǎn)在30萬(wàn)潔凈生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行。3.2.1 生產(chǎn)控制區(qū)：主要生產(chǎn)區(qū)，如

4、原輔料處理至分裝工序，均應(yīng)在30萬(wàn)級(jí)的潔凈環(huán)境下進(jìn)行。3.2.1.2 車(chē)間內(nèi)必須裝備有效的除塵設(shè)備，該區(qū)域環(huán)境溫度18C26C,相對(duì)濕度30%65%。3.2.1.3 該區(qū)域包括：原輔料暫存室、烘干室、粉碎過(guò)篩室、稱(chēng)量室、混合室、內(nèi) 包室及其他輔助功能房間。321.3進(jìn)入該區(qū)的人員，必須進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、整裝，頭發(fā)全部包在帽子里，直接接觸 藥品工序的操作員要戴口罩、手套。作業(yè)員必須穿戴只供本區(qū)使用的工作服，操作人員必須身體健康有健康證，在工作期間，每年體檢一次，患有傳染病、隱性傳染病、精神病及 皮膚病患者立即調(diào)離工作崗位，不得直接從事獸藥生產(chǎn)。人凈程序：人一更鞋一一更（脫外衣、洗手）緩沖間一

5、進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)一更鞋二更（一般區(qū)工衣、洗手）緩沖間進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人凈標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)清潔部位一般生產(chǎn)區(qū)常規(guī)常規(guī)30級(jí)生產(chǎn)區(qū)無(wú)塵粒身體清洗工2次/周 必須著衣、褲、帽、鞋工作服標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域衣帽褲鞋手套處理方法一般生產(chǎn)區(qū)淺灰色藍(lán)色無(wú)清潔30級(jí)生產(chǎn)區(qū)白色潔凈服白色白色清洗3.3.2. 非生產(chǎn)控制區(qū)：3.3.2.1 該區(qū)域包括外包室、拆包室等。3.3.2.2 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域包括：原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)、待檢區(qū)、不合格品區(qū)等。 其條件參照倉(cāng)庫(kù)管理制度。3.3.3 生產(chǎn)控制區(qū)及非生產(chǎn)控制區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生，應(yīng)達(dá)到該區(qū)域要求。見(jiàn)30萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度。4生產(chǎn)工藝的操作要求：4.1領(lǐng)料備料題目碳酸氫鈉片 生產(chǎn)工藝規(guī)程編

6、碼：共14頁(yè)第4頁(yè)各物料必須經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)合格后方可使用。原輔料生產(chǎn)商的變更應(yīng)通過(guò)小樣 試驗(yàn)，必要時(shí)須通過(guò)驗(yàn)證。、根據(jù)生產(chǎn)指令單和領(lǐng)料單，從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取原、輔料。、 領(lǐng)料到生產(chǎn)線(xiàn)后，原輔料經(jīng)拆外包裝后通過(guò)傳遞窗進(jìn)入相應(yīng)的暫存室， 外 包裝材料進(jìn)入外包材貯存室，碳酸氫鈉等原輔料通過(guò)傳遞窗進(jìn)入暫存室， 并核對(duì)品名、 規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)，檢查外觀符合要求，填寫(xiě)領(lǐng)料記錄 。4.2、粉碎、過(guò)篩、粉碎機(jī)開(kāi)機(jī)前要對(duì)各部件進(jìn)行檢查，注意檢查篩網(wǎng)有無(wú)破損。把布袋扎 緊在粉碎機(jī)出粉口處。開(kāi)機(jī)空轉(zhuǎn)1-2分鐘后，再投放物料，進(jìn)行粉碎過(guò)篩，篩網(wǎng)目數(shù)80目。422、粉碎、過(guò)篩完畢，將細(xì)度合格粉末與不合格品或異物分別置于相應(yīng)的潔

7、凈容器中，計(jì)量，計(jì)算物料平衡 98.099.50%,貼上明顯狀態(tài)標(biāo)志，移交下一工序。、清場(chǎng)并整理好原始記錄。工序狀態(tài)卡的袋中，用于貼在下一批生產(chǎn)記錄 后。4. 3稱(chēng)量配料：4. 3.1生產(chǎn)前檢查：按崗位規(guī)程檢查，合格后方可生產(chǎn)。4. 3.2領(lǐng)料：按批生產(chǎn)指令和物料領(lǐng)發(fā)崗位規(guī)程領(lǐng)取本批生產(chǎn)所需原、輔料。4. 3.3稱(chēng)量：按生產(chǎn)指令稱(chēng)量，稱(chēng)量時(shí)有一人稱(chēng)量，有一人復(fù)核，及時(shí)記錄，稱(chēng)量后， 將物料做好標(biāo)識(shí)，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期等。稱(chēng)量好的原料如不立 即投料應(yīng)避光。不可用手直接接觸物料。4. 3.4清場(chǎng)：按清場(chǎng)管理程序?qū)υO(shè)備、操作間和工器具進(jìn)行清潔并及時(shí)填寫(xiě)清場(chǎng) 記錄，清場(chǎng)完畢后由QA檢

8、查員檢查，檢查合格后 QA人員發(fā)清場(chǎng)合格證正、副本， 正本貼于本批，副本放入操作間門(mén)口工序狀態(tài)卡的袋中，用于貼在下一批生產(chǎn)記錄后。4. 4制粒：制軟材操作前應(yīng)核對(duì)各原輔料品名、批號(hào)、數(shù)量。配漿（配粘合劑）：用不銹鋼桶裝準(zhǔn)確稱(chēng)量的工藝用水，開(kāi)啟電磁爐加熱 至沸騰，將已加熱好的水緩緩加入粘合劑不銹鋼桶中，不斷攪拌避免糊化至全熟，制題目碳酸氫鈉片 生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼：共14頁(yè)第5頁(yè)漿，放涼，備用，共制得約6kg的淀粉漿。應(yīng)注意安全，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)不得將手及其 它硬物伸入設(shè)備中；應(yīng)注意燙傷。441.3制軟材，把準(zhǔn)確稱(chēng)量好的淀粉和碳酸氫鈉加入 CH-200槽型混合機(jī)中混合， 預(yù)混15分鐘，加入粘合劑，攪拌23

9、分鐘。即得。一般情況下，判斷軟材以用手緊 握能成團(tuán)而不粘手，用手指輕壓能散開(kāi)為度，即所說(shuō)的“握之成團(tuán)，按之即散”。制濕顆粒將制好的軟材放入搖擺式顆粒機(jī)中制濕顆粒，篩網(wǎng)目數(shù)為12目。4.422制好的濕顆粒裝于不銹鋼烘盤(pán)內(nèi)，立即移交到干燥崗位。制粒完成后，應(yīng)清洗槽型混合機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)內(nèi)殘留物，保持設(shè)備清潔。清場(chǎng)，換好狀態(tài)標(biāo)志，并整理好原始記錄。4.5干燥對(duì)清場(chǎng)效果進(jìn)行確認(rèn)后，換好狀態(tài)標(biāo)志，將要干燥的顆粒均勻撒布于烘盤(pán) 上，每烘盤(pán)以1.5-2cm厚度為宜，上料時(shí)從頂上裝盤(pán)依次向下防止異物掉入藥料內(nèi)。4.5. 2、車(chē)烘盤(pán)全部裝好后，立即送進(jìn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行干燥，溫度為 5060C, 時(shí)間為35小時(shí)。

10、干燥過(guò)程中按規(guī)定翻料，嚴(yán)格控制干燥溫度，防止顆粒融熔、變質(zhì)。 在烘箱內(nèi)取樣檢查水分是否符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （2.0%顆粒的水分應(yīng)詬.0%）,如不符合 標(biāo)準(zhǔn)，按上法繼續(xù)烘干直至符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。烘干完畢，將烘干顆粒置于潔凈容器中，計(jì)量、貼上明顯狀態(tài)標(biāo)志。清場(chǎng)并整理好原始記錄。4.6、整粒、整粒前應(yīng)核對(duì)物料標(biāo)簽的品名、規(guī)格、數(shù)量與內(nèi)容物相符。、 開(kāi)機(jī)前先對(duì)各部件進(jìn)行檢查，注意檢查篩網(wǎng)有無(wú)破損。再開(kāi)機(jī)空轉(zhuǎn)1-2分 鐘，檢查設(shè)備運(yùn)行情況。、 運(yùn)行正常后，使用 YK-160搖擺顆粒機(jī)進(jìn)行整粒，篩網(wǎng)目數(shù) 10目。計(jì)算 整粒后合格產(chǎn)品收率，收率應(yīng)在 95.0-100.0%，標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量、操作者姓名、 日期

11、，移交下一工序。、整粒后應(yīng)立即清洗搖擺顆粒機(jī)內(nèi)殘留物，保持設(shè)備清潔。、清場(chǎng)，換好狀態(tài)標(biāo)志，整理好原始記錄。4.7、總混題目碳酸氫鈉片 生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼：共14頁(yè)第6頁(yè)、核對(duì)整粒崗位移交來(lái)的顆粒的品名、批號(hào)、數(shù)量。、 檢查各準(zhǔn)備工作無(wú)誤后，將領(lǐng)來(lái)的顆粒、硬脂酸鎂進(jìn)行混合，每次混合15 分鐘。、混合完畢，目檢物料均勻度符合要求后，將混合好的半成品裝入清潔的容 器，計(jì)量、計(jì)算物料平衡 99.0100.0%。容器貼上標(biāo)有品名、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日 期、操作者姓名等內(nèi)容的標(biāo)簽，移交中間站。、填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單。請(qǐng)質(zhì)量部取樣人員取樣檢測(cè)。、清場(chǎng)并整理好原始記錄。4.8、壓片理論片重（g/片）=含量規(guī)格（g/片）/主

12、藥在總混料物中含量（%）核對(duì)總混崗位移交來(lái)的顆粒的品名、批號(hào)、數(shù)量。將總混料加入ZP35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的料斗內(nèi)，按壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作過(guò)程開(kāi)機(jī) 試壓，調(diào)節(jié)片重、硬度、厚度、壓力，并檢查片重、硬度、厚度、崩解度、脆碎度、 外觀。符合要求后才能進(jìn)行壓片，并定時(shí)抽樣檢查片重（15分鐘一次），及時(shí)做好 生產(chǎn)記錄。發(fā)現(xiàn)片重差異超限時(shí)，將超限部分藥片單獨(dú)存放，由QA進(jìn)行處理。壓片結(jié)束后，將壓好的半成品裝入清潔的容器，計(jì)量、計(jì)算物料平衡 95.0100.0%。容器貼上標(biāo)有品名、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作者姓名等內(nèi)容的 標(biāo)簽，移交中間站。清場(chǎng)并整理好原始記錄。4.9、分裝、封口，按每袋100片裝入袋中，封口。分裝完

13、畢，移交到下一工序，計(jì)算物料平衡98.099.5%o清場(chǎng)并整理好原始記錄。4.10包裝按批包裝指令領(lǐng)取包裝材料，操作前應(yīng)核對(duì)半成品的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)及 數(shù)量應(yīng)與所領(lǐng)用的包裝材料、標(biāo)簽全部相符，調(diào)整打碼機(jī)鋼字按指令打印批號(hào)。包裝過(guò)程中時(shí)要注意檢查數(shù)量、合格證等，并核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期。合格證（裝箱單）必須印有產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、裝箱員工號(hào)、質(zhì)檢員工號(hào)等。裝好箱后封箱題目碳酸氫鈉片 生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼：共14頁(yè)第7頁(yè)產(chǎn)品裝箱后，要及時(shí)入庫(kù)保存，入庫(kù)時(shí)要將產(chǎn)品先存放在倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)，包 裝負(fù)責(zé)人要及時(shí)填寫(xiě)寄庫(kù)單。產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)保部抽樣檢驗(yàn)合格后，方可出庫(kù)。包裝結(jié)束，應(yīng)準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)標(biāo)簽的領(lǐng)用

14、數(shù)、實(shí)用數(shù)及剩余數(shù)，計(jì)算包裝物料平 衡。并按（報(bào)廢材料處理規(guī)定）處理剩余標(biāo)簽和報(bào)廢標(biāo)簽；以及計(jì)算成品率，限度 為 95.0%- 100.0%。必須在標(biāo)簽上注明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期。不合格標(biāo)簽等包裝材料按規(guī)定的程序處理。包裝結(jié)束后，包裝品入庫(kù)待驗(yàn)，生產(chǎn)線(xiàn)組長(zhǎng)填寫(xiě)成品請(qǐng)驗(yàn)單，檢驗(yàn)合格后入庫(kù)核對(duì)包裝品的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量。清場(chǎng)并整理好原始記錄。5本產(chǎn)品工藝過(guò)程中所需SOP名稱(chēng)1人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣規(guī)程34工段間原輔料、半成品、成品的交接、 貯存與發(fā)放規(guī)程2人員進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)更衣35生產(chǎn)區(qū),倉(cāng)庫(kù)的廢棄物處理規(guī)程3潔凈區(qū)工作服收集、洗滌、發(fā)放規(guī)程36脫外包崗位操作規(guī)程4狀態(tài)標(biāo)志的管理操作37原輔

15、料粉碎崗位操作規(guī)程5批號(hào)系統(tǒng)編制與管理操作規(guī)程38篩粉崗位操作規(guī)程6物料平衡管理操作規(guī)程39配料崗位操作規(guī)程7中間工作操作規(guī)程40制粒崗位操作規(guī)程8記錄填寫(xiě)規(guī)范管理規(guī)程41干燥崗位操作規(guī)程9清潔工具的清潔規(guī)程42整粒崗位操作規(guī)程10生產(chǎn)用容器具的清潔規(guī)程43混合崗位操作規(guī)程11清潔劑、消毒劑的配制與使用規(guī)程44壓片崗位操作規(guī)程12地漏的清潔消毒規(guī)程45包裝崗位操作規(guī)程13進(jìn)風(fēng)、回風(fēng)裝置清潔與管理規(guī)程46ZP35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)操作規(guī)程1430萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的清潔規(guī)程47ZP35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔操作規(guī)程題目生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼：共14頁(yè)B.SC.GY.00.013第 8 頁(yè)15清場(chǎng)管理規(guī)程4

16、8ZP35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維修保養(yǎng)操作規(guī)程16拼箱管理規(guī)程49YK-160搖擺式顆粒機(jī)操作規(guī)程17包裝工序清場(chǎng)操作規(guī)程50YK-160搖擺式顆粒機(jī)清潔操作規(guī)程1820B萬(wàn)能粉碎機(jī)操作規(guī)程51YK-160搖擺式顆粒機(jī)維修保養(yǎng)操作規(guī)程1920B萬(wàn)能粉碎機(jī)清潔操作規(guī)程52RXH-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程2020B萬(wàn)能粉碎機(jī)維修保養(yǎng)操作規(guī)程53RXH-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔操作規(guī)程21CH-200槽型混合機(jī)維修保養(yǎng)操作規(guī)程54RXH-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱維修保養(yǎng)操作規(guī)程22CH-200槽型混合機(jī)清潔操作規(guī)程55SHJ-0.5錐型混合機(jī)操作規(guī)程23CH-200槽型混合機(jī)操作規(guī)程56SHJ-0.5錐型混合機(jī)清潔操作規(guī)程

17、24空氣凈化系統(tǒng)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程57SHJ-0.5錐型混合機(jī)維修保養(yǎng)操作規(guī)程25原輔料稱(chēng)崗位操作規(guī)程58物凈崗位操作規(guī)程26脫外包裝崗位操作規(guī)程59封口崗位操作規(guī)程27打碼崗位操作規(guī)程60包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)備料崗位操作規(guī)程28生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)QA崗位操作規(guī)程61碳酸氫鈉片檢驗(yàn)操作規(guī)程29塑鋁復(fù)合袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程62標(biāo)簽、合格證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程30紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程63HP-241B打碼機(jī)操作規(guī)程31FR-900多功能薄膜封口機(jī)操作規(guī)程64HP-241B打碼機(jī)清潔操作規(guī)程32FR-900多功能薄膜封口機(jī)維修保養(yǎng) 操作規(guī)程65HP-241B打碼機(jī)維修保養(yǎng)操作規(guī)程33FR-900多

18、功能薄膜封口機(jī)清潔操作規(guī)程66磅秤操作規(guī)程67磅秤清潔操作規(guī)程68磅秤維修保養(yǎng)操作規(guī)程6、原輔材料、半成品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)和貯存注意事項(xiàng)6.1碳酸氫鈉原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)碳酸氫鈉原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.2硬脂酸鎂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)硬脂酸鎂輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)題目碳酸氫鈉片 生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼：共14頁(yè)第9頁(yè)6.3淀粉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)淀粉輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.4碳酸氫鈉顆粒標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)碳酸氫鈉顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.5碳酸氫鈉片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)碳酸氫鈉片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.6中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù):工序質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查方法粉碎、過(guò)篩粒度：過(guò)80目篩過(guò)篩法制粒干燥混合水分：w 3.0%水分測(cè)定法性狀：本品為白色或類(lèi)白色的顆粒。目測(cè)法色澤均勻、無(wú)花紋、無(wú)色

19、斑目測(cè)法壓片片重、崩解時(shí)限應(yīng)符合規(guī)定稱(chēng)量法、崩解時(shí)限檢查法分裝封口嚴(yán)密目測(cè)法裝量：每袋裝量為100片。取低裝量檢查法包 裝標(biāo)簽：印字清晰、正確、無(wú)誤、牢固、端正目測(cè)法裝箱：數(shù)量準(zhǔn)確，包裝完好，箱面干凈目測(cè)法6.7貯存注意事項(xiàng)：密封，干燥處保存7. 半成品檢查方法及控制7.1半成品檢查方法參見(jiàn)碳酸氫鈉片檢驗(yàn)操作規(guī)程7.2半成品的控制題目碳酸氫鈉片 生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼：共14頁(yè) 第10頁(yè)片劑質(zhì)量控制要點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制控制頻次粉碎原輔料:異物:每批粉碎過(guò)篩:細(xì)度、異物:每批配料投料品種、數(shù)量1次/班制粒顆粒粘合劑濃度、溫度1次/批、班:篩網(wǎng)含量、水分烘干烘箱溫度、時(shí)間、清潔度:隨時(shí)/班壓片片子

20、平均片重定時(shí)/班片重差異34次/班:硬度、崩解時(shí)限、脆碎度r1次以上/班外觀隨時(shí)/班含量、均勻度、溶出度（指規(guī)定品種）每批分裝片子:溫度、濕度:定時(shí)/班裝量差異3-4次/班崩解時(shí)限1次以上/班:外觀:隨時(shí)/班含量、均勻度每批包裝在包裝品裝量、封口、隨時(shí)/班中包裝數(shù)量、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽:隨時(shí)/班標(biāo)簽:內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄:每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容每箱8. 需要驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求片劑驗(yàn)證工作要點(diǎn)類(lèi)別序號(hào)名稱(chēng)主要驗(yàn)證內(nèi)容設(shè)備1槽式混合機(jī)加漿量、攪拌時(shí)間2搖擺顆粒機(jī)制粒篩網(wǎng)目數(shù)3RXH-I干燥箱溫度、熱分布均勻性、風(fēng)量及送排風(fēng)4錐型混合機(jī)轉(zhuǎn)速、電流、混合均勻性5ZP35高速壓片 機(jī)

21、壓力、轉(zhuǎn)速、充填量及壓力調(diào)整、片重及片差變化、硬度、厚度、脆碎度檢查6空調(diào)系統(tǒng)塵埃粒子、微生物、溫濕度、換氣次數(shù)、送風(fēng)量、慮器壓差7制水系統(tǒng)貯罐及用水點(diǎn)水質(zhì)（化學(xué)基礎(chǔ)上電導(dǎo)率、微生物）水流量、壓力丄藝1設(shè)備、容器清洗殘留量2產(chǎn)品工藝對(duì)制粒、干燥、總混、壓片工序制訂驗(yàn)證項(xiàng)目和指標(biāo)，頭、中、尾取樣3混合器混合工藝不同產(chǎn)品的裝量、混合時(shí)間題目碳酸氫鈉片 生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼：B.SC.G Y00.013共14頁(yè) 第11頁(yè)9包裝袋、標(biāo)簽、包裝箱的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及儲(chǔ)存9.1 包裝袋的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法：包裝袋的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法見(jiàn) 塑鋁復(fù)合袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程標(biāo)簽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法見(jiàn) 標(biāo)簽、合格證

22、包裝箱的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法見(jiàn) 紙箱質(zhì)量標(biāo)9.2 標(biāo)簽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法： 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程9.3 包裝箱的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法: 準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程10物料平衡及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算10.1 物料平衡：工序物料平衡標(biāo)準(zhǔn)工序平衡收率標(biāo)準(zhǔn)（%備注整?；旌?5.0 100.0收率=收料量（合格顆粒量+ 不合格顆粒量） 寧投料總量x 100%壓片95.0 100.0收率=（合格素片重量+不合格素片重量）十合 格顆粒重量x 100%分裝98.0 99.5收率一實(shí)際分裝數(shù)十理論分裝數(shù)x 100%外包100.0收率二準(zhǔn)入庫(kù)數(shù) +取樣數(shù)十內(nèi)包實(shí)際分 裝數(shù)x 100%10.2 成品率：95.0 100.0%成品

23、：指生產(chǎn)過(guò)程終結(jié)并經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品。理論值：按照所用的原料量，在生產(chǎn)中無(wú)任何損失或差錯(cuò)的情況下得出的最大值。成品率=實(shí)際產(chǎn)品數(shù)量+取樣量理論值x 100%題目碳酸氫鈉片 生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼：共14頁(yè) 第12頁(yè)10.3原輔料、包材消耗定額（每批16.7萬(wàn)片）原輔料名稱(chēng)消耗定額碳酸氫鈉50kg淀粉5kg硬脂酸鎂0.15kg10%粉漿適量紙箱10鋁箔袋1667 只標(biāo)簽18張膠帶10米11設(shè)備一覽表及主要生產(chǎn)能力設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)能耗功率生產(chǎn)能力SB-PS-001萬(wàn)能粉碎機(jī)20BSB-PS-002槽型混合機(jī)CH-2004.55KWSB-PS-003搖擺式顆粒機(jī)YK-1602.2KW50-200kg/h

24、SB-PS-004熱風(fēng)循環(huán)烘箱RXH-I15KW190Kg/hSB-PS-005錐型混合機(jī)SHJ-0.5SB-PS-006旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ZP35D4KW13萬(wàn)片/hSB-GS-004打碼機(jī)HP-241BSB-GS-005多功能薄膜封口機(jī)FR-900題目碳酸氫鈉片 生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼：共14頁(yè)第13頁(yè)12技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù)12.1技術(shù)安全防火：車(chē)間嚴(yán)禁動(dòng)用明火，并配備相應(yīng)消防器材。所有生產(chǎn)照明用電線(xiàn)路一律套管暗裝，開(kāi)關(guān)和電機(jī)的安裝必須符合電工規(guī) 程，并避開(kāi)水源有問(wèn)題及時(shí)找電工檢查，不得擅自處理。安全用汽，使用蒸汽生產(chǎn)時(shí)，必須按照操作規(guī)程操作設(shè)備，要求汽壓表靈 敏、準(zhǔn)確、可靠，要求隨時(shí)觀察汽壓表，嚴(yán)禁超溫超壓運(yùn)行。安全操作設(shè)備：所有設(shè)備的使用和維修、保養(yǎng)，必須按文件規(guī)定的設(shè)備操 作規(guī)程執(zhí)行，對(duì)于轉(zhuǎn)動(dòng)部分，傳動(dòng)帶應(yīng)加防護(hù)罩，在使用中如有異常及時(shí)停車(chē)檢查。12.2勞動(dòng)保護(hù)對(duì)人身健康有損害的工序，必須有相應(yīng)的防護(hù)措施。各個(gè)制劑工序操作人員均應(yīng)穿戴齊全的工作服、工作帽、工作鞋、口罩、