10-1心臟起搏器管理制度和質(zhì)量保障措施

1、植入性起搏器臨床使用管理制度為加強(qiáng)我院植入性心臟起搏器臨床使用管理工作，建立健全我院植入性心臟起搏器臨床使用管理體系,降低植入性心臟起搏器使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量,根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）和關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知（國衛(wèi)辦醫(yī)函201361號(hào))等法律法規(guī)，結(jié)合我院管理的相關(guān)要求和我院實(shí)際，制定本制度。一、從事植入性醫(yī)療器械相關(guān)工作的臨床醫(yī)師,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)資格。二、建立植入性心臟起搏器的領(lǐng)用臺(tái)賬.醫(yī)院使用科室領(lǐng)用植入性心臟起搏器時(shí)，應(yīng)索取產(chǎn)品供貨商的合法證件，核對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型

2、號(hào)、失效期。認(rèn)真填寫領(lǐng)用臺(tái)賬,內(nèi)容應(yīng)有：產(chǎn)品名稱、領(lǐng)用日期、生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（滅菌產(chǎn)品）、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)、領(lǐng)用科室及領(lǐng)用人、發(fā)貨人簽名等。三、臨床使用植入性心臟起搏器，使用前必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意。四、使用植入性心臟起搏器,使用科室應(yīng)仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（如有）、序列號(hào)等），應(yīng)建立產(chǎn)品使用臺(tái)帳。使用記錄（病歷）應(yīng)詳細(xì)記錄產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)(如有）、序列號(hào)等），能反應(yīng)產(chǎn)品的唯一性，滿足全過程追蹤監(jiān)測；五、規(guī)范植入性心臟起搏器的臨床使用:術(shù)前必須進(jìn)行醫(yī)患溝通

3、，征得患者或家屬同意，在植入心臟起搏器使用知情同意書上簽字。1、使用心臟起搏器，術(shù)前談話中應(yīng)說明選擇的類型，使用的目的、價(jià)格以及不良反應(yīng)，以及患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)如實(shí)向患者知情告知,同時(shí)在植入心臟起搏器使用知情同意書上簽字。知情同意書的內(nèi)容包括：使用心臟起搏器的益處和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)及發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)后的處理內(nèi)容.手術(shù)室核對(duì)并記錄保存所植入心臟起搏器的基本信息：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（滅菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)、檢驗(yàn)合格報(bào)告、領(lǐng)用日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名(患者聯(lián)系地址、聯(lián)系電話）.2、術(shù)中所用植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證應(yīng)粘貼在手術(shù)記錄中.3、

4、手術(shù)醫(yī)師按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行植入安裝和記錄;手術(shù)室人員填寫手術(shù)記錄單；臨床使用科室手術(shù)后及時(shí)填寫心臟起搏器使用登記表，并與病歷一同保存；器械商技術(shù)人員跟臺(tái),填寫心臟起搏器使用驗(yàn)收登記表附手術(shù)醫(yī)生簽名提交至藥械科，藥械科填寫心臟起搏器登記表一并存檔。4、手術(shù)后，藥械科和手術(shù)室及時(shí)做好使用記錄（病歷)登記工作，登記內(nèi)容有：應(yīng)詳細(xì)記錄患者姓名、住院號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)單位、數(shù)量、產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（如有）、序列號(hào)等)供應(yīng)商名稱、手術(shù)室負(fù)責(zé)人等情況，能反應(yīng)產(chǎn)品的唯一性,滿足全過程追蹤監(jiān)測；登記本原始記錄保存期限至少超過產(chǎn)品有效期一年,一次性使用無菌醫(yī)療器械原

5、始記錄保存期為兩年,永久性植入產(chǎn)品記錄保存期限為永久，以備產(chǎn)品追溯，同時(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤.5、及時(shí)了解患者使用植入性心臟起搏器情況，通過電話、門診等方式進(jìn)行回訪，并做好咨詢工作和質(zhì)量跟蹤，及時(shí)對(duì)醫(yī)院出院病人跟蹤隨訪，并填寫出院病人跟蹤隨訪登記表。隨訪方式包括電話隨訪、接受咨詢、上門隨診、書信聯(lián)系等。隨訪的內(nèi)容包括了解病人出院后的治療效果、病情變化和恢復(fù)情況，指導(dǎo)病人如何康復(fù)、何時(shí)回院復(fù)診、病情變化后的處置意見等專業(yè)技術(shù)性指導(dǎo)。隨訪時(shí)間應(yīng)根據(jù)病人病情和治療需要而定.六、建立健全植入性心臟起搏器臨床使用安全事件的日常管理、監(jiān)測工作，并主動(dòng)或者定期向縣、市以上衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)醫(yī)療器

6、械臨床使用安全事件監(jiān)測信息和不良反應(yīng)。1、我院必須定期開展對(duì)使用者的隨訪工作。發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量引起的死亡或嚴(yán)重傷害不良事件，必須在不良事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)先以電話或傳真形式上報(bào)所在地藥品食品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局。2、同時(shí)，我院應(yīng)立即調(diào)查、分析不良事件發(fā)生原因，包括：產(chǎn)品原因、醫(yī)師操作原因或病人自身原因,并在五個(gè)工作日內(nèi)填寫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)市藥監(jiān)局經(jīng)市局確認(rèn)后向省藥監(jiān)局報(bào)告。3、我院應(yīng)同時(shí)將醫(yī)療器械不良事件情況如實(shí)向醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)通報(bào)，并協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)調(diào)查不良事件.七、我院不得有下列行為：1、禁止使用未經(jīng)醫(yī)院招標(biāo)采購的、從非法渠道購進(jìn)的植入性心臟起搏器。2、使用小包裝已破

7、損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械；3、使用過期、已淘汰的器械；4、使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的器械。植入性心臟起搏器管理制度1醫(yī)生在使用植入性心臟起搏器之前應(yīng)當(dāng)將遵循本?？频脑\療常規(guī),并患者的病情、擬定醫(yī)療措施并分析醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)選擇的植入性心臟起搏器的種類、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等如實(shí)告知患者或家屬，切實(shí)尊重患者根據(jù)自身狀況的自主選擇權(quán)，并讓患者或家屬簽署使用植入性心臟起搏器知情同意書。2要從患者的利益出發(fā)，合理、正確使用植入的心臟起搏器。3在臨床使用植入性心臟起搏器過程中,要認(rèn)真驗(yàn)明產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識(shí)、說明書與實(shí)物以及與醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表記載內(nèi)容的一致性，并做好使用記錄，并定期電話回訪

8、產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤。4臨床植入心臟起搏器患者要記錄包括患者姓名、性別、年齡、單位或住址、聯(lián)系電話、患者病案號(hào)、手術(shù)名稱、手術(shù)日期、手術(shù)者，產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)、有效期、產(chǎn)品包裝、單一產(chǎn)品序列號(hào)等基本信息。5使用植入性心臟起搏器單位于每月10日前，將上月植入性心臟起搏器使用情況報(bào)醫(yī)務(wù)科使醫(yī)務(wù)科、采購科及醫(yī)療質(zhì)量管理部門隨時(shí)掌握轄區(qū)植入性醫(yī)療器械使用情況。植入性醫(yī)療器械使用管理辦法（試行）為了加強(qiáng)對(duì)我院植入性醫(yī)療器械使用、管理,保障人民群眾身體健康和使用醫(yī)療器械安全，根據(jù)國務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定結(jié)合我院實(shí)際情況，

9、制定使用管理辦法。第一章 總 則第一條 植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少30日以上的醫(yī)療器械。第二條 我院使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)從具有植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的植入性醫(yī)療器械。第二章 機(jī)構(gòu)、制度與人員第三條 醫(yī)院通過醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、采購科及各相關(guān)科室主任負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的全過程進(jìn)行管理.第四條 我院采購科、護(hù)理部、醫(yī)務(wù)科院感管理小組應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)的采購、驗(yàn)收、入庫、銷售、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用管理、用戶登記、隨訪、質(zhì)量跟蹤、銷毀、不合格產(chǎn)品處理、不良事件報(bào)告等管理制度。第五條 從事醫(yī)療

10、器械管理的人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，參加醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院其他與使用醫(yī)療器械有關(guān)的科室、人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床科室規(guī)范臨床科室規(guī)范醫(yī)療器械的使用管理。第三章 醫(yī)療器械采購與驗(yàn)收第六條 采購科購進(jìn)植入性醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨方的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊(cè)證等證明文件。儲(chǔ)存植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品儲(chǔ)存條件，分類存放，明確標(biāo)識(shí)。第七條 產(chǎn)品入庫驗(yàn)收及出庫銷售或使用必須有詳細(xì)的可追溯性的記錄并妥善保存。記錄包括購銷（使用)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)商或經(jīng)營商、銷往單位（使用部門）、生產(chǎn)批號(hào)或單個(gè)產(chǎn)品

11、序列號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、產(chǎn)品合格證明、包裝標(biāo)識(shí)、包裝情況、驗(yàn)收(發(fā)貨）、保管、復(fù)核（領(lǐng)用）人簽字等內(nèi)容。第四章 使用管理第八條 植入性醫(yī)療器械臨床使用前,各科醫(yī)務(wù)人員必須將病情、醫(yī)療措施、使用器械、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)如實(shí)告知患者或其家屬，并讓患者或其家屬簽署知情同意書。內(nèi)容包括：患者的基本情況、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、植入醫(yī)療器械可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)以及可能產(chǎn)生的后果、應(yīng)對(duì)措施、患者或其家屬簽字等。第九條 醫(yī)院各使用科室應(yīng)仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、有效期。對(duì)骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性醫(yī)療器械,手術(shù)醫(yī)生應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行安裝。第十條 醫(yī)院是患者使用合法合格產(chǎn)品的

12、責(zé)任主體。全院各科室不得使用患者或其家屬提供的醫(yī)療器械。提供給患者使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)由我院統(tǒng)一采購和管理，并納入患者的整體醫(yī)療服務(wù)中。第十一條 各科室應(yīng)建立植入性醫(yī)療器械用戶登記制度。植入性醫(yī)療器械臨床使用后必須對(duì)使用情況進(jìn)行登記,保證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤。使用記錄包括：患者姓名、手術(shù)名稱、手術(shù)者、患者病案號(hào)、住址、聯(lián)系電話等；產(chǎn)品使用日期（手術(shù)日期）、品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、產(chǎn)品包裝、單一產(chǎn)品序號(hào)等。使用記錄應(yīng)當(dāng)與病歷一同保存。第十二條 醫(yī)院在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的,應(yīng)立即停止使用，進(jìn)行封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理.第十三條 對(duì)骨科內(nèi)固定器材等植入性或介入性醫(yī)療器械，科室應(yīng)建立隨訪制度，定期開展對(duì)使用者的隨訪。第十四條 各科室使用植入性醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行植入安裝。無相應(yīng)資格的醫(yī)療工作者不得從事植入性醫(yī)療器械植入安裝工作。第十五條 嚴(yán)禁重復(fù)使用