如何編寫iso9001質(zhì)量體系文件

1、如何編寫 iso9001 質(zhì)量體系文件一.質(zhì)量體系文件的作用 質(zhì)量體系文件確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是企業(yè)內(nèi)部 的“法規(guī)。給出了最好的、最實(shí)際的到達(dá)質(zhì)量目標(biāo)的方法，編制和使用 文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng)；界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分 明，協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；“該說(shuō)的一定要說(shuō)到，說(shuō)到的一定要做到 ，文件成為組織的 法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行到達(dá)預(yù)期的目的。 質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系審核的依據(jù)。證明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化；證明文件規(guī)定已被有效實(shí)施；證明文件處于使用控制中。 質(zhì)量體系文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。文件作為培訓(xùn)全體職工的教材；尋求文件內(nèi)容、技能及培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡

2、； 質(zhì)量體系文件使質(zhì)量體系改進(jìn)有一個(gè)根底。依據(jù)文件確定工作過程要求可改進(jìn)之處；當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時(shí)，成果可得 到有效穩(wěn)固二 . 質(zhì)量體系文件的層次第一層：質(zhì)量手冊(cè)第二層：程序文件第三層：作業(yè)指導(dǎo)文件，通常又可分為：管理性第三層文件 如： 車間管理方法、倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定、文件和資料編碼規(guī)定、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)細(xì)那么 規(guī)定、產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)細(xì)那么規(guī)定等 ；技術(shù)性第三層文件如：產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢驗(yàn)規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、 工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程等 ； 外來(lái)文件第四層：質(zhì)量記錄表格三 . 編寫質(zhì)量體系文件的根本要求 系統(tǒng)性應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)進(jìn)行籌劃， 要求覆蓋 iso900

3、1 全部相關(guān) 要素的要求和規(guī)定；工具:?質(zhì)量體系文件一覽表? 、?部門職責(zé)分配表?符合性應(yīng)符合 iso9000 標(biāo)準(zhǔn)條款的要求；應(yīng)符合本企業(yè)業(yè)務(wù)流程的實(shí)際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿 足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好，一句話 :適度。通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡(jiǎn)單扼要的表達(dá)方式，實(shí)現(xiàn)唯一的 理解，所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到； 協(xié)調(diào)性文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，防止產(chǎn)生不一致的地方，從整體上結(jié)構(gòu)針對(duì)編寫具體某一文件來(lái)說(shuō)，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍， 盡量不要表達(dá)不在該文件范圍內(nèi)的活動(dòng)。體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、 標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)；應(yīng)認(rèn)真處理好各種過程的接口，防止不

4、協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。四 . 編寫質(zhì)量體系文件的文字要求 職責(zé)清楚， 語(yǔ)氣肯定防止用“大致上、“根本上、“可能、 “也許之類詞語(yǔ)； 結(jié)構(gòu)清晰、文字簡(jiǎn)明、文風(fēng)一致； 遵循“最簡(jiǎn)單、最易懂原那么編寫各類文件；五 . 文件的通用內(nèi)容 文件名稱、編號(hào)； 受控狀態(tài)、版本號(hào)、分發(fā)號(hào) 編制、審核、批準(zhǔn)；生效日期；六 . 質(zhì)量手冊(cè)的編制1. 質(zhì)量手冊(cè)的常見結(jié)構(gòu)： 封面 公司的名稱； 手冊(cè)標(biāo)題； 文件編號(hào)、手冊(cè)版本、 受控章及分發(fā)號(hào)； 起草人、批準(zhǔn)人簽名、生效日期； 公布令 以簡(jiǎn)練的文字說(shuō)明本公司質(zhì)量手冊(cè)已按選定的標(biāo) 準(zhǔn)編制完畢 ,并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施。公布令必須以公司最高管理者 的身份表達(dá) ,并予親筆手簽、日期。

5、手冊(cè)說(shuō)明適用范圍 適用的產(chǎn)品； 生產(chǎn)該產(chǎn)品的組 織領(lǐng)域或區(qū)域； 手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)； 手冊(cè)目錄 列出手冊(cè)所含各章節(jié)入題目。 修訂頁(yè) 用修訂記錄表的形式說(shuō)明手冊(cè)中各局部的修改情 況。 定義局部如需要 首先使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)定義； 對(duì)特有術(shù)語(yǔ)和概念進(jìn)行定義。 組織概況前言頁(yè) 公司名稱， 主要產(chǎn)品； 業(yè)務(wù)情況、 主要背景、歷史和規(guī)模等； 地點(diǎn)及通訊方法。 組織結(jié)構(gòu)圖 組織的質(zhì)量方針和目標(biāo) 組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)； 最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。支持性資料附錄如：程序文件一覽表其編號(hào)方式為附錄 a、附 錄b,以此順延。 質(zhì)量體系要素描述i. 質(zhì)量體系要素描述的原那么；a 符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求；b 符合實(shí)際運(yùn)作的需要

6、。c 職責(zé)落實(shí)d. 滿足相關(guān)法規(guī)要求、合同要求。ii. 質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 目的說(shuō)明實(shí)施要素要求的目的。適用范圍說(shuō)明實(shí)施要素要求適用的活動(dòng)。職責(zé)說(shuō)明實(shí)施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任實(shí)施概要說(shuō)明實(shí)施要素要求的全部活動(dòng)原那么和要求。相關(guān)文件列出實(shí)施要素要求所需的各類文件。包括 : 程序文件、 作業(yè)程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)；七 . 程序文件的編制 程序文件描述的內(nèi)容往往包括 5w1h:開展活動(dòng)的目的why、 范圍；做什么what、何時(shí)when何地where誰(shuí)who來(lái)做； 應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄 how 等。 程序文件結(jié)構(gòu)參考 : -封面 -正文

7、局部: 1 .目的 2.范圍 3.職責(zé) 4.程序內(nèi)容 5.質(zhì)量記錄 6.支持 性文件 7.附錄 程序文件內(nèi)容概述a 封面:程序文件封面格式類同質(zhì)量手冊(cè)。b 正文:-目的:說(shuō)明為什么開展該項(xiàng)活動(dòng)。-范圍:說(shuō)明活動(dòng)涉及的產(chǎn)品、工程、過程、活動(dòng) 范 圍。-職責(zé):說(shuō)明活動(dòng)的管理和執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)。-程序內(nèi)容:詳細(xì)闡述活動(dòng)開展的內(nèi)容及要求。-支持性文件:列出支持本程序的第三層文件。-質(zhì)量記錄:列出活動(dòng)用到或產(chǎn)生的記錄。-附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此， 其編號(hào)方式為附錄 a、附錄b,以此順延。 iso9001:2000 明確要求的程序文件 :-文件控制程序-質(zhì)量記錄控制程序-內(nèi)審控制程序-不合品

8、控制程序-糾正措施控制程序-預(yù)防措施控制程序 程序文件例如?內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序?1. 目的通過實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核來(lái)確認(rèn)質(zhì)量體系的符合性和有效 性,以便持續(xù)改進(jìn)體系。2. 適用范圍適用于本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門工作審核。3. 職責(zé)3.1 管理者代表負(fù)責(zé)籌劃內(nèi)審活動(dòng)并任命審核組長(zhǎng)3.2 審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量審核方案并負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員組 成審核小組實(shí)施審核活動(dòng)。3.3 各部門負(fù)責(zé)配合審核小組對(duì)本部門質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行審核。4. 工作程序4.1 內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)是本企業(yè)一項(xiàng)定期舉行的、正式的質(zhì)量管 理體系審核活動(dòng),每年舉行兩次,上下半年各一次。管理者代表可視 以下情況增加審核次數(shù)：-質(zhì)量方針、質(zhì)量

9、目標(biāo)變更-管理機(jī)構(gòu)變更-客戶有較嚴(yán)重投訴-質(zhì)量體系運(yùn)作中有較嚴(yán)重的異常情況4.2 審核對(duì)象為本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門，審核小組成 員由內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn)合格取得資格的人員組成， 審核員與被審核的 質(zhì)量活動(dòng)不得有直接的責(zé)任關(guān)系。4.3 審核前準(zhǔn)備4.3.1 管理者代表籌劃內(nèi)審時(shí)機(jī)，任命審核組長(zhǎng)組織內(nèi)審組實(shí)施 審核活動(dòng)。4.3.2 審核小組責(zé)在審核之前一個(gè)月提出內(nèi)部質(zhì)量審核方案報(bào)管 理者代表審批。 獲得批準(zhǔn)后， 審核組在審核前兩周將審核方案正式遞 交有關(guān)部門準(zhǔn)備。4.3.3 審核組根據(jù)審核方案制定檢查清單，必要時(shí)對(duì)體系文件進(jìn) 行審核。4.4 審核實(shí)施4.4.1 見面會(huì) :現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)開始前由審

10、核組與各相關(guān)部門主管開 一個(gè)簡(jiǎn)短的見面會(huì)，對(duì)本次審核的事項(xiàng)進(jìn)行交代和再次確認(rèn)。4.4.2 現(xiàn)場(chǎng)審核4.4.2.1 現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)在被審核部門負(fù)責(zé)人在場(chǎng)情況下進(jìn)行， 審核應(yīng) 盡可能不影響被審核部門工作的原那么進(jìn)行。4.4.2.2 審核員通過提問、 觀察、抽查記錄、檢查或檢測(cè)產(chǎn)品等方法對(duì)體系4.4.2.3 審核員應(yīng)以下述規(guī)那么判斷不符合項(xiàng)：a:嚴(yán)重不符合項(xiàng)一一質(zhì)量活動(dòng)嚴(yán)重不符合 iso 9002標(biāo)準(zhǔn)要求或 可能導(dǎo)致系統(tǒng)失效。b:輕微不符合項(xiàng)與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求輕微不符合。c：觀察項(xiàng)一一程序文件實(shí)施沒能取得預(yù)期效果和需引起注意的某項(xiàng)活動(dòng)。4.4.2.4 現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后審核組開一個(gè)小結(jié)會(huì)對(duì)審核情況進(jìn)行交 流

11、和匯總。4.5總結(jié)會(huì): 現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束， 審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)召集審核組成員及被 審核部門負(fù)責(zé)人召開審核總結(jié)會(huì)。a. 審核組長(zhǎng)報(bào)告本次審核情況；b. 被審核部門確認(rèn)不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)c. 雙方確認(rèn)糾正不符合項(xiàng)所需的時(shí)間。4.6 實(shí)施糾正及跟蹤驗(yàn)證?不符合項(xiàng)報(bào)告?中所指出的存在問題， 由責(zé)任部門主管負(fù) 責(zé)依據(jù)?糾正和預(yù)防措施控制程序? 組織制定相應(yīng)糾正和預(yù)防措施并 記入?不符合項(xiàng)報(bào)告?中。審核組成員按期對(duì)糾正措施的實(shí)施情況跟蹤驗(yàn)證其有效性。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)與部門主管進(jìn)行溝通處理。4.6.3 跟蹤驗(yàn)證結(jié)束后，審核組組長(zhǎng)整理資料完成?內(nèi)部質(zhì)量審 核報(bào)告?，審核報(bào)告應(yīng)包括完整的 ?不符合項(xiàng)報(bào)告? 和?觀察項(xiàng)報(bào)告?

12、記錄。并將其提交給管理者代表審批。4.4.5 審批后，審核組長(zhǎng)將本次內(nèi)審的所有文件、資料匯總交文 控室存檔。5. 相關(guān)文件5.1?糾正和預(yù)防措施控制程序?6. 質(zhì)量記錄6.1?內(nèi)部質(zhì)量審核方案?6.2?內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告?6.3?不符合項(xiàng)報(bào)告?6.4?觀察項(xiàng)報(bào)告?6.5?內(nèi)審核查表?6.6?不符合項(xiàng)分布表?6.7?會(huì)議簽到表?八. 第三層文件的編制要求1. 應(yīng)符合“三、“四、“五條款要求；2. 正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式?？尚袝r(shí)，可適當(dāng)參 考程序文件格式；3. 例子: ?倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定? 倉(cāng)庫(kù)是本公司物料管理部門， 負(fù)責(zé)生 產(chǎn)原料及輔料貯存，防護(hù)及收發(fā)。為進(jìn)一步明確倉(cāng)管人員的職責(zé)，權(quán) 限

13、，特制定本規(guī)定，希倉(cāng)管人員及相關(guān)人員共同遵守。一 收發(fā)及收貨程序1 倉(cāng)管人員依據(jù)來(lái)料貨單收貨， 點(diǎn)清來(lái)料數(shù)量，型號(hào)，規(guī)格， 核對(duì)是否與貨單相符無(wú)誤后簽名入倉(cāng)， 并開具收貨報(bào)告單， 登記入帳。2 倉(cāng)管人員如發(fā)現(xiàn)來(lái)料淋濕， 色差，抽紗，破洞，經(jīng)緯不符， 布料有污跡，應(yīng)立即報(bào)告廠長(zhǎng)處理。二 原料及輔料歸類存放，防護(hù) 1 布料應(yīng)明確布料型號(hào)，布種并分別存放。 2 輔料按其種類分類放置。 3 需防止受雨淋，日灑，防潮濕，防蟲鼠害。 4 原材料存放要嚴(yán)格分區(qū)域，標(biāo)識(shí)清楚。 5 檢驗(yàn)后不合格品應(yīng)放在不合格區(qū)，進(jìn)行分類存放。 6 倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地應(yīng)定時(shí)搞好環(huán)境衛(wèi)生。三物料的標(biāo)識(shí) 1 倉(cāng)管人員應(yīng)對(duì)不同品種的布料及輔料做標(biāo)識(shí)， 標(biāo)明其名稱， 日期，產(chǎn)地，規(guī)格，縮水率。 2 標(biāo)識(shí)應(yīng)保管好，防止遺失破損。四 發(fā)料程序倉(cāng)庫(kù)人員應(yīng)根據(jù)定單跟辦房制單， 裁床單開具 的領(lǐng)料單中的品種，品名及數(shù)量發(fā)貨，同時(shí)加以復(fù)核并在單上簽名， 并要求領(lǐng)料人員簽名。五 材料庫(kù)存盤點(diǎn)及報(bào)表每月月底倉(cāng)庫(kù)人員對(duì)庫(kù)存布料， 輔 料進(jìn)行盤點(diǎn)，并根據(jù)本月收，發(fā)，存數(shù)據(jù)填寫月報(bào)表，交由公司財(cái)務(wù) 部。六 . 必須做好平安預(yù)防措施，做好三防工作，防火，防盜， 防濕，確保倉(cāng)庫(kù)平安九.