質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)管理

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)質(zhì)量保證體系風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)量保證體系風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)：制定人： 王姣姣 制定部門： 質(zhì)量部 復(fù)核人： 吳小婷 復(fù)核部門： 質(zhì)量部 審核人： 孫彥杰 審核部門： 質(zhì)量部 批準(zhǔn)人： 宋敏 精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員序號(hào)姓名職務(wù)部門職責(zé)分工簽名日期1孫彥杰組長質(zhì)量部參與評(píng)估并初審2王姣姣組員質(zhì)量部確定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)3上管延萍組員質(zhì)量部確定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)4吳小婷組員質(zhì)量部確定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)5盧婭維組員質(zhì)量部確定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)質(zhì)量保證體系風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一、一、 目的目的對(duì)質(zhì)量

2、保證體系的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)先性評(píng)估，以及進(jìn)行必要的風(fēng)險(xiǎn)控制，達(dá)到質(zhì)量保證體系的規(guī)范化，將存在的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。二、二、 范圍范圍對(duì)咸陽分公司五個(gè)品種炎熱清片、百癬夏塔熱片、止痢寧片、薏辛除濕止痛膠囊、益腎靈膠囊質(zhì)量保證體系的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。三、三、 概述概述對(duì)質(zhì)量保證體系中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行查找排列，再對(duì)各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)作相應(yīng)的處理。四、風(fēng)險(xiǎn)管理使用的方法和工具四、風(fēng)險(xiǎn)管理使用的方法和工具1、使用的工具：失敗模式分析（FMEA）2、風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度 RPN 的定級(jí)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)主要由三個(gè)因素組成：傷害的嚴(yán)重性、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生幾率、檢出傷害的能力。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度 RPN（風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)）=嚴(yán)重性發(fā)生頻

3、率可測(cè)量性，風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)數(shù)值越高說明該風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先度越高。RPN16 為低風(fēng)險(xiǎn)水平，風(fēng)險(xiǎn)可接受無需采取額外的控制措施；16RPN 24 為中等風(fēng)險(xiǎn)水平，可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性確定是否需采取控制措施；RPN24 為高風(fēng)險(xiǎn)水平，風(fēng)險(xiǎn)不可接受，必須盡快采用控制措施，通過提精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。3、風(fēng)險(xiǎn)各因素評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)如下：3.1、嚴(yán)重性系數(shù)類別嚴(yán)重性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)緊要1對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有很小影響，不會(huì)引起本批產(chǎn)品或中間品的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。微小2對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有微小影響，可能會(huì)引起本批產(chǎn)品的損失，但不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)

4、量。中等3對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有中等影響，不僅會(huì)引起本批產(chǎn)品的損失還會(huì)影響本批產(chǎn)品的后續(xù)操作，可能會(huì)影響質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。嚴(yán)重4對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有較高的影響，可導(dǎo)致本批產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果不合格，某工序需進(jìn)行返工處理。毀滅性5對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有嚴(yán)重的影響，會(huì)影響到整個(gè)以后連續(xù)操作，流通到市場會(huì)對(duì)患者造成傷害，需較高的成本才能消除該影響。3.2、可能性系數(shù)類別可能性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)不可能1每 50 年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率接近于零。稀少2每 5-10 年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率非常低?？赡?每 1-5 年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率中等。很可能4一年發(fā)生一次或多次的事件，事件發(fā)生概率較高。經(jīng)常發(fā)生5事件每

5、年發(fā)生的次數(shù)很高，事件發(fā)生概率很高。3.3、可識(shí)別系數(shù)類別可識(shí)別系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)幾乎是確定的1目前的方法幾乎可以確切的檢測(cè)出失敗模式，有可靠的檢測(cè)方法?？赡苄源?目前的方法可以檢測(cè)出失敗模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以檢測(cè)出失敗模式。精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)可能性小4目前的方法只有極小的可能性可以檢測(cè)出失敗模式。幾乎不可能5完全沒有有效的方法可以檢測(cè)出失敗模式。五、五、 內(nèi)容內(nèi)容見質(zhì)量保證體系風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 。質(zhì)量保證體系風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表編碼：第一部分啟動(dòng)質(zhì)量保證體系風(fēng)險(xiǎn)管理程序第一部分啟動(dòng)質(zhì)量保證體系風(fēng)險(xiǎn)管理程序1、風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱：質(zhì)量保證體系中的所有風(fēng)險(xiǎn)2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組

6、和其他資源要求風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組長： 孫彥杰 成員： 王姣姣、盧婭維、吳小婷、上管延萍 其它資源要求計(jì)量管理人員、設(shè)備維修與保養(yǎng)人員、資金需求。計(jì)劃：按照風(fēng)險(xiǎn)管理程序，對(duì)質(zhì)量保證體系的單元操作中存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)排列，再逐一進(jìn)行評(píng)估。計(jì)劃開始時(shí)間：2011、9、10計(jì)劃完成時(shí)間：2012、9、30職責(zé)分工職責(zé)分工姓名姓名職位職位編寫王姣姣組員審核孫彥杰組長審核孫彥杰質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)宋敏分廠負(fù)責(zé)人第二部分風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估與控制第二部分風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估與控制精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)1、風(fēng)險(xiǎn)的分析及評(píng)估使用的方法和工具失敗模式分析（FMEA）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估見質(zhì)量保證體系風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 。2、風(fēng)險(xiǎn)的控制需采取控制措

7、施的項(xiàng)目、采取的措施、風(fēng)險(xiǎn)的重新定級(jí)、是否降低至可接受標(biāo)準(zhǔn)。需采取控制措施的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要有：風(fēng)險(xiǎn)控制措施詳見高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目建議采用的措施 。精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)3、實(shí)施計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目完成時(shí)間完成時(shí)間責(zé)任部門責(zé)任部門/責(zé)任人責(zé)任人精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制措施的審核意見項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組意見：同意風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，無需采取控制措施，關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)同意風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，同意按計(jì)劃執(zhí)行控制措施不同意風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，重新評(píng)估評(píng)估小組組長：日期：質(zhì)管部意見：同意風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，無需采取控制措施，關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)同意風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，同意按計(jì)劃執(zhí)行控制措施同意風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，重新評(píng)估

8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人意見：同意風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，無需采取控制措施，關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)同意風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，同意按計(jì)劃執(zhí)行控制措施，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估不同意風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，重新評(píng)估質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：日期：第三部分風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估第三部分風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估1、控制措施實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果2、風(fēng)險(xiǎn)再分析及評(píng)估使用的方法和工具實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方式后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估及前后的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比見采用的控制措施后風(fēng)險(xiǎn)水平降低 。精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)3、實(shí)施結(jié)論：項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組意見：風(fēng)險(xiǎn)接受，關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)不接受，重新評(píng)估評(píng)估小組組長：日期：質(zhì)管管理部意見：風(fēng)險(xiǎn)接受，關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)不接受，重新評(píng)估質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：日期：是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序 是 否需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：日期：附表 1 質(zhì)量保證體系風(fēng)險(xiǎn)管理記錄落實(shí)計(jì)劃跟蹤記錄序號(hào)完成情況完成時(shí)間確認(rèn)人1完成良好2012.9.4孫彥杰2完成良好2012.9.4孫彥杰3完成良好2012.9.26孫彥杰4完成良好2012.9.26孫彥杰精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)5完成良好2012.9.26孫彥杰6完成良好2012.9.10孫彥杰7完成良好2012.9.8孫彥杰8完成良好2012.9.10孫彥杰9完成良好2012.9.10孫彥杰10完成良好2012.9.12孫彥杰11完成良好2012.9.