第四章-藥品和藥品的監(jiān)督管理

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上第四章 藥品和藥品的監(jiān)督管理 案例一、案例二、案例三、案例四案例一：市9家違規(guī)銷售處方藥的藥店受處罰【案情簡介】2008年1月14日，市食品藥品監(jiān)管局依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十八條規(guī)定，對9家違規(guī)銷售處方藥的藥店分別做出責(zé)令立即改正，警告；并處1000元罰款的行政處罰。上述藥店存在違反國家處方藥非處方藥分類管理規(guī)定，不憑醫(yī)師處方銷售阿莫西林膠囊、硫酸慶大霉素注射液、頭孢拉定膠囊、醋酸地塞米松片等處方藥的行為。我國實行處方藥非處方藥分類管理制度是中華人民共和國藥品管理法的要求，是保障人民群眾用藥安全的需要。2005年8月國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求在全國范圍

2、內(nèi)加大流通領(lǐng)域藥品分類管理的推進力度。市情況看，多數(shù)藥店能夠自覺遵守這一制度，做到憑醫(yī)師處方銷售處方藥，但確有部分藥店還不同程度的存在違規(guī)銷售處方藥的問題，也存在屢查屢犯的現(xiàn)象，尤其是受利益驅(qū)動違規(guī)銷售口服處方藥現(xiàn)象較為突出。市藥監(jiān)部門此次對這9家藥店實行處罰，是在2007年11月5日對該市零售連鎖企業(yè)負責(zé)人和藥店片組長進行專題約談的基礎(chǔ)上進行的，以進一步發(fā)揮教育和警示作用，為全市人民的用藥安全提供有效保障?！締栴}與思考】（1）我國實行處方藥非處方藥分類管理制度的意義何在？（2）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營處方藥應(yīng)遵循什么規(guī)定？（3）你認為應(yīng)該如何根除上述案例中提到的藥店不憑處方銷售處方藥的現(xiàn)象？案例二：

3、藥店違規(guī)銷售處方藥致患者猝死【案情簡介】2006年8月23日，成都39歲男子劉某因患感冒，從該市某藥店購得藥品回家服用后不到兩小時猝死。經(jīng)司法鑒定，藥品無質(zhì)量問題，而在于患者過量服用。劉某服用的“感冒藥”中有3種處方藥“比特力”(鹽酸西替利嗪)、乙酰螺旋霉素和復(fù)方甘草片，其服用的“比特力”超量，誘發(fā)冠心病死亡?！氨忍亓Α敝饕糜谥委煴茄?、蕁麻疹、過敏和皮膚瘙癢等癥，并非感冒類用藥。劉某家屬認為，藥店店員吳某在患者沒有出示醫(yī)生處方情況下，擅自將鹽酸西替利嗪、乙酰螺旋霉素片等處方藥隨意配方，結(jié)果導(dǎo)致劉某超劑量服用處方藥，最終出現(xiàn)呼吸困難而死亡。遂將個體藥店老板及藥品零售企業(yè)告上法庭，索賠21萬余元

4、。2007年5月，成都一法院開庭審理了這起因藥店違規(guī)銷售處方藥導(dǎo)致患者猝死的人身損害賠償糾紛案?！締栴}與思考】（1）請你分析該案例中藥店和藥師在銷售處方藥過程中承擔(dān)什么責(zé)任？（2）患者和消費者在購買和使用處方藥時應(yīng)如何加強自我保護？案例三： 2009年版國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）【案情簡介】2009年8月18日，衛(wèi)生部公布了2009年版國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）。國家基本藥物目錄包括兩部分：基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分和其他醫(yī)療機構(gòu)配備使用部分。本目錄為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分（以下簡稱藥物目錄基層部分）。有關(guān)目錄的情況介紹如下：1. 目錄的構(gòu)成

5、藥物目錄基層部分中的藥品包括化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片3部分。目錄后附有索引?；瘜W(xué)藥品和生物制品為中文筆畫索引、中文拼音索引和英文索引；中成藥為中文筆畫索引、中文拼音索引。2. 目錄的分類化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共205個品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共102個品種；中藥飲片不列具體品種，用文字表述。3. 目錄中品種的劑型化學(xué)藥品和生物制品劑型在中華人民共和國藥典（2005年版）“制劑通則”規(guī)定的基礎(chǔ)上進行歸類處理，未歸類的劑型以藥物目   錄基層部分標注的為準?；瘜W(xué)藥品和生物制品中的口服常釋劑型包括口服普通片劑、腸溶片、分散片，硬膠囊、腸溶膠囊

6、、軟膠囊（膠丸）；口服緩釋劑型包括緩釋片、控釋片，緩釋膠囊、控釋膠囊；外用軟膏劑型包括軟膏劑、乳膏劑；注射劑包括注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液。劑型編排的先后次序無特別的涵義。中成藥的劑型不單列，以“藥品名稱”欄中標注的為準。4. 關(guān)于中藥飲片中藥飲片的國家藥品標準是指中華人民共和國藥典、衛(wèi)生部部頒標準和國家食品藥品監(jiān)督管理局局頒標準收載的藥材及飲片標準。中藥飲片的基本藥物管理暫按國務(wù)院有關(guān)部門關(guān)于中藥飲片定價、采購、配送、使用和基本醫(yī)療保險給付等政策規(guī)定執(zhí)行。【問題與思考】1. 藥物目錄.基層部分中的藥品包括哪幾部分？2. 化學(xué)藥品和生物制品中的口服常釋劑型包括哪些劑型？3. 簡述中藥

7、飲片的國家藥品標準的含義。案例四：澳大利亞的國家基本藥物制度【案情簡介】1.基本情況 澳大利亞位于南半球的大洋州，人口2071萬人（2006年），首都堪培拉，它是一個后起的發(fā)達國家，2005年國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）全球排名第14，在經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）國家排名中列第11。澳大利亞政府各部門（公共福利、各州及各區(qū)政府）、衛(wèi)生教育工作者、醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機構(gòu)與供應(yīng)商、醫(yī)藥企業(yè)、消費者和媒體等部門都充分認識到國家藥物政策的重要性。2.國家基本藥物制度的特點（1）滿足民眾用藥與相關(guān)服務(wù)的需要，獲得最佳衛(wèi)生保健成果，實現(xiàn)最佳經(jīng)濟效益。由于更為關(guān)注優(yōu)良的醫(yī)療衛(wèi)生效果而非衛(wèi)生保健項目的投入

8、，NMP把人民的需要以及為滿足人民需要作為中心目標來提高相關(guān)各界的技能、經(jīng)驗和知識列為工作中的重中之重。（2）及時獲得所需的、個人及社會可承受其價格的藥品。（3）使藥品符合質(zhì)量、安全及療效的標準。（4）高質(zhì)量地使用藥品。（5）明確制藥企業(yè)的責(zé)任，并促進其可持續(xù)發(fā)展。3.保障措施為實現(xiàn)上述目標，社會各界對其中每一項工作各自負有不同程度的責(zé)任，都要在所有相關(guān)的倡議中考慮這些中心目標。（1）保障藥品獲得性的措施  為了保證藥品的獲得，努力使藥品的價格不成為人們獲得所需藥品的障礙。在藥品的供應(yīng)過程中。調(diào)整現(xiàn)行的市場機制可以提高人們對重要藥品的價格承受能力。例如，在“藥品效益計劃”中，通過補貼

9、使人們?nèi)菀撰@得某些處方藥，醫(yī)院供應(yīng)給病人的藥品也有價格補貼。值得注意的是，這些補貼不是沒有代價的，它必須由全社會去承擔(dān)。為了在健康需要和財政規(guī)定的支付能力之間尋求平衡，各部門非常關(guān)注下列事項：藥品的財政與供應(yīng)計劃能使衛(wèi)生醫(yī)療效果最佳化，并能反映投入資金的價值。為達到投資應(yīng)得的效益，所有部門都要充分承擔(dān)責(zé)任。獲得必需藥品的費用，應(yīng)以社會作為一個整體所能承擔(dān)的費用為基礎(chǔ)，在面對壓力時，如開發(fā)新的高價藥品及澳大利亞老年人群適用的藥品時，尤其要考慮這一點。獲取藥品的過程設(shè)置得越簡單越好，這樣才能使藥品補貼及時、機制明確，防止不必要的行政障礙和耗費。藥品的財政安排要避免各級政府間、其他出資人或其他不正當(dāng)激勵所導(dǎo)致的費用轉(zhuǎn)嫁。有一個效率高且充分發(fā)揮作用的藥品流通供應(yīng)系統(tǒng)(包括物流人員、醫(yī)院及零售企業(yè))。各部門之間支出費用和儲備實現(xiàn)公平分配。利用藥物經(jīng)濟學(xué)的評價結(jié)果，確定藥品報銷目錄。（2）保障藥品質(zhì)量、安全和療效的措施澳大利亞通過合理的、透明的標準和程序?qū)λ幤愤M行標準化監(jiān)督與管理藥品的質(zhì)量、安全和療效。從規(guī)章制度上保證藥品開發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)及調(diào)配都遵循適當(dāng)?shù)墓ぷ饕?guī)范，出現(xiàn)的問題都能做出迅速、有效、妥當(dāng)?shù)奶幹谩Ｋ幤饭苤频乃揭c社會中潛在的效益與風(fēng)險相一致，并以適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險測評程序為基礎(chǔ)。藥品上市前測評主要針對藥品的質(zhì)量、安全性、療效和及時可供性等內(nèi)容。有一個有效的藥品上市后監(jiān)測系