GMP帶風(fēng)險評估液體制劑空調(diào)系統(tǒng)驗證方案

1、(a):新建制劑(固體)車間設(shè)計D級潔凈區(qū)域面積350平方米，區(qū)域內(nèi)設(shè)置的潔凈室有口服液10ml灌裝間、100ml合劑灌裝間和精濾間，以上潔凈室受控環(huán)境潔凈度需要達(dá)到ISO8級標(biāo)準(zhǔn)。(b):新建制劑(固體)車間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)量25000n3/h;其中新風(fēng)比設(shè)計為13.9%。氣流組織形式采用非單向流的頂送側(cè)回形式，污染控制原理采用稀釋潔凈的機(jī)理，潔凈室設(shè)計換氣次數(shù)均要求達(dá)到15次以上。(c):潔凈室和空氣處理系統(tǒng)的設(shè)計(含二次施工設(shè)計)充分考慮了防止內(nèi)飾隔斷材料、地面、風(fēng)管材料的表面產(chǎn)生、存留或釋放污染的可能性。所有施工和材料選擇均遵守建筑設(shè)計防火規(guī)范GB50016-2006;潔凈廠房設(shè)11規(guī)范

2、GB50073-2010。(e):空氣過濾系統(tǒng)采用三個過濾段的設(shè)置，1：室外空氣的預(yù)過濾。過濾網(wǎng)采用100目不銹鋼篩網(wǎng)和無紡布制作，有效防止異物和鼠蟲進(jìn)入組合式空調(diào)器。2:組合式空調(diào)器設(shè)備內(nèi)設(shè)置二次過濾器，設(shè)備選型中要求設(shè)備供應(yīng)商提供的初效過濾器過濾效率為G3(EU,中效過濾器過濾效率為F8(EU)。3:送風(fēng)到潔凈室的風(fēng)管末端設(shè)置高效過濾器，施工合同中要求高效過濾器的過濾效率不低于H13(EU)。(d):潔凈室內(nèi)的固體輔料稱量操作只做復(fù)核稱量，輔料分零發(fā)放在制粒車間稱量室進(jìn)行，因此車間沒有設(shè)局部除塵排風(fēng)，回風(fēng)全部利用。：該空氣凈化系統(tǒng)的空氣調(diào)節(jié)處理流程示意圖如下：丸(g):車間潔凈室的主要參數(shù)

3、表:序號房間名稱潔凈級別溫度濕度潔凈室面積潔凈室層高潔凈室人員數(shù)CRH%m2m個1一更-18-2645-657.202.7002一更-18-2645-657.042.7003二更D級18-2645-656.602.7014二更D級18-2645-656.252.7015緩沖D級18-2645-657.042.7016潔凈走廊D級18-2645-6557.002.7057器具存放D級18-2645-6522.752.7028器具洗滌D級18-2645-6520.152.7029中控室D級18-2645-655.762.70110潔具D級18-2645-6510.042.70111廢棄物暫存D級1

4、8-2645-659.252.70112暫存D級18-2645-6514.802.70213緩沖（外）D級18-2645-6510.892.70114稱量D級18-2645-6510.072.70215洗瓶D級18-2645-6530.402.70316口服液灌裝D級18-2645-6520.522.70617配液D級18-2645-6533.923.20518精濾間D級18-2645-6510.203.20219合劑灌裝D級18-2645-6559.782.7062 驗證目的(a) ：確認(rèn)新建車間及及其空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計符合公司新建車間的預(yù)定生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)工藝的環(huán)境控制要求和2011年3月實施

5、的新版GMP®范要求。(b) ：確認(rèn)新建車間空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備的建造、選型、安裝符合并到達(dá)了設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和國家規(guī)范要求。(c) ：通過對空調(diào)系統(tǒng)的運行確認(rèn)，證明系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備選型的技術(shù)參數(shù)要求。(e)：證明該空調(diào)系統(tǒng)在按照擬定的操作程序和相關(guān)管理文件操作下，可以使車間潔凈室的環(huán)境控制滿足生產(chǎn)工藝和最新發(fā)布的GMPa范要求。(d) ：通過分析驗證過程中的測試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)余量之間的關(guān)系，對系統(tǒng)的能夠連續(xù)穩(wěn)定的有效保證車間潔凈室環(huán)境符合ISO8級的能力進(jìn)行科學(xué)的評估，制定合理并符合規(guī)范的潔凈室日常監(jiān)測計劃和再驗證周期。3 驗證小組說明3.1 項目負(fù)責(zé)人汪斌：負(fù)責(zé)施工

6、前的二次設(shè)計，并和施工方商討合理符合規(guī)范的施工方案。：負(fù)責(zé)系統(tǒng)設(shè)施和單元設(shè)備的選型工作，材料和設(shè)備的技術(shù)參數(shù)要求按設(shè)計要求的提出工作。：施工作業(yè)期間的甲方現(xiàn)場代表工作，配合監(jiān)理公司專業(yè)監(jiān)理保證施工操作的規(guī)范性和設(shè)計要求。：負(fù)責(zé)起草再驗證方案、組織方案的培訓(xùn)和實施、異常處理，書寫報告。：驗證后相關(guān)操作程序和文件的修改建議工作，驗證小組的系統(tǒng)運行評估意見形成后，提出空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室的日常檢測計劃建議，并結(jié)合測試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)設(shè)計余量對系統(tǒng)的連續(xù)穩(wěn)定性做評估建議，提出系統(tǒng)的日常監(jiān)測方案。3.2 工程設(shè)備部(a):：負(fù)責(zé)監(jiān)控凈化空調(diào)系統(tǒng)的運行情況及其調(diào)節(jié)工作，以及操作人員的文件和程序的培訓(xùn)工作。：負(fù)責(zé)驗證

7、使用的檢驗儀器和器具的校準(zhǔn)工作。：協(xié)助空調(diào)系統(tǒng)預(yù)測試的風(fēng)量分配調(diào)節(jié)工作。(b):：空調(diào)系統(tǒng)的操作人員，負(fù)責(zé)凈化空調(diào)設(shè)備的運行操作和調(diào)節(jié)。：負(fù)責(zé)運行記錄的填寫工作。：協(xié)助空調(diào)系統(tǒng)預(yù)測試的風(fēng)量分配調(diào)節(jié)工作。3.3 質(zhì)量部(a):：負(fù)責(zé)組織驗證過程中的組織QC進(jìn)行取樣、檢測、檢驗工作。：負(fù)責(zé)驗證過程中的數(shù)據(jù)處理和分析工作。結(jié)合測試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)設(shè)計余量對系統(tǒng)的連續(xù)穩(wěn)定性做評估建議，提出系統(tǒng)的日常監(jiān)測方案。：對潔凈室日常檢測的環(huán)境參數(shù)警戒限度，提出建議。(b):：負(fù)責(zé)驗證過程中的現(xiàn)場監(jiān)控工作，確認(rèn)驗證實施過程能夠按方案實施。：參與系統(tǒng)連續(xù)穩(wěn)定性的評估，提出系統(tǒng)日常維護(hù)和操作規(guī)范性的保證條件，復(fù)核操作文件和

8、程序的可實施性，并對相關(guān)操作程序和文件做定稿修訂。：系統(tǒng)運行期間的規(guī)范過程控制工作。4 驗證過程中需要的程序文件資料和儀器儀表的確認(rèn)工作：4.1 文件資料確認(rèn)工作：內(nèi)容范圍確認(rèn)項目確認(rèn)結(jié)果設(shè)計文件用戶需求書、平囿圖、布局圖程序文件：確認(rèn)人：QA、通過標(biāo)準(zhǔn)：程序文件已經(jīng)完整；操作人員已經(jīng)培訓(xùn)并具備上崗條件模塊化風(fēng)冷冷水機(jī)組操作程序：培訓(xùn)復(fù)核情況：程序文件的完整性：組合空調(diào)器操作程序模塊化風(fēng)冷冷水機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)程序組合空調(diào)器維護(hù)保養(yǎng)程序潔凈空調(diào)系統(tǒng)操作程序潔凈空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)程序塵埃粒子計數(shù)器的操作程序潔凈度監(jiān)測操作程序風(fēng)速儀操作程序系統(tǒng)單元設(shè)備資料確認(rèn)人：通過標(biāo)準(zhǔn)：按要求填寫記錄，記錄中設(shè)備開箱時

9、沒有異常情況。設(shè)備開箱記錄：記錄填寫復(fù)核情況：異常情況記錄：設(shè)備配套技術(shù)資料系統(tǒng)的施工和竣工圖紙通過標(biāo)準(zhǔn)：資料必須完整；施工記錄必須有監(jiān)理的簽字暖通專業(yè)施工和竣，藍(lán)圖：資料的完整性：程序文件的完整性：施工工程中的工程質(zhì)量檢驗記錄施工過程中系統(tǒng)設(shè)施材料的報審記錄4.2 驗證過程中儀器儀表的校準(zhǔn)情況：（采用ISO14644中建議的儀器）表3:儀器名稱確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項目光散射離散粒子計數(shù)器儀器應(yīng)該有有效的標(biāo)定證書；標(biāo)定的頻率和方法應(yīng)按現(xiàn)行公認(rèn)的規(guī)定執(zhí)彳To粒徑分辨率：10%以下電子反應(yīng)時間：050微秒;校準(zhǔn)間隔12月1:儀器檢定證書編號以及效期：2:檢定單位以及資質(zhì)等級：熱風(fēng)速計誤差：讀數(shù)的土5%;反

10、應(yīng)時間：90%滿標(biāo)度時不！iJ10s;范圍：0.11.0m/s和0.520m/s;校準(zhǔn)間隔12月誤差：讀數(shù)的土5%;反應(yīng)時間：90%滿標(biāo)度時不！iJ10s;范圍：0.11.0m/s和0.520m/s;校準(zhǔn)間隔12月1:儀器檢定證書編號以及效期：2:檢定單位以及資質(zhì)等級：電子發(fā)煙筆直徑為0.5科m50科m的DI水霧濕度計溫度計誤差：滿標(biāo)讀數(shù)的±5%敏感度為.1%誤差：滿標(biāo)讀數(shù)的±0.5%標(biāo)準(zhǔn)：ISO77261:儀器檢定證書編號以及效期：2:檢定單位以及資質(zhì)等級：壓差計誤差：滿標(biāo)讀數(shù)的±5%;敏感度為.0.5pa校準(zhǔn)間隔（12月1:儀器檢定證書編號以及效期：2:檢定單

11、位以及資質(zhì)等級：5 .設(shè)計確認(rèn)：設(shè)計確認(rèn)內(nèi)容包含：確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)施建造的施工藍(lán)圖與新建車間的預(yù)定潔凈室的布置和潔凈度級別以及人流物流通道的走向是否符合GMPS范要求；：確認(rèn)設(shè)施建造過程中選用的建造材料符合設(shè)計和通風(fēng)工程驗收規(guī)范。：確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)購進(jìn)的單體設(shè)備選型是否符合設(shè)計說明中的技術(shù)參數(shù)要求。設(shè)計確認(rèn)通過后潔凈室和凈化空調(diào)系統(tǒng)的建造應(yīng)可以實施。確認(rèn)人員：質(zhì)量部QA車間主任、車間工藝工程師、設(shè)備工程師可接受標(biāo)準(zhǔn)：必須滿足用戶需求和功能間預(yù)定用途，并符合規(guī)范要求。5.1 :車間功能操作間主要環(huán)境參數(shù)和風(fēng)量分配的用戶需求與設(shè)計參數(shù)一致性的確認(rèn)：5.1.1 :車間潔凈室環(huán)境參數(shù)設(shè)計和車間預(yù)定需求一致性確認(rèn)

12、：可接受標(biāo)準(zhǔn)：1：溫度、濕度設(shè)計參數(shù)必須符合工藝溫濕度要求；2 :正壓值可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差需要10Pa;相鄰房間之間有壓差梯度要求的梯度值需要5Pa。3 :設(shè)備負(fù)荷符合必須w用戶需求的設(shè)備負(fù)荷表4:房間名稱潔凈級別工藝要求潔凈設(shè)計溫度工藝要求溫度設(shè)計濕度工藝要求濕度設(shè)計正壓值是否符合需求設(shè)備負(fù)荷需求設(shè)備負(fù)荷房間人員負(fù)荷工藝聿亞人數(shù)度級別CCRH%RH%PaPaKWKW人數(shù)人數(shù)一更-18-2645-65>00一更-18-2645-65>00二更D級18-2645-6513Pa1二更D級18-2645-6513Pa1緩沖D級18-2645-6518Pa1潔凈走廊D級18

13、-2645-6523Pa5器具存放D級18-2645-6518Pa2器具洗滌D級18-2645-6518Pa2中控室D級18-2645-6518Pa1潔具D級18-2645-6518Pa1廢棄物暫存D級18-2645-6518Pa1暫存D級18-2645-6518Pa2緩沖（外）D級18-2645-6515Pa1稱量D級18-2645-6518Pa2洗瓶D級18-2645-6518Pa103口服液灌裝D級18-2645-6518Pa106配液D級18-2645-6518Pa105精濾間D級18-2645-6518Pa2合劑灌裝D級18-2645-6518Pa6綜合評述：5.1.2 :車間潔凈室

14、設(shè)計風(fēng)量與用戶需求的一致性確認(rèn):可接受標(biāo)準(zhǔn)：1:設(shè)計送風(fēng)量必須滿足換氣次數(shù)15次/h,并保證系統(tǒng)風(fēng)量有10%勺余量；2:正壓風(fēng)量的設(shè)計參數(shù)必須正壓風(fēng)量的校核計算風(fēng)量，回風(fēng)量的加上正壓風(fēng)量應(yīng)與送風(fēng)量相等?？p隙法計算正壓風(fēng)量的公司如下：L=0.827XAXAP1/2X1.25=1.03375XAXAP1/2(1)式中L正壓漏風(fēng)量，m3/s;0.827漏風(fēng)系數(shù)；A一總有效漏風(fēng)面積，m2;AP壓力差，Pa；1.25不嚴(yán)密處附加系數(shù)。3:整個系統(tǒng)回風(fēng)全部利用，潔凈室不設(shè)排風(fēng)量。一更控制區(qū)域設(shè)置泄壓排風(fēng)，排風(fēng)量應(yīng)w該房間的送風(fēng)量。表5:房間名稱正壓值正壓風(fēng)量校核計算送風(fēng)量校核計算排風(fēng)量校核計算回風(fēng)量新風(fēng)量

15、校核計算Pam/hm/hm3/hm/h(m3/h)一更>00250250035一更>00250250035二更13Pa12300028843二更13Pa12300028843緩沖18Pa24350032650潔凈走廊23Pa450255002100361器具存放18Pa-36100001036142器具洗滌18Pa-369500986135中控室18Pa-24280030440潔具18Pa-24500052471廢棄物暫存18Pa-24450047464暫存18Pa-36700073699緩沖（外）15Pa-36500053671稱量18Pa-247007032199洗瓶18Pa-

16、36372011002656527口服液灌裝18Pa-36250002536354配液18Pa-36500005036709精濾間18Pa-36600063685合劑灌裝18Pa-36320003236453綜合評述：5.1.3 :潔凈室裝修材料和送回口的布置是否符合預(yù)定用途和用戶工藝要求。表6:項目內(nèi)容預(yù)定方法、用途以及工藝要求確認(rèn)方法標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求實際實施情況潔凈室潔凈控制方法：采用非單向流的稀釋潔凈原理，氣流組織形式采用頂送側(cè)回的方式設(shè)計方提供每一個潔凈室的送風(fēng)量，要求換氣次數(shù)；暖通專業(yè)施，藍(lán)圖核算換氣次數(shù)15次，并有適當(dāng)余量藍(lán)圖中送風(fēng)口需吊頂設(shè)計，回風(fēng)口設(shè)在側(cè)墻內(nèi)隔斷裝修材料采用雙面金

17、屬玻鎂板，其中金屬面有防腐涂層。材料檢驗報告以及材料報審記錄新版GM規(guī)范第四十九條人流和物流通道設(shè)置有氣鎖間，并考慮有指示的進(jìn)出門連鎖系統(tǒng)。電弋專業(yè)施工藍(lán)圖新版GM規(guī)范A百九十七條和名詞解釋送風(fēng)口的分布采用非單向流的潔凈室，空氣流過分布于入口平囿上多個位置的過濾器出口，并通過遠(yuǎn)處的位置返回。過濾器出口可以等距離分布于整個潔凈室內(nèi)，或成組分布于工藝核心區(qū)上方。暖通專業(yè)送風(fēng)口平囿布置圖；回風(fēng)口平囿布置圖參考：工藝流程圖和設(shè)備定置圖紙潔凈室設(shè)計規(guī)范在非單向流系統(tǒng)中回風(fēng)的位置不像向流的應(yīng)用中那么重要，但仍應(yīng)象注意送風(fēng)一樣注意回風(fēng)的分布，這樣可以盡量減少潔凈室中死區(qū)。通訊系統(tǒng)設(shè)置室內(nèi)內(nèi)線電話，盡量減少人

18、員的進(jìn)出。電氣專業(yè)圖紙潔凈室設(shè)計規(guī)范GB50591-2010潔凈室內(nèi)要盡量減少外露的各種公用設(shè)施管線，電源輸出端和分接頭、接頭等的設(shè)計和安裝應(yīng)便于常規(guī)的清潔設(shè)計說明新版GM規(guī)范五十條火災(zāi)控制系統(tǒng)帶來特殊的問題，裝煙感用的墻或吊頂穿洞應(yīng)該和潔凈室內(nèi)其它穿洞一樣適當(dāng)?shù)孛芊?。噴淋頭本身的位置和形狀應(yīng)該盡量/、十?dāng)_氣流。設(shè)計說明消防專業(yè)圖紙新版GM規(guī)范五十條排水設(shè)施應(yīng)有有效的防止倒灌措施給排水專業(yè)施工圖紙新版GM簫五條通風(fēng)設(shè)施風(fēng)管材料設(shè)計采用鍍鋅鐵皮制作，厚度設(shè)計說明中已經(jīng)明確施工材料報審記錄游標(biāo)卡尺測量潔凈室通風(fēng)工程驗收規(guī)范GB50591-2010每一個支風(fēng)管加裝調(diào)節(jié)閥門，新風(fēng)管加裝連鎖的防倒灌的電

19、動閥。電氣專業(yè)、暖通專業(yè)施工藍(lán)圖采暖通風(fēng)與設(shè)計規(guī)范便于送風(fēng)量和回風(fēng)量的調(diào)節(jié)保溫材料采用華美20m源塑材料報審記錄設(shè)計說明消防連鎖排風(fēng)應(yīng)有防止倒灌的有效措施施工圖紙確認(rèn)新版GM簫四十三條以及第一百九十七條單元設(shè)備選型組合式空調(diào)器設(shè)計風(fēng)量25000m3/h,機(jī)外余壓750新購設(shè)備質(zhì)量檢測報告設(shè)備供應(yīng)商對質(zhì)量數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)風(fēng)冷式冷水機(jī)組設(shè)計冷量150kw新購設(shè)備質(zhì)量檢測報告設(shè)備供應(yīng)商對質(zhì)量數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)預(yù)過濾器初效過濾器：G數(shù)中效過濾器：F8設(shè)備供應(yīng)商提供過濾器等級檢測證明EUi濾器效率標(biāo)準(zhǔn)空氣處理單元應(yīng)設(shè)置混合段、初效段、表冷段、再熱段、風(fēng)機(jī)段、均風(fēng)段、中效段、送風(fēng)段、中間段供應(yīng)商簽訂合同時應(yīng)有段位示意圖設(shè)計

20、說明要求施工圖紙審圖意見：圖紙審核內(nèi)容系統(tǒng)設(shè)計的風(fēng)量和冷量進(jìn)行復(fù)核，送、回風(fēng)管幾何尺寸是否符合規(guī)范審核機(jī)構(gòu)應(yīng)用相關(guān)資質(zhì)綜合評述意見：6 .系統(tǒng)設(shè)施、設(shè)備建造安裝確認(rèn):系統(tǒng)設(shè)施、設(shè)備的安裝確認(rèn)內(nèi)容包含：潔凈室的建造施工是否按照規(guī)范和設(shè)計執(zhí)行空調(diào)系統(tǒng)單元設(shè)備的安裝是否符合廠方技術(shù)要求。：通風(fēng)設(shè)施的施工安裝是否按照規(guī)范執(zhí)行。表:7:項目內(nèi)容施工規(guī)范要求確認(rèn)方法標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求實際實施情況潔凈室潔凈室的建筑裝飾施工應(yīng)在上體結(jié)構(gòu)、外圍護(hù)結(jié)構(gòu)、屋面斷水作業(yè)完成后進(jìn)行施工組織計劃表GB50591-2010中的4.1.1條潔凈室施工作業(yè)現(xiàn)場應(yīng)實行封閉清潔管理，如有產(chǎn)塵作業(yè)應(yīng)有有效防止粉塵擴(kuò)散的措施。施工現(xiàn)場管理

21、GB50591-2010中的4.1.5條墻向表向應(yīng)平整，色澤應(yīng)一致，漆層應(yīng)光滑、無反光現(xiàn)象檢驗方法：觀察檢查檢查數(shù)量：全部GB50591-2010中的4.8條墻向表向平整度允許偏差2mm立.回垂直度允許偏差應(yīng)為2mm檢驗方法：直尺和塞尺檢查數(shù)量：30麻面GB50591-2010中的4.8條吊頂平囿飾板平整度允許偏差1.5mm,接縫局彳氐偏差0.3mm直度偏差1.5mm檢驗方法：直尺和塞尺檢查數(shù)量：30麻面潔凈室設(shè)計規(guī)范GB50591-2010門窗邊框與墻體邊封應(yīng)小于1mm并嚴(yán)格密封檢驗方法：觀察檢查檢查數(shù)量：30麻面潔凈室設(shè)計規(guī)范GB50591-2010風(fēng)管安裝風(fēng)管材料設(shè)計采用鍍鋅鐵皮制作，厚

22、度設(shè)計說明中已經(jīng)明確。提供出廠合格檢驗證明檢查出廠檢驗報告材料報審記錄潔凈室通風(fēng)工程驗收規(guī)范GB50591-2010中的5.2.5條風(fēng)管制作場地應(yīng)清潔，工作人員應(yīng)穿干凈的工作服和鞋套，施工現(xiàn)場監(jiān)督GB50591-2010中的5.2.7條潔凈度69級的送風(fēng)主管和支管漏風(fēng)量的檢測接受標(biāo)準(zhǔn)：主管w1.36m3/m2h；支管w2.49m3/m2h主管試驗壓力：1500Pa支管試驗壓力：700PaGB50591-2010中的5.2.13-1表格規(guī)定風(fēng)管部件以及閥門安裝應(yīng)按照GB50591-2010中的5.3條和5.4條嚴(yán)格執(zhí)行施工現(xiàn)場監(jiān)督GB50591-2010中的5.3條和5.4條風(fēng)口安裝新風(fēng)口安裝距

23、離室外地面應(yīng)圖于3m,新風(fēng)管外端應(yīng)安裝金屬防護(hù)網(wǎng)現(xiàn)場實地檢測GB50591-2010中的5.5.1條和5.5.2條回風(fēng)口的百葉安裝應(yīng)豎直安裝;回風(fēng)口的安裝位置應(yīng)便于過濾器的清洗現(xiàn)場觀測檢測GB50591-2010中的5.5.5條和5.5.6條局效過濾器的安裝安裝前需要對潔凈室設(shè)備和回風(fēng)夾墻做全面的清潔，高效過濾器現(xiàn)場檢查GB50591-2010中的5.6條安裝以前風(fēng)管需要清吹12小時以上。局效的安裝方法需要嚴(yán)格執(zhí)行GB50591-2010中的5.6條執(zhí)行按照規(guī)范嚴(yán)格進(jìn)行施工檢查GB50591-2010中的5.6條安裝完畢后的局效過濾器應(yīng)有檢漏檢測報告按照達(dá)標(biāo)測試方法執(zhí)行GB50591-2010

24、中的5.6.7和5.6.8條單體設(shè)備的安裝風(fēng)冷渦旋式冷水機(jī)的安裝需要水平度不大于3mm/m管道連接進(jìn)出部分應(yīng)用減震柔接。現(xiàn)場測量檢測設(shè)備使用說明書中的要求組合式空調(diào)器安裝需要水平度不大丁3mm/m管道連接進(jìn)出部分應(yīng)有減震柔接，冷凝水的排放管路應(yīng)按說明書中要求有存水彎現(xiàn)場測量檢測設(shè)備使用說明書中的要求水泵安裝應(yīng)有減震和管道柔性連接現(xiàn)場檢查設(shè)備使用說明書中的要求綜合評述：7 .系統(tǒng)的運行確認(rèn)：系統(tǒng)設(shè)施、設(shè)備的安裝確認(rèn)內(nèi)容包含：系統(tǒng)單體設(shè)備的運行確認(rèn)?？照{(diào)系統(tǒng)單元設(shè)備的運行確認(rèn)通過后，通過系統(tǒng)的調(diào)試對7化空調(diào)系統(tǒng)的試運行在：靜態(tài)占用狀態(tài)下，進(jìn)行系統(tǒng)的預(yù)測試。與測試通過后表明系統(tǒng)運行確認(rèn)的完全通過，可

25、以進(jìn)入系統(tǒng)的性能確認(rèn)階段。7.1.1 單體設(shè)備的運行確認(rèn)：7.1.1 組合式空調(diào)器的運行確認(rèn)：設(shè)備廠家需要提供設(shè)備調(diào)試驗收報告。報告中的測試數(shù)據(jù)必須包含以下內(nèi)容：表8:項目標(biāo)準(zhǔn)要求實測情況結(jié)論檢測人日期備注風(fēng)機(jī)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)無異常電機(jī)電流W40A電機(jī)電壓380V±10%初、中效過濾器壓差直初始阻力的兩倍總風(fēng)量25000m3/h功能段位密閉手感應(yīng)沒有漏風(fēng)消防、新風(fēng)電動閥門聯(lián)鎖控制動作正確7.1.2 風(fēng)冷渦旋式式冷水機(jī)組的運行確認(rèn):設(shè)備廠家需要提供設(shè)備調(diào)試驗收報告。報告中的測試數(shù)據(jù)必須包含以下內(nèi)容:表9:項目標(biāo)準(zhǔn)要求實測情況結(jié)論檢測人日期備注吸氣壓力0.20.6MPa排氣壓力1.22.0MPa

26、運行電流<A冷凍出水溫度>37C水流開關(guān)、高低壓力保護(hù)控制動作正確7.1.3 系統(tǒng)運行的預(yù)測試:液體制劑車間潔凈室按照新版GMP鼓潔凈度區(qū)域設(shè)計和施工建造，潔凈室和凈化空調(diào)系統(tǒng)建成后。需要確認(rèn)在潔凈室靜態(tài)的占用狀態(tài)下，潔凈室懸浮粒子的數(shù)目能否達(dá)標(biāo)。7.1.3.1 :測試工作內(nèi)容如下：a）空氣送風(fēng)量；b）空氣壓差測試；c）裝好的過濾器泄漏測試；d）潔凈室的懸浮粒子測試7.1.3.2 :測試準(zhǔn)備和最后的清潔：測試前，應(yīng)按照技術(shù)性能要求認(rèn)證潔凈室或潔凈區(qū)作為一個運行的整體，是完整的、功能是正常的。：在進(jìn)行檢驗、測試或測量程序之前，正在運行的系統(tǒng)要有一定時間達(dá)到穩(wěn)定。這段時間的商定為30分

27、鐘。測試的時間要足以證明性能的一致性。在安裝過濾器之前，必須清潔所有的風(fēng)管、墻壁、吊頂、地面和裝好的裝配件，清除各種污染，否則不利于判斷潔凈室等級。清潔后，安裝最終過濾器并進(jìn)行試車，檢驗其相符性。7.1.3.3 :測試方法和接受標(biāo)準(zhǔn)：7.1.3.3.1 空氣送風(fēng)量項目：a）測試目的：計算設(shè)施的算術(shù)空氣換氣次數(shù)是否符合設(shè)計要求。b）測試方法：采用直接在每一個終端過濾的下風(fēng)向?qū)嵤y量。為進(jìn)行此項測量需要將送風(fēng)散流器全部拆除。將測量平面定在距離過濾器面150mn!l300mm間，并將測試平面劃分成面積相等的格子。每一個格子的尺寸應(yīng)為600mmi方或更小的區(qū)域。測量應(yīng)在每一個格子的中心實施。每一個終端

28、過濾器的風(fēng)量應(yīng)按以下公司計算：風(fēng)量：Q=（VcXAc）X3600Vc：面風(fēng)速的平均值A(chǔ)c測試迎風(fēng)面積換氣次數(shù)：N=Q/VQ:送風(fēng)量V:潔凈室房間體積C）：接受標(biāo)準(zhǔn)：每一個潔凈室的算術(shù)換氣次數(shù)15次；風(fēng)量分配應(yīng)均勻并接近設(shè)計風(fēng)量。7.1.2 .2空氣壓差項目：a）測試目的：測量設(shè)計時考慮的空氣隔離措施是否通過空氣平衡調(diào)節(jié)手段在即將投入運行的系統(tǒng)中得以有效體現(xiàn)?？諝飧綦x的目的是為保護(hù)潔凈室和凈化空氣設(shè)備不受低潔凈度的鄰區(qū)的污染，潔凈室應(yīng)保持足以高于大氣壓的靜壓，以此來防止污染滲入。b）:測試方法采用機(jī)械式微壓差計測量，測量時把所有的門關(guān)閉，測量人流和物流通道的壓差梯度以及充填間、顆粒包裝間、壓片間

29、、包衣間與前室之間的壓差梯度。c）接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差需要l0Pa；功能間與相應(yīng)前室；前室與走廊都應(yīng)有5Pa的負(fù)壓差梯度。7.1.3 .3過濾器安裝后的檢漏測試項目：a）:測試目的是確認(rèn)過濾器系統(tǒng)安裝良好，證實設(shè)施安裝結(jié)果對潔凈室的潔凈度沒有泄露影響。被檢漏高效過濾器必須已經(jīng)測過風(fēng)量，在設(shè)計風(fēng)速的80%120%間運行。b）:方法是采用粒子計數(shù)器法掃描檢漏。檢測之前高效過濾器上游濃度應(yīng)符合下表規(guī)定。如上游濃度達(dá)不到規(guī)定要求時應(yīng)采用適當(dāng)措施，可以采用短路初中效過濾的方法增加上游濃度，保證上游濃度達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)值。具體操作方法遵照GB50191-2010D.3執(zhí)行。表10高效過濾器采樣

30、流率（L/min）過濾器的上游濃度。位/L)高效過濾器（ABC類）2.83/28.30.5um；>4000C）：接受標(biāo)準(zhǔn)：掃描檢漏時，若粒子計數(shù)器顯示非零的特征讀數(shù)，則表示可能有泄漏，應(yīng)把采樣口停在泄露處1min,確定讀數(shù)是否大于等于3粒，未達(dá)到3粒表示沒有泄漏。表11漏泄特征判斷微粒數(shù)單位檢測容量實際平均泄漏微粒數(shù)>34.5>4.55.8>5.86.8>6.87.8泄漏特征判斷微粒數(shù)>0>1>2>33.4潔凈室懸浮粒子的測試目的是潔凈室在靜態(tài)占用狀態(tài)下，建造好的潔凈室的潔凈度必須滿足設(shè)計預(yù)定的D級潔凈度要求。測試方法使用離散粒子計數(shù)和光散

31、射儀器確定在指定的采樣點上大于或等于規(guī)定粒徑的懸浮粒子的濃度。：首先確定采樣點的數(shù)量和位置，按照潔凈室面積的平方根確定采樣點的數(shù)量，采樣點的位置要求需要均勻分布于整個潔凈室。按照危害分析屬于關(guān)鍵的位置可考慮設(shè)為新增加的采樣位置。：采樣探頭的位置對于非單向流的潔凈室需要垂直向上擺放，采樣量的要求是每一個采樣點的采樣量不低于2升，采樣時間不得少于1分鐘。：測量數(shù)據(jù)的處理參照ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)中的附件C標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。：可接受標(biāo)準(zhǔn)：ISO8級粒子濃度標(biāo)準(zhǔn)。（不超過3個有效的濃度數(shù)字）ISO等級0.5um1um5um表中數(shù)字為人于或等于表中所示粒徑的最大粒子濃度限值（個/每立方米空氣）ISO8級352

32、000083200029300備注：以上數(shù)據(jù)處理和測試記錄收入驗證檔案，檢測不出具報告。8系統(tǒng)的性能確認(rèn)系統(tǒng)的性能確認(rèn)包含系統(tǒng)的自凈時間確認(rèn)以及系統(tǒng)在靜態(tài)占用狀態(tài)下的三個連續(xù)測試周期的性能參數(shù)全檢測試，每一個周期測試時間5天。2個連續(xù)靜態(tài)測試周期通過后，潔凈室可正式投入動態(tài)監(jiān)控狀態(tài)下的使用。動態(tài)狀態(tài)下需要同步生產(chǎn)工藝驗證做一個周期潔凈室的粒子濃度和沉降菌檢測項目，測量數(shù)據(jù)和結(jié)果一同進(jìn)入系統(tǒng)驗證的評估依據(jù)。8.1 測試工作內(nèi)容如下：a）自凈時間測試；b）潔凈室靜態(tài)下的懸浮粒子測試c） 潔凈室沉降菌測試d）潔凈室的溫度、濕度測試e） 壓差測試f） 有視覺要求的主要操作功能間的照度測試8.2 測試的

33、準(zhǔn)備：凈化空調(diào)系統(tǒng)的潔凈度預(yù)測試通過確認(rèn)，并提供通過確認(rèn)的關(guān)于測試條件（要求占用狀態(tài)為靜態(tài)）和測試操作的規(guī)定文件，以上測試工作由公司施工方完成。8.3 測試方法和接受標(biāo)準(zhǔn)：8.3.1: 自凈時間的測試：固劑車間空調(diào)系統(tǒng)不設(shè)值班風(fēng)機(jī)，空調(diào)系統(tǒng)因沒有連續(xù)運轉(zhuǎn)。潔凈度的自凈性能是系統(tǒng)設(shè)施的重要能力之一，本測試是用來確定設(shè)施清除懸浮粒子的能力。測試狀態(tài)在靜態(tài)狀態(tài)下進(jìn)行。：在系統(tǒng)運行以前，在各個測點通過人工發(fā)煙的方法，把測點的粒子初始粒子濃度增加到D級潔凈度的1000倍以上，此時，開啟系統(tǒng)風(fēng)機(jī)并開始計時，將粒子計數(shù)器的采樣管口放在工作高度處（0.8m）,每一分鐘讀數(shù)一次，直至測得懸浮粒子濃度達(dá)到D級潔凈級別的要求為止，這一段時間即為此點的自凈時間。：注意事項：粒子計數(shù)器的測量通道使用最大粒子讀數(shù)的通道作測試；測點的位置應(yīng)包含主要功能房間和換氣次數(shù)較低的房間。：自凈時間的測試操作需要嚴(yán)格遵循GB50591-2010中附錄E.11條規(guī)定。：計算結(jié)果：整個車間潔凈區(qū)的自凈時間為以上個點自凈時間的平均值。：可接受標(biāo)準(zhǔn)：自凈時間w20分鐘8.3.2: 潔凈室靜態(tài)下的