ISO13485-2016CE技術(shù)文檔控制程序

1、CE技術(shù)文件控制程序文件編號RD-0P-002版本號01修改次數(shù)0編制/日期生效日期2020年02月01日審核/日期頁碼第1頁，共4頁批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍CE技術(shù)文件控制程序文件編號RD-0P-002版本號01生效日期2020年02月01日頁碼第2頁，共4頁1目的制訂帶有CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文件控制程序，使其符合MDD的規(guī)定要求2范圍適用于帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品（簡稱CE產(chǎn)品）的技術(shù)文件的控制。3職責(zé)3.1技術(shù)部負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品技術(shù)文件的編寫工作。3. 2文控員負(fù)責(zé)CE產(chǎn)品技術(shù)文件的歸檔、發(fā)放、更改、作廢、回收和銷毀。3.3技術(shù)部負(fù)責(zé)CE

2、產(chǎn)品技術(shù)文件原件的保存。4工作程序1.1 CE技術(shù)文件分類產(chǎn)品認(rèn)證的技術(shù)文件和新產(chǎn)品試產(chǎn)的技術(shù)文件。其中產(chǎn)品認(rèn)證的技術(shù)文件是必須提交給歐盟受權(quán)代表，而廣品改進(jìn)輸出的技術(shù)文件只有在必要時(shí)提供給歐盟受權(quán)代表。1.1.1 產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)文件包括：產(chǎn)品介紹，基本要求檢查表，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，產(chǎn)品綜合描述，臨床前研究，產(chǎn)品測試，生物兼容性測試報(bào)告（如適用），臨床資料匯編，包裝合格證明，標(biāo)簽和語言說明，生產(chǎn)流程描述，滅菌驗(yàn)證報(bào)告（如適用），符合性聲明。1.1.2 產(chǎn)品認(rèn)證的技術(shù)文件要求a）產(chǎn)品介紹以下內(nèi)容應(yīng)包括在CE技術(shù)文件的產(chǎn)品介紹中：公司介紹（包括公司姓名/地址/聯(lián)系方式），產(chǎn)品概述，產(chǎn)品的預(yù)期用途，產(chǎn)品的

3、使用禁忌，產(chǎn)品的分類，CE產(chǎn)品認(rèn)證途徑，以前認(rèn)證情況介紹等。b）基本要求檢查表按MDD/93/42/EEC附錄I的要求編制基本要求檢查表，確認(rèn)產(chǎn)品滿足六項(xiàng)通用要求和八項(xiàng)專用要求中的適用要求。以證明產(chǎn)品是安全有效的。需列出所有適用歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)的清單，并提供充分的證據(jù)證明已滿足了該條款的要求。（如產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，臨床報(bào)告，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等）c）風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序?qū)E產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，證明產(chǎn)品的使用價(jià)值大于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：概要：風(fēng)險(xiǎn)分析小組人員的組成；產(chǎn)品描述；產(chǎn)品預(yù)期用途；用于風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告過程中的其他輸入信息。方法：嚴(yán)重性分類；可能性評估；嚴(yán)重性和可能

4、性結(jié)合所構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)水平；某一風(fēng)險(xiǎn)水平可接受程度的標(biāo)準(zhǔn)，列出產(chǎn)品的所有危害。對于每一項(xiàng)危害：列出可能的原因；評估初始的風(fēng)險(xiǎn)；確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施；采用的方法及驗(yàn)證結(jié)果。最終的嚴(yán)重性和/可能性，剩余風(fēng)險(xiǎn)的評估，總體可接受的最終判斷。d）產(chǎn)品綜合描述產(chǎn)品綜合描述應(yīng)包括：材料清單，生產(chǎn)工藝簡述，生產(chǎn)工藝中質(zhì)量控制點(diǎn)說明，產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙，產(chǎn)品的規(guī)格尺寸，產(chǎn)品照片以及使用說明等。CE技術(shù)文件控制程序文件編號RD-0P-002版本號01生效日期2020年02月01日頁碼第3頁，共4頁e）臨床前研究一一產(chǎn)品測試要求能夠提供足夠的證據(jù)來證明產(chǎn)品在規(guī)定的有效期內(nèi)，在正常使用條件和所規(guī)定的運(yùn)輸和存貯條件下，產(chǎn)品能夠滿足

5、所宣稱的要求?？赏ㄟ^產(chǎn)品測試、老化試驗(yàn)和留樣測試來證明滿足要求。f）生物兼容性測試（如適用）依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，按生物兼容性測試程序編制生物兼容性測試報(bào)告，說明產(chǎn)品符合要求。g）臨床資料匯編依據(jù)MDD要求，及臨床調(diào)查及臨床資料匯編控制程序，編制CE產(chǎn)品有關(guān)的臨床資料。臨床資料匯編報(bào)告應(yīng)包括如下內(nèi)容：對患者，醫(yī)護(hù)人員和第三方的風(fēng)險(xiǎn)和適當(dāng)?shù)陌踩胧?；一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)/利益的評估，所存在的風(fēng)險(xiǎn)必須在可接受的范圍內(nèi)；對同類產(chǎn)品所發(fā)表的文獻(xiàn)的匯總并給出參考文獻(xiàn)的清單；臨床前結(jié)果及市場反饋信息。h）包裝合格驗(yàn)證按產(chǎn)品防護(hù)控制程序的要求，對一般運(yùn)輸和儲存條件的要求進(jìn)行包裝測試，證明包裝符合運(yùn)輸和儲存防護(hù)等的要求。i）標(biāo)

6、簽和語言說明依據(jù)MDD要求，按標(biāo)簽和語言控制程序設(shè)計(jì)標(biāo)簽，編制使用說明和患者信息資料，并確認(rèn)符合歐共體語言要求。j）生產(chǎn)工藝流程圖編制產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖，應(yīng)注明重要生產(chǎn)過程的作業(yè)指導(dǎo)書、最終放行的規(guī)范、預(yù)防性規(guī)范和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)范k）滅菌驗(yàn)證（如適用）出具滅菌驗(yàn)證程序編制滅菌驗(yàn)證報(bào)告。滅菌檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：滅菌驗(yàn)證方案（滅菌驗(yàn)證人員的組成，每一階段相應(yīng)的負(fù)責(zé)人員；適用和參考的標(biāo)準(zhǔn)；驗(yàn)證用的檢測儀器;試驗(yàn)方法的制定；合格/不合格的判別方法）；依據(jù)滅菌驗(yàn)證方案所進(jìn)行的所有試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總；附上（或引用）所有的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果。1）符合性聲明按符合性聲明控制程序編制CE產(chǎn)品符合性聲明。m）新產(chǎn)品試產(chǎn)輸出文件新產(chǎn)品試產(chǎn)輸出文件的內(nèi)容及要求按設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序執(zhí)行。1.2 CE技術(shù)文件的管理1.2.1 CE產(chǎn)品技術(shù)文件由技術(shù)部組織編制，相關(guān)部門主管審核，管理者代表批準(zhǔn)。1.2.2 CE技術(shù)文件的歸檔、發(fā)放、更改按文件控制程序進(jìn)行。1.2.3 CE技術(shù)文件的更改必須符合設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序執(zhí)行。1.2.4 技術(shù)部應(yīng)保證CE小組能向歐盟授權(quán)代表提供最新版本的CE產(chǎn)品技術(shù)文件。1.2.5 CE產(chǎn)品技術(shù)文件必須是英文或歐盟成員國中的某一官方語言。1.2.6 CE產(chǎn)品技術(shù)文件應(yīng)保存至其最后一批產(chǎn)品出廠后五年。CE技術(shù)文