《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》

1、 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理白永進(jìn)質(zhì)量體系改進(jìn)小組 中美天津史克制藥有限公司 簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介風(fēng)險(xiǎn)管理由ICH推薦在2005年11月通過(guò)，2008年歐盟GMP指南附錄20引入。中國(guó)在GMP 2010修訂版也加入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要目標(biāo)是讓企業(yè)采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法做出更好、更基于可靠信息的決策 GMP對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的

2、文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理管理 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的運(yùn)用日常決策 內(nèi)部審計(jì)年度計(jì)劃 預(yù)防維修計(jì)劃 偏差、OOS調(diào)查、CAPA 投訴與召回 變更管理 新產(chǎn)品引入、方法移交等 取樣與檢測(cè)方法 驗(yàn)證與確認(rèn) 重新加工 系統(tǒng)性管理趨勢(shì)分析、改變、前瞻性評(píng)估流程圖故障模式效應(yīng)分析 （FMEA）危害及可操作性分析 （HAZOP）流程圖根本原因分析 （RCA） 何為風(fēng)險(xiǎn)何為風(fēng)險(xiǎn)影響范圍影響范圍產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)符合性環(huán)境、健康與安全產(chǎn)品可持續(xù)銷(xiāo)售 有效系統(tǒng)有效系統(tǒng)得到公司高層管理者的認(rèn)可與支持有套風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)SOP將風(fēng)險(xiǎn)管理融入企業(yè)其操作

3、層面風(fēng)險(xiǎn)管理的原則納入定期GMP培訓(xùn)有適當(dāng)?shù)娜藛T對(duì)事件進(jìn)行評(píng)估系統(tǒng)性的識(shí)別出所有可能的風(fēng)險(xiǎn) 系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)管理執(zhí)行的目的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)管理執(zhí)行的目的讓企業(yè)了解所面臨的風(fēng)險(xiǎn)及挑戰(zhàn)系統(tǒng)性、統(tǒng)一性的評(píng)估應(yīng)許企業(yè)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排行，利于資源的分配同一語(yǔ)言，利于內(nèi)部或外部溝通 風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程回顧、風(fēng)險(xiǎn)審核回顧、風(fēng)險(xiǎn)審核風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)降低接受風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出、結(jié)果輸出、結(jié)果不接受不接受風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)管理工具風(fēng)險(xiǎn)管理工具 風(fēng)險(xiǎn)管理流程風(fēng)險(xiǎn)管理流程明確問(wèn)題，包括辨識(shí)潛在風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)假設(shè)

4、確定問(wèn)題的根本原因了解現(xiàn)有的控制及監(jiān)控方式收集與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)的潛在影響及發(fā)生概率辨識(shí)領(lǐng)導(dǎo)與必要的資源指定適當(dāng)?shù)男袆?dòng)項(xiàng)及各行動(dòng)項(xiàng)的完成日期回顧風(fēng)險(xiǎn)緩解情況，決定是否接受或重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)溝通 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)該基于科學(xué)知識(shí)進(jìn)行評(píng)估應(yīng)該以保護(hù)病人、消費(fèi)者為基本出發(fā)點(diǎn)不能利用風(fēng)險(xiǎn)管理免除企業(yè)遵守藥政要求的責(zé)任得到不同部門(mén)、團(tuán)隊(duì)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用的共識(shí)仍是苦難的評(píng)估需要多團(tuán)隊(duì)的參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 哪里可能會(huì)出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)分析 傷害嚴(yán)重性 x 傷害發(fā)生的概率風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 與預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較 風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源內(nèi)部?jī)?nèi)部偏差趨勢(shì)審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)變更，包括人員、設(shè)備、工藝等產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧外部外部新版藥典、法規(guī)等 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析嚴(yán)重性

5、嚴(yán)重性傷害發(fā)生的概率傷害發(fā)生的概率0確定不是GMP要求0概率幾乎無(wú)1GMP要求，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)影響1極偶然2對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響，但對(duì)使用者沒(méi)影響2常發(fā)生，但非系統(tǒng)性事件3對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響，也對(duì)使用者沒(méi)影響3幾乎每次 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)嚴(yán)重性123傷害發(fā)生的概率123 風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制將風(fēng)險(xiǎn)降到一個(gè)可接受的水平完全去除事件的根本原因降低事件的嚴(yán)重性降低風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率接受風(fēng)險(xiǎn)末必能消除全部風(fēng)險(xiǎn)剩余風(fēng)險(xiǎn)可否被接受若剩余風(fēng)險(xiǎn)值偏高，必須定期回顧 風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)溝通與其他人員交換或分享風(fēng)險(xiǎn)及其管理信息可發(fā)生在任何階段溝通范圍包括風(fēng)險(xiǎn)本質(zhì)、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、處理方法、檢測(cè)能力等 風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)緩解后對(duì)

6、結(jié)果進(jìn)行審核，結(jié)合新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧因新的知識(shí)或經(jīng)驗(yàn)可能對(duì)原本的決定重新考慮也對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)值偏高的事件的回顧 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析現(xiàn)有控制現(xiàn)有控制現(xiàn)有監(jiān)控現(xiàn)有監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)緩解風(fēng)險(xiǎn)緩解項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目負(fù)責(zé)人溝通溝通緩解計(jì)劃緩解計(jì)劃完成日期嚴(yán)重性概率風(fēng)險(xiǎn)值 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)從菜市場(chǎng)買(mǎi)回家的豬肉不新鮮風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析2X2現(xiàn)有控制現(xiàn)有控制無(wú)現(xiàn)有監(jiān)控現(xiàn)有監(jiān)控丟掉不新鮮的肉風(fēng)險(xiǎn)緩解風(fēng)險(xiǎn)緩解項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目負(fù)責(zé)人白莫溝通溝通 家里做飯的愛(ài)人緩解計(jì)劃緩解計(jì)劃完成日期嚴(yán)重性概率風(fēng)險(xiǎn)值選擇另一家菜市場(chǎng)，較遠(yuǎn)但更高檔2013.09224連續(xù)購(gòu)買(mǎi)三次，如果肉質(zhì)每次都新鮮就可采用此新供應(yīng)攤位2013.10212向愛(ài)人要求較高的

7、買(mǎi)菜錢(qián)2013.11212 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)從菜市場(chǎng)買(mǎi)回家的豬肉不新鮮風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析2X2現(xiàn)有控制現(xiàn)有控制無(wú)現(xiàn)有監(jiān)控現(xiàn)有監(jiān)控丟掉不新鮮的肉風(fēng)險(xiǎn)緩解風(fēng)險(xiǎn)緩解項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目負(fù)責(zé)人白莫溝通溝通 家里做飯的愛(ài)人緩解計(jì)劃緩解計(jì)劃完成日期嚴(yán)重性概率風(fēng)險(xiǎn)值選擇另一家菜市場(chǎng)，較遠(yuǎn)但更高檔2013.09224連續(xù)購(gòu)買(mǎi)三次，如果肉質(zhì)每次都新鮮就可采用此新供應(yīng)攤位2013.10212向愛(ài)人要求較高的買(mǎi)菜錢(qián)2013.11212 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響，但對(duì)使用者沒(méi)影響 常發(fā)生，但非系統(tǒng)性事件因?yàn)楝F(xiàn)有監(jiān)控，所以對(duì)使用者沒(méi)影響按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)9分 紅色風(fēng)險(xiǎn)4-8分 黃色風(fēng)險(xiǎn)1-3分 綠色風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)緩解情況，確定計(jì)劃的有效性 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)由于

8、菜市場(chǎng)離家太遠(yuǎn)，每次買(mǎi)好肉后得步行30分鐘才到家。夏天溫度高，從菜市場(chǎng)買(mǎi)回家的肉已經(jīng)變質(zhì)、不新鮮。在解凍后發(fā)現(xiàn)肉有異味，影響烹煮結(jié)果、或因丟掉而導(dǎo)致浪費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析2X1現(xiàn)有控制現(xiàn)有控制打車(chē)或在早上到市場(chǎng)，避開(kāi)高溫的下午現(xiàn)有監(jiān)控現(xiàn)有監(jiān)控丟掉不新鮮的肉風(fēng)險(xiǎn)緩解風(fēng)險(xiǎn)緩解項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目負(fù)責(zé)人白莫溝通溝通 家里做飯的愛(ài)人緩解計(jì)劃緩解計(jì)劃完成日期嚴(yán)重性概率風(fēng)險(xiǎn)值購(gòu)買(mǎi)一個(gè)冷儲(chǔ)藏包包，保證冷供應(yīng)鏈的儲(chǔ)藏條件2013.08212連續(xù)用這方案購(gòu)買(mǎi)三次，如果肉質(zhì)每次都新鮮就可采用2013.09212 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)由于菜市場(chǎng)離家太遠(yuǎn)，每次買(mǎi)好肉后得步行30分鐘才到家。夏天溫度高，從菜市場(chǎng)買(mǎi)回家的肉已經(jīng)變質(zhì)、不新鮮。

9、在解凍后發(fā)現(xiàn)肉有異味，影響烹煮結(jié)果、或因丟掉而導(dǎo)致浪費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析2X1現(xiàn)有控制現(xiàn)有控制打車(chē)或在早上到市場(chǎng)，避開(kāi)高溫的下午現(xiàn)有監(jiān)控現(xiàn)有監(jiān)控丟掉不新鮮的肉風(fēng)險(xiǎn)緩解風(fēng)險(xiǎn)緩解項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目負(fù)責(zé)人白莫溝通溝通 家里做飯的愛(ài)人緩解計(jì)劃緩解計(jì)劃完成日期嚴(yán)重性概率風(fēng)險(xiǎn)值購(gòu)買(mǎi)一個(gè)冷儲(chǔ)藏包包，保證冷供應(yīng)鏈的儲(chǔ)藏條件2013.08212連續(xù)用這方案購(gòu)買(mǎi)三次，如果肉質(zhì)每次都新鮮就可采用2013.09212經(jīng)過(guò)根本原因分析，風(fēng)險(xiǎn)值與計(jì)劃完全不同 風(fēng)險(xiǎn)降低、計(jì)劃簡(jiǎn)化、資源要求沒(méi)那么高更好、更有持續(xù)性的緩解計(jì)劃 ReferenceICH Q9 Quality Risk ManagementPIC/S Aide Memoire Assessment of Quality Risk Ma