內(nèi)審管理規(guī)程

1、浙江長(zhǎng)生鳥(niǎo)珍珠生物科技有限公司文件名：內(nèi)審管理規(guī)程文件編號(hào)：分發(fā)至：辦公室、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、頂俏：第01頁(yè)共貞制定人：制定日期：分發(fā)份數(shù)：4份審核人：審核日期：頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：1目的建立內(nèi)審管理規(guī)程，規(guī)范內(nèi)審的組織、計(jì)劃與實(shí)施等內(nèi)容，以檢查化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況，評(píng)價(jià)公司是否符合規(guī)范以及制定的內(nèi)部程序的要求，并提出必要的糾正與預(yù)防措施，使不斷提高質(zhì)量管理體系的運(yùn)行績(jī)效。同時(shí)，規(guī)定了內(nèi)審相關(guān)文件的管理，以方便檢索和有效管理。2適用范圍本規(guī)程適用丁由質(zhì)量部組織的對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)要素進(jìn)行的內(nèi)部審計(jì)。3發(fā)放范圍生產(chǎn)部質(zhì)量部、總經(jīng)理。4定義4.1

2、內(nèi)審：也叫內(nèi)部審計(jì)，是企業(yè)內(nèi)部對(duì)化妝品生產(chǎn)實(shí)施的績(jī)效進(jìn)行檢查，以自我發(fā)現(xiàn)缺陷并主動(dòng)采取措施進(jìn)行改進(jìn)的一系列活動(dòng)。4.2集中式內(nèi)審：指對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的部門(mén)和區(qū)域以及內(nèi)審要求的所有內(nèi)容在計(jì)劃的一段時(shí)間內(nèi)同時(shí)或集中進(jìn)行檢查的方式。4.3分散/滾動(dòng)式內(nèi)審：指在一個(gè)內(nèi)審周期內(nèi)，針對(duì)內(nèi)審要求的所有內(nèi)容對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的部門(mén)和區(qū)域按照預(yù)先計(jì)劃的順序?qū)嵤﹥?nèi)審的方式。一般采用分時(shí)段對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的部門(mén)和區(qū)域進(jìn)行所有內(nèi)容檢查的方式。5職責(zé)責(zé)任人職責(zé)質(zhì)里官理負(fù)貝人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審報(bào)告，向企業(yè)高層管理者報(bào)告內(nèi)審結(jié)果，對(duì)內(nèi)審工作中出現(xiàn)的爭(zhēng)議進(jìn)行仲裁，對(duì)內(nèi)審工作所需要的資源給予保證。質(zhì)量部（QA負(fù)責(zé)內(nèi)審的組織，編制內(nèi)

3、審計(jì)劃，組建內(nèi)審小組并通知相關(guān)部門(mén)和人員，協(xié)調(diào)內(nèi)審工作。負(fù)責(zé)跟蹤缺陷項(xiàng)目的糾正、預(yù)防措施的實(shí)施和效果的確認(rèn)。內(nèi)審小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)內(nèi)審活動(dòng)的具體實(shí)施，收集內(nèi)審記錄，提父1內(nèi)審報(bào)告。受檢部門(mén)積極配合內(nèi)審活動(dòng)，確認(rèn)內(nèi)審的檢查時(shí)間，指定陪同內(nèi)審小組的聯(lián)絡(luò)人員，提供內(nèi)審小組所要求的各種記錄、文件資料，確認(rèn)內(nèi)審過(guò)程發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，制定和實(shí)施糾正整改措施。6程序6.1內(nèi)審計(jì)劃由質(zhì)量部指定人員編制內(nèi)審計(jì)劃并形成文件。一般情況下，該指定人員應(yīng)在每年年底會(huì)同所有相關(guān)部門(mén)，建立次年的年度內(nèi)審計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容至少應(yīng)包括：內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)；內(nèi)審次數(shù)：應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，考慮實(shí)際情況，設(shè)定內(nèi)審的頻率。GMP相關(guān)的部門(mén)和

4、區(qū)域，每年應(yīng)至少進(jìn)行一次內(nèi)審；內(nèi)審的方式：可以采用集中式內(nèi)審或分散/滾動(dòng)式內(nèi)審方式；內(nèi)審小組的分組和檢查內(nèi)容；內(nèi)審的時(shí)間計(jì)劃；年度內(nèi)審計(jì)劃的封面見(jiàn)附錄1。內(nèi)審計(jì)劃由質(zhì)量部QA經(jīng)理審核后，遞交質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。當(dāng)出現(xiàn)以下情況，必要時(shí)，可以專(zhuān)門(mén)編制內(nèi)審計(jì)劃進(jìn)行特定的內(nèi)審：質(zhì)量投訴后，如有必要；質(zhì)量管理體系出現(xiàn)重大偏離；重大法規(guī)環(huán)境的變化；重大生產(chǎn)、質(zhì)量條件變化（如新項(xiàng)目、新車(chē)間投入使用）；重大經(jīng)營(yíng)環(huán)境變化（如企業(yè)所有權(quán)的轉(zhuǎn)移）；6.2內(nèi)審小組內(nèi)審小組一般由質(zhì)量部、技術(shù)部、制造部、物控部、工程部、動(dòng)力部、行政人事部等部門(mén)熟悉GM艦范等相關(guān)法律法規(guī)要求，具有進(jìn)行或接受內(nèi)外部審計(jì)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的人員

5、組成。必要時(shí)可以邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的外部專(zhuān)家參與審計(jì)。由質(zhì)量部指定人員擔(dān)任內(nèi)審小組組長(zhǎng)。為確保審計(jì)的公正客觀和獨(dú)立性，一般內(nèi)審員不負(fù)責(zé)審計(jì)自己部門(mén)的工作。6.3內(nèi)審范圍化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)所要求的各項(xiàng)內(nèi)容，包括：質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、內(nèi)審，以及附錄的相關(guān)要求。6.4內(nèi)審的實(shí)施與報(bào)告按照年度內(nèi)審計(jì)劃的時(shí)間安排，質(zhì)量部應(yīng)在計(jì)劃時(shí)間1周前，組織相關(guān)內(nèi)審人員組成內(nèi)審小組。內(nèi)審小組按內(nèi)審操作規(guī)程實(shí)施內(nèi)審、形成內(nèi)審報(bào)告。內(nèi)審報(bào)告應(yīng)報(bào)告管理層（包括總經(jīng)理、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、行政人事負(fù)責(zé)人）以及各受檢部門(mén)負(fù)責(zé)人，以實(shí)現(xiàn)對(duì)工藝

6、、產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量系統(tǒng)的維護(hù)。6.5內(nèi)審文件的編號(hào)規(guī)則6.6.1年度內(nèi)審計(jì)劃ZJXXX片XXI序號(hào)年份注：“序號(hào)”常規(guī)情況（每年1次）下為“0T,特殊情況增加的內(nèi)審計(jì)劃，序號(hào)按順序遞增；6.6.2內(nèi)審明細(xì)表R(ZJXXXX-XX)6.6.3內(nèi)審報(bào)告BL（ZJXXXX-XX）注：采用分散/滾動(dòng)方式內(nèi)審時(shí)，各內(nèi)審小組的內(nèi)審報(bào)告在上述編號(hào)后再加序號(hào)“一XX',從“一01”開(kāi)始。6.7內(nèi)審的文件管理內(nèi)審活動(dòng)所產(chǎn)生的相關(guān)文件，包括：年度內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審記錄、內(nèi)審報(bào)告等，應(yīng)交質(zhì)量部檔案管理員，存放至質(zhì)量部檔案室。內(nèi)審文件的保存期限為5年。6.8培訓(xùn)要求各部門(mén)班組長(zhǎng)以上管理人員、內(nèi)審小組人員、質(zhì)量部QA全體人員，應(yīng)接受本文件的培訓(xùn)，以確保