2022年新藥的開發(fā)流程及周期

1、正好這幾天在研究國內(nèi)的新藥研發(fā)申請審批流程，一般來說，一種新藥創(chuàng)新藥其大致的流程可以用下列圖概括：具體來看，各個階段其耗時也是有差異的： 立項4個月臨床前研究9-24個月CDE待批臨床大于1年臨床試驗3-5年CDE待批生產(chǎn)1年-n年批文生產(chǎn)轉(zhuǎn)移約6個月，尤其是重磅新藥其從立項到最后獲得生產(chǎn)批準文號，直到通過GMP認證上市銷售起碼要8-10年。拿金賽藥業(yè)的重磅創(chuàng)新藥聚乙二醇重組人生長激素注射液為例，從2005年獲批臨床，到今年1月獲生產(chǎn)這份流程圖和這篇文章給出了藥物研發(fā)的成功率以及每個步驟所花費的時間?？傮w來看，每5種進入臨床的藥物中只有1種能進展所有的試驗和批準過程。新藥開發(fā)階段如下：臨床前試

2、驗：由制藥公司進展的實驗室和動物研究，以觀察化合物針對目標(biāo)疾病的生物活性，同時對化合物進展平安性評估。這些試驗大概需要3.5年的時間。研發(fā)中新藥申請Investigational New Application, IND：在臨床前試驗完成后，公司要向FDA提請一份IND，之后才能開場進展藥物的人體試驗。如果30天內(nèi)FDA沒有發(fā)出不予批準的申明，此IND即為有效。提出的IND需包括以下內(nèi)容：先期的試驗結(jié)果，后續(xù)研究的方式、地點以及研究對象；化合物的化學(xué)構(gòu)造；在體內(nèi)的 作用機制；動物研究中發(fā)現(xiàn)的任何毒副作用以及化合物的生產(chǎn)工藝。另外，IND必須得到制度審核部門the Institutional R

3、eview Board的審核和批準。 同時，后續(xù)的臨床研究需至少每年向FDA提交一份進展報告并得到準許。臨床試驗，期：此階段大概需要1年時間，由2080例正常安康志愿者參加。這些試驗研究了藥物的平安性方面，包括平安劑量范圍。此階段的研究同時確定了 藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄、以及藥物的作用持續(xù)時間等工程。臨床試驗，期：此階段需要約100到300名志愿患者參與進展一些控制研究，以評價藥物的療效。這個階段大約需要2年時間。臨床研究，期：此階段持續(xù)約3年時間，通常需要診所和醫(yī)院的1000300名患者參與。醫(yī)師通過對病患的監(jiān)測以確定療效和不良反響。新藥申請New Drug Applicatio

4、n, NDA：通過三個階段的臨床試驗，公司將分析所有的試驗數(shù)據(jù)。如果數(shù)據(jù)能夠成功證明藥物的平安性和有效性， 公司將向FDA提 出新藥申請。新藥申請必須包括公司所掌握的一切相關(guān)科學(xué)信息。典型的新藥申請有10萬頁甚至更多。根據(jù)法律，F(xiàn)DA審核一份NDA的時限應(yīng)該為6個月。但是幾乎所有案例中的新藥申請從首次提交到最終獲得FDA批準的過程都超過了這個時限；在1992年對于新分子實體的新藥申請平均審 核時間為29.9個 月。 一旦FDA批準了一份新藥申請，此種新藥就可以被醫(yī)師用于處方。公司必須繼續(xù)向FDA提交階段性報告，包括所有的不良反響報告和一些質(zhì)量控制記錄。FDA還可能對一些藥物要求做進一步的研究 期，以評價藥物的長期療效。創(chuàng)造和研究平安有效的新藥是一個長期、困難和昂貴的進程。今年，以研究為根底的制藥公司將在研發(fā)方面 投資126億美 元，這種投資將每五年翻一倍。內(nèi)容總結(jié)1正好這幾天在研究國內(nèi)的新藥研發(fā)申請審批流程，一般來說，一種新藥創(chuàng)新藥其大致的流程可以用下列圖概括：具體來看，各個階段其耗時也是有差異的： 立項4個月臨床前研究9-24個月CDE待批臨床大于1年臨床試