綜合介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范(2019年版)

1、附件2綜合介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019年版）為規(guī)范綜合介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī) 療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展 綜合介入診療技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱綜合介入診療技術(shù)是指除神經(jīng)血管介入、心 血管介入和外周血管介入以外其他介入診療技術(shù)的總稱，主 要包括對(duì)非血管疾病和腫瘤進(jìn)行診斷和治療的介入技術(shù)。其 中，非血管疾病介入診療技術(shù)是指在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備引導(dǎo)下， 經(jīng)皮穿刺或經(jīng)體表孔道途徑對(duì)非血管疾病進(jìn)行診斷和治療 的技術(shù)；腫瘤介入診療技術(shù)是指在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備引導(dǎo)下，經(jīng) 血管或非血管途徑對(duì)腫瘤進(jìn)行診斷和治療的技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展綜合介入診療技

2、術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、 任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。（二）具有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科或 其他與開展的綜合介入診療技術(shù)相適應(yīng)的診療科目，以及相 關(guān)輔助科室和設(shè)備。（三）介入手術(shù)室。1 .符合放射防護(hù)及無菌操作條件。2 .配備有數(shù)字減影功能的血管造影機(jī)，配備心電監(jiān)護(hù)等 設(shè)備。3 .有存放導(dǎo)管、導(dǎo)絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、 藥品的存放柜，有專人負(fù)責(zé)登記保管。i（四）有至少2名具備綜合介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力 的本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。有經(jīng)過綜合介入診療相關(guān)知識(shí)和技能培 訓(xùn)并考核合格的其他相關(guān)技術(shù)人員。（五）擬開展按照三級(jí)及以上手術(shù)管理的綜合介入診療 技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在滿足以上基本條件的情況下，還應(yīng)當(dāng)

3、具 備以下條件：1 .具備綜合介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī) 師中，至少1名具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資 格。2 .具備滿足開展按照三級(jí)及以上綜合介入診療技術(shù)的介 入手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)室、醫(yī)學(xué)影像科、麻醉科、手術(shù)室和其 他相關(guān)科室、設(shè)備和技術(shù)能力。（1）介入手術(shù)室。數(shù)字減影血管造影機(jī)具有“路途”功能， 影像質(zhì)量和放射防護(hù)條件良好；具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系 統(tǒng)。具備氣管插管和全身麻醉?xiàng)l件，能夠進(jìn)行心、肺、腦搶 救復(fù)蘇；具備供氧系統(tǒng)、麻醉機(jī)、除顫器、吸引器、血氧監(jiān) 測(cè)儀等必要的急救設(shè)備和藥品。（2）重癥監(jiān)護(hù)室。設(shè)置符合相關(guān)規(guī)范要求，病床不少 于6張，每病床凈使用面積不少于 15平方米

4、；配備多功能 監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī)等設(shè)備；能夠開展有創(chuàng)呼吸機(jī)治療；有院內(nèi) 安全轉(zhuǎn)運(yùn)重癥患者的措施和設(shè)備；具備經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的、有 5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士，能夠滿足按 照三級(jí)及以上手術(shù)管理的綜合介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用需要。（3）醫(yī)學(xué)影像科。能夠利用多普勒超聲診斷設(shè)備進(jìn)行 常規(guī)和床旁血管檢查，具備計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT）或磁共振（MRI）,以及醫(yī)學(xué)影像圖像傳輸、存儲(chǔ)與管理系統(tǒng)。二、人員基本要求(一)醫(yī)師。1.開展綜合介入診療技術(shù)的醫(yī)師，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條 件：(1)執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)或與開展綜 合介入診療技術(shù)相適應(yīng)的臨床專業(yè)。(2)有3年以上相關(guān)臨床專業(yè)診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有主

5、 治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。(3)經(jīng)過綜合介入診療技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。2.擬獨(dú)立開展按照四級(jí)手術(shù)管理的綜合介入診療技術(shù)(按照四級(jí)手術(shù)管理的綜合介入診療技術(shù)參考目錄見附 件1)的醫(yī)師，在滿足上述條件的基礎(chǔ)上，還應(yīng)當(dāng)滿足以下 條件：(1)從事綜合介入診療工作不少于5年，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。累計(jì)獨(dú)立完成綜合介入 診療技術(shù)不少于500例；其中完成按照三級(jí)手術(shù)管理的綜合 介入診療技術(shù)不少于 200例。(2)經(jīng)過符合要求的綜合介入技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn) 并考核合格。(二)其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)過綜合介入診療 技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，具有開展綜合介入診療技術(shù)臨床應(yīng) 用

6、的相關(guān)能力。三、技術(shù)管理基本要求(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù) 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法 和手術(shù)分級(jí)管理的有關(guān)規(guī)定，參考按照四級(jí)手術(shù)管理的綜 合介入診療技術(shù)參考目錄(以下簡(jiǎn)稱四級(jí)手術(shù)參考目錄)和按照三級(jí)手術(shù)管理的綜合介入診療技術(shù)參考目錄（附件2）,制定本機(jī)構(gòu)的手術(shù)分級(jí)管理目錄。（二）嚴(yán)格遵守綜合介入診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指 南，嚴(yán)格掌握綜合介入診療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。（三）實(shí)施綜合介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)由本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師決 定，實(shí)施按照三級(jí)及以上手術(shù)管理的綜合介入診療技術(shù)的應(yīng) 當(dāng)由具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本機(jī) 構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師決定，術(shù)者由符合本規(guī)范要求的醫(yī)師擔(dān)任。術(shù)前 應(yīng)當(dāng)制訂手術(shù)方案和患者管理

7、方案，明確預(yù)防并發(fā)癥的措 施。（四）實(shí)施綜合介入診療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者及其近親 屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并 發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)醫(yī)院感染和放射防護(hù)管理 的規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制，同時(shí)注重加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員 個(gè)人防護(hù)。（六）加強(qiáng)綜合介入診療質(zhì)量管理，建立健全術(shù)后隨訪 制度，按規(guī)范進(jìn)行隨訪、記錄，并按照衛(wèi)生健康行政部門的 要求報(bào)告相關(guān)病例信息。（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定接受綜合介入診療技術(shù) 的臨床應(yīng)用能力評(píng)估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并 發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、 隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（八）其他

8、管理要求：1 .使用經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批的綜合介入診療器 械，不得違規(guī)重復(fù)使用一次性醫(yī)用器械。2 .建立綜合介入診療器械登記制度，保證器械來源可追 溯。在患者住院病歷中留存介入診療器械條形碼或者其他合 格證明文件。四、培訓(xùn)管理要求（一）擬從事按照四級(jí)手術(shù)管理的綜合介入診療技術(shù)醫(yī) 師的培訓(xùn)要求。1 .具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2 .應(yīng)當(dāng)接受至少6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。在指導(dǎo) 醫(yī)師指導(dǎo)下，參加不少于 50例培訓(xùn)基地按照四級(jí)手術(shù)管理 的綜合介入診療技術(shù)的操作過程，參與不少于30例培訓(xùn)基地按照四級(jí)手術(shù)管理的綜合介入診療技術(shù)診療患者的全過 程管理，包括專科病歷書寫、術(shù)前評(píng)價(jià)、圍手

9、術(shù)期處理和手 術(shù)后隨訪等。3 .在境外接受相關(guān)技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)的時(shí)間不少于6個(gè)月，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)在省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門 備案的培訓(xùn)基地考核合格后，可視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。4 .本規(guī)范印發(fā)之日前，連續(xù)從事綜合介入診療臨床工作 滿8年，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。近 5 年累計(jì)獨(dú)立完成綜合介入診療病例不少于500例，其中獨(dú)立開展按照四級(jí)手術(shù)管理的綜合介入診療技術(shù)不少于100例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。（二）培訓(xùn)基地要求。擬承擔(dān)四級(jí)手術(shù)參考目錄中 相關(guān)技術(shù)規(guī)范化培訓(xùn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合培訓(xùn)基地條 件，并于首次發(fā)布招生公告之日起3個(gè)工作日內(nèi)，向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門

10、備案。1 .培訓(xùn)基地條件。(1)三級(jí)甲等醫(yī)院，符合綜合介入診療技術(shù)管理規(guī)范 要求。(2)具備綜合介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用培訓(xùn)能力，每年 完成各類綜合介入診療技術(shù)不少于2000例，其中四級(jí)手術(shù)參考目錄中相關(guān)技術(shù)不少于500例。能夠獨(dú)立開展的綜合介入診療技術(shù)的類型應(yīng)當(dāng)覆蓋常見綜合介入診療技術(shù)全 部類型的60%以上，有獨(dú)立的介入病房，病床不少于30張(3)有不少于3名具有四級(jí)手術(shù)參考目錄中相關(guān) 技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少1名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。(4)有與開展四級(jí)手術(shù)參考目錄中相關(guān)技術(shù)培訓(xùn) 工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。2.培訓(xùn)工作基本要求。(1)培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足

11、培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包 括理論學(xué)習(xí)和臨床實(shí)踐。(2)保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培 訓(xùn)I。(3)培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核， 并由具考核結(jié)論。(4)為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔 案。附件：1.按照四級(jí)手術(shù)管理的綜合介入診療技術(shù)參考目錄 2.按照三級(jí)手術(shù)管理的綜合介入診療技術(shù)參考目錄附件1按照四級(jí)手術(shù)管理的綜合介入診療技術(shù)參考目錄一、顱面部血管疾病的無水酒精 /硬化劑治療術(shù)二、經(jīng)皮頸椎間盤切吸/激光氣化/臭氧注射術(shù)三、氣管支氣管支架植入術(shù)四、上段胸椎和頸椎經(jīng)皮椎體成形 /椎體后凸成形術(shù)五、經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門體分流術(shù)（TIPS）六、頭頸部放射性粒子植入術(shù)七、顱面部高血液循環(huán)病變或富血供病變輔助性介入栓 塞術(shù)八、腫瘤相關(guān)的血管支架植入術(shù)九、不可逆電穿孔腫瘤消融術(shù)十、其他應(yīng)用于臨床的綜合介入診療新技術(shù)十一、經(jīng)皮穿刺腫瘤物理消融術(shù) （射頻/微波/激光/冷凍）9附件2按照三級(jí)手術(shù)管理的綜合介入診療技術(shù)參考目錄一、經(jīng)皮經(jīng)肝食道胃底靜脈栓塞術(shù)二、經(jīng)皮穿刺膽汁引流術(shù)三、脾動(dòng)脈栓塞術(shù)四、宮外孕、子宮肌瘤和子宮腺肌癥的介入治療五、經(jīng)皮胃造痿術(shù)六、精索靜脈/卵巢靜脈曲張硬化栓塞術(shù)七、外周動(dòng)脈/靜脈栓塞術(shù)八、頸外動(dòng)脈分支栓塞/化療術(shù)九、經(jīng)皮椎體成形/椎體后凸成形術(shù)（除外上段